Étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie des gélules de cariprazine par voie orale chez des participants adultes atteints de schizophrénie (509 JPN Schz)
7 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de 6 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie, avec une période de prolongation supplémentaire de 18 semaines en aveugle
La schizophrénie est une maladie psychiatrique courante et grave caractérisée par des troubles extrêmes de la cognition et de la pensée, affectant le langage, la perception et le sens de soi. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la cariprazine dans le traitement de participants adultes atteints de schizophrénie au Japon et à Taïwan. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.
La cariprazine (VRAYLAR) est un médicament approuvé pour le traitement de la schizophrénie aux États-Unis. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient assignés au placebo. Environ 402 participants adultes, âgés de 18 à 65 ans atteints de schizophrénie, seront inscrits dans environ 75 sites à Taiwan et au Japon.
Les participants recevront des capsules orales de cariprazine ou un placebo pendant 6 semaines. À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les participants seront éligibles pour recevoir des gélules orales de cariprazine pendant 18 semaines supplémentaires. La période de suivi de la sécurité suivra ensuite pendant 8 semaines supplémentaires.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément à l'amendement final 3 du protocole, le nombre de bras de dosage dans le DBP de 6 semaines de l'étude est passé de 3 à 2. Les participants inscrits à l'étude via l'amendement 2 du protocole et qui ont été randomisés dans le bras qui a été éliminé, sont restés dans ce bras via le DBP et leurs données sont affichées par ce bras pour la partie DBP de l'étude dans le flux des participants, les caractéristiques de base et les sections de sécurité.
Les données pour tous les points finaux sont présentées comme prévu par le SAP final.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Takatsuki, Japon, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
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Toyama, Japon, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
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Akita
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Akita, Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, Japon, 2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
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Omuta-shi, Fukuoka, Japon, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
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Toki-shi, Gifu, Japon, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
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Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
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Maizuru, Kyoto, Japon, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
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Nagano
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Ueda-shi, Nagano, Japon, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, Japon, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
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Karatsu-shi, Saga-ken, Japon, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
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Tosu-shi, Saga-ken, Japon, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
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Shizuoka
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Numazu-shi, Shizuoka, Japon, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japon, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
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Tokyo
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Banqiao Qu, Tokyo, Japon, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
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Kita-ku, Tokyo, Japon, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
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Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
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Changhua City, Changhua County, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
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Douliu, Taïwan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
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Nantou City, Taïwan, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
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New Taipei City, Taïwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
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Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
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Tainan City, Taïwan, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Taïwan, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei, Taïwan, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
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Taoyuan District, Taïwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, Taïwan, 249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la schizophrénie au moins 1 an avant le consentement éclairé.
- A connu un épisode psychotique persistant dans le mois précédant le dépistage nécessitant des modifications de traitement, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de conditions médicales cliniquement significatives ou toute autre raison que l'investigateur (ou le sous-investigateur) détermine pourrait interférer avec la participation du participant à cette étude ou ferait du participant un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cariprazine
Les participants recevront la dose A de cariprazine quotidiennement pendant 6 semaines.
À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les participants auront la possibilité de recevoir la dose B de cariprazine pendant 18 semaines.
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Gélule orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo quotidiennement pendant 6 semaines.
À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les participants auront la possibilité de recevoir la dose B de cariprazine pendant 18 semaines.
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Gélule orale
Gélule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, un handicap/une incapacité persistant ou important ou est un événement médical important qui, sur la base du jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement dont la gravité a commencé ou s'est aggravée pendant ou après la première dose du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
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Modification du score total SCI-PANSS entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 6.
Délai: Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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L'entretien clinique structuré pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec des réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total SCI-PANSS peut aller de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score CGI-S entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 6
Délai: Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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La gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) est un élément unique rapporté par le clinicien qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de l'anxiété d'un participant compte tenu de son expérience clinique totale avec la population de patients.
La mesure utilise une échelle de Likert en 7 points avec des réponses allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Le score CGI-S total peut varier de 1 à 7. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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Modification du score de symptômes positifs SCI-PANSS entre le départ (semaine 0) et la semaine 6
Délai: Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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L'entretien clinique structuré pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec des réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total SCI-PANSS peut aller de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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Modification du score total NSA-16 par rapport à la ligne de base (semaine 0) à la semaine 6
Délai: Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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L'évaluation des symptômes négatifs-16 (NSA-16) est une échelle de 16 éléments rapportée par un clinicien couvrant 5 domaines : communication, affect, implication sociale, motivation et retard.
Il est conçu pour évaluer les symptômes négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Chaque élément ou comportement est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (non réduit) à 6 (fortement réduit ou absent).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total NSA-16 peut varier de 16 à 96.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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Modification du score de symptômes négatifs SCI-PANSS entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 6
Délai: Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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L'entretien clinique structuré pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec des réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total SCI-PANSS peut aller de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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Modification du score du facteur négatif SCI-PANSS entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 6
Délai: Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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L'entretien clinique structuré pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec des réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total SCI-PANSS peut aller de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence (semaine 0) à semaine 6
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Modification du score total SCI-PANSS par rapport à la ligne de base (semaine 0) et de la semaine 6 à la semaine 24
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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L'entretien clinique structuré pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec des réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total SCI-PANSS peut aller de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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Modification du score CGI-S par rapport à la ligne de base (semaine 0) et de la semaine 6 à la semaine 24
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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La gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) est un élément unique rapporté par le clinicien qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de l'anxiété d'un participant compte tenu de son expérience clinique totale avec la population de patients.
La mesure utilise une échelle de Likert en 7 points avec des réponses allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Le score CGI-S total peut varier de 1 à 7. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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Modification du score de symptômes positifs SCI-PANSS par rapport à la ligne de base (semaine 0) et de la semaine 6 à la semaine 24
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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L'entretien clinique structuré pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec des réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total SCI-PANSS peut aller de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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Modification du score total NSA-16 par rapport à la ligne de base (semaine 0) et de la semaine 6 à la semaine 24
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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L'évaluation des symptômes négatifs-16 (NSA-16) est une échelle de 16 éléments rapportée par un clinicien couvrant 5 domaines : communication, affect, implication sociale, motivation et retard.
Il est conçu pour évaluer les symptômes négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Chaque élément ou comportement est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (non réduit) à 6 (fortement réduit ou absent).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total NSA-16 peut varier de 16 à 96.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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Modification du score de symptômes négatifs SCI-PANSS par rapport à la ligne de base (semaine 0) et de la semaine 6 à la semaine 24
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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L'entretien clinique structuré pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec des réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total SCI-PANSS peut aller de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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Modification du score du facteur négatif SCI-PANSS par rapport à la ligne de base (semaine 0) et de la semaine 6 à la semaine 24
Délai: Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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L'entretien clinique structuré pour l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS) est une échelle d'évaluation de 30 éléments rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec des réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Le score total SCI-PANSS peut aller de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence (semaine 0) et semaine 6 à semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M22-509
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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