- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05368558
Tutkimus suun kautta otettavien karipratsiinikapseleiden haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla
6 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian akuutissa pahenemisvaiheessa, ja lisäksi 18 viikon pituinen sokkojakso
Skitsofrenia on yleinen ja vakava psykiatrinen sairaus, jolle on ominaista äärimmäiset kognition ja ajattelun häiriöt, jotka vaikuttavat kieleen, havaintoon ja itsetuntoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas karipratsiini on skitsofreniaa sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa Japanissa ja Taiwanissa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Karipratsiini (VRAYLAR) on hyväksytty lääke skitsofrenian hoitoon Yhdysvalloissa. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen kolmesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 402 aikuista, 18–65-vuotiasta skitsofreniaa sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan noin 75 paikkaan Taiwanissa ja Japanissa.
Osallistujat saavat oraalisia karipratsiini- tai lumekapseleita 6 viikon ajan. 6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada oraalisia karipratsiinikapseleita vielä 18 viikon ajan. Turvallisuusseurantajakso jatkuu vielä 8 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Takatsuki, Japani, 569-1041
- Rekrytointi
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
-
Toyama, Japani, 939-8073
- Rekrytointi
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japani, 010-8543
- Rekrytointi
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japani, 2868520
- Rekrytointi
- IUHW Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0037
- Rekrytointi
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Rekrytointi
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japani, 836-0004
- Rekrytointi
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani, 501-1194
- Rekrytointi
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Japani, 509-5142
- Rekrytointi
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure City, Hiroshima, Japani, 737-0111
- Rekrytointi
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Rekrytointi
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Rekrytointi
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
- Valmis
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 891-0111
- Rekrytointi
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8002
- Rekrytointi
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Japani, 625-8502
- Rekrytointi
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
- Rekrytointi
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0401
- Rekrytointi
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japani, 634-8522
- Rekrytointi
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0018
- Rekrytointi
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japani, 842-0192
- Rekrytointi
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga, Japani, 847-0031
- Rekrytointi
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga, Japani, 841-0081
- Rekrytointi
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-0032
- Rekrytointi
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
-
Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japani, 4108575
- Rekrytointi
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 329-1104
- Rekrytointi
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
- Rekrytointi
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Japani, 175-0091
- Rekrytointi
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0153
- Rekrytointi
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Japani, 114-0024
- Rekrytointi
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- Rekrytointi
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0057
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu City, Taiwan, 640
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Rekrytointi
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
Nantou, Taiwan, 54249
- Rekrytointi
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- Rekrytointi
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
New Taipei City, Taiwan, 249
- Rekrytointi
- Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekrytointi
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan, Taiwan, 71742
- Rekrytointi
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Taiwan, 33058
- Rekrytointi
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi skitsofrenia vähintään 1 vuosi ennen tietoista suostumusta.
- Hänellä on ollut jatkuva psykoottinen episodi kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka vaatii hoidon muutoksia tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija (tai osatutkija) arvioi, että se häiritsisi osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen tai tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkkeen saamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Karipratsiini
Osallistujat saavat karipratsiiniannoksen A päivittäin 6 viikon ajan.
6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada karipratsiiniannosta B 18 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 6 viikon ajan.
6 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat voivat saada karipratsiiniannosta B 18 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 32 viikkoa
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
|
Jopa noin 32 viikkoa
|
Muutos strukturoidussa kliinisessä haastattelussa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (SCI-PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
CGI-S on yksittäinen, kliinikon raportoima tuote, joka mittaa kliinikon vaikutelman osallistujan tämänhetkisestä ahdistuneisuuden vakavuudesta ottaen huomioon hänen kokonaiskliinisen kokemuksensa potilaspopulaatiosta.
Mittauksessa käytetään 7-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa, jonka vasteet vaihtelevat "normaalista, ollenkaan sairaaseen" (1) "erittäin sairaimpiin potilaisiin" (5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
Muutos SCI-PANSS-positiivisessa oirepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
Muutos 16 kohteen negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
NSA-16 on 16-osainen kliinikon raportoima asteikko, joka kattaa 5 aluetta tai aluetta: kommunikaatio, vaikutelma, sosiaalinen osallistuminen, motivaatio ja jälkeenjääneisyys.
Se on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden negatiivisia oireita.
Jokainen esine tai käyttäytyminen arvioidaan 6-pisteen asteikolla "ei vähennetty" (1) "vähennetty huomattavasti tai puuttuu" (6).
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
Muutos SCI-PANSS-negatiivisissa oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
Muutos SCI-PANSS negatiivisen tekijän pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
Muutos SCI-PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
SCI-PANSS on kliinikon raportoima 30 pisteen arviointiasteikko, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä skitsofreniapotilailla.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen (1-7) asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "poissa" (1) "äärimmäiseen" (7).
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico