정신분열증이 있는 성인 참여자에서 경구용 카리프라진 캡슐의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구 (509 JPN Schz)
2025년 10월 7일 업데이트: AbbVie
정신 분열증의 급성 악화에 대한 Cariprazine의 효능 및 안전성을 평가하는 6주, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 추가 18주 눈가림 연장 기간
정신분열증은 언어, 지각 및 자아감에 영향을 미치는 인지 및 사고의 극심한 장애를 특징으로 하는 흔하고 심각한 정신 질환입니다. 이 연구는 카리프라진이 일본과 대만에서 정신분열증이 있는 성인 참가자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
Cariprazine(VRAYLAR)은 미국에서 정신분열증 치료제로 승인된 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 3개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 정신 분열증이 있는 18-65세의 성인 참가자 약 402명이 대만과 일본 전역의 약 75개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 6주 동안 카리프라진 또는 위약의 경구 캡슐을 받게 됩니다. 6주의 치료 기간이 끝나면 참가자는 추가로 18주 동안 카리프라진 경구 캡슐을 받을 수 있습니다. 안전 후속 조치 기간은 추가 8주 동안 이어집니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
최종 프로토콜 수정안 3에 따라 연구의 6주 DBP에서 투여군 수가 3에서 2로 변경되었습니다. 프로토콜 수정안 2를 통해 연구에 등록하고 제거된군에 무작위로 배정된 참가자는 DBP를 통해 해당군에 남아 있었고 해당 데이터는 참가자 흐름, 기준선 특성 및 안전 섹션에서 연구의 DBP 부분에 대해 해당군에 표시됩니다.
모든 엔드포인트에 대한 데이터는 최종 SAP별로 계획대로 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua City, Changhua County, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
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Douliu, 대만, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
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Nantou City, 대만, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
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New Taipei City, 대만, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
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Tainan City, 대만, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
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Taipei, 대만, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
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Taipei, 대만, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
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Taoyuan District, 대만, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, 대만, 249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
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Takatsuki, 일본, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
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Toyama, 일본, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
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Akita
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Akita, Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, 일본, 2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
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Omuta-shi, Fukuoka, 일본, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
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Gifu
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Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
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Toki-shi, Gifu, 일본, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
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Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
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Maizuru, Kyoto, 일본, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
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Nagano
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Ueda-shi, Nagano, 일본, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, 일본, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
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Karatsu-shi, Saga-ken, 일본, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
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Tosu-shi, Saga-ken, 일본, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
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Shizuoka
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Numazu-shi, Shizuoka, 일본, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, 일본, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
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Tokyo
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Banqiao Qu, Tokyo, 일본, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
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Kita-ku, Tokyo, 일본, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받기 최소 1년 전에 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 치료 수정이 필요한 스크리닝 전 1개월 이내에 지속적인 정신병 에피소드를 경험했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 이력 또는 조사자(또는 하위 조사자)가 이 연구에 대한 참가자의 참여를 방해하거나 참가자를 연구 약물을 받는 데 부적합한 후보자로 만들 것이라고 판단하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진
참가자는 6주 동안 매일 카리프라진 A 용량을 투여받게 됩니다.
6주간의 치료 기간이 끝나면 참가자는 18주 동안 카리프라진 복용량 B를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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구강 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
6주간의 치료 기간이 끝나면 참가자는 18주 동안 카리프라진 복용량 B를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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구강 캡슐
구강 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지(최대 32주)
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건입니다.
치료 관련 이상사례/치료 관련 심각한 이상사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지(최대 32주)
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기준선(0주차)부터 6주차까지 SCI-PANSS 총점의 변화.
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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SCI-PANSS(Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 모두 평가하는 30개 항목의 임상의 보고 평가 척도입니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 종합 지수, 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 1점(부재)부터 7점(심각함)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SCI-PANSS 총점의 범위는 30~210입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(0주차)부터 6주차까지 CGI-S 점수의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 환자 집단에 대한 전체 임상 경험을 고려하여 참가자의 현재 불안 심각도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 임상의가 보고하는 단일 항목입니다.
이 척도는 1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 응답 범위를 갖는 7점 Likert 등급 척도를 사용합니다.
총 CGI-S 점수의 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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기준선(0주차)에서 6주차까지 SCI-PANSS 양성 증상 점수의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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SCI-PANSS(Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 모두 평가하는 30개 항목의 임상의 보고 평가 척도입니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 종합 지수, 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 1점(부재)부터 7점(심각함)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SCI-PANSS 총점의 범위는 30~210입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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NSA-16 총점의 기준선(0주차)부터 6주차까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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음성 증상 평가-16(NSA-16)은 의사소통, 감정, 사회적 참여, 동기 부여 및 지체의 5개 영역 또는 영역을 다루는 임상의가 보고하는 16개 항목으로 구성된 척도입니다.
정신분열증 환자의 음성 증상을 평가하기 위해 고안되었습니다.
각 항목 또는 행동은 1(감소되지 않음)부터 6(심각하게 감소되거나 없음)까지의 6점 척도로 평가됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 NSA-16 점수의 범위는 16에서 96까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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기준선(0주차)에서 6주차까지 SCI-PANSS 음성 증상 점수의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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SCI-PANSS(Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 모두 평가하는 30개 항목의 임상의 보고 평가 척도입니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 종합 지수, 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 1점(부재)부터 7점(심각함)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SCI-PANSS 총점의 범위는 30~210입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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기준선(0주차)에서 6주차까지 SCI-PANSS 음성 요인 점수의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 6주차까지
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SCI-PANSS(Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 모두 평가하는 30개 항목의 임상의 보고 평가 척도입니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 종합 지수, 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 1점(부재)부터 7점(심각함)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SCI-PANSS 총점의 범위는 30~210입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 6주차까지
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기준선(0주차) 및 6주차에서 24주차까지 SCI-PANSS 총점의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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SCI-PANSS(Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 모두 평가하는 30개 항목의 임상의 보고 평가 척도입니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 종합 지수, 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 1점(부재)부터 7점(심각함)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SCI-PANSS 총점의 범위는 30~210입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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기준선(0주차) 및 6주차에서 24주차까지의 CGI-S 점수 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 환자 집단에 대한 전체 임상 경험을 고려하여 참가자의 현재 불안 심각도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 임상의가 보고하는 단일 항목입니다.
이 척도는 1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 응답 범위를 갖는 7점 Likert 등급 척도를 사용합니다.
총 CGI-S 점수의 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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기준선(0주차) 및 6주차에서 24주차까지 SCI-PANSS 양성 증상 점수의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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SCI-PANSS(Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 모두 평가하는 30개 항목의 임상의 보고 평가 척도입니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 종합 지수, 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 1점(부재)부터 7점(심각함)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SCI-PANSS 총점의 범위는 30~210입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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기준선(0주차) 및 6주차에서 24주차까지의 NSA-16 총 점수 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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음성 증상 평가-16(NSA-16)은 의사소통, 감정, 사회적 참여, 동기 부여 및 지체의 5개 영역 또는 영역을 다루는 임상의가 보고하는 16개 항목으로 구성된 척도입니다.
정신분열증 환자의 음성 증상을 평가하기 위해 고안되었습니다.
각 항목 또는 행동은 1(감소되지 않음)부터 6(심각하게 감소되거나 없음)까지의 6점 척도로 평가됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 NSA-16 점수의 범위는 16에서 96까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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기준선(0주차) 및 6주차에서 24주차까지 SCI-PANSS 음성 증상 점수의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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SCI-PANSS(Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 모두 평가하는 30개 항목의 임상의 보고 평가 척도입니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 종합 지수, 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 1점(부재)부터 7점(심각함)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SCI-PANSS 총점의 범위는 30~210입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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기준선(0주차) 및 6주차에서 24주차까지 SCI-PANSS 음성 요인 점수의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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SCI-PANSS(Structured Clinical Interview for the Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 모두 평가하는 30개 항목의 임상의 보고 평가 척도입니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 종합 지수, 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에 대한 점수를 제공합니다.
각 항목은 1점(부재)부터 7점(심각함)까지의 7점 척도로 채점됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SCI-PANSS 총점의 범위는 30~210입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6주차~24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M22-509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로