Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby doustnych kapsułek kariprazyny u dorosłych uczestników ze schizofrenią (509 JPN Schz)

7 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

6-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny w ostrym zaostrzeniu schizofrenii, z dodatkowym 18-tygodniowym okresem przedłużenia zaślepionej próby

Schizofrenia jest powszechną i ciężką chorobą psychiczną charakteryzującą się skrajnymi zaburzeniami poznawczymi i myślowymi, wpływającymi na język, percepcję i poczucie siebie. Badanie to oceni, na ile bezpieczna i skuteczna jest kariprazyna w leczeniu dorosłych uczestników ze schizofrenią w Japonii i na Tajwanie. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Kariprazyna (VRAYLAR) jest lekiem zatwierdzonym do leczenia schizofrenii w Stanach Zjednoczonych. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 3 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 402 dorosłych uczestników w wieku 18-65 lat ze schizofrenią zostanie zapisanych w około 75 ośrodkach na Tajwanie i w Japonii.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki kariprazyny lub placebo przez 6 tygodni. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą uprawnieni do otrzymywania doustnych kapsułek kariprazyny przez dodatkowe 18 tygodni. Okres obserwacji bezpieczeństwa nastąpi po kolejnych 8 tygodniach.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z poprawką nr 3 do końcowego protokołu liczba ramion dawkowania w 6-tygodniowym DBP badania zmieniła się z 3 na 2. Uczestnicy zapisani do badania na mocy poprawki 2 do protokołu i przydzieleni losowo do ramienia, które zostało wyeliminowane, pozostali w tym ramieniu za pośrednictwem DBP, a ich dane są wyświetlane przez to ramię w części DBP badania pod względem przepływu uczestników, charakterystyki wyjściowej i sekcji bezpieczeństwa. Dane dla wszystkich punktów końcowych są prezentowane zgodnie z planem dla ostatecznego SAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Takatsuki, Japonia, 569-1041
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama, Japonia, 939-8073
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japonia, 2868520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonia, 836-0004
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi, Gifu, Japonia, 509-5142
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0111
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 891-0111
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru, Kyoto, Japonia, 625-8502
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japonia, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0018
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonia, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japonia, 841-0081
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-0032
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japonia, 4108575
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu, Tokyo, Japonia, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0153
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia, 114-0024
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0057
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
  • Tajwan
      • Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Nantou City, Tajwan, 54249
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City, Tajwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan City, Tajwan, 71742
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
      • Taoyuan District, Tajwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 802
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 249
        • Bali Psychiatric Center /ID# 241597
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schizofrenię co najmniej 1 rok przed świadomą zgodą.
  • Doświadczył uporczywego epizodu psychotycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym wymagającym modyfikacji leczenia, zgodnie z oceną badacza lub badacza pomocniczego.

Kryteria wyłączenia:

- Historia klinicznie istotnych schorzeń lub jakikolwiek inny powód, który badacz (lub badacz podrzędny) uzna za zakłócający udział uczestnika w tym badaniu lub czyniący go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna
Uczestnicy będą otrzymywać kariprazynę w dawce A codziennie przez 6 tygodni. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania kariprazyny w dawce B przez 18 tygodni.
Lek: Kariprazyna
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • VRAYLAR
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo codziennie przez 6 tygodni. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania kariprazyny w dawce B przez 18 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Lek: Kariprazyna
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • VRAYLAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Zmiana całkowitego wyniku SCI-PANSS od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali objawów pozytywnych i negatywnych (SCI-PANSS) to 30-elementowa skala oceny zgłaszana przez klinicystę, która ocenia zarówno zespoły objawów pozytywnych, jak i negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocena ta zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym w zakresie zespołu pozytywnego, zespołu negatywnego, depresji, wskaźnika złożonego i ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali z odpowiedziami od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik SCI-PANSS może wynosić od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CGI-S od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Globalne nasilenie wrażenia klinicznego (CGI-S) to pojedyncza pozycja zgłaszana przez klinicystę, która mierzy wrażenie klinicysty na temat aktualnego nasilenia lęku uczestnika, biorąc pod uwagę jego całkowite doświadczenie kliniczne z populacją pacjentów. W badaniu zastosowano 7-punktową skalę ocen Likerta z odpowiedziami od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Całkowity wynik CGI-S może wynosić od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana dodatniej punktacji objawów w skali SCI-PANSS od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali objawów pozytywnych i negatywnych (SCI-PANSS) to 30-elementowa skala oceny zgłaszana przez klinicystę, która ocenia zarówno zespoły objawów pozytywnych, jak i negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocena ta zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym w zakresie zespołu pozytywnego, zespołu negatywnego, depresji, wskaźnika złożonego i ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali z odpowiedziami od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik SCI-PANSS może wynosić od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana całkowitego wyniku NSA-16 na wartość wyjściową (tydzień 0) na tydzień 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Ocena objawów negatywnych-16 (NSA-16) to 16-punktowa skala zgłaszana przez klinicystę, obejmująca 5 obszarów lub domen: komunikacja, afekt, zaangażowanie społeczne, motywacja i upośledzenie. Służy do oceny objawów negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Każdy element lub zachowanie jest oceniane w 6-punktowej skali od 1 (brak ograniczenia) do 6 (poważne ograniczenie lub brak). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik NSA-16 może wynosić od 16 do 96. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w punktacji objawów ujemnych w skali SCI-PANSS od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali objawów pozytywnych i negatywnych (SCI-PANSS) to 30-elementowa skala oceny zgłaszana przez klinicystę, która ocenia zarówno zespoły objawów pozytywnych, jak i negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocena ta zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym w zakresie zespołu pozytywnego, zespołu negatywnego, depresji, wskaźnika złożonego i ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali z odpowiedziami od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik SCI-PANSS może wynosić od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana wyniku ujemnego współczynnika SCI-PANSS od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali objawów pozytywnych i negatywnych (SCI-PANSS) to 30-elementowa skala oceny zgłaszana przez klinicystę, która ocenia zarówno zespoły objawów pozytywnych, jak i negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocena ta zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym w zakresie zespołu pozytywnego, zespołu negatywnego, depresji, wskaźnika złożonego i ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali z odpowiedziami od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik SCI-PANSS może wynosić od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana całkowitego wyniku SCI-PANSS od wartości początkowej (tydzień 0) i tygodnia 6 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali objawów pozytywnych i negatywnych (SCI-PANSS) to 30-elementowa skala oceny zgłaszana przez klinicystę, która ocenia zarówno zespoły objawów pozytywnych, jak i negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocena ta zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym w zakresie zespołu pozytywnego, zespołu negatywnego, depresji, wskaźnika złożonego i ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali z odpowiedziami od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik SCI-PANSS może wynosić od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Zmiana wyniku CGI-S w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) i tydzień 6 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Globalne nasilenie wrażenia klinicznego (CGI-S) to pojedyncza pozycja zgłaszana przez klinicystę, która mierzy wrażenie klinicysty na temat aktualnego nasilenia lęku uczestnika, biorąc pod uwagę jego całkowite doświadczenie kliniczne z populacją pacjentów. W badaniu zastosowano 7-punktową skalę ocen Likerta z odpowiedziami od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Całkowity wynik CGI-S może wynosić od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Zmiana dodatniej punktacji objawów w skali SCI-PANSS w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) i tydzień 6 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali objawów pozytywnych i negatywnych (SCI-PANSS) to 30-elementowa skala oceny zgłaszana przez klinicystę, która ocenia zarówno zespoły objawów pozytywnych, jak i negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocena ta zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym w zakresie zespołu pozytywnego, zespołu negatywnego, depresji, wskaźnika złożonego i ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali z odpowiedziami od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik SCI-PANSS może wynosić od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Zmiana całkowitego wyniku NSA-16 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) i tydzień 6 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Ocena objawów negatywnych-16 (NSA-16) to 16-punktowa skala zgłaszana przez klinicystę, obejmująca 5 obszarów lub domen: komunikacja, afekt, zaangażowanie społeczne, motywacja i upośledzenie. Służy do oceny objawów negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Każdy element lub zachowanie jest oceniane w 6-punktowej skali od 1 (brak ograniczenia) do 6 (poważne ograniczenie lub brak). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik NSA-16 może wynosić od 16 do 96. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Zmiana w punktacji objawów ujemnych w skali SCI-PANSS w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) i tydzień 6 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali objawów pozytywnych i negatywnych (SCI-PANSS) to 30-elementowa skala oceny zgłaszana przez klinicystę, która ocenia zarówno zespoły objawów pozytywnych, jak i negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocena ta zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym w zakresie zespołu pozytywnego, zespołu negatywnego, depresji, wskaźnika złożonego i ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali z odpowiedziami od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik SCI-PANSS może wynosić od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Zmiana wyniku ujemnego współczynnika SCI-PANSS w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) i tydzień 6 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla skali objawów pozytywnych i negatywnych (SCI-PANSS) to 30-elementowa skala oceny zgłaszana przez klinicystę, która ocenia zarówno zespoły objawów pozytywnych, jak i negatywnych u pacjentów chorych na schizofrenię. Ocena ta zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym w zakresie zespołu pozytywnego, zespołu negatywnego, depresji, wskaźnika złożonego i ogólnej psychopatologii. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali z odpowiedziami od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Całkowity wynik SCI-PANSS może wynosić od 30 do 210. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 6–24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj