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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität von oralen Cariprazin-Kapseln bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie (509 JPN Schz)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei der akuten Exazerbation von Schizophrenie mit einer zusätzlichen 18-wöchigen verblindeten Verlängerungsphase

Schizophrenie ist eine häufige und schwere psychiatrische Erkrankung, die durch extreme Wahrnehmungs- und Denkstörungen gekennzeichnet ist, die Sprache, Wahrnehmung und Selbstgefühl beeinträchtigen. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Cariprazin bei der Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie in Japan und Taiwan ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Cariprazine (VRAYLAR) ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Schizophrenie in den Vereinigten Staaten. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von drei Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Ungefähr 402 erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Schizophrenie werden an ungefähr 75 Standorten in Taiwan und Japan eingeschrieben sein.

Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang orale Cariprazin- oder Placebo-Kapseln. Nach Abschluss des 6-wöchigen Behandlungszeitraums sind die Teilnehmer berechtigt, Cariprazin-Kapseln zum Einnehmen für weitere 18 Wochen zu erhalten. Danach folgt die Sicherheitsnachsorgephase für weitere 8 Wochen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der endgültigen Protokolländerung 3 änderte sich die Anzahl der Dosierungsarme im 6-wöchigen DBP der Studie von 3 auf 2. Teilnehmer, die durch Protokolländerung 2 in die Studie aufgenommen wurden und in den Arm, der eliminiert wurde, randomisiert wurden, blieben durch DBP in diesem Arm und ihre Daten werden von diesem Arm für den DBP-Teil der Studie in den Abschnitten Teilnehmerfluss, Basislinienmerkmale und Sicherheit angezeigt. Die Daten für alle Endpunkte werden wie im endgültigen SAP geplant dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Takatsuki, Japan, 569-1041
        • Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
      • Toyama, Japan, 939-8073
        • Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 245941
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 2868520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital /ID# 243870
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244404
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital /ID# 242511
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital /ID# 243717
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 246238
      • Toki-shi, Gifu, Japan, 509-5142
        • Holy Cross Hospital /ID# 242673
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic /ID# 242432
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Hospital /ID# 242420
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 243245
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 243772
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 891-0111
        • Taniyama Hospital /ID# 242385
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 244944
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital /ID# 242849
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • Maizuru Medical Center /ID# 243450
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 244710
    • Nagano
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 242561
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital /ID# 242732
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Inuo Hospital /ID# 243310
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
    • Shizuoka
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan, 4108575
        • Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 250056
    • Tokyo
      • Banqiao Qu, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital /ID# 256975
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital /ID# 243312
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0057
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
  • Taiwan
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 241524
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
      • Nantou City, Taiwan, 54249
        • TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
      • Tainan City, Taiwan, 71742
        • Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
      • Taoyuan District, Taiwan, 33058
        • Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 249
        • Bali Psychiatric Center /ID# 241597
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Schizophrenie mindestens 1 Jahr vor Einverständniserklärung.
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine anhaltende psychotische Episode erlebt, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes Behandlungsänderungen erfordert.

Ausschlusskriterien:

- Klinisch signifikante Erkrankungen in der Vorgeschichte oder andere Gründe, die der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) feststellt, würden die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich Cariprazin-Dosis A. Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlungsdauer haben die Teilnehmer die Möglichkeit, 18 Wochen lang Cariprazin-Dosis B zu erhalten.
Arzneimittel: Cariprazin
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • VRAYLAR
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich ein Placebo. Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlungsdauer haben die Teilnehmer die Möglichkeit, 18 Wochen lang Cariprazin-Dosis B zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Arzneimittel: Cariprazin
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • VRAYLAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als alle Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Änderung des SCI-PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Das strukturierte klinische Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die von Ärzten erstellt wird und sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie bewertet. Diese Bewertung liefert Ergebnisse in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, einen zusammengesetzten Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die SCI-PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ist ein einzelnes, vom Arzt gemeldetes Element, das den Eindruck des Arztes vom aktuellen Schweregrad der Angst eines Teilnehmers unter Berücksichtigung seiner gesamten klinischen Erfahrung mit der Patientenpopulation misst. Die Messung erfolgt anhand einer 7-stufigen Likert-Bewertungsskala mit Antworten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Der CGI-S-Gesamtwert kann zwischen 1 und 7 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des positiven SCI-PANSS-Symptom-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Das strukturierte klinische Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die von Ärzten erstellt wird und sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie bewertet. Diese Bewertung liefert Ergebnisse in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, einen zusammengesetzten Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die SCI-PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des NSA-16-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) ist eine von Ärzten erstellte Skala mit 16 Punkten, die fünf Bereiche oder Bereiche abdeckt: Kommunikation, Affekt, soziales Engagement, Motivation und Retardierung. Es dient der Beurteilung der Negativsymptome von Patienten mit Schizophrenie. Jedes Element oder Verhalten wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (nicht reduziert) bis 6 (stark reduziert oder nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der NSA-16-Gesamtwert kann zwischen 16 und 96 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des SCI-PANSS-Negativsymptom-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Das strukturierte klinische Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die von Ärzten erstellt wird und sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie bewertet. Diese Bewertung liefert Ergebnisse in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, einen zusammengesetzten Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die SCI-PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des SCI-PANSS-Negativfaktor-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Das strukturierte klinische Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die von Ärzten erstellt wird und sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie bewertet. Diese Bewertung liefert Ergebnisse in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, einen zusammengesetzten Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die SCI-PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des SCI-PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Das strukturierte klinische Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die von Ärzten erstellt wird und sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie bewertet. Diese Bewertung liefert Ergebnisse in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, einen zusammengesetzten Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die SCI-PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ist ein einzelnes, vom Arzt gemeldetes Element, das den Eindruck des Arztes vom aktuellen Schweregrad der Angst eines Teilnehmers unter Berücksichtigung seiner gesamten klinischen Erfahrung mit der Patientenpopulation misst. Die Messung erfolgt anhand einer 7-stufigen Likert-Bewertungsskala mit Antworten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Der CGI-S-Gesamtwert kann zwischen 1 und 7 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Änderung des positiven SCI-PANSS-Symptom-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Das strukturierte klinische Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die von Ärzten erstellt wird und sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie bewertet. Diese Bewertung liefert Ergebnisse in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, einen zusammengesetzten Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die SCI-PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Änderung des NSA-16-Gesamtscores vom Ausgangswert (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Negative Symptom Assessment-16 (NSA-16) ist eine von Ärzten erstellte Skala mit 16 Punkten, die fünf Bereiche oder Bereiche abdeckt: Kommunikation, Affekt, soziales Engagement, Motivation und Retardierung. Es dient der Beurteilung der Negativsymptome von Patienten mit Schizophrenie. Jedes Element oder Verhalten wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (nicht reduziert) bis 6 (stark reduziert oder nicht vorhanden) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der NSA-16-Gesamtwert kann zwischen 16 und 96 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Änderung des SCI-PANSS-Negativsymptom-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Das strukturierte klinische Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die von Ärzten erstellt wird und sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie bewertet. Diese Bewertung liefert Ergebnisse in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, einen zusammengesetzten Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die SCI-PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Änderung des SCI-PANSS-Negativfaktor-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24
Das strukturierte klinische Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die von Ärzten erstellt wird und sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie bewertet. Diese Bewertung liefert Ergebnisse in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, einen zusammengesetzten Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die SCI-PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Woche 0) und Woche 6 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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