MRI 引导的聚焦激光消融前列腺癌
磁共振成像引导的前列腺癌局部激光消融
前列腺癌是发达国家男性人群中最常见的恶性肿瘤,具有重大的社会经济影响。 局灶性治疗,包括局灶性激光消融 (FLA),作为一种治疗局限于器官的中低风险 PCa 的新策略正在取得进展,同时保留健康组织并降低与根治性治疗相关的治疗相关发病率。
该项目的目标是使用 TRANBERG®|Thermoguide 治疗系统(包括 CLS AB 公司开发的用于 MR 测温的 TRANBERG®Thermoguide 工作站)对磁共振成像 (MRI) 引导的局部激光消融进行可行性研究。
研究概览
详细说明
前列腺癌是西方男性人群中最常见的非皮肤恶性肿瘤,2019 年荷兰新诊断出近 13,600 名患者。 由于前列腺特异性抗原 (PSA) 检测的广泛使用和活检的 PSA 阈值降低,新诊断前列腺癌的数量在过去 20 年中大幅增加。
目前,对于处于疾病进展低风险或中等风险的前列腺癌患者,治疗选择介于主动监测 (AS) 和根治性治疗(例如根治性前列腺切除术或放疗)之间。 对于这些患者,根治性治疗具有相当的疗效,15 年内特定死亡风险低于 1%。 然而,没有人设计出对生活质量的影响,并可能诱发严重的病态,如失禁和阳痿。
为此,创新的消融技术如冷冻手术、高强度聚焦超声、光动力疗法和激光消融疗法应运而生,并越来越多地应用于临床。 这些治疗方法旨在使用各种能源局部破坏癌细胞。 保存健康前列腺组织的主要优势是减少与治疗相关的并发症和发病率。 最近的研究表明,治疗后预后主要由具有最高级别的最大病变驱动,即所谓的“指数病变”。 保留部分前列腺的治疗方法被认为是局部治疗。 成像在局灶性前列腺癌治疗的检测、定位、靶向和监测中起着重要作用。 由于出色的软组织对比度和多平面解剖成像,多参数磁共振成像 (mpMRI) 在检测和分期前列腺癌方面是首选。 它还用于区分治疗后的变化和潜在的复发或残留疾病。 因此,可以迅速建立二级治疗。 最近,mpMRI 在图像引导治疗设置中获得了认可,因为它提供了不同平面的实时解剖成像,从而提高了治疗准确性。 此外,它还可以提供实时温度成像。
焦点激光消融 (FLA) 或激光诱导间质热疗 (LITT) 是一种相对较新的技术,最初是为治疗脑肿瘤而开发的。 在此治疗过程中,激光纤维在图像引导下(超声波或 MRI)被定位到肿瘤中。 当光纤的位置正确时,激光通过光纤传输,光纤尖端周围组织的温度升高。 当温度升高到 60°C 以上时,组织就会受到不可逆转的损坏和破坏。 整个消融过程大约需要 2-3 分钟。 MRI 非常适合在 FLA 期间用于图像引导,因为它可用于定位肿瘤、用探针瞄准它、实时监测和控制消融过程以及绘制组织温度图。
只有少数关于 MRI 引导的 FLA 的研究是已知的。 Lepor 等人对 25 名接受 FLA 治疗的中低危前列腺癌患者进行了初步研究。 治疗三个月后,根据 SHIM(男性性健康)和 AUASS(美国泌尿协会症状评分)调查问卷,他们的功能结果没有显着差异,也没有失禁。 此外,96% 的消融区在治疗三个月后进行了活检,未显示残留前列腺癌的组织病理学证据。 Walser 等人最近的一项研究。在一组 120 名患有低度至中度风险疾病的男性中,经过一年的随访后,证明了 83% 的自由再治疗率,这些男性接受了经直肠 FLA,生活质量或性功能和泌尿功能没有显着变化。
在 Radboudumc,我们在 MRI 引导的局灶性激光消融治疗前列腺癌方面拥有多年经验。 目前,单独的系统用于 MR 温度测量(IFE,西门子)和激光能量控制(Biolitec)。 CLS 提供了一个专用系统,该系统将激光能量控制与 MR 测温相结合,用于消融监测。 除此之外,还有其他类型的激光光纤可供使用,与目前的光纤相比,它们被认为可以产生相对更大、更充分的消融区域(高达 3.0 x 2.0 厘米)。 潜在地,这将减少总手术时间,因为每个病灶需要的消融次数更少,并且更多患者将有资格接受 FLA,因为可以治疗更大的肿瘤。
该项目的目的是评估使用新开发的 CLS 系统进行 MRI 引导的 FLA 治疗的可行性及其可用性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yvonne Wimper
- 电话号码:+31243611111
- 邮箱:Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
学习地点
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc
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接触:
- Yvonne Wimper
- 邮箱:Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- MRI 可见指数病变(在 T2 加权 MR 成像或弥散加权成像上);
- MRI可见病灶最大径≤20mm长轴;
- 45至76岁;
- 纳入时的预期寿命超过 10 年;
- 通过靶向活检证实的前列腺癌诊断;
低度和中度进展风险的标准以及局部治疗的资格;
- 最大T2c临床分期
- 靶向活检的最大活检格里森评分为 4 + 3
- 血清前列腺特异性抗原 < 15 ng/ml
- 根据良好实践的建议,患者在研究结束时接受纳入主动监测方案。
排除标准:
- 前列腺手术史;
- 放射治疗或骨盆外伤史;已证实的急性或慢性前列腺炎病史;
- 过去 5 年的肿瘤病史(不包括:非转移性基底细胞皮肤癌);
- 与前列腺良性增生相关的严重泌尿系统症状,由 IPSS 评分 > 18 定义;
- 包膜外扩展或侵犯精囊的肿瘤;
- > 2个病灶的患者;
- 无法获得有效的知情同意;
- 无法进行 MR 成像的患者,包括有禁忌症的患者;
- MR 引导的局部激光治疗的禁忌症(溃疡性结肠炎、直肠病理学或腹会阴切除术);
- 扭曲局部磁场并影响 MR 成像质量的金属髋关节植入物或任何其他金属植入物或装置;
- 有淋巴结或转移性疾病证据的患者;
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 40 mL/min/1.73 的患者 平方米
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MRI 引导的局灶性激光消融
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MRI 引导的局灶性激光消融治疗前列腺癌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有技术故障的情况下完成完全消融
大体时间:1天
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在没有技术故障的情况下完成激光消融,使用图像配准软件计算治疗后 MRI 显示的完全消融的实现,总手术时间,纤维位置和所需消融的总数
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1天
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符合 SIR 标准的手术相关不良事件和并发症
大体时间:6个月
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符合 SIR 标准的手术相关不良事件和并发症
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间:6个月
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治疗后 6 个月用 MRI 测量
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6个月
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6 个月时的(局部)无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
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用核磁共振测量
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6个月
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失禁效率
大体时间:6个月
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根据 IPSS 和 IIEF-5
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jurgen Fütterer、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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