Studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van orale cariprazine-capsules te beoordelen bij volwassen deelnemers met schizofrenie (509 JPN Schz)
7 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een 6 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine bij de acute exacerbatie van schizofrenie, met een extra blinde verlengingsperiode van 18 weken
Schizofrenie is een veel voorkomende en ernstige psychiatrische ziekte die wordt gekenmerkt door extreme stoornissen van cognitie en denken, die taal, perceptie en zelfgevoel aantasten. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief cariprazine is bij de behandeling van volwassen deelnemers met schizofrenie in Japan en Taiwan. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Cariprazine (VRAYLAR) is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie in de Verenigde Staten. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 3 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 402 volwassen deelnemers van 18-65 jaar met schizofrenie zullen worden ingeschreven op ongeveer 75 locaties in Taiwan en Japan.
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken orale capsules met cariprazine of placebo. Na voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken komen de deelnemers in aanmerking voor nog eens 18 weken orale capsules cariprazine. De veiligheidsopvolgingsperiode volgt nog eens 8 weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het laatste protocolamendement 3 veranderde het aantal doseerarmen in de zes weken durende DBP van het onderzoek van 3 naar 2. Deelnemers die via Protocolamendement 2 aan het onderzoek deelnamen en die gerandomiseerd waren naar de arm die werd geëlimineerd, bleven in die arm via DBP en hun gegevens worden door die arm weergegeven voor het DBP-gedeelte van het onderzoek in de deelnemersstroom, basislijnkenmerken en veiligheidssecties.
Gegevens voor alle eindpunten worden gepresenteerd zoals gepland per definitieve SAP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Takatsuki, Japan, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
-
Toyama, Japan, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Japan, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
-
Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japan, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Japan, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Nantou City, Taiwan, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan City, Taiwan, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Taiwan, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met schizofrenie minstens 1 jaar voor geïnformeerde toestemming.
- Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een aanhoudende psychotische episode doorgemaakt die aanpassingen van de behandeling vereiste, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker (of subonderzoeker) vaststelt dat deze de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek zou belemmeren of de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cariprazine
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dagelijks dosis A van cariprazine.
Na voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken hebben deelnemers de mogelijkheid om gedurende 18 weken cariprazine dosis B te krijgen.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dagelijks een placebo.
Na voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken hebben deelnemers de mogelijkheid om gedurende 18 weken cariprazine dosis B te krijgen.
|
Orale capsule
Orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 32 weken)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE’s/TESAE’s) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 32 weken)
|
|
Verandering in SCI-PANSS-totaalscore vanaf baseline (Wk 0) tot week 6.
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) is een door artsen gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt.
Deze beoordeling levert scores op in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal met antwoorden variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De SCI-PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CGI-S-score vanaf basislijn (Wk 0) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is een enkel, door de arts gerapporteerd item dat de indruk van de arts meet van de huidige ernst van de angst bij een deelnemer, rekening houdend met hun totale klinische ervaring met de patiëntenpopulatie.
De maatstaf maakt gebruik van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten).
De totale CGI-S-score kan variëren van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
|
Verandering in SCI-PANSS positieve symptoomscore vanaf baseline (Wk 0) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) is een door artsen gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt.
Deze beoordeling levert scores op in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal met antwoorden variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De SCI-PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
|
Verandering in NSA-16 totaalscore ten opzichte van baseline (week 0) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) is een door artsen gerapporteerde schaal van 16 items die vijf gebieden of domeinen bestrijkt: communicatie, affect, sociale betrokkenheid, motivatie en retardatie.
Het is ontworpen om negatieve symptomen van patiënten met schizofrenie te beoordelen.
Elk item of gedrag wordt beoordeeld op een zespuntsschaal, variërend van 1 (niet verminderd) tot 6 (ernstig verminderd of afwezig).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De totale NSA-16-score kan variëren van 16 tot 96.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
|
Verandering in SCI-PANSS negatieve symptoomscore vanaf baseline (Wk 0) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) is een door artsen gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt.
Deze beoordeling levert scores op in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal met antwoorden variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De SCI-PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
|
Verandering in SCI-PANSS negatieve factorscore vanaf baseline (Wk 0) tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) is een door artsen gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt.
Deze beoordeling levert scores op in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal met antwoorden variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De SCI-PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (Wk 0) tot week 6
|
|
Verandering in SCI-PANSS-totaalscore vanaf baseline (Wk 0) en week 6 tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) is een door artsen gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt.
Deze beoordeling levert scores op in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal met antwoorden variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De SCI-PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
|
Verandering in CGI-S-score vanaf baseline (week 0) en week 6 tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) is een enkel, door de arts gerapporteerd item dat de indruk van de arts meet van de huidige ernst van de angst bij een deelnemer, rekening houdend met hun totale klinische ervaring met de patiëntenpopulatie.
De maatstaf maakt gebruik van een 7-punts Likert-beoordelingsschaal met antwoorden variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten).
De totale CGI-S-score kan variëren van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
|
Verandering in SCI-PANSS positieve symptoomscore vanaf baseline (week 0) en week 6 tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) is een door artsen gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt.
Deze beoordeling levert scores op in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal met antwoorden variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De SCI-PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
|
Verandering in NSA-16 totaalscore vanaf baseline (week 0) en week 6 tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) is een door artsen gerapporteerde schaal van 16 items die vijf gebieden of domeinen bestrijkt: communicatie, affect, sociale betrokkenheid, motivatie en retardatie.
Het is ontworpen om negatieve symptomen van patiënten met schizofrenie te beoordelen.
Elk item of gedrag wordt beoordeeld op een zespuntsschaal, variërend van 1 (niet verminderd) tot 6 (ernstig verminderd of afwezig).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De totale NSA-16-score kan variëren van 16 tot 96.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
|
Verandering in SCI-PANSS negatieve symptoomscore vanaf baseline (week 0) en week 6 tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) is een door artsen gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt.
Deze beoordeling levert scores op in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal met antwoorden variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De SCI-PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
|
Verandering in SCI-PANSS negatieve factorscore vanaf baseline (week 0) en week 6 tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) is een door artsen gerapporteerde beoordelingsschaal met 30 items die zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie beoordeelt.
Deze beoordeling levert scores op in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal met antwoorden variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De SCI-PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (week 0) en week 6 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M22-509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .