- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05370482
Cancro alla prostata con ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica
Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata
Il cancro alla prostata è il tumore maligno più frequente nella popolazione maschile dei paesi sviluppati e ha un notevole impatto socio-economico. Le terapie focali, inclusa l'ablazione laser focale (FLA), stanno guadagnando terreno come nuova strategia per il trattamento del PCa confinato in un organo a rischio da basso a intermedio preservando il tessuto sano e riducendo la morbilità correlata al trattamento associata a trattamenti radicali.
Questo progetto ha l'obiettivo di eseguire uno studio di fattibilità sull'ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica (MRI) utilizzando il sistema terapeutico TRANBERG®|Thermoguide che include la stazione di lavoro TRANBERG®Thermoguide per la termometria RM sviluppata dalla società CLS AB.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il tumore maligno non cutaneo più frequente nella popolazione maschile occidentale, con quasi 13.600 nuovi pazienti diagnosticati nei Paesi Bassi nel 2019. A causa dell'uso diffuso del test dell'antigene prostatico specifico (PSA) e dell'abbassamento della soglia del PSA per la biopsia, il numero di tumori alla prostata di nuova diagnosi è fortemente aumentato negli ultimi 20 anni.
Attualmente, la scelta terapeutica per i pazienti affetti da cancro alla prostata a rischio basso o intermedio di progressione della malattia si trova tra la sorveglianza attiva (SA) e le terapie radicali, come la prostatectomia radicale o la radioterapia. Per questi pazienti, i trattamenti radicali hanno un'efficacia paragonabile, con un rischio di morte specifica inferiore all'1% in 15 anni. Tuttavia, nessuno ha conseguenze sulla qualità della vita e può indurre morbilità significative come l'incontinenza e l'impotenza.
Per questo motivo sono emerse tecniche di ablazione innovative come la criochirurgia, gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, la terapia fotodinamica e la terapia di ablazione laser, sempre più applicate nella pratica clinica. Questi metodi di trattamento mirano alla distruzione locale delle cellule cancerose utilizzando varie fonti di energia. Il vantaggio principale della conservazione del tessuto prostatico sano è quello di ridurre le complicanze e la morbilità legate al trattamento. Studi recenti dimostrano che la prognosi post-trattamento è prevalentemente guidata dalla lesione più estesa e di grado più elevato, la cosiddetta 'lesione indice'. Gli approcci terapeutici che preservano parti della ghiandola prostatica sono considerati terapia focale. L'imaging svolge un ruolo importante nel rilevamento, localizzazione, targeting e monitoraggio del trattamento del cancro alla prostata focale. La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) è preferita nel rilevamento e nella stadiazione del cancro alla prostata grazie all'eccellente contrasto dei tessuti molli e all'imaging anatomico multiplanare. Viene anche utilizzato per distinguere tra modifiche post-trattamento e potenziale malattia ricorrente o residua. In quanto tale, il trattamento secondario può essere prontamente stabilito. Più recentemente, la mpMRI ha ottenuto l'accettazione in contesti terapeutici guidati da immagini poiché offre imaging anatomico in tempo reale su diversi piani e quindi una migliore accuratezza del trattamento. Inoltre può fornire immagini della temperatura in tempo reale.
L'ablazione laser focale (FLA) o terapia termica interstiziale indotta da laser (LITT) è una tecnica relativamente nuova originariamente sviluppata per il trattamento dei tumori cerebrali. Durante questa terapia, una fibra laser viene posizionata nel tumore sotto guida di immagini (ultrasuoni o MRI). Quando la posizione della fibra è corretta, la luce laser viene erogata attraverso la fibra e la temperatura del tessuto attorno alla punta della fibra aumenta. Quando la temperatura supera i 60°C il tessuto viene irreversibilmente danneggiato e distrutto. Il processo di ablazione totale richiede circa 2-3 minuti. La risonanza magnetica è perfettamente adatta all'uso per la guida delle immagini durante la FLA, perché può essere utilizzata per localizzare il tumore, bersagliarlo con sonde, monitorare e controllare la procedura di ablazione in tempo reale e per mappare la temperatura del tessuto.
Sono noti solo pochi studi sulla FLA guidata dalla risonanza magnetica. Lepor et al hanno fornito uno studio pilota su 25 pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio basso sottoposti a FLA. Tre mesi dopo il trattamento, non hanno mostrato differenze significative nei risultati funzionali secondo i questionari SHIM (Sexual Health in Man) e AUASS (American Urological Association Symptom Score) e nessuna incontinenza. Inoltre, il 96% delle zone di ablazione mirate con la biopsia tre mesi dopo il trattamento, non ha mostrato prove istopatologiche di cancro alla prostata residuo. Un recente studio di Walser et al. hanno dimostrato un tasso di libertà di ritrattamento dell'83% dopo un anno di follow-up in un gruppo di 120 uomini con malattia a rischio da basso a intermedio sottoposti a FLA transrettale senza cambiamenti significativi nella qualità della vita o nella funzione sessuale e urinaria.
In Radboudumc abbiamo diversi anni di esperienza con l'ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica per il trattamento del cancro alla prostata. Attualmente vengono utilizzati sistemi separati per la termometria RM (IFE, Siemens) e il controllo dell'energia laser (Biolitec). CLS offre un sistema dedicato che integra il controllo dell'energia laser con la termometria RM per il monitoraggio dell'ablazione. Accanto a questo, sono disponibili altri tipi di fibre laser che si pensa producano zone di ablazione relativamente più grandi e più adeguate (fino a 3,0 x 2,0 cm) rispetto alle fibre attuali. In teoria, ciò ridurrà il tempo totale della procedura perché sono necessarie meno ablazioni per lesione e più pazienti saranno idonei per la FLA perché possono essere trattati tumori più grandi.
Questo progetto ha lo scopo di valutare la fattibilità del trattamento FLA guidato da MRI utilizzando il sistema CLS di nuova concezione, nonché la sua usabilità e sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yvonne Wimper
- Numero di telefono: +31243611111
- Email: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Yvonne Wimper
- Email: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione dell'indice visibile della risonanza magnetica (su imaging RM pesato in T2 o imaging pesato in diffusione);
- la dimensione massima della lesione visibile alla risonanza magnetica è ≤ 20 mm sull'asse grande;
- età da 45 a 76 anni;
- aspettativa di vita all'inclusione di oltre 10 anni;
- diagnosi di cancro alla prostata confermata da biopsia mirata;
criteri di rischio basso e intermedio di progressione e ammissibilità alla terapia focale;
- stadio clinico di massimo T2c
- punteggio di Gleason bioptico massimo di 4 + 3 su biopsie mirate
- antigene prostatico specifico sierico < 15 ng/ml
- paziente che accetta di essere inserito in un protocollo di sorveglianza attiva al termine dello studio, in accordo con le raccomandazioni di buona pratica.
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia della prostata;
- storia di radioterapia o trauma pelvico; anamnesi di comprovata prostatite acuta o cronica;
- storia di tumore nei 5 anni precedenti (escluso: carcinoma cutaneo basocellulare non metastatico);
- gravi sintomi urinari associati a iperplasia benigna della prostata e definiti da un punteggio IPSS > 18;
- tumore con estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali;
- pazienti con >2 lesioni;
- impossibilità di ottenere un valido consenso informato;
- pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica, compresi quelli con controindicazioni;
- controindicazioni alla terapia laser focale guidata da RM (colite ulcerosa, patologia rettale o resezione addomino-perineale);
- impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico che distorca il campo magnetico locale e comprometta la qualità dell'imaging RM;
- pazienti con evidenza di malattia linfonodale o metastatica;
- pazienti con un rapporto di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica
|
Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica per il cancro alla prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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completamento dell'ablazione completa senza guasti tecnici
Lasso di tempo: 1 giorno
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completamento dell'ablazione laser senza guasti tecnici, raggiungimento dell'ablazione completa mostrata dalla risonanza magnetica dopo il trattamento calcolato utilizzando il software di co-registrazione delle immagini, tempo totale della procedura, numero totale di posizioni delle fibre e ablazioni necessarie
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1 giorno
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eventi avversi e complicazioni correlati alla procedura secondo i criteri SIR
Lasso di tempo: 6 mesi
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eventi avversi e complicazioni correlati alla procedura secondo i criteri SIR
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato con la risonanza magnetica 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi
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(locale) sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato con la risonanza magnetica
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6 mesi
|
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tasso di incontinenza en potenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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secondo IPSS e IIEF-5
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ablazione laser focale
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EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceCompletato
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
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St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito