Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de las cápsulas orales de cariprazina en participantes adultos con esquizofrenia
1 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de 6 semanas, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la cariprazina en la exacerbación aguda de la esquizofrenia, con un período adicional de extensión ciego de 18 semanas
La esquizofrenia es una enfermedad psiquiátrica común y grave caracterizada por alteraciones extremas de la cognición y el pensamiento, que afectan el lenguaje, la percepción y el sentido de sí mismo. Este estudio evaluará qué tan segura y efectiva es la cariprazina en el tratamiento de participantes adultos con esquizofrenia en Japón y Taiwán. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
La cariprazina (VRAYLAR) es un fármaco aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en los Estados Unidos. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 3 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que los participantes sean asignados al placebo. Aproximadamente 402 participantes adultos, de 18 a 65 años de edad con esquizofrenia se inscribirán en aproximadamente 75 sitios en Taiwán y Japón.
Los participantes recibirán cápsulas orales de cariprazina o placebo durante 6 semanas. Al finalizar el período de tratamiento de 6 semanas, los participantes serán elegibles para recibir cápsulas orales de cariprazina durante 18 semanas adicionales. El período de seguimiento de seguridad seguirá después de 8 semanas adicionales.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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-
Takatsuki, Japón, 569-1041
- Reclutamiento
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
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Toyama, Japón, 939-8073
- Reclutamiento
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
- Reclutamiento
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japón, 2868520
- Reclutamiento
- IUHW Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0037
- Reclutamiento
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Reclutamiento
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japón, 836-0004
- Reclutamiento
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
- Reclutamiento
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Japón, 509-5142
- Reclutamiento
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
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Hiroshima
-
Kure City, Hiroshima, Japón, 737-0111
- Reclutamiento
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Reclutamiento
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
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Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Terminado
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 891-0111
- Reclutamiento
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8002
- Reclutamiento
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Japón, 625-8502
- Reclutamiento
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japón, 386-0401
- Reclutamiento
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japón, 634-8522
- Reclutamiento
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 590-0018
- Reclutamiento
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
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Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japón, 842-0192
- Reclutamiento
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga, Japón, 847-0031
- Reclutamiento
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga, Japón, 841-0081
- Reclutamiento
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
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Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-0032
- Reclutamiento
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
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Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japón, 4108575
- Reclutamiento
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
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Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón, 329-1104
- Reclutamiento
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
- Reclutamiento
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
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Tokyo
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Banqiao Qu, Tokyo, Japón, 175-0091
- Reclutamiento
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0153
- Reclutamiento
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Japón, 114-0024
- Reclutamiento
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0057
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
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Changhua City, Changhua County, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
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Douliu City, Taiwán, 640
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Kaohsiung City, Taiwán, 802
- Reclutamiento
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
Nantou, Taiwán, 54249
- Reclutamiento
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Taiwán, 236
- Reclutamiento
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
New Taipei City, Taiwán, 249
- Reclutamiento
- Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
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Taichung, Taiwán, 40201
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan, Taiwán, 71742
- Reclutamiento
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei City, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Taiwán, 33058
- Reclutamiento
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esquizofrenia al menos 1 año antes del consentimiento informado.
- Experimentó un episodio psicótico persistente dentro de 1 mes antes de la selección que requirió modificaciones del tratamiento a juicio del investigador o subinvestigador.
Criterio de exclusión:
- Historial de condiciones médicas clínicamente significativas o cualquier otra razón que el investigador (o subinvestigador) determine que interferiría con la participación del participante en este estudio o haría que el participante no fuera un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cariprazina
Los participantes recibirán la dosis A de cariprazina diariamente durante 6 semanas.
Al finalizar el período de tratamiento de 6 semanas, los participantes tendrán la opción de recibir la dosis B de cariprazina durante 18 semanas.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo diariamente durante 6 semanas.
Al finalizar el período de tratamiento de 6 semanas, los participantes tendrán la opción de recibir la dosis B de cariprazina durante 18 semanas.
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Cápsula oral
Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 Semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 32 Semanas
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Cambio en la entrevista clínica estructurada para la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (SCI-PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 6
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SCI-PANSS es una escala de calificación informada por un médico de 30 ítems que evalúa los síndromes de síntomas positivos y negativos de los pacientes con esquizofrenia.
Esta evaluación proporciona puntajes en 9 dominios clínicos, que incluyen un síndrome positivo, un síndrome negativo, depresión, un índice compuesto y psicopatología general.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 a 7) con respuestas que van desde "ausente" (1) hasta "extremo" (7).
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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CGI-S es un elemento único informado por el médico que mide la impresión del médico sobre la gravedad actual de la ansiedad de un participante considerando su experiencia clínica total con la población de pacientes.
La medida utiliza una escala de calificación de Likert de 7 puntos con respuestas que van desde "normal, a absolutamente enfermo" (1) a "entre los pacientes más extremadamente enfermos" (5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación de síntomas positivos de SCI-PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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SCI-PANSS es una escala de calificación informada por un médico de 30 ítems que evalúa los síndromes de síntomas positivos y negativos de los pacientes con esquizofrenia.
Esta evaluación proporciona puntajes en 9 dominios clínicos, que incluyen un síndrome positivo, un síndrome negativo, depresión, un índice compuesto y psicopatología general.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 a 7) con respuestas que van desde "ausente" (1) hasta "extremo" (7).
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación total de la evaluación de síntomas negativos de 16 ítems (NSA-16)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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NSA-16 es una escala informada por un médico de 16 ítems que cubre 5 áreas o dominios: comunicación, afecto, participación social, motivación y retraso.
Está diseñado para evaluar los síntomas negativos de los pacientes con esquizofrenia.
Cada elemento o comportamiento se califica en una escala de 6 puntos que va desde "no reducido" (1) hasta "gravemente reducido o ausente" (6).
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación de síntomas negativos de SCI-PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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SCI-PANSS es una escala de calificación informada por un médico de 30 ítems que evalúa los síndromes de síntomas positivos y negativos de los pacientes con esquizofrenia.
Esta evaluación proporciona puntajes en 9 dominios clínicos, que incluyen un síndrome positivo, un síndrome negativo, depresión, un índice compuesto y psicopatología general.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 a 7) con respuestas que van desde "ausente" (1) hasta "extremo" (7).
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación del factor negativo SCI-PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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SCI-PANSS es una escala de calificación informada por un médico de 30 ítems que evalúa los síndromes de síntomas positivos y negativos de los pacientes con esquizofrenia.
Esta evaluación proporciona puntajes en 9 dominios clínicos, que incluyen un síndrome positivo, un síndrome negativo, depresión, un índice compuesto y psicopatología general.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 a 7) con respuestas que van desde "ausente" (1) hasta "extremo" (7).
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación total de SCI-PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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SCI-PANSS es una escala de calificación informada por un médico de 30 ítems que evalúa los síndromes de síntomas positivos y negativos de los pacientes con esquizofrenia.
Esta evaluación proporciona puntajes en 9 dominios clínicos, que incluyen un síndrome positivo, un síndrome negativo, depresión, un índice compuesto y psicopatología general.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 a 7) con respuestas que van desde "ausente" (1) hasta "extremo" (7).
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de agosto de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22-509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .