Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при пероральном приеме капсул карипразина у взрослых участников с шизофренией (509 JPN Schz)
7 октября 2025 г. обновлено: AbbVie
6-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности карипразина при остром обострении шизофрении с дополнительным 18-недельным слепым периодом продления
Шизофрения является распространенным и тяжелым психическим заболеванием, характеризующимся крайними нарушениями познания и мышления, влияющими на речь, восприятие и самоощущение. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен карипразин при лечении взрослых участников с шизофренией в Японии и на Тайване. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
Карипразин (VRAYLAR) является одобренным препаратом для лечения шизофрении в США. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 3 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 3. Приблизительно 402 взрослых участника в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих шизофренией, будут зарегистрированы примерно в 75 центрах на Тайване и в Японии.
Участники будут получать пероральные капсулы карипразина или плацебо в течение 6 недель. По завершении 6-недельного периода лечения участники будут иметь право на получение пероральных капсул карипразина в течение дополнительных 18 недель. Последующий период безопасности продлится еще 8 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Подробное описание
В соответствии с окончательной поправкой 3 протокола количество групп дозирования в 6-недельном ДАД исследования изменилось с 3 до 2. Участники, включенные в исследование в соответствии с поправкой к протоколу 2 и которые были рандомизированы в группу, которая была исключена, оставались в этой группе до конца ДАД, и их данные отображаются в этой группе для части исследования, посвященной ДАД, в разделах потока участников, исходных характеристик и безопасности.
Данные для всех конечных точек представлены в соответствии с планами окончательной версии SAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu, Тайвань, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Nantou City, Тайвань, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Тайвань, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan City, Тайвань, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Тайвань, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
Taoyuan District, Тайвань, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Тайвань, 249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
-
-
-
-
-
Takatsuki, Япония, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
-
Toyama, Япония, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Япония, 2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Omuta-shi, Fukuoka, Япония, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Япония, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Япония, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Япония, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Япония, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Япония, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga-ken, Япония, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
-
Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Япония, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Япония, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Япония, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении не менее чем за 1 год до получения информированного согласия.
- Пережил стойкий психотический эпизод в течение 1 месяца до скрининга, требующий модификации лечения по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
Критерий исключения:
- История клинически значимых заболеваний или любая другая причина, которая, по мнению исследователя (или вспомогательного исследователя), может помешать участию участника в этом исследовании или сделать участника непригодным кандидатом для получения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карипразин
Участники будут получать дозу А карипразина ежедневно в течение 6 недель.
По завершении 6-недельного периода лечения участники будут иметь возможность получать карипразин в дозе B в течение 18 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 6 недель.
По завершении 6-недельного периода лечения участники будут иметь возможность получать карипразин в дозе B в течение 18 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого явления с применением исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE/TESAE), определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
|
|
Изменение общего балла SCI-PANSS от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
Структурированное клиническое интервью для шкалы положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, сообщаемую врачами, которая оценивает как положительные, так и отрицательные симптоматические синдромы у пациентов с шизофренией.
Эта оценка дает оценки по 9 клиническим областям, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с ответами от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл SCI-PANSS может варьироваться от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя CGI-S от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) — это единый показатель, сообщаемый врачом, который измеряет впечатление врача о текущей серьезности тревоги участника с учетом его общего клинического опыта работы с группой пациентов.
Для измерения используется 7-балльная рейтинговая шкала Лайкерта с ответами от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
Общий балл CGI-S может варьироваться от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
|
Изменение оценки положительных симптомов SCI-PANSS от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
Структурированное клиническое интервью для шкалы положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, сообщаемую врачами, которая оценивает как положительные, так и отрицательные симптоматические синдромы у пациентов с шизофренией.
Эта оценка дает оценки по 9 клиническим областям, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с ответами от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл SCI-PANSS может варьироваться от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
|
Изменение общего балла NSA-16 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) по 6-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
Оценка негативных симптомов-16 (NSA-16) представляет собой шкалу из 16 пунктов, сообщаемую врачами, охватывающую 5 областей или областей: общение, аффект, социальная вовлеченность, мотивация и заторможенность.
Он предназначен для оценки негативных симптомов больных шизофренией.
Каждый элемент или поведение оценивается по 6-балльной шкале от 1 (не снижено) до 6 (значительно снижено или отсутствует).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл NSA-16 может варьироваться от 16 до 96.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
|
Изменение оценки отрицательных симптомов SCI-PANSS от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
Структурированное клиническое интервью для шкалы положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, сообщаемую врачами, которая оценивает как положительные, так и отрицательные симптоматические синдромы у пациентов с шизофренией.
Эта оценка дает оценки по 9 клиническим областям, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с ответами от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл SCI-PANSS может варьироваться от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
|
Изменение показателя отрицательного фактора SCI-PANSS от исходного уровня (0-я неделя) до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
Структурированное клиническое интервью для шкалы положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, сообщаемую врачами, которая оценивает как положительные, так и отрицательные симптоматические синдромы у пациентов с шизофренией.
Эта оценка дает оценки по 9 клиническим областям, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с ответами от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл SCI-PANSS может варьироваться от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) – 6-я неделя
|
|
Изменение общего балла SCI-PANSS по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) и с 6-й недели по 24-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
Структурированное клиническое интервью для шкалы положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, сообщаемую врачами, которая оценивает как положительные, так и отрицательные симптоматические синдромы у пациентов с шизофренией.
Эта оценка дает оценки по 9 клиническим областям, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с ответами от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл SCI-PANSS может варьироваться от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
|
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) — это единый показатель, сообщаемый врачом, который измеряет впечатление врача о текущей серьезности тревоги участника с учетом его общего клинического опыта работы с группой пациентов.
Для измерения используется 7-балльная рейтинговая шкала Лайкерта с ответами от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
Общий балл CGI-S может варьироваться от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
|
Изменение оценки положительных симптомов SCI-PANSS по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) и с 6-й недели по 24-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
Структурированное клиническое интервью для шкалы положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, сообщаемую врачами, которая оценивает как положительные, так и отрицательные симптоматические синдромы у пациентов с шизофренией.
Эта оценка дает оценки по 9 клиническим областям, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с ответами от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл SCI-PANSS может варьироваться от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
|
Изменение общего балла NSA-16 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) и с 6-й недели по 24-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
Оценка негативных симптомов-16 (NSA-16) представляет собой шкалу из 16 пунктов, сообщаемую врачами, охватывающую 5 областей или областей: общение, аффект, социальная вовлеченность, мотивация и заторможенность.
Он предназначен для оценки негативных симптомов больных шизофренией.
Каждый элемент или поведение оценивается по 6-балльной шкале от 1 (не снижено) до 6 (значительно снижено или отсутствует).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл NSA-16 может варьироваться от 16 до 96.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
|
Изменение оценки отрицательных симптомов SCI-PANSS по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) и с 6-й недели по 24-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
Структурированное клиническое интервью для шкалы положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, сообщаемую врачами, которая оценивает как положительные, так и отрицательные симптоматические синдромы у пациентов с шизофренией.
Эта оценка дает оценки по 9 клиническим областям, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с ответами от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл SCI-PANSS может варьироваться от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
|
Изменение показателя отрицательного фактора SCI-PANSS по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) и с 6-й недели по 24-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
Структурированное клиническое интервью для шкалы положительных и отрицательных синдромов (SCI-PANSS) представляет собой рейтинговую шкалу из 30 пунктов, сообщаемую врачами, которая оценивает как положительные, так и отрицательные симптоматические синдромы у пациентов с шизофренией.
Эта оценка дает оценки по 9 клиническим областям, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с ответами от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
Общий балл SCI-PANSS может варьироваться от 30 до 210.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и с 6-й по 24-ю неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M22-509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .