Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavien karipratsiinikapseleiden haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

6 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian akuutissa pahenemisvaiheessa, ja lisäksi 18 viikon pituinen sokkojakso

Skitsofrenia on yleinen ja vakava psykiatrinen sairaus, jolle on ominaista äärimmäiset kognition ja ajattelun häiriöt, jotka vaikuttavat kieleen, havaintoon ja itsetuntoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas karipratsiini on skitsofreniaa sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa Japanissa ja Taiwanissa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.

Karipratsiini (VRAYLAR) on hyväksytty lääke skitsofrenian hoitoon Yhdysvalloissa. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen kolmesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 402 aikuista, 18–65-vuotiasta skitsofreniaa sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan noin 75 paikkaan Taiwanissa ja Japanissa.

Osallistujat saavat oraalisia karipratsiini- tai lumekapseleita 6 viikon ajan. 6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada oraalisia karipratsiinikapseleita vielä 18 viikon ajan. Turvallisuusseurantajakso jatkuu vielä 8 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Takatsuki, Japani, 569-1041
        • Rekrytointi
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama, Japani, 939-8073
        • Rekrytointi
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani, 010-8543
        • Rekrytointi
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japani, 2868520
        • Rekrytointi
        • IUHW Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0037
        • Rekrytointi
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Rekrytointi
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japani, 836-0004
        • Rekrytointi
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani, 501-1194
        • Rekrytointi
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi, Gifu, Japani, 509-5142
        • Rekrytointi
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure City, Hiroshima, Japani, 737-0111
        • Rekrytointi
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 002-8029
        • Rekrytointi
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital /ID# 243245
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Rekrytointi
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Valmis
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 891-0111
        • Rekrytointi
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8002
        • Rekrytointi
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru, Kyoto, Japani, 625-8502
        • Rekrytointi
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0401
        • Rekrytointi
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
        • Rekrytointi
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 590-0018
        • Rekrytointi
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japani, 842-0192
        • Rekrytointi
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi, Saga, Japani, 847-0031
        • Rekrytointi
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi, Saga, Japani, 841-0081
        • Rekrytointi
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-0032
        • Rekrytointi
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japani, 4108575
        • Rekrytointi
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 329-1104
        • Rekrytointi
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Rekrytointi
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu, Tokyo, Japani, 175-0091
        • Rekrytointi
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0153
        • Rekrytointi
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku, Tokyo, Japani, 114-0024
        • Rekrytointi
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Rekrytointi
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0057
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu City, Taiwan, 640
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Kaohsiung City, Taiwan, 802
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
      • Nantou, Taiwan, 54249
        • Rekrytointi
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekrytointi
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • New Taipei City, Taiwan, 249
        • Rekrytointi
        • Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan, Taiwan, 71742
        • Rekrytointi
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan, Taiwan, 33058
        • Rekrytointi
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi skitsofrenia vähintään 1 vuosi ennen tietoista suostumusta.
  • Hänellä on ollut jatkuva psykoottinen episodi kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka vaatii hoidon muutoksia tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija (tai osatutkija) arvioi, että se häiritsisi osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen tai tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karipratsiini
Osallistujat saavat karipratsiiniannoksen A päivittäin 6 viikon ajan. 6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada karipratsiiniannosta B 18 viikon ajan.
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • VRAYLAR
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 6 viikon ajan. 6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada karipratsiiniannosta B 18 viikon ajan.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • VRAYLAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 32 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Jopa noin 32 viikkoa
Muutos strukturoidussa kliinisessä haastattelussa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (SCI-PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla. Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
CGI-S on yksittäinen, kliinikon raportoima tuote, joka mittaa kliinikon vaikutelman osallistujan tämänhetkisestä ahdistuneisuuden vakavuudesta ottaen huomioon hänen kokonaiskliinisen kokemuksensa potilaspopulaatiosta. Mittauksessa käytetään 7-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa, jonka vasteet vaihtelevat "normaalista, ollenkaan sairaaseen" (1) "erittäin sairaimpiin potilaisiin" (5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Muutos SCI-PANSS-positiivisessa oirepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla. Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Muutos 16 kohteen negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
NSA-16 on 16-osainen kliinikon raportoima asteikko, joka kattaa 5 aluetta tai aluetta: kommunikaatio, vaikutelma, sosiaalinen osallistuminen, motivaatio ja jälkeenjääneisyys. Se on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden negatiivisia oireita. Jokainen esine tai käyttäytyminen arvioidaan 6-pisteen asteikolla "ei vähennetty" (1) "vähennetty huomattavasti tai puuttuu" (6).
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Muutos SCI-PANSS-negatiivisissa oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla. Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Muutos SCI-PANSS negatiivisen tekijän pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla. Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Muutos SCI-PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla. Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. elokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa