Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia delle capsule orali di cariprazina nei partecipanti adulti con schizofrenia
1 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della cariprazina nell'esacerbazione acuta della schizofrenia, con un ulteriore periodo di estensione in cieco di 18 settimane
La schizofrenia è una malattia psichiatrica comune e grave caratterizzata da disturbi estremi della cognizione e del pensiero, che influenzano il linguaggio, la percezione e il senso di sé. Questo studio valuterà quanto sia sicura ed efficace la cariprazina nel trattamento dei partecipanti adulti con schizofrenia in Giappone e Taiwan. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
Cariprazine (VRAYLAR) è un farmaco approvato per il trattamento della schizofrenia negli Stati Uniti. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 3 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 402 partecipanti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni con schizofrenia, saranno arruolati in circa 75 siti in Taiwan e in Giappone.
I partecipanti riceveranno capsule orali di cariprazina o placebo per 6 settimane. Al termine del periodo di trattamento di 6 settimane, i partecipanti potranno ricevere capsule orali di cariprazina per ulteriori 18 settimane. Il periodo di follow-up sulla sicurezza seguirà per altre 8 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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-
Takatsuki, Giappone, 569-1041
- Reclutamento
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
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Toyama, Giappone, 939-8073
- Reclutamento
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
- Reclutamento
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Giappone, 2868520
- Reclutamento
- IUHW Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0037
- Reclutamento
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Reclutamento
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Omuta-shi, Fukuoka, Giappone, 836-0004
- Reclutamento
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
- Reclutamento
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Giappone, 509-5142
- Reclutamento
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure City, Hiroshima, Giappone, 737-0111
- Reclutamento
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- Reclutamento
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 002-8029
- Reclutamento
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Reclutamento
- Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Reclutamento
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Completato
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 891-0111
- Reclutamento
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-8002
- Reclutamento
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Giappone, 625-8502
- Reclutamento
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Giappone, 386-0401
- Reclutamento
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
- Reclutamento
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0018
- Reclutamento
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Giappone, 842-0192
- Reclutamento
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga, Giappone, 847-0031
- Reclutamento
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga, Giappone, 841-0081
- Reclutamento
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-0032
- Reclutamento
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
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Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Giappone, 4108575
- Reclutamento
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
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Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 329-1104
- Reclutamento
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
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Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
- Reclutamento
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Giappone, 175-0091
- Reclutamento
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0153
- Reclutamento
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Giappone, 114-0024
- Reclutamento
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Reclutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0057
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu City, Taiwan, 640
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Reclutamento
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
Nantou, Taiwan, 54249
- Reclutamento
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Reclutamento
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
New Taipei City, Taiwan, 249
- Reclutamento
- Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan, Taiwan, 71742
- Reclutamento
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Taiwan, 33058
- Reclutamento
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia almeno 1 anno prima del consenso informato.
- - Sperimentato un episodio psicotico persistente entro 1 mese prima dello screening che richiede modifiche al trattamento come giudicato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche clinicamente significative o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore (o il subinvestigatore) determina interferirebbe con la partecipazione del partecipante a questo studio o renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cariprazina
I partecipanti riceveranno cariprazina Dose A al giorno per 6 settimane.
Al termine del periodo di trattamento di 6 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere cariprazina dose B per 18 settimane.
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Capsula orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per 6 settimane.
Al termine del periodo di trattamento di 6 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere cariprazina dose B per 18 settimane.
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Capsula orale
Capsula orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 32 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
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Fino a circa 32 settimane
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Modifica dell'intervista clinica strutturata per il punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (SCI-PANSS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 6
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SCI-PANSS è una scala di valutazione riferita dal medico a 30 elementi che valuta le sindromi sintomatologiche sia positive che negative dei pazienti con schizofrenia.
Questa valutazione fornisce punteggi in 9 domini clinici, tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7) con risposte che vanno da "assente" (1) a "estremo" (7).
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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CGI-S è un singolo elemento riportato dal medico che misura l'impressione del medico sull'attuale gravità dell'ansia di un partecipante considerando la sua esperienza clinica totale con la popolazione di pazienti.
La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 7 punti con risposte che vanno da "normale, per niente malato" (1) a "tra i pazienti più gravemente malati" (5), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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Modifica del punteggio dei sintomi positivi SCI-PANSS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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SCI-PANSS è una scala di valutazione riferita dal medico a 30 elementi che valuta le sindromi sintomatologiche sia positive che negative dei pazienti con schizofrenia.
Questa valutazione fornisce punteggi in 9 domini clinici, tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7) con risposte che vanno da "assente" (1) a "estremo" (7).
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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Modifica del punteggio totale della valutazione dei sintomi negativi a 16 elementi (NSA-16).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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NSA-16 è una scala di 16 item riferita dal medico che copre 5 aree o domini: comunicazione, affetto, coinvolgimento sociale, motivazione e ritardo.
È progettato per valutare i sintomi negativi dei pazienti con schizofrenia.
Ogni elemento o comportamento è valutato su una scala a 6 punti che va da "non ridotto" (1) a "gravemente ridotto o assente" (6).
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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Modifica del punteggio dei sintomi negativi SCI-PANSS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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SCI-PANSS è una scala di valutazione riferita dal medico a 30 elementi che valuta le sindromi sintomatologiche sia positive che negative dei pazienti con schizofrenia.
Questa valutazione fornisce punteggi in 9 domini clinici, tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7) con risposte che vanno da "assente" (1) a "estremo" (7).
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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Modifica del punteggio del fattore negativo SCI-PANSS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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SCI-PANSS è una scala di valutazione riferita dal medico a 30 elementi che valuta le sindromi sintomatologiche sia positive che negative dei pazienti con schizofrenia.
Questa valutazione fornisce punteggi in 9 domini clinici, tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7) con risposte che vanno da "assente" (1) a "estremo" (7).
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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Modifica del punteggio totale SCI-PANSS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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SCI-PANSS è una scala di valutazione riferita dal medico a 30 elementi che valuta le sindromi sintomatologiche sia positive che negative dei pazienti con schizofrenia.
Questa valutazione fornisce punteggi in 9 domini clinici, tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale.
Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7) con risposte che vanno da "assente" (1) a "estremo" (7).
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
9 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
11 agosto 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M22-509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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