Tanulmány a nemkívánatos események és az orális cariprazine kapszulák betegségaktivitásának változásának felmérésére skizofréniában szenvedő felnőtt betegeknél (509 JPN Schz)
2025. október 7. frissítette: AbbVie
Egy 6 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a cariprazine hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a skizofrénia akut exacerbációjában, további 18 hetes vak meghosszabbítási periódussal
A skizofrénia egy gyakori és súlyos pszichiátriai betegség, amelyet a megismerés és a gondolkodás szélsőséges zavarai jellemeznek, és hatással vannak a nyelvre, az észlelésre és az önérzetre. Ez a tanulmány felméri, hogy a cariprazine mennyire biztonságos és hatékony a skizofréniában szenvedő felnőtt betegek kezelésében Japánban és Tajvanon. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
A cariprazine (VRAYLAR) a skizofrénia kezelésére engedélyezett gyógyszer az Egyesült Államokban. A vizsgálati orvosok a résztvevőket három csoportból 1 csoportba sorolták, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1 a 3-hoz az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. Körülbelül 402 felnőtt, 18-65 év közötti skizofrén résztvevő vesz részt körülbelül 75 helyszínen Tajvanon és Japánban.
A résztvevők cariprazine vagy placebo orális kapszulákat kapnak 6 hétig. A 6 hetes kezelési időszak befejeztével a résztvevők további 18 hétig kaphatnak cariprazine-kapszulákat. A biztonsági követési időszak ezt követően további 8 hétig tart.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az utolsó protokoll 3. módosítása értelmében az adagolási karok száma a vizsgálat 6 hetes DBP-jében 3-ról 2-re változott. A vizsgálatba a 2. jegyzőkönyv-módosításon keresztül bevont résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a kiesett karba, a DBP-n keresztül abban a karban maradtak, és adataikat ez a kar jeleníti meg a vizsgálati DBP-rész biztonsági jellemzőinek, áramlási bázisvonalának szakaszában.
Az összes végpontra vonatkozó adatok a végső SAP-ban tervezettek szerint kerülnek bemutatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Takatsuki, Japán, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
-
Toyama, Japán, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japán, 2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japán, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Japán, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japán, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Japán, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Japán, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japán, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japán, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japán, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japán, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japán, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
-
Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japán, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Japán, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Japán, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Tajvan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu, Tajvan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Nantou City, Tajvan, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Tajvan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan City, Tajvan, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Tajvan, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
Taoyuan District, Tajvan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tajvan, 249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés előtt legalább 1 évvel diagnosztizálták skizofréniát.
- Tartós pszichotikus epizódot tapasztalt a szűrést megelőző 1 hónapon belül, amely kezelésmódosítást igényel a vizsgáló vagy az alvizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben szereplő klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy bármely más olyan ok, amelyről a vizsgáló (vagy alvizsgáló) úgy ítéli meg, hogy zavarná a résztvevőt ebben a vizsgálatban, vagy alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálati gyógyszer szedésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cariprazine
A résztvevők 6 héten keresztül naponta kapnak cariprazine A dózist.
A 6 hetes kezelési időszak befejeztével a résztvevők 18 hétig kaphatnak cariprazine B dózist.
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi placebót kapnak 6 héten keresztül.
A 6 hetes kezelési időszak befejeztével a résztvevők 18 hétig kaphatnak cariprazine B dózist.
|
Orális kapszula
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig (32 hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer használatával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely az orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megelőzése érdekében.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/kezeléssel fellépő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig (32 hétig)
|
|
A SCI-PANSS összpontszám változása az alapértékről (0. hét) a 6. hétre.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála Strukturált Klinikai Interjú (SCI-PANSS) egy 30 tételből álló, klinikusok által jelentett értékelő skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseit egyaránt értékeli.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, a válaszok 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A SCI-PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGI-S pontszám változása az alapértékről (0. hét) a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
A Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) egyetlen, a klinikusok által jelentett elem, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő aktuális szorongásos súlyosságáról, figyelembe véve a betegpopulációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalatát.
A mérőszám egy 7 pontos Likert-értékelési skálát használ, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.
A teljes CGI-S pontszám 1-től 7-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
|
Változás a SCI-PANSS pozitív tünet pontszámában az alapértékről (0. hét) a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála Strukturált Klinikai Interjú (SCI-PANSS) egy 30 tételből álló, klinikusok által jelentett értékelő skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseit egyaránt értékeli.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, a válaszok 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A SCI-PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
|
Az NSA-16 összpontszámának változása az alapértékhez képest (0. hét) a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
A Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) egy 16 tételből álló, klinikusok által jelentett skála, amely 5 területet vagy tartományt fed le: kommunikáció, érzelem, társadalmi részvétel, motiváció és retardáció.
Úgy tervezték, hogy értékelje a skizofrén betegek negatív tüneteit.
Minden elemet vagy viselkedést egy 6 fokú skálán értékelnek, amely 1-től (nem csökkentett) 6-ig (erősen csökkent vagy hiányzik) terjed.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A teljes NSA-16 pontszám 16 és 96 között változhat.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
|
Változás a SCI-PANSS negatív tünet pontszámában az alapértékről (0. hét) a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála Strukturált Klinikai Interjú (SCI-PANSS) egy 30 tételből álló, klinikusok által jelentett értékelő skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseit egyaránt értékeli.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, a válaszok 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A SCI-PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
|
Változás az SCI-PANSS negatív faktor pontszámában az alapértékről (0. hét) a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála Strukturált Klinikai Interjú (SCI-PANSS) egy 30 tételből álló, klinikusok által jelentett értékelő skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseit egyaránt értékeli.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, a válaszok 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A SCI-PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 6. hétig
|
|
Változás a SCI-PANSS összpontszámban az alapértékről (0. hét) és a 6. hétről a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála Strukturált Klinikai Interjú (SCI-PANSS) egy 30 tételből álló, klinikusok által jelentett értékelő skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseit egyaránt értékeli.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, a válaszok 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A SCI-PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
|
A CGI-S pontszám változása az alapértékről (0. hét) és a 6. hétről a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
A Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) egyetlen, a klinikusok által jelentett elem, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő aktuális szorongásos súlyosságáról, figyelembe véve a betegpopulációval kapcsolatos teljes klinikai tapasztalatát.
A mérőszám egy 7 pontos Likert-értékelési skálát használ, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.
A teljes CGI-S pontszám 1-től 7-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
|
Változás a SCI-PANSS pozitív tünet pontszámában a kiindulási értékről (0. hét) és a 6. hétről a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála Strukturált Klinikai Interjú (SCI-PANSS) egy 30 tételből álló, klinikusok által jelentett értékelő skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseit egyaránt értékeli.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, a válaszok 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A SCI-PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
|
Változás az NSA-16 összpontszámában a kiindulási értékről (0. hét) és a 6. hétről a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
A Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) egy 16 tételből álló, klinikusok által jelentett skála, amely 5 területet vagy tartományt fed le: kommunikáció, érzelem, társadalmi részvétel, motiváció és retardáció.
Úgy tervezték, hogy értékelje a skizofrén betegek negatív tüneteit.
Minden elemet vagy viselkedést egy 6 fokú skálán értékelnek, amely 1-től (nem csökkentett) 6-ig (erősen csökkent vagy hiányzik) terjed.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A teljes NSA-16 pontszám 16 és 96 között változhat.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
|
Változás a SCI-PANSS negatív tünet pontszámában a kiindulási értékről (0. hét) és a 6. hétről a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála Strukturált Klinikai Interjú (SCI-PANSS) egy 30 tételből álló, klinikusok által jelentett értékelő skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseit egyaránt értékeli.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, a válaszok 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A SCI-PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
|
Változás az SCI-PANSS negatív faktor pontszámában az alapértékről (0. hét) és a 6. hétről a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála Strukturált Klinikai Interjú (SCI-PANSS) egy 30 tételből álló, klinikusok által jelentett értékelő skála, amely a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseit egyaránt értékeli.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, a válaszok 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjednek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A SCI-PANSS összpontszám 30-tól 210-ig terjedhet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6. héttől 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M22-509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .