統合失調症の成人参加者における経口カリプラジンカプセルの有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究
2024年4月1日 更新者：AbbVie
統合失調症の急性増悪におけるカリプラジンの有効性と安全性を評価する 6 週間の二重盲検プラセボ対照試験で、18 週間の盲検延長期間を追加
統合失調症は、認知と思考の極度の障害を特徴とする一般的で重篤な精神疾患であり、言語、知覚、および自己感覚に影響を与えます。 この研究では、日本と台湾の統合失調症の成人参加者の治療において、カリプラジンがどれほど安全で効果的かを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
カリプラジン (VRAYLAR) は、米国で統合失調症の治療薬として承認されています。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 3 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 統合失調症の 18 ～ 65 歳の約 402 人の成人参加者が、台湾と日本の約 75 のサイトに登録されます。
参加者は、カリプラジンまたはプラセボの経口カプセルを 6 週間受け取ります。 6週間の治療期間が完了すると、参加者はカリプラジンの経口カプセルをさらに18週間受け取る資格があります。 その後、安全性のフォローアップ期間がさらに8週間続きます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Changhua City, Changhua County、台湾、50006
- 募集
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
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Douliu City、台湾、640
- 募集
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Kaohsiung City、台湾、802
- 募集
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
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Nantou、台湾、54249
- 募集
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
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New Taipei City、台湾、236
- 募集
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
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New Taipei City、台湾、249
- 募集
- Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
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Taichung、台湾、40201
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
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Tainan、台湾、71742
- 募集
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
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Taipei City、台湾、110
- 募集
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
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Taoyuan、台湾、33058
- 募集
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
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Takatsuki、日本、569-1041
- 募集
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
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Toyama、日本、939-8073
- 募集
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本、010-8543
- 募集
- Akita University Hospital /ID# 245941
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Chiba
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Narita-shi、Chiba、日本、2868520
- 募集
- IUHW Narita Hospital /ID# 243870
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-0037
- 募集
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Omuta-shi、Fukuoka、日本、836-0004
- 募集
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
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Gifu
-
Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
- 募集
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi、Gifu、日本、509-5142
- 募集
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
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Hiroshima
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Kure City、Hiroshima、日本、737-0111
- 募集
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
- 募集
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、002-8029
- 募集
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
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Kagawa
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Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- 完了
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、891-0111
- 募集
- Taniyama Hospital /ID# 242385
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Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8002
- 募集
- Yuge Hospital /ID# 242849
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru、Kyoto、日本、625-8502
- 募集
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
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Mie
-
Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital /ID# 244710
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Nagano
-
Ueda-shi、Nagano、日本、386-0401
- 募集
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
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Nara
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Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
- 募集
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、590-0018
- 募集
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
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Saga
-
Kanzaki-gun、Saga、日本、842-0192
- 募集
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi、Saga、日本、847-0031
- 募集
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi、Saga、日本、841-0081
- 募集
- Inuo Hospital /ID# 243310
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Saitama
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Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-0032
- 募集
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
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Shizuoka
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Numazu-shi、Shizuoka、日本、4108575
- 募集
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
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Tochigi
-
Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、329-1104
- 募集
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
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Tokushima
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Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
- 募集
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
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Tokyo
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Banqiao Qu、Tokyo、日本、175-0091
- 募集
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0153
- 募集
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku、Tokyo、日本、114-0024
- 募集
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- 募集
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0057
- 募集
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの少なくとも1年前に統合失調症と診断された。
- -治験責任医師または副治験責任医師の判断により、スクリーニング前の1か月以内に持続的な精神病エピソードを経験し、治療の変更が必要。
除外基準:
-臨床的に重要な病状の病歴、または治験責任医師（または副治験責任医師）が決定したその他の理由により、この研究への参加者の参加が妨げられる、または参加者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補になる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリプラジン
参加者は、カリプラジン用量 A を 6 週間毎日投与されます。
6週間の治療期間が完了すると、参加者はカリプラジン用量Bを18週間投与するかどうかを選択できます。
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経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には6週間毎日プラセボが投与されます。
6週間の治療期間が完了すると、参加者はカリプラジン用量Bを18週間投与するかどうかを選択できます。
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経口カプセル
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：約32週間まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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約32週間まで
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (SCI-PANSS) 合計スコアの構造化臨床面接の変更
時間枠：ベースライン (第 0 週) から第 6 週まで
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SCI-PANSS は、統合失調症患者の陽性症状症候群と陰性症状症候群の両方を評価する 30 項目の臨床医報告評価尺度です。
この評価は、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、うつ病、複合指数、および一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床ドメインでスコアを提供します。
各項目は 7 段階 (1 から 7) の尺度で採点され、回答は「まったくない」(1) から「非常に高い」(7) までの範囲です。
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ベースライン (第 0 週) から第 6 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで
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CGI-S は、臨床医が報告した単一の項目であり、参加者の現在の不安の重症度に対する臨床医の印象を、患者集団との臨床経験全体を考慮して測定します。
この測定では、7 段階のリッカート評価尺度を使用して、「正常、まったく病気」(1) から「最も非常に病気の患者の間」(5) までの範囲の回答を使用し、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週) から 24 週まで
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SCI-PANSS 陽性症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで
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SCI-PANSS は、統合失調症患者の陽性症状症候群と陰性症状症候群の両方を評価する 30 項目の臨床医報告評価尺度です。
この評価は、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、うつ病、複合指数、および一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床ドメインでスコアを提供します。
各項目は 7 段階 (1 から 7) の尺度で採点され、回答は「まったくない」(1) から「非常に高い」(7) までの範囲です。
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ベースライン (0 週) から 24 週まで
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16項目の陰性症状評価（NSA-16）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで
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NSA-16 は、臨床医が報告する 16 項目の尺度であり、コミュニケーション、情動、社会的関与、動機付け、遅滞の 5 つの領域または領域をカバーしています。
統合失調症患者の陰性症状を評価するように設計されています。
各項目または行動は、「軽減されていない」(1) から「大幅に軽減または欠如している」(6) までの 6 段階で評価されます。
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ベースライン (0 週) から 24 週まで
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SCI-PANSS 陰性症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで
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SCI-PANSS は、統合失調症患者の陽性症状症候群と陰性症状症候群の両方を評価する 30 項目の臨床医報告評価尺度です。
この評価は、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、うつ病、複合指数、および一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床ドメインでスコアを提供します。
各項目は 7 段階 (1 から 7) の尺度で採点され、回答は「まったくない」(1) から「非常に高い」(7) までの範囲です。
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ベースライン (0 週) から 24 週まで
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SCI-PANSS 負因子スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで
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SCI-PANSS は、統合失調症患者の陽性症状症候群と陰性症状症候群の両方を評価する 30 項目の臨床医報告評価尺度です。
この評価は、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、うつ病、複合指数、および一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床ドメインでスコアを提供します。
各項目は 7 段階 (1 から 7) の尺度で採点され、回答は「まったくない」(1) から「非常に高い」(7) までの範囲です。
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ベースライン (0 週) から 24 週まで
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SCI-PANSS総合点の推移
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで
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SCI-PANSS は、統合失調症患者の陽性症状症候群と陰性症状症候群の両方を評価する 30 項目の臨床医報告評価尺度です。
この評価は、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、うつ病、複合指数、および一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床ドメインでスコアを提供します。
各項目は 7 段階 (1 から 7) の尺度で採点され、回答は「まったくない」(1) から「非常に高い」(7) までの範囲です。
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ベースライン (0 週) から 24 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (推定)
2025年5月9日
研究の完了 (推定)
2034年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M22-509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない