- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370482
Fokální laserová ablace rakoviny prostaty vedená MRI
Fokální laserová ablace rakoviny prostaty řízená magnetickou rezonancí
Karcinom prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem v mužské populaci rozvinutých zemí a má značný socioekonomický dopad. Fokální terapie, včetně fokální laserové ablace (FLA), se prosazují jako nová strategie pro léčbu orgánově omezeného PCa s nízkým až středním rizikem při zachování zdravé tkáně a snížení nemocnosti související s léčbou spojenou s radikální léčbou.
Tento projekt si klade za cíl provést studii proveditelnosti fokální laserové ablace řízené magnetickou rezonancí (MRI) s použitím systému TRANBERG®|Thermoguide Therapy včetně TRANBERG®Thermoguide Workstation pro MR termometrii vyvinutého společností CLS AB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty je nejčastější nekutánní malignitou v západní mužské populaci, s téměř 13 600 nově diagnostikovanými pacienty v Nizozemsku v roce 2019. Díky širokému používání testu prostatického specifického antigenu (PSA) a sníženému prahu PSA pro biopsii se v posledních 20 letech výrazně zvýšil počet nově diagnostikovaných karcinomů prostaty.
V současnosti leží volba léčby pacientů s karcinomem prostaty s nízkým nebo středním rizikem progrese onemocnění mezi aktivním sledováním (AS) a radikálními terapiemi, jako je radikální prostatektomie nebo radioterapie. U těchto pacientů má radikální léčba srovnatelnou účinnost s rizikem specifické smrti méně než 1 % za 15 let. Žádný však není vymyšlen s důsledky na kvalitu života a může vyvolat významné morbidity, jako je inkontinence a impotence.
Z tohoto důvodu se objevily inovativní ablační techniky, jako je kryochirurgie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, fotodynamická terapie a laserová ablační terapie, které se stále více uplatňují v klinické praxi. Tyto léčebné metody mají za cíl lokální destrukci rakovinných buněk pomocí různých zdrojů energie. Hlavní výhodou zachování zdravé prostatické tkáně je snížení komplikací a morbidity souvisejících s léčbou. Nedávné studie ukazují, že prognóza po léčbě je určována především největší lézí s nejvyšším stupněm, tzv. „indexovou lézí“. Za fokální terapii se považují léčebné přístupy, které zachovávají části prostaty. Zobrazování hraje důležitou roli při detekci, lokalizaci, cílení a monitorování fokální léčby rakoviny prostaty. Multiparametrická magnetická rezonance (mpMRI) je preferována při detekci a stagingu rakoviny prostaty díky vynikajícímu kontrastu měkkých tkání a multiplanárnímu anatomickému zobrazení. Používá se také k rozlišení změn po léčbě a potenciálních recidivujících nebo reziduálních onemocnění. Jako taková může být okamžitě zavedena sekundární léčba. V poslední době si mpMRI získala uznání v terapeutických nastaveních řízených obrazem, protože nabízí anatomické zobrazení v reálném čase v různých rovinách, a proto zlepšila přesnost léčby. Kromě toho může poskytovat zobrazení teploty v reálném čase.
Fokální laserová ablace (FLA) nebo laserem indukovaná intersticiální termální terapie (LITT) je relativně nová technika, která byla původně vyvinuta k léčbě mozkových nádorů. Během této terapie je laserové vlákno umístěno do nádoru pod obrazovým vedením (ultrazvuk nebo MRI). Když je poloha vlákna správná, laserové světlo je dodáváno vláknem a teplota tkáně kolem špičky vlákna se zvyšuje. Při zvýšení teploty nad 60°C je tkáň nevratně poškozena a zničena. Celkový proces ablace trvá asi 2-3 minuty. MRI se dokonale hodí k použití pro vedení obrazu během FLA, protože může být použito k lokalizaci nádoru, jeho zacílení sondami, sledování a řízení ablace v reálném čase a ke zmapování teploty tkání.
Je známo pouze několik studií o FLA řízené MRI. Lepor et al poskytli pilotní studii na 25 pacientech s karcinomem prostaty s nízkým středním rizikem, kteří podstoupili FLA. Tři měsíce po léčbě nevykazovali žádné významné rozdíly ve funkčním výsledku podle dotazníků SHIM (Sexual Health in Man) a AUASS (American Urological Association Symptom Score) a žádnou inkontinenci. Navíc 96 % ablačních zón cílených biopsií tři měsíce po léčbě nevykazovalo histopatologický průkaz reziduálního karcinomu prostaty. Nedávná studie Walsera et al. prokázali míru svobody opakované léčby 83 % po ročním sledování ve skupině 120 mužů s onemocněním s nízkým až středním rizikem, kteří podstoupili transrektální FLA bez významných změn v kvalitě života nebo sexuální a močové funkce.
V Radboudumci máme několikaleté zkušenosti s MRI řízenou fokální laserovou ablací pro léčbu rakoviny prostaty. V současné době se používají samostatné systémy pro MR termometrii (IFE, Siemens) a kontrolu energie laseru (Biolitec). CLS nabízí specializovaný systém, který integruje řízení laserové energie s MR termometrií pro monitorování ablace. Kromě toho jsou k dispozici další typy laserových vláken, o kterých se předpokládá, že produkují relativně větší a adekvátnější ablační zóny (až 3,0 x 2,0 cm) ve srovnání se současnými vlákny. Potenciálně to zkrátí celkovou dobu výkonu, protože je potřeba méně ablací na lézi a více pacientů bude způsobilých pro FLA, protože lze léčit větší nádory.
Účelem tohoto projektu je posoudit proveditelnost léčby FLA pod vedením MRI pomocí nově vyvinutého systému CLS a také její použitelnost a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Wimper
- Telefonní číslo: +31243611111
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Yvonne Wimper
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léze viditelného indexu MRI (na T2-váženém MR zobrazení nebo difuzně váženém zobrazení);
- maximální velikost viditelné léze na MRI je ≤ 20 mm velká osa;
- věk 45 až 76 let;
- očekávaná délka života při zahrnutí více než 10 let;
- diagnóza rakoviny prostaty potvrzená cílenou biopsií;
kritéria nízkého a středního rizika progrese a způsobilosti pro fokální terapii;
- klinické stadium maximální T2c
- maximální biopsie Gleasonovo skóre 4 + 3 při cílených biopsiích
- sérový prostatický specifický antigen < 15 ng/ml
- pacient souhlasí se zařazením do protokolu aktivního sledování na konci studie v souladu s doporučeními správné praxe.
Kritéria vyloučení:
- Historie operace prostaty;
- anamnéza radiační terapie nebo poranění pánve; prokázaná akutní nebo chronická prostatitida v anamnéze;
- anamnéza nádoru v předchozích 5 letech (vyjma: nemetastazující bazocelulární karcinom kůže);
- závažné močové symptomy spojené s benigní hyperplazií prostaty a definované skóre IPSS > 18;
- nádor s extrakapsulární extenzí nebo invazí semenných váčků;
- pacienti s >2 lézemi;
- nemožnost získat platný informovaný souhlas;
- pacienti, kteří nemohou podstoupit MR zobrazení, včetně těch s kontraindikacemi;
- kontraindikace k MR řízené fokální laserové terapii (ulcerózní kolitida, rektální patologie nebo abdomino perineální resekce);
- kovový kyčelní implantát nebo jakýkoli jiný kovový implantát nebo zařízení, které narušuje místní magnetické pole a snižuje kvalitu zobrazení MR;
- pacienti s prokázaným uzlinovým nebo metastatickým onemocněním;
- pacienti s odhadovaným poměrem glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokální laserová ablace naváděná MRI
|
Fokální laserová ablace řízená MRI pro rakovinu prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dokončení kompletní ablace bez technických poruch
Časové okno: 1 den
|
dokončení laserové ablace bez technických poruch, dosažení kompletní ablace zobrazené MRI po ošetření vypočtené pomocí softwaru pro koregistraci snímků, celkový čas výkonu, celkový počet potřebných pozic vláken a ablací
|
1 den
|
|
nežádoucí příhody a komplikace související s postupem podle kritérií SIR
Časové okno: 6 měsíců
|
nežádoucí příhody a komplikace související s postupem podle kritérií SIR
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď nádoru
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí MRI 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců
|
|
(lokální) přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno pomocí MRI
|
6 měsíců
|
|
inkontinence a míra potence
Časové okno: 6 měsíců
|
podle IPSS a IIEF-5
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ohnisková laserová ablace
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Spojené státy
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornostiSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
EDAP TMS S.A.Neznámý
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko