統合失調症の成人参加者における経口カリプラジンカプセルの有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究 (509 JPN Schz)
2025年10月7日 更新者：AbbVie
統合失調症の急性増悪におけるカリプラジンの有効性と安全性を評価する 6 週間の二重盲検プラセボ対照試験で、18 週間の盲検延長期間を追加
統合失調症は、認知と思考の極度の障害を特徴とする一般的で重篤な精神疾患であり、言語、知覚、および自己感覚に影響を与えます。 この研究では、日本と台湾の統合失調症の成人参加者の治療において、カリプラジンがどれほど安全で効果的かを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
カリプラジン (VRAYLAR) は、米国で統合失調症の治療薬として承認されています。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 3 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 統合失調症の 18 ～ 65 歳の約 402 人の成人参加者が、台湾と日本の約 75 のサイトに登録されます。
参加者は、カリプラジンまたはプラセボの経口カプセルを 6 週間受け取ります。 6週間の治療期間が完了すると、参加者はカリプラジンの経口カプセルをさらに18週間受け取る資格があります。 その後、安全性のフォローアップ期間がさらに8週間続きます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
詳細な説明
最終的なプロトコル修正 3 により、研究の 6 週間の DBP における投与アームの数は 3 から 2 に変更されました。プロトコル修正 2 を通じて研究に登録され、除外されたアームに無作為に割り付けられた参加者は、DBP を通じてそのアームに残り、そのデータは、参加者フロー、ベースライン特性、および安全性セクションの研究の DBP 部分のそのアームによって表示されます。
すべてのエンドポイントのデータは、最終的な SAP ごとに計画どおりに表示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua City, Changhua County、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
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Douliu、台湾、640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
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Nantou City、台湾、54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
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New Taipei City、台湾、236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
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Tainan City、台湾、71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
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Taipei、台湾、112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
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Taipei、台湾、110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
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Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
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Taoyuan District、台湾、33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
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New Taipei
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New Taipei City、New Taipei、台湾、249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
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Takatsuki、日本、569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
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Toyama、日本、939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
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Akita
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Akita、Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
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Chiba
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Narita-shi、Chiba、日本、2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
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Fukuoka、Fukuoka、日本、819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
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Omuta-shi、Fukuoka、日本、836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
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Gifu
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Gifu、Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
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Toki-shi、Gifu、日本、509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
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Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
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Maizuru、Kyoto、日本、625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
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Nagano
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Ueda-shi、Nagano、日本、386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
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Nara
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Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
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Saga-ken
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Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
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Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
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Tosu-shi、Saga-ken、日本、841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
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Saitama
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Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
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Shizuoka
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Numazu-shi、Shizuoka、日本、4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
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Tokushima
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Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
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Tokyo
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Banqiao Qu、Tokyo、日本、175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
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Kita-ku、Tokyo、日本、114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの少なくとも1年前に統合失調症と診断された。
- -治験責任医師または副治験責任医師の判断により、スクリーニング前の1か月以内に持続的な精神病エピソードを経験し、治療の変更が必要。
除外基準:
-臨床的に重要な病状の病歴、または治験責任医師（または副治験責任医師）が決定したその他の理由により、この研究への参加者の参加が妨げられる、または参加者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補になる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリプラジン
参加者は、カリプラジン用量 A を 6 週間毎日投与されます。
6週間の治療期間が完了すると、参加者はカリプラジン用量Bを18週間投与するかどうかを選択できます。
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経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には6週間毎日プラセボが投与されます。
6週間の治療期間が完了すると、参加者はカリプラジン用量Bを18週間投与するかどうかを選択できます。
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経口カプセル
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後8週間（最長32週間）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて参加者に危険を及ぼす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象を指します。
治療中に発生した有害事象/治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与時またはその後に始まった、または重症度が悪化したあらゆる事象として定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後8週間（最長32週間）
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ベースライン (第 0 週) から第 6 週までの SCI-PANSS 合計スコアの変化。
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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陽性および陰性症候群スケールのための構造化臨床面接 (SCI-PANSS) は、統合失調症患者の陽性および陰性症状症候群の両方を評価する、臨床医が報告する 30 項目の評価スケールです。
この評価では、陽性症候群、陰性症候群、うつ病、複合指数、一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床領域のスコアが提供されます。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に高い) までの範囲の回答を持つ 7 点スケールで採点されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
SCI-PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン (0 週目) から 6 週目までの CGI-S スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は、臨床医が報告する単一の項目で、患者集団に対する臨床経験の合計を考慮して、参加者の現在の不安の重症度に対する臨床医の印象を測定します。
この測定では、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲の応答を持つ 7 ポイントのリッカート評価スケールを使用します。
合計 CGI-S スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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ベースライン（0週目）から6週目までのSCI-PANSS陽性症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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陽性および陰性症候群スケールのための構造化臨床面接 (SCI-PANSS) は、統合失調症患者の陽性および陰性症状症候群の両方を評価する、臨床医が報告する 30 項目の評価スケールです。
この評価では、陽性症候群、陰性症候群、うつ病、複合指数、一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床領域のスコアが提供されます。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に高い) までの範囲の回答を持つ 7 点スケールで採点されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
SCI-PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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NSA-16 合計スコアのベースライン (0 週目) から 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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陰性症状評価-16 (NSA-16) は、コミュニケーション、感情、社会的関与、モチベーション、遅滞の 5 つの領域または領域をカバーする 16 項目の臨床医報告尺度です。
統合失調症患者の陰性症状を評価するように設計されています。
各項目または行動は、1 (減少なし) から 6 (大幅に減少または欠如) までの 6 段階のスケールで評価されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
NSA-16 の合計スコアは 16 ～ 96 の範囲になります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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ベースライン（0週目）から6週目までのSCI-PANSS陰性症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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陽性および陰性症候群スケールのための構造化臨床面接 (SCI-PANSS) は、統合失調症患者の陽性および陰性症状症候群の両方を評価する、臨床医が報告する 30 項目の評価スケールです。
この評価では、陽性症候群、陰性症候群、うつ病、複合指数、一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床領域のスコアが提供されます。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に高い) までの範囲の回答を持つ 7 点スケールで採点されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
SCI-PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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ベースライン（0週目）から6週目までのSCI-PANSS陰性因子スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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陽性および陰性症候群スケールのための構造化臨床面接 (SCI-PANSS) は、統合失調症患者の陽性および陰性症状症候群の両方を評価する、臨床医が報告する 30 項目の評価スケールです。
この評価では、陽性症候群、陰性症候群、うつ病、複合指数、一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床領域のスコアが提供されます。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に高い) までの範囲の回答を持つ 7 点スケールで採点されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
SCI-PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) から 6 週目まで
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ベースライン（0週目）および6週目から24週目までのSCI-PANSS合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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陽性および陰性症候群スケールのための構造化臨床面接 (SCI-PANSS) は、統合失調症患者の陽性および陰性症状症候群の両方を評価する、臨床医が報告する 30 項目の評価スケールです。
この評価では、陽性症候群、陰性症候群、うつ病、複合指数、一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床領域のスコアが提供されます。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に高い) までの範囲の回答を持つ 7 点スケールで採点されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
SCI-PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目までの CGI-S スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は、臨床医が報告する単一の項目で、患者集団に対する臨床経験の合計を考慮して、参加者の現在の不安の重症度に対する臨床医の印象を測定します。
この測定では、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲の応答を持つ 7 ポイントのリッカート評価スケールを使用します。
合計 CGI-S スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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ベースライン（0週目）および6週目から24週目までのSCI-PANSS陽性症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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陽性および陰性症候群スケールのための構造化臨床面接 (SCI-PANSS) は、統合失調症患者の陽性および陰性症状症候群の両方を評価する、臨床医が報告する 30 項目の評価スケールです。
この評価では、陽性症候群、陰性症候群、うつ病、複合指数、一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床領域のスコアが提供されます。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に高い) までの範囲の回答を持つ 7 点スケールで採点されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
SCI-PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目までの NSA-16 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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陰性症状評価-16 (NSA-16) は、コミュニケーション、感情、社会的関与、モチベーション、遅滞の 5 つの領域または領域をカバーする 16 項目の臨床医報告尺度です。
統合失調症患者の陰性症状を評価するように設計されています。
各項目または行動は、1 (減少なし) から 6 (大幅に減少または欠如) までの 6 段階のスケールで評価されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
NSA-16 の合計スコアは 16 ～ 96 の範囲になります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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ベースライン（0週目）および6週目から24週目までのSCI-PANSS陰性症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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陽性および陰性症候群スケールのための構造化臨床面接 (SCI-PANSS) は、統合失調症患者の陽性および陰性症状症候群の両方を評価する、臨床医が報告する 30 項目の評価スケールです。
この評価では、陽性症候群、陰性症候群、うつ病、複合指数、一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床領域のスコアが提供されます。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に高い) までの範囲の回答を持つ 7 点スケールで採点されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
SCI-PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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ベースライン（0週目）および6週目から24週目までのSCI-PANSS陰性因子スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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陽性および陰性症候群スケールのための構造化臨床面接 (SCI-PANSS) は、統合失調症患者の陽性および陰性症状症候群の両方を評価する、臨床医が報告する 30 項目の評価スケールです。
この評価では、陽性症候群、陰性症候群、うつ病、複合指数、一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床領域のスコアが提供されます。
各項目は 1 (なし) から 7 (非常に高い) までの範囲の回答を持つ 7 点スケールで採点されます。
値が高いほど悪い結果を表します。
SCI-PANSS 合計スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (0 週目) および 6 週目から 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M22-509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。