Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van orale cariprazine-capsules te beoordelen bij volwassen deelnemers met schizofrenie

8 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een 6 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine bij de acute exacerbatie van schizofrenie, met een extra blinde verlengingsperiode van 18 weken

Schizofrenie is een veel voorkomende en ernstige psychiatrische ziekte die wordt gekenmerkt door extreme stoornissen van cognitie en denken, die taal, perceptie en zelfgevoel aantasten. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief cariprazine is bij de behandeling van volwassen deelnemers met schizofrenie in Japan en Taiwan. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Cariprazine (VRAYLAR) is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie in de Verenigde Staten. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 3 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 402 volwassen deelnemers van 18-65 jaar met schizofrenie zullen worden ingeschreven op ongeveer 75 locaties in Taiwan en Japan.

Deelnemers krijgen gedurende 6 weken orale capsules met cariprazine of placebo. Na voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken komen de deelnemers in aanmerking voor nog eens 18 weken orale capsules cariprazine. De veiligheidsopvolgingsperiode volgt nog eens 8 weken.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Takatsuki, Japan, 569-1041
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama, Japan, 939-8073
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 2868520
        • IUHW Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi, Gifu, Japan, 509-5142
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure City, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 243245
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 891-0111
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi, Saga, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi, Saga, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan, 4108575
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0057
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu City, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Kaohsiung City, Taiwan, 802
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
      • Nantou, Taiwan, 54249
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • New Taipei City, Taiwan, 249
        • Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan, Taiwan, 71742
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met schizofrenie minstens 1 jaar voor geïnformeerde toestemming.
  • Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een aanhoudende psychotische episode doorgemaakt die aanpassingen van de behandeling vereiste, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

- Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker (of subonderzoeker) vaststelt dat deze de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek zou belemmeren of de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cariprazine
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dagelijks dosis A van cariprazine. Na voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken hebben deelnemers de mogelijkheid om gedurende 18 weken cariprazine dosis B te krijgen.
Geneesmiddel: Cariprazine
Orale capsule
Andere namen:
  • VRAYLAR
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dagelijks een placebo. Na voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken hebben deelnemers de mogelijkheid om gedurende 18 weken cariprazine dosis B te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Geneesmiddel: Cariprazine
Orale capsule
Andere namen:
  • VRAYLAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Tot ongeveer 32 weken
Verandering in gestructureerd klinisch interview voor de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 6
SCI-PANSS is een door een arts gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt. Deze beoordeling geeft scores in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie. Elk item wordt gescoord op een 7-punts (1 tot 7) schaal met antwoorden variërend van "afwezig" (1) tot "extreem" (7).
Basislijn (week 0) tot en met week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 24
CGI-S is een enkel, door een arts gerapporteerd item dat de indruk van de arts meet van de huidige ernst van angst van een deelnemer, rekening houdend met hun totale klinische ervaring met de patiëntenpopulatie. De maatstaf maakt gebruik van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "normaal tot helemaal ziek" (1) tot "bij de meest extreem zieke patiënten" (5), waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
Basislijn (week 0) tot en met week 24
Verandering in SCI-PANSS positieve symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 24
SCI-PANSS is een door een arts gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt. Deze beoordeling geeft scores in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie. Elk item wordt gescoord op een 7-punts (1 tot 7) schaal met antwoorden variërend van "afwezig" (1) tot "extreem" (7).
Basislijn (week 0) tot en met week 24
Verandering in 16-item negatieve symptoombeoordeling (NSA-16) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 24
NSA-16 is een door een arts gerapporteerde schaal met 16 items die 5 gebieden of domeinen omvat: communicatie, affect, sociale betrokkenheid, motivatie en achterstand. Het is ontworpen om negatieve symptomen van patiënten met schizofrenie te beoordelen. Elk item of gedrag wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal gaande van "niet verminderd" (1) tot "ernstig verminderd of afwezig" (6).
Basislijn (week 0) tot en met week 24
Verandering in SCI-PANSS negatieve symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 24
SCI-PANSS is een door een arts gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt. Deze beoordeling geeft scores in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie. Elk item wordt gescoord op een 7-punts (1 tot 7) schaal met antwoorden variërend van "afwezig" (1) tot "extreem" (7).
Basislijn (week 0) tot en met week 24
Verandering in SCI-PANSS negatieve factorscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 24
SCI-PANSS is een door een arts gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt. Deze beoordeling geeft scores in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie. Elk item wordt gescoord op een 7-punts (1 tot 7) schaal met antwoorden variërend van "afwezig" (1) tot "extreem" (7).
Basislijn (week 0) tot en met week 24
Verandering in SCI-PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 24
SCI-PANSS is een door een arts gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt. Deze beoordeling geeft scores in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie. Elk item wordt gescoord op een 7-punts (1 tot 7) schaal met antwoorden variërend van "afwezig" (1) tot "extreem" (7).
Basislijn (week 0) tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 augustus 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M22-509

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren