Tutkimus suun kautta otettavien karipratsiinikapseleiden haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla (509 JPN Schz)
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
6 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian akuutissa pahenemisvaiheessa, ja lisäksi 18 viikon pituinen sokkojakso
Skitsofrenia on yleinen ja vakava psykiatrinen sairaus, jolle on ominaista äärimmäiset kognition ja ajattelun häiriöt, jotka vaikuttavat kieleen, havaintoon ja itsetuntoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas karipratsiini on skitsofreniaa sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa Japanissa ja Taiwanissa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Karipratsiini (VRAYLAR) on hyväksytty lääke skitsofrenian hoitoon Yhdysvalloissa. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen kolmesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 402 aikuista, 18–65-vuotiasta skitsofreniaa sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan noin 75 paikkaan Taiwanissa ja Japanissa.
Osallistujat saavat oraalisia karipratsiini- tai lumekapseleita 6 viikon ajan. 6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada oraalisia karipratsiinikapseleita vielä 18 viikon ajan. Turvallisuusseurantajakso jatkuu vielä 8 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopullisen protokollan muutoksen 3 mukaisesti annostushaarien lukumäärä tutkimuksen 6 viikon DBP:ssä muuttui 3:sta 2:een. Protokollan muutoksen 2 kautta tutkimukseen otetut osallistujat, jotka satunnaistettiin eliminoituun osioon, pysyivät kyseisessä haarassa DBP:n kautta, ja heidän tietonsa näytetään kyseisessä haarassa DBP:n turvallisuuden osuuden ja DBP-osuuden turvallisuuden osalta.
Kaikkien päätepisteiden tiedot esitetään lopullisen SAP:n suunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Takatsuki, Japani, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
-
Toyama, Japani, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japani, 2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japani, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Japani, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Japani, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japani, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japani, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japani, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
-
Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japani, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Japani, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Japani, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Nantou City, Taiwan, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan City, Taiwan, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Taiwan, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi skitsofrenia vähintään 1 vuosi ennen tietoista suostumusta.
- Hänellä on ollut jatkuva psykoottinen episodi kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka vaatii hoidon muutoksia tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija (tai osatutkija) arvioi, että se häiritsisi osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen tai tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini
Osallistujat saavat karipratsiiniannoksen A päivittäin 6 viikon ajan.
6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada karipratsiiniannosta B 18 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 6 viikon ajan.
6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada karipratsiiniannosta B 18 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 8 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 8 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
|
|
Muutos SCI-PANSS-kokonaispisteissä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 6.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon strukturoitu kliininen haastattelu (SCI-PANSS) on 30 kohdan kliinikkojen ilmoittama arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
SCI-PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CGI-S-pisteissä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) on yksittäinen, kliinikon raportoima kohde, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä ahdistuneisuuden vaikeusasteesta ottaen huomioon hänen kokonaiskliinisen kokemuksensa potilaspopulaatiosta.
Mittauksessa käytetään 7-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa, jonka vasteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
CGI-S:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
|
Muutos SCI-PANSS-positiivisissa oirepisteissä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon strukturoitu kliininen haastattelu (SCI-PANSS) on 30 kohdan kliinikkojen ilmoittama arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
SCI-PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
|
NSA-16:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasoon (viikko 0) viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) on kliinikon raportoima 16 kohdan asteikko, joka kattaa 5 aluetta tai aluetta: kommunikaatio, vaikutelma, sosiaalinen osallistuminen, motivaatio ja kehitysvammaisuus.
Se on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden negatiivisia oireita.
Jokainen esine tai käyttäytyminen arvioidaan 6 pisteen asteikolla 1 (ei vähennetty) 6:een (vähennetty huomattavasti tai puuttuu).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
NSA-16:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 16-96.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
|
Muutos SCI-PANSS negatiivisten oireiden pisteissä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon strukturoitu kliininen haastattelu (SCI-PANSS) on 30 kohdan kliinikkojen ilmoittama arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
SCI-PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
|
SCI-PANSS negatiivisen tekijän pistemäärän muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon strukturoitu kliininen haastattelu (SCI-PANSS) on 30 kohdan kliinikkojen ilmoittama arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
SCI-PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 6
|
|
Muutos SCI-PANSS-kokonaispisteissä lähtötasosta (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon strukturoitu kliininen haastattelu (SCI-PANSS) on 30 kohdan kliinikkojen ilmoittama arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
SCI-PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
|
Muutos CGI-S-pisteissä lähtötasosta (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) on yksittäinen, kliinikon raportoima kohde, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä ahdistuneisuuden vaikeusasteesta ottaen huomioon hänen kokonaiskliinisen kokemuksensa potilaspopulaatiosta.
Mittauksessa käytetään 7-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa, jonka vasteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
CGI-S:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
|
Muutos SCI-PANSS-positiivisissa oirepisteissä lähtötasosta (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon strukturoitu kliininen haastattelu (SCI-PANSS) on 30 kohdan kliinikkojen ilmoittama arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
SCI-PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
|
Muutos NSA-16:n kokonaispisteissä lähtötasosta (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) on kliinikon raportoima 16 kohdan asteikko, joka kattaa 5 aluetta tai aluetta: kommunikaatio, vaikutelma, sosiaalinen osallistuminen, motivaatio ja kehitysvammaisuus.
Se on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden negatiivisia oireita.
Jokainen esine tai käyttäytyminen arvioidaan 6 pisteen asteikolla 1 (ei vähennetty) 6:een (vähennetty huomattavasti tai puuttuu).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
NSA-16:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 16-96.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
|
Muutos SCI-PANSS-negatiivisissa oirepisteissä lähtötasosta (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon strukturoitu kliininen haastattelu (SCI-PANSS) on 30 kohdan kliinikkojen ilmoittama arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
SCI-PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
|
Muutos SCI-PANSS negatiivisen tekijän pisteissä lähtötasosta (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon strukturoitu kliininen haastattelu (SCI-PANSS) on 30 kohdan kliinikkojen ilmoittama arviointiasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
SCI-PANSS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikosta 6 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .