Studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten til orale kariprazinkapsler hos voksne deltakere med schizofreni (509 JPN Schz)
7. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie
En 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Cariprazin ved akutt forverring av schizofreni, med en ekstra 18-ukers blindforlengelsesperiode
Schizofreni er en vanlig og alvorlig psykiatrisk sykdom preget av ekstreme forstyrrelser av kognisjon og tanke, som påvirker språk, persepsjon og selvfølelse. Denne studien vil vurdere hvor trygt og effektivt kariprazin er i behandling av voksne deltakere med schizofreni i Japan og Taiwan. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Cariprazine (VRAYLAR) er et godkjent legemiddel for behandling av schizofreni i USA. Studieleger setter deltakerne i 1 av 3 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Omtrent 402 voksne deltakere i alderen 18–65 år med schizofreni vil bli registrert på omtrent 75 steder over hele Taiwan og Japan.
Deltakerne vil motta orale kapsler med kariprazin eller placebo i 6 uker. Etter fullført 6-ukers behandlingsperiode vil deltakerne være kvalifisert til å motta orale kapsler med kariprazin i ytterligere 18 uker. Sikkerhetsoppfølgingsperioden vil følge etter i ytterligere 8 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til den endelige protokollendringen 3, endret antallet doseringsarmer i 6-ukers DBP av studien fra 3 til 2. Deltakere som ble registrert i studien gjennom Protocol Amendment 2 og som ble randomisert til den armen som ble eliminert, forble i den armen gjennom DBP, og deres data vises av den armen for den karakteristiske delen av DBP-delen av studien og sikkerhetsdelen av deltakerlinjen i studien.
Data for alle endepunkter presenteres som planlagt per endelig SAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Takatsuki, Japan, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
-
Toyama, Japan, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japan, 2868520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
-
Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
-
Toki-shi, Gifu, Japan, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
-
Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
-
-
Nagano
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
-
-
Shizuoka
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japan, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
-
-
Tokyo
-
Banqiao Qu, Tokyo, Japan, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
-
Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
-
Nantou City, Taiwan, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
-
Tainan City, Taiwan, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
-
Taipei, Taiwan, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
-
Taoyuan District, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 249
- Bali Psychiatric Center /ID# 241597
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med schizofreni minst 1 år før informert samtykke.
- Opplevde en vedvarende psykotisk episode innen 1 måned før screening som krevde behandlingsendringer som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om klinisk signifikante medisinske tilstander eller andre årsaker som etterforskeren (eller underetterforskeren) fastslår vil forstyrre deltakerens deltakelse i denne studien eller ville gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cariprazin
Deltakerne vil motta kariprazin Dose A daglig i 6 uker.
Etter fullført behandlingsperiode på 6 uker, vil deltakerne ha mulighet til å motta kariprazindose B i 18 uker.
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo daglig i 6 uker.
Etter fullført behandlingsperiode på 6 uker, vil deltakerne ha mulighet til å motta kariprazindose B i 18 uker.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre noen av utfallene ovenfor.
Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
|
|
Endring i SCI-PANSS totalscore fra baseline (Wk 0) til uke 6.
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-elements klinikerrapportert vurderingsskala som vurderer både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
SCI-PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CGI-S-score fra baseline (Wk 0) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er et enkelt, klinikerrapportert element som måler klinikerens inntrykk av en deltakers nåværende angstalvorlighet med tanke på deres totale kliniske erfaring med pasientpopulasjonen.
Tiltaket bruker en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syke) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Den totale CGI-S-skåren kan variere fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
|
Endring i SCI-PANSS positiv symptomscore fra baseline (Wk 0) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-elements klinikerrapportert vurderingsskala som vurderer både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
SCI-PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
|
Endring i NSA-16 totalscore til baseline (Wk 0) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) er en 16-elements klinikerrapportert skala som dekker 5 områder eller domener: kommunikasjon, affekt, sosialt engasjement, motivasjon og retardasjon.
Den er designet for å vurdere negative symptomer hos pasienter med schizofreni.
Hvert element eller atferd er vurdert på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke redusert) til 6 (alvorlig redusert eller fraværende).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Den totale NSA-16-poengsummen kan variere fra 16 til 96.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
|
Endring i SCI-PANSS negativ symptomscore fra baseline (Wk 0) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-elements klinikerrapportert vurderingsskala som vurderer både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
SCI-PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
|
Endring i SCI-PANSS negativ faktorscore fra baseline (Wk 0) til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-elements klinikerrapportert vurderingsskala som vurderer både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
SCI-PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (Wk 0) til uke 6
|
|
Endring i SCI-PANSS totalscore fra baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
Tidsramme: Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-elements klinikerrapportert vurderingsskala som vurderer både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
SCI-PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
|
Endring i CGI-S-score fra baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
Tidsramme: Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) er et enkelt, klinikerrapportert element som måler klinikerens inntrykk av en deltakers nåværende angstalvorlighet med tanke på deres totale kliniske erfaring med pasientpopulasjonen.
Tiltaket bruker en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syke) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Den totale CGI-S-skåren kan variere fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
|
Endring i SCI-PANSS positiv symptomscore fra baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
Tidsramme: Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-elements klinikerrapportert vurderingsskala som vurderer både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
SCI-PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
|
Endring i NSA-16 totalscore fra baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
Tidsramme: Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) er en 16-elements klinikerrapportert skala som dekker 5 områder eller domener: kommunikasjon, affekt, sosialt engasjement, motivasjon og retardasjon.
Den er designet for å vurdere negative symptomer hos pasienter med schizofreni.
Hvert element eller atferd er vurdert på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke redusert) til 6 (alvorlig redusert eller fraværende).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Den totale NSA-16-poengsummen kan variere fra 16 til 96.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
|
Endring i SCI-PANSS negativ symptomscore fra baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
Tidsramme: Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-elements klinikerrapportert vurderingsskala som vurderer både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
SCI-PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
|
Endring i SCI-PANSS negativ faktorscore fra baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
Tidsramme: Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) er en 30-elements klinikerrapportert vurderingsskala som vurderer både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala med svar fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
SCI-PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline (Wk 0) og uke 6 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M22-509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .