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Étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie des gélules de cariprazine par voie orale chez des participants adultes atteints de schizophrénie

8 mai 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude de 6 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie, avec une période de prolongation supplémentaire de 18 semaines en aveugle

La schizophrénie est une maladie psychiatrique courante et grave caractérisée par des troubles extrêmes de la cognition et de la pensée, affectant le langage, la perception et le sens de soi. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la cariprazine dans le traitement de participants adultes atteints de schizophrénie au Japon et à Taïwan. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

La cariprazine (VRAYLAR) est un médicament approuvé pour le traitement de la schizophrénie aux États-Unis. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient assignés au placebo. Environ 402 participants adultes, âgés de 18 à 65 ans atteints de schizophrénie, seront inscrits dans environ 75 sites à Taiwan et au Japon.

Les participants recevront des capsules orales de cariprazine ou un placebo pendant 6 semaines. À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les participants seront éligibles pour recevoir des gélules orales de cariprazine pendant 18 semaines supplémentaires. La période de suivi de la sécurité suivra ensuite pendant 8 semaines supplémentaires.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Takatsuki, Japon, 569-1041
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama, Japon, 939-8073
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japon, 2868520
        • IUHW Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japon, 836-0004
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi, Gifu, Japon, 509-5142
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure City, Hiroshima, Japon, 737-0111
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 002-8029
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 243245
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 891-0111
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8002
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru, Kyoto, Japon, 625-8502
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japon, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0018
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japon, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi, Saga, Japon, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi, Saga, Japon, 841-0081
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-0032
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japon, 4108575
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japon, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu, Tokyo, Japon, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0153
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku, Tokyo, Japon, 114-0024
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0057
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
  • Taïwan
      • Changhua City, Changhua County, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu City, Taïwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Kaohsiung City, Taïwan, 802
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
      • Nantou, Taïwan, 54249
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City, Taïwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • New Taipei City, Taïwan, 249
        • Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan, Taïwan, 71742
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan, Taïwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la schizophrénie au moins 1 an avant le consentement éclairé.
  • A connu un épisode psychotique persistant dans le mois précédant le dépistage nécessitant des modifications de traitement, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur.

Critère d'exclusion:

- Antécédents de conditions médicales cliniquement significatives ou toute autre raison que l'investigateur (ou le sous-investigateur) détermine pourrait interférer avec la participation du participant à cette étude ou ferait du participant un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cariprazine
Les participants recevront la dose A de cariprazine quotidiennement pendant 6 semaines. À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les participants auront la possibilité de recevoir la dose B de cariprazine pendant 18 semaines.
Médicament: Cariprazine
Gélule orale
Autres noms:
  • VRAYLAR
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo quotidiennement pendant 6 semaines. À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les participants auront la possibilité de recevoir la dose B de cariprazine pendant 18 semaines.
Médicament: Placebo
Gélule orale
Médicament: Cariprazine
Gélule orale
Autres noms:
  • VRAYLAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 32 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Jusqu'à environ 32 semaines
Changement dans l'entretien clinique structuré pour le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCI-PANSS)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 6
Le SCI-PANSS est une échelle d'évaluation de 30 items rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie. Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7) avec des réponses allant de « absent » (1) à « extrême » (7).
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Le CGI-S est un élément unique rapporté par le clinicien qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de l'anxiété d'un participant compte tenu de son expérience clinique totale avec la population de patients. La mesure utilise une échelle d'évaluation de Likert en 7 points avec des réponses allant de "normal à pas du tout malade" (1) à "parmi les patients les plus gravement malades" (5), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Modification du score de symptôme positif SCI-PANSS
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Le SCI-PANSS est une échelle d'évaluation de 30 items rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie. Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7) avec des réponses allant de « absent » (1) à « extrême » (7).
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Changement du score total de l'évaluation des symptômes négatifs en 16 éléments (NSA-16)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
La NSA-16 est une échelle de 16 items rapportée par les cliniciens couvrant 5 domaines : la communication, l'affect, l'implication sociale, la motivation et le retard. Il est conçu pour évaluer les symptômes négatifs des patients atteints de schizophrénie. Chaque item ou comportement est noté sur une échelle de 6 points allant de « non réduit » (1) à « sévèrement réduit ou absent » (6).
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Modification du score des symptômes négatifs SCI-PANSS
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Le SCI-PANSS est une échelle d'évaluation de 30 items rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie. Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7) avec des réponses allant de « absent » (1) à « extrême » (7).
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Modification du score du facteur négatif SCI-PANSS
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Le SCI-PANSS est une échelle d'évaluation de 30 items rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie. Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7) avec des réponses allant de « absent » (1) à « extrême » (7).
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Changement du score total SCI-PANSS
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
Le SCI-PANSS est une échelle d'évaluation de 30 items rapportée par les cliniciens qui évalue à la fois les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie. Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7) avec des réponses allant de « absent » (1) à « extrême » (7).
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22-509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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