- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05370482
MRT-guidad fokal laserablation prostatacancer
Magnetic Resonance Imaging-guided fokal laserablation av prostatacancer
Prostatacancer är den vanligaste maligniteten i den manliga befolkningen i utvecklade länder och har en betydande socioekonomisk inverkan. Fokala terapier, inklusive fokal laserablation (FLA), vinner mark som en ny strategi för att behandla organbundna PCa med låg till medelrisk samtidigt som man bevarar frisk vävnad och minskar behandlingsrelaterad sjuklighet i samband med radikala behandlingar.
Detta projekt har som mål att utföra en förstudie av magnetisk resonansavbildning (MRI)-styrd fokal laserablation med hjälp av TRANBERG®|Thermoguide Therapy System inklusive TRANBERG®Thermoguide Workstation för MR-termometri utvecklat av företaget CLS AB.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste icke-kutana maligniteten i den västerländska manliga befolkningen, med nästan 13 600 nydiagnostiserade patienter i Nederländerna 2019. På grund av utbredd användning av testet för prostataspecifikt antigen (PSA) och den sänkta PSA-tröskeln för biopsi, har antalet nydiagnostiserade prostatacancer ökat kraftigt under de senaste 20 åren.
För närvarande ligger behandlingsvalet för prostatacancerpatienter med låg eller medelhög risk för sjukdomsprogression mellan aktiv övervakning (AS) och radikala terapier, såsom radikal prostatektomi eller strålbehandling. För dessa patienter har radikala behandlingar en jämförbar effekt, med en risk för specifik död på mindre än 1 % på 15 år. Men ingen är tänkt på konsekvenser på livskvaliteten och kan inducera betydande sjukligheter som inkontinens och impotens.
Av denna anledning har innovativa ablationstekniker som kryokirurgi, högintensivt fokuserat ultraljud, fotodynamisk terapi och laserablationsterapi dykt upp och används i allt större utsträckning i klinisk praxis. Dessa behandlingsmetoder syftar till lokal förstörelse av cancerceller med hjälp av olika energikällor. Den största fördelen med bevarande av frisk prostatavävnad är att minska behandlingsrelaterade komplikationer och sjuklighet. Nyligen genomförda studier visar att prognos efter behandling huvudsakligen styrs av den största lesionen med den högsta graden, den så kallade "indexlesionen". Behandlingsmetoder som bevarar delar av prostatakörteln betraktas som fokalterapi. Avbildning spelar en viktig roll vid upptäckt, lokalisering, inriktning och övervakning av fokal prostatacancerbehandling. Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) är att föredra för att upptäcka och iscensätta prostatacancer på grund av utmärkt mjukvävnadskontrast och multiplanar anatomisk avbildning. Det används också för att skilja mellan förändringar efter behandling och potentiell återkommande eller kvarvarande sjukdom. Som sådan kan sekundär behandling omedelbart etableras. På senare tid har mpMRI vunnit acceptans i bildstyrda terapeutiska miljöer eftersom det erbjuder anatomisk avbildning i realtid i olika plan och därför förbättrad behandlingsnoggrannhet. Dessutom kan den ge temperaturavbildning i realtid.
Fokal laserablation (FLA) eller laserinducerad interstitiell termisk terapi (LITT) är en relativt ny teknik som ursprungligen utvecklades för att behandla hjärntumörer. Under denna terapi placeras en laserfiber in i tumören under bildvägledning (ultraljud eller MRI). När fiberns position är korrekt levereras laserljus genom fibern och temperaturen på vävnaden runt fiberns spets ökar. När temperaturen stiger över 60°C skadas och förstörs vävnaden irreversibelt. Den totala ablationsprocessen tar cirka 2-3 minuter. MRT är perfekt lämpad att använda för bildvägledning under FLA, eftersom den kan användas för att lokalisera tumören, rikta in den med sonder, övervaka och kontrollera ablationsproceduren i realtid och för att kartlägga vävnadstemperatur.
Endast ett fåtal studier på MRT-vägledd FLA är kända. Lepor et al tillhandahöll en pilotstudie av 25 patienter med prostatacancer med låg medelrisk som genomgick FLA. Tre månader efter behandlingen visade de inga signifikanta skillnader i funktionellt resultat enligt frågeformulären SHIM (Sexual Health in Man) och AUASS (American Urological Association Symptom Score) och ingen inkontinens. Vidare visade 96 % av ablationszonerna för biopsi tre månader efter behandling inga histopatologiska bevis på kvarvarande prostatacancer. En färsk studie av Walser et al. visade en behandlingsfrihet på 83 % efter ett års uppföljning i en grupp på 120 män med låg till medelrisksjukdom som genomgick transrektal FLA utan signifikanta förändringar i livskvalitet eller sexuell funktion och urinfunktion.
I Radboudumc har vi flera års erfarenhet av MRI-styrd fokal laserablation för behandling av prostatacancer. För närvarande används separata system för MR-termometri (IFE, Siemens) och laserenergikontroll (Biolitec). CLS erbjuder ett dedikerat system som integrerar laserenergikontroll med MR-termometri för ablationsövervakning. Utöver detta finns ytterligare typer av laserfibrer tillgängliga som tros producera relativt större, mer lämpliga ablationszoner (upp till 3,0 x 2,0 cm) i jämförelse med nuvarande fibrer. Potentiellt kommer detta att minska den totala procedurtiden eftersom färre ablationer per lesion behövs och fler patienter kommer att vara berättigade till FLA eftersom större tumörer kan behandlas.
Detta projekt har till syfte att utvärdera genomförbarheten av MRT-vägledd FLA-behandling med det nyutvecklade CLS-systemet samt dess användbarhet och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yvonne Wimper
- Telefonnummer: +31243611111
- E-post: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Yvonne Wimper
- E-post: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT synligt index lesion (på T2-vägd MR-avbildning eller diffusionsviktad avbildning);
- maximal MRT synlig lesionsstorlek är ≤ 20 mm stor axel;
- ålder 45 till 76 år gammal;
- förväntad livslängd vid inkludering av mer 10 år;
- diagnos av prostatacancer bekräftad genom riktad biopsi;
kriterier för låg och medelhög risk för progression och lämplighet för fokalterapi;
- kliniskt stadium av maximal T2c
- maximal biopsi Gleason poäng på 4 + 3 på riktade biopsier
- serumprostataspecifikt antigen < 15 ng/ml
- patienten accepterar att inkluderas i ett aktivt övervakningsprotokoll i slutet av studien, i enlighet med rekommendationerna för god praxis.
Exklusions kriterier:
- Historia av prostatakirurgi;
- historia av strålbehandling eller bäckentrauma; historia av bevisad akut eller kronisk prostatit;
- anamnes på tumör under de föregående 5 åren (exkluderade: icke-metastaserande basalcellshudcancer);
- allvarliga urinvägssymtom associerade med benign hyperplasi av prostata, och definierade av en IPSS-poäng > 18;
- tumör med extrakapsulär förlängning eller invasion av sädesblåsorna;
- patienter med >2 lesioner;
- omöjlighet att få ett giltigt informerat samtycke;
- patienter som inte kan genomgå MR-avbildning, inklusive de med kontraindikationer;
- kontraindikationer för MR-styrd fokal laserterapi (colit ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal resektion);
- metalliskt höftimplantat eller något annat metalliskt implantat eller anordning som förvränger det lokala magnetfältet och äventyrar kvaliteten på MR-avbildning;
- patienter med bevis för nodal eller metastaserande sjukdom;
- patienter med en uppskattad glomerulär filtreringskvot (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT-styrd fokal laserablation
|
MRT-styrd fokal laserablation för prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullbordande av fullständig ablation utan tekniska fel
Tidsram: 1 dag
|
slutförande av laserablation utan tekniska fel, uppnående av fullständig ablation visad med MRT efter behandling beräknad med bildsamregistreringsprogram, total procedurtid, totalt antal fiberpositioner och nödvändiga ablationer
|
1 dag
|
|
procedurrelaterade biverkningar och komplikationer enligt SIR-kriterier
Tidsram: 6 månader
|
procedurrelaterade biverkningar och komplikationer enligt SIR-kriterier
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörsvar
Tidsram: 6 månader
|
mätt med MRT 6 månader efter behandling
|
6 månader
|
|
(lokal) progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
mätt med MRT
|
6 månader
|
|
inkontinens och styrka
Tidsram: 6 månader
|
enligt IPSS och IIEF-5
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .