Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby doustnych kapsułek kariprazyny u dorosłych uczestników ze schizofrenią

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

6-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kariprazyny w ostrym zaostrzeniu schizofrenii, z dodatkowym 18-tygodniowym okresem przedłużenia zaślepionej próby

Schizofrenia jest powszechną i ciężką chorobą psychiczną charakteryzującą się skrajnymi zaburzeniami poznawczymi i myślowymi, wpływającymi na język, percepcję i poczucie siebie. Badanie to oceni, na ile bezpieczna i skuteczna jest kariprazyna w leczeniu dorosłych uczestników ze schizofrenią w Japonii i na Tajwanie. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Kariprazyna (VRAYLAR) jest lekiem zatwierdzonym do leczenia schizofrenii w Stanach Zjednoczonych. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 3 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 402 dorosłych uczestników w wieku 18-65 lat ze schizofrenią zostanie zapisanych w około 75 ośrodkach na Tajwanie i w Japonii.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki kariprazyny lub placebo przez 6 tygodni. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą uprawnieni do otrzymywania doustnych kapsułek kariprazyny przez dodatkowe 18 tygodni. Okres obserwacji bezpieczeństwa nastąpi po kolejnych 8 tygodniach.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Takatsuki, Japonia, 569-1041
        • Rekrutacyjny
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama, Japonia, 939-8073
        • Rekrutacyjny
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Rekrutacyjny
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japonia, 2868520
        • Rekrutacyjny
        • IUHW Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Rekrutacyjny
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonia, 836-0004
        • Rekrutacyjny
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Rekrutacyjny
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi, Gifu, Japonia, 509-5142
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure City, Hiroshima, Japonia, 737-0111
        • Rekrutacyjny
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • Rekrutacyjny
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital /ID# 243245
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Zakończony
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 891-0111
        • Rekrutacyjny
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Rekrutacyjny
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru, Kyoto, Japonia, 625-8502
        • Rekrutacyjny
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japonia, 386-0401
        • Rekrutacyjny
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
        • Rekrutacyjny
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0018
        • Rekrutacyjny
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japonia, 842-0192
        • Rekrutacyjny
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi, Saga, Japonia, 847-0031
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi, Saga, Japonia, 841-0081
        • Rekrutacyjny
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonia, 343-0032
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japonia, 4108575
        • Rekrutacyjny
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 329-1104
        • Rekrutacyjny
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Rekrutacyjny
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu, Tokyo, Japonia, 175-0091
        • Rekrutacyjny
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0153
        • Rekrutacyjny
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia, 114-0024
        • Rekrutacyjny
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Rekrutacyjny
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0057
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
  • Tajwan
      • Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu City, Tajwan, 640
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Kaohsiung City, Tajwan, 802
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
      • Nantou, Tajwan, 54249
        • Rekrutacyjny
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City, Tajwan, 236
        • Rekrutacyjny
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • New Taipei City, Tajwan, 249
        • Rekrutacyjny
        • Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan, Tajwan, 71742
        • Rekrutacyjny
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan, Tajwan, 33058
        • Rekrutacyjny
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schizofrenię co najmniej 1 rok przed świadomą zgodą.
  • Doświadczył uporczywego epizodu psychotycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym wymagającym modyfikacji leczenia, zgodnie z oceną badacza lub badacza pomocniczego.

Kryteria wyłączenia:

- Historia klinicznie istotnych schorzeń lub jakikolwiek inny powód, który badacz (lub badacz podrzędny) uzna za zakłócający udział uczestnika w tym badaniu lub czyniący go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna
Uczestnicy będą otrzymywać kariprazynę w dawce A codziennie przez 6 tygodni. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania kariprazyny w dawce B przez 18 tygodni.
Lek: Kariprazyna
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • VRAYLAR
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo codziennie przez 6 tygodni. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania kariprazyny w dawce B przez 18 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Lek: Kariprazyna
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • VRAYLAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do około 32 tygodni
Zmiana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (SCI-PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
SCI-PANSS to 30-itemowa skala ocen oceniana przez klinicystów, która ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne zespoły objawów u pacjentów ze schizofrenią. Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), z odpowiedziami od „nieobecny” (1) do „skrajnie” (7).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
CGI-S to pojedyncza pozycja zgłaszana przez klinicystę, która mierzy wrażenie klinicysty na temat aktualnego nasilenia lęku uczestnika, biorąc pod uwagę jego całkowite doświadczenie kliniczne z populacją pacjentów. Miara wykorzystuje 7-punktową skalę oceny Likerta z odpowiedziami od „w normie, przez całkowicie chorych” (1) do „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów” (5), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lęku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana w punktacji objawów pozytywnych SCI-PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
SCI-PANSS to 30-itemowa skala ocen oceniana przez klinicystów, która ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne zespoły objawów u pacjentów ze schizofrenią. Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), z odpowiedziami od „nieobecny” (1) do „skrajnie” (7).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana w 16-itemowej ocenie objawów negatywnych (NSA-16) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
NSA-16 to 16-punktowa skala zgłaszana przez klinicystów, obejmująca 5 obszarów lub domen: komunikację, afekt, zaangażowanie społeczne, motywację i opóźnienie. Przeznaczony jest do oceny objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią. Każda pozycja lub zachowanie jest oceniane na 6-stopniowej skali, od „nie zmniejszone” (1) do „poważnie ograniczone lub nieobecne” (6).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana wyniku oceny objawów negatywnych SCI-PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
SCI-PANSS to 30-itemowa skala ocen oceniana przez klinicystów, która ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne zespoły objawów u pacjentów ze schizofrenią. Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), z odpowiedziami od „nieobecny” (1) do „skrajnie” (7).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana wyniku czynnika ujemnego SCI-PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
SCI-PANSS to 30-itemowa skala ocen oceniana przez klinicystów, która ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne zespoły objawów u pacjentów ze schizofrenią. Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), z odpowiedziami od „nieobecny” (1) do „skrajnie” (7).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana całkowitego wyniku SCI-PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
SCI-PANSS to 30-itemowa skala ocen oceniana przez klinicystów, która ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne zespoły objawów u pacjentów ze schizofrenią. Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), z odpowiedziami od „nieobecny” (1) do „skrajnie” (7).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj