Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença de cápsulas orais de cariprazina em participantes adultos com esquizofrenia
8 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de 6 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da cariprazina na exacerbação aguda da esquizofrenia, com um período adicional de extensão cega de 18 semanas
A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica comum e grave, caracterizada por distúrbios extremos da cognição e do pensamento, afetando a linguagem, a percepção e o senso de si mesmo. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da cariprazina no tratamento de participantes adultos com esquizofrenia no Japão e em Taiwan. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
A cariprazina (VRAYLAR) é um medicamento aprovado para o tratamento da esquizofrenia nos Estados Unidos. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 3 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 402 participantes adultos, de 18 a 65 anos de idade com esquizofrenia, serão inscritos em aproximadamente 75 locais em Taiwan e no Japão.
Os participantes receberão cápsulas orais de cariprazina ou placebo por 6 semanas. Após a conclusão do período de tratamento de 6 semanas, os participantes serão elegíveis para receber cápsulas orais de cariprazina por mais 18 semanas. O período de acompanhamento de segurança seguirá por mais 8 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Takatsuki, Japão, 569-1041
- Shin-abuyama Hospital /ID# 243138
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Toyama, Japão, 939-8073
- Minamitoyama Nakagawa Hospital /ID# 243616
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital /ID# 245941
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Chiba
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Narita-shi, Chiba, Japão, 2868520
- IUHW Narita Hospital /ID# 243870
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244404
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0037
- Kuramitsu Hospital /ID# 242511
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Omuta-shi, Fukuoka, Japão, 836-0004
- Shiranui Hospital /ID# 243717
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 246238
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Toki-shi, Gifu, Japão, 509-5142
- Holy Cross Hospital /ID# 242673
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Hiroshima
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Kure City, Hiroshima, Japão, 737-0111
- Hayakawa Clinic /ID# 242432
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Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center /ID# 243405
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Goryokai Hospital /ID# 242420
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 245135
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 243245
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 243772
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 891-0111
- Taniyama Hospital /ID# 242385
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 244944
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-8002
- Yuge Hospital /ID# 242849
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 242443
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Maizuru, Kyoto, Japão, 625-8502
- Maizuru Medical Center /ID# 243450
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 244710
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Nagano
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Ueda-shi, Nagano, Japão, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital /ID# 242512
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 242561
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 590-0018
- Asakayama General Hospital /ID# 242732
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Japão, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 243239
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Karatsu-shi, Saga, Japão, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital /ID# 242699
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Tosu-shi, Saga, Japão, 841-0081
- Inuo Hospital /ID# 243310
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Saitama
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Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-0032
- Juntendo Univ Koshigaya Hospital /ID# 248502
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Shizuoka
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Numazu-shi, Shizuoka, Japão, 4108575
- Numazu Chuo Hospital /ID# 245275
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 329-1104
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital /ID# 248855
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital /ID# 250056
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Tokyo
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Banqiao Qu, Tokyo, Japão, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital /ID# 243107
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0153
- Ongata Hospital /ID# 256975
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Kita-ku, Tokyo, Japão, 114-0024
- Nishigahara Hospital /ID# 243312
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Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 242677
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 156-0057
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital /ID# 245272
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 251105
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Changhua City, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 241524
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Douliu City, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch /ID# 241537
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 241528
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Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital /ID# 241533
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Nantou, Taiwan, 54249
- TsaoTun Psychiatric Center, MOHW /ID# 246012
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New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital (Built and Operated by Chang Gung Medical /ID# 243653
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New Taipei City, Taiwan, 249
- Bali Psychiatric Center, MOHW /ID# 241597
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 241543
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 246200
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Tainan, Taiwan, 71742
- Jianan Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare /ID# 241540
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Taipei, Taiwan, 112
- Tri-Service General Hospital Beitou Branch /ID# 241563
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch /ID# 241600
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Taoyuan, Taiwan, 33058
- Taoyuan Psychiatric Center, MOHW /ID# 241691
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 241520
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 241522
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com esquizofrenia pelo menos 1 ano antes do consentimento informado.
- Teve um episódio psicótico persistente no período de 1 mês antes da triagem, exigindo modificações no tratamento, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador.
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que o investigador (ou subinvestigador) determine que interferiria na participação do participante neste estudo ou tornaria o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cariprazina
Os participantes receberão dose A de cariprazina diariamente durante 6 semanas.
Após a conclusão do período de tratamento de 6 semanas, os participantes terão a opção de receber a Dose B de cariprazina por 18 semanas.
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Cápsula Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo diariamente durante 6 semanas.
Após a conclusão do período de tratamento de 6 semanas, os participantes terão a opção de receber a Dose B de cariprazina por 18 semanas.
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Cápsula Oral
Cápsula Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 32 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Até aproximadamente 32 semanas
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Mudança na Pontuação Total da Entrevista Clínica Estruturada para a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (SCI-PANSS)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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A SCI-PANSS é uma escala de classificação relatada por médicos com 30 itens que avalia as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
Esta avaliação fornece pontuações em 9 domínios clínicos, incluindo uma síndrome positiva, uma síndrome negativa, depressão, um índice composto e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 a 7) com respostas variando de "ausente" (1) a "extremo" (7).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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O CGI-S é um item único relatado pelo médico que mede a impressão do médico sobre a gravidade atual da ansiedade de um participante, considerando sua experiência clínica total com a população de pacientes.
A medida usa uma escala de classificação Likert de 7 pontos com respostas que variam de "normal, totalmente doente" (1) a "entre os pacientes mais extremamente doentes" (5), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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Alteração na pontuação de sintomas positivos SCI-PANSS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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A SCI-PANSS é uma escala de classificação relatada por médicos com 30 itens que avalia as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
Esta avaliação fornece pontuações em 9 domínios clínicos, incluindo uma síndrome positiva, uma síndrome negativa, depressão, um índice composto e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 a 7) com respostas variando de "ausente" (1) a "extremo" (7).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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Mudança na pontuação total da avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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A NSA-16 é uma escala de 16 itens relatada por médicos que abrange 5 áreas ou domínios: comunicação, afeto, envolvimento social, motivação e retardo.
Ele é projetado para avaliar os sintomas negativos de pacientes com esquizofrenia.
Cada item ou comportamento é avaliado em uma escala de 6 pontos, variando de "não reduzido" (1) a "severamente reduzido ou ausente" (6).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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Alteração na pontuação de sintomas negativos do SCI-PANSS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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A SCI-PANSS é uma escala de classificação relatada por médicos com 30 itens que avalia as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
Esta avaliação fornece pontuações em 9 domínios clínicos, incluindo uma síndrome positiva, uma síndrome negativa, depressão, um índice composto e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 a 7) com respostas variando de "ausente" (1) a "extremo" (7).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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Alteração na pontuação do fator negativo SCI-PANSS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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A SCI-PANSS é uma escala de classificação relatada por médicos com 30 itens que avalia as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
Esta avaliação fornece pontuações em 9 domínios clínicos, incluindo uma síndrome positiva, uma síndrome negativa, depressão, um índice composto e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 a 7) com respostas variando de "ausente" (1) a "extremo" (7).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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Alteração na pontuação total do SCI-PANSS
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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A SCI-PANSS é uma escala de classificação relatada por médicos com 30 itens que avalia as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
Esta avaliação fornece pontuações em 9 domínios clínicos, incluindo uma síndrome positiva, uma síndrome negativa, depressão, um índice composto e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 a 7) com respostas variando de "ausente" (1) a "extremo" (7).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de agosto de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M22-509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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