Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění perorálních kariprazinových tobolek u dospělých účastníků se schizofrenií
8. května 2024 aktualizováno: AbbVie
Šestitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost kariprazinu při akutní exacerbaci schizofrenie s dodatečným 18týdenním zaslepeným obdobím prodloužení
Schizofrenie je běžné a závažné psychiatrické onemocnění charakterizované extrémními poruchami kognice a myšlení, které ovlivňují jazyk, vnímání a vnímání sebe sama. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je kariprazin při léčbě dospělých účastníků se schizofrenií v Japonsku a na Tchaj-wanu. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Cariprazin (VRAYLAR) je schválený lék pro léčbu schizofrenie ve Spojených státech. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 3 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Přibližně 402 dospělých účastníků ve věku 18-65 let se schizofrenií bude zapsáno na přibližně 75 místech po celém Tchaj-wanu a Japonsku.
Účastníci budou dostávat perorální kapsle kariprazinu nebo placeba po dobu 6 týdnů. Po dokončení 6týdenního léčebného období budou účastníci způsobilí dostávat perorální kapsle kariprazinu po dobu dalších 18 týdnů. Poté bude následovat období sledování bezpečnosti po dobu dalších 8 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Takatsuki, Japonsko, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
-
Toyama, Japonsko, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japonsko, 2868520
- IUHW Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Japonsko, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure City, Hiroshima, Japonsko, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Japonsko, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japonsko, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japonsko, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga, Japonsko, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga, Japonsko, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
-
Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japonsko, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Japonsko, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu City, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
Nantou, Tchaj-wan, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 249
- Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan, Tchaj-wan, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schizofrenie diagnostikována nejméně 1 rok před informovaným souhlasem.
- Zkušenosti s přetrvávající psychotickou epizodou během 1 měsíce před screeningem vyžadující modifikace léčby podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém zkoušející (nebo dílčí zkoušející) usoudí, že by narušoval účast účastníka v této studii nebo by z účastníka učinil nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin
Účastníci budou dostávat dávku kariprazinu A denně po dobu 6 týdnů.
Po dokončení 6týdenního léčebného období budou mít účastníci možnost dostávat cariprazin dávku B po dobu 18 týdnů.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo denně po dobu 6 týdnů.
Po dokončení 6týdenního léčebného období budou mít účastníci možnost dostávat cariprazin dávku B po dobu 18 týdnů.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 32 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
|
Až přibližně 32 týdnů
|
|
Změna ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro škálu pozitivních a negativních syndromů (SCI-PANSS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
SCI-PANSS je 30-položková klinicky hlášená hodnotící stupnice, která hodnotí jak pozitivní, tak negativní symptomové syndromy pacientů se schizofrenií.
Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici s odpověďmi od „nepřítomný“ (1) po „extrémní“ (7).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
CGI-S je jediná, klinikem hlášená položka, která měří lékařův dojem o aktuální závažnosti úzkosti účastníka s ohledem na jeho celkovou klinickou zkušenost s populací pacientů.
Měření využívá 7bodovou Likertovu hodnotící stupnici s odpověďmi od „normální, po vůbec nemocné“ (1) až po „mezi extrémně nemocnými pacienty“ (5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
|
Změna ve skóre pozitivních příznaků SCI-PANSS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
SCI-PANSS je 30-položková klinicky hlášená hodnotící stupnice, která hodnotí jak pozitivní, tak negativní symptomové syndromy pacientů se schizofrenií.
Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici s odpověďmi od „nepřítomný“ (1) po „extrémní“ (7).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
|
Změna v celkovém skóre 16-položkového hodnocení negativních symptomů (NSA-16).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
NSA-16 je 16-položková škála hlášená kliniky, která zahrnuje 5 oblastí nebo domén: komunikace, afekt, sociální zapojení, motivace a retardace.
Je určen k hodnocení negativních příznaků pacientů se schizofrenií.
Každá položka nebo chování je hodnoceno na 6bodové škále od „není sníženo“ (1) po „výrazně sníženo nebo chybí“ (6).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
|
Změna skóre negativních příznaků SCI-PANSS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
SCI-PANSS je 30-položková klinicky hlášená hodnotící stupnice, která hodnotí jak pozitivní, tak negativní symptomové syndromy pacientů se schizofrenií.
Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici s odpověďmi od „nepřítomný“ (1) po „extrémní“ (7).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
|
Změna skóre negativního faktoru SCI-PANSS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
SCI-PANSS je 30-položková klinicky hlášená hodnotící stupnice, která hodnotí jak pozitivní, tak negativní symptomové syndromy pacientů se schizofrenií.
Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici s odpověďmi od „nepřítomný“ (1) po „extrémní“ (7).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
|
Změna celkového skóre SCI-PANSS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
SCI-PANSS je 30-položková klinicky hlášená hodnotící stupnice, která hodnotí jak pozitivní, tak negativní symptomové syndromy pacientů se schizofrenií.
Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici s odpověďmi od „nepřítomný“ (1) po „extrémní“ (7).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. srpna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M22-509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .