Studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet för orala kariprazinkapslar hos vuxna deltagare med schizofreni (509 JPN Schz)
7 oktober 2025 uppdaterad av: AbbVie
En 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kariprazin vid akut exacerbation av schizofreni, med en ytterligare 18-veckors blindad förlängningsperiod
Schizofreni är en vanlig och allvarlig psykiatrisk sjukdom som kännetecknas av extrema störningar av kognition och tanke, som påverkar språk, uppfattning och självkänsla. Denna studie kommer att bedöma hur säkert och effektivt kariprazin är vid behandling av vuxna deltagare med schizofreni i Japan och Taiwan. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.
Cariprazine (VRAYLAR) är ett godkänt läkemedel för behandling av schizofreni i USA. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 3 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 402 vuxna deltagare, 18-65 år med schizofreni, kommer att registreras på cirka 75 platser över Taiwan och Japan.
Deltagarna kommer att få orala kapslar av kariprazin eller placebo i 6 veckor. Efter avslutad 6-veckors behandlingsperiod kommer deltagarna att vara berättigade att få orala kapslar av kariprazin i ytterligare 18 veckor. Säkerhetsuppföljningsperioden kommer att följa efter i ytterligare 8 veckor.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt det slutliga protokolltillägg 3 ändrades antalet doseringsarmar i 6-veckors DBP i studien från 3 till 2. Deltagare som registrerades i studien genom Protocol Amendment 2 och som randomiserades till den arm som eliminerades, förblev i den armen genom DBP och deras data visas av den armen för den del av DBP-karaktäristiken och säkerhetsdelen av deltagare i studien, i säkerhetsdelen av studien.
Data för alla endpoints presenteras som planerat per slutlig SAP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Takatsuki, Japan, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
-
Toyama, Japan, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Japan, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
-
Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japan, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Japan, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Nantou City, Taiwan, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan City, Taiwan, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Taiwan, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med schizofreni minst 1 år innan informerat samtycke.
- Upplevde en ihållande psykotisk episod inom 1 månad före screening som krävde behandlingsmodifieringar enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller någon annan orsak som utredaren (eller underprövare) fastställer skulle störa deltagarens deltagande i denna studie eller skulle göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cariprazin
Deltagarna kommer att få kariprazin Dos A dagligen i 6 veckor.
Efter avslutad 6 veckors behandlingsperiod kommer deltagarna att ha möjlighet att få kariprazindos B i 18 veckor.
|
Oral kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo dagligen i 6 veckor.
Efter avslutad 6 veckors behandlingsperiod kommer deltagarna att ha möjlighet att få kariprazindos B i 18 veckor.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående utfall.
Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
|
|
Förändring i SCI-PANSS totalresultat från baslinje (Wk 0) till vecka 6.
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
Structured Clinical Intervju for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) är en klinikerrapporterad betygsskala med 30 punkter som bedömer både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni.
Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med svar från 1 (frånvarande) till 7 (extremt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
SCI-PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av CGI-S-resultat från baslinje (Wk 0) till vecka 6
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) är ett enda, klinikerrapporterat objekt som mäter läkarens intryck av en deltagares aktuella ångestgrad med tanke på deras totala kliniska erfarenhet av patientpopulationen.
Måttet använder en 7-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Den totala CGI-S-poängen kan variera från 1 till 7. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
|
Förändring i SCI-PANSS positiva symtompoäng från baslinje (Wk 0) till vecka 6
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
Structured Clinical Intervju for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) är en klinikerrapporterad betygsskala med 30 punkter som bedömer både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni.
Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med svar från 1 (frånvarande) till 7 (extremt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
SCI-PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
|
Förändring i NSA-16 totalresultat till baslinje (Wk 0) till vecka 6
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) är en klinikerrapporterad skala med 16 punkter som täcker 5 områden eller domäner: kommunikation, affekt, socialt engagemang, motivation och retardation.
Den är utformad för att bedöma negativa symtom hos patienter med schizofreni.
Varje objekt eller beteende bedöms på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (ej reducerat) till 6 (reducerat kraftigt eller frånvarande).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Den totala NSA-16-poängen kan variera från 16 till 96.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
|
Förändring i SCI-PANSS negativa symtompoäng från baslinje (Wk 0) till vecka 6
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
Structured Clinical Intervju for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) är en klinikerrapporterad betygsskala med 30 punkter som bedömer både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni.
Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med svar från 1 (frånvarande) till 7 (extremt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
SCI-PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
|
Förändring i SCI-PANSS negativ faktorpoäng från baslinje (Wk 0) till vecka 6
Tidsram: Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
Structured Clinical Intervju for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) är en klinikerrapporterad betygsskala med 30 punkter som bedömer både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni.
Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med svar från 1 (frånvarande) till 7 (extremt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
SCI-PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) till vecka 6
|
|
Förändring i SCI-PANSS totalpoäng från baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
Tidsram: Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
Structured Clinical Intervju for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) är en klinikerrapporterad betygsskala med 30 punkter som bedömer både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni.
Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med svar från 1 (frånvarande) till 7 (extremt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
SCI-PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
|
Förändring i CGI-S-resultat från baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
Tidsram: Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) är ett enda, klinikerrapporterat objekt som mäter läkarens intryck av en deltagares aktuella ångestgrad med tanke på deras totala kliniska erfarenhet av patientpopulationen.
Måttet använder en 7-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Den totala CGI-S-poängen kan variera från 1 till 7. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
|
Förändring i SCI-PANSS positiva symtompoäng från baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
Tidsram: Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
Structured Clinical Intervju for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) är en klinikerrapporterad betygsskala med 30 punkter som bedömer både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni.
Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med svar från 1 (frånvarande) till 7 (extremt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
SCI-PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
|
Förändring i NSA-16 totalresultat från baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
Tidsram: Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) är en klinikerrapporterad skala med 16 punkter som täcker 5 områden eller domäner: kommunikation, affekt, socialt engagemang, motivation och retardation.
Den är utformad för att bedöma negativa symtom hos patienter med schizofreni.
Varje objekt eller beteende bedöms på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (ej reducerat) till 6 (reducerat kraftigt eller frånvarande).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Den totala NSA-16-poängen kan variera från 16 till 96.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
|
Förändring i SCI-PANSS negativa symtompoäng från baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
Tidsram: Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
Structured Clinical Intervju for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) är en klinikerrapporterad betygsskala med 30 punkter som bedömer både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni.
Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med svar från 1 (frånvarande) till 7 (extremt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
SCI-PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
|
Förändring i SCI-PANSS negativ faktorpoäng från baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
Tidsram: Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
Structured Clinical Intervju for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) är en klinikerrapporterad betygsskala med 30 punkter som bedömer både positiva och negativa symtomsyndrom hos patienter med schizofreni.
Denna bedömning ger poäng i 9 kliniska domäner, inklusive ett positivt syndrom, ett negativt syndrom, depression, ett sammansatt index och allmän psykopatologi.
Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med svar från 1 (frånvarande) till 7 (extremt).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
SCI-PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (Wk 0) och vecka 6 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
10 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M22-509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .