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Cancro alla prostata con ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica

25 ottobre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica del cancro alla prostata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più frequente nella popolazione maschile dei paesi sviluppati e ha un notevole impatto socio-economico. Le terapie focali, inclusa l'ablazione laser focale (FLA), stanno guadagnando terreno come nuova strategia per il trattamento del PCa confinato in un organo a rischio da basso a intermedio preservando il tessuto sano e riducendo la morbilità correlata al trattamento associata a trattamenti radicali.

Questo progetto ha l'obiettivo di eseguire uno studio di fattibilità sull'ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica (MRI) utilizzando il sistema terapeutico TRANBERG®|Thermoguide che include la stazione di lavoro TRANBERG®Thermoguide per la termometria RM sviluppata dalla società CLS AB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno non cutaneo più frequente nella popolazione maschile occidentale, con quasi 13.600 nuovi pazienti diagnosticati nei Paesi Bassi nel 2019. A causa dell'uso diffuso del test dell'antigene prostatico specifico (PSA) e dell'abbassamento della soglia del PSA per la biopsia, il numero di tumori alla prostata di nuova diagnosi è fortemente aumentato negli ultimi 20 anni.

Attualmente, la scelta terapeutica per i pazienti affetti da cancro alla prostata a rischio basso o intermedio di progressione della malattia si trova tra la sorveglianza attiva (SA) e le terapie radicali, come la prostatectomia radicale o la radioterapia. Per questi pazienti, i trattamenti radicali hanno un'efficacia paragonabile, con un rischio di morte specifica inferiore all'1% in 15 anni. Tuttavia, nessuno ha conseguenze sulla qualità della vita e può indurre morbilità significative come l'incontinenza e l'impotenza.

Per questo motivo sono emerse tecniche di ablazione innovative come la criochirurgia, gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, la terapia fotodinamica e la terapia di ablazione laser, sempre più applicate nella pratica clinica. Questi metodi di trattamento mirano alla distruzione locale delle cellule cancerose utilizzando varie fonti di energia. Il vantaggio principale della conservazione del tessuto prostatico sano è quello di ridurre le complicanze e la morbilità legate al trattamento. Studi recenti dimostrano che la prognosi post-trattamento è prevalentemente guidata dalla lesione più estesa e di grado più elevato, la cosiddetta 'lesione indice'. Gli approcci terapeutici che preservano parti della ghiandola prostatica sono considerati terapia focale. L'imaging svolge un ruolo importante nel rilevamento, localizzazione, targeting e monitoraggio del trattamento del cancro alla prostata focale. La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) è preferita nel rilevamento e nella stadiazione del cancro alla prostata grazie all'eccellente contrasto dei tessuti molli e all'imaging anatomico multiplanare. Viene anche utilizzato per distinguere tra modifiche post-trattamento e potenziale malattia ricorrente o residua. In quanto tale, il trattamento secondario può essere prontamente stabilito. Più recentemente, la mpMRI ha ottenuto l'accettazione in contesti terapeutici guidati da immagini poiché offre imaging anatomico in tempo reale su diversi piani e quindi una migliore accuratezza del trattamento. Inoltre può fornire immagini della temperatura in tempo reale.

L'ablazione laser focale (FLA) o terapia termica interstiziale indotta da laser (LITT) è una tecnica relativamente nuova originariamente sviluppata per il trattamento dei tumori cerebrali. Durante questa terapia, una fibra laser viene posizionata nel tumore sotto guida di immagini (ultrasuoni o MRI). Quando la posizione della fibra è corretta, la luce laser viene erogata attraverso la fibra e la temperatura del tessuto attorno alla punta della fibra aumenta. Quando la temperatura supera i 60°C il tessuto viene irreversibilmente danneggiato e distrutto. Il processo di ablazione totale richiede circa 2-3 minuti. La risonanza magnetica è perfettamente adatta all'uso per la guida delle immagini durante la FLA, perché può essere utilizzata per localizzare il tumore, bersagliarlo con sonde, monitorare e controllare la procedura di ablazione in tempo reale e per mappare la temperatura del tessuto.

Sono noti solo pochi studi sulla FLA guidata dalla risonanza magnetica. Lepor et al hanno fornito uno studio pilota su 25 pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio basso sottoposti a FLA. Tre mesi dopo il trattamento, non hanno mostrato differenze significative nei risultati funzionali secondo i questionari SHIM (Sexual Health in Man) e AUASS (American Urological Association Symptom Score) e nessuna incontinenza. Inoltre, il 96% delle zone di ablazione mirate con la biopsia tre mesi dopo il trattamento, non ha mostrato prove istopatologiche di cancro alla prostata residuo. Un recente studio di Walser et al. hanno dimostrato un tasso di libertà di ritrattamento dell'83% dopo un anno di follow-up in un gruppo di 120 uomini con malattia a rischio da basso a intermedio sottoposti a FLA transrettale senza cambiamenti significativi nella qualità della vita o nella funzione sessuale e urinaria.

In Radboudumc abbiamo diversi anni di esperienza con l'ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica per il trattamento del cancro alla prostata. Attualmente vengono utilizzati sistemi separati per la termometria RM (IFE, Siemens) e il controllo dell'energia laser (Biolitec). CLS offre un sistema dedicato che integra il controllo dell'energia laser con la termometria RM per il monitoraggio dell'ablazione. Accanto a questo, sono disponibili altri tipi di fibre laser che si pensa producano zone di ablazione relativamente più grandi e più adeguate (fino a 3,0 x 2,0 cm) rispetto alle fibre attuali. In teoria, ciò ridurrà il tempo totale della procedura perché sono necessarie meno ablazioni per lesione e più pazienti saranno idonei per la FLA perché possono essere trattati tumori più grandi.

Questo progetto ha lo scopo di valutare la fattibilità del trattamento FLA guidato da MRI utilizzando il sistema CLS di nuova concezione, nonché la sua usabilità e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione dell'indice visibile della risonanza magnetica (su imaging RM pesato in T2 o imaging pesato in diffusione);
  • la dimensione massima della lesione visibile alla risonanza magnetica è ≤ 20 mm sull'asse grande;
  • età da 45 a 76 anni;
  • aspettativa di vita all'inclusione di oltre 10 anni;
  • diagnosi di cancro alla prostata confermata da biopsia mirata;
  • criteri di rischio basso e intermedio di progressione e ammissibilità alla terapia focale;

    • stadio clinico di massimo T2c
    • punteggio di Gleason bioptico massimo di 4 + 3 su biopsie mirate
    • antigene prostatico specifico sierico < 15 ng/ml
  • paziente che accetta di essere inserito in un protocollo di sorveglianza attiva al termine dello studio, in accordo con le raccomandazioni di buona pratica.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia della prostata;
  • storia di radioterapia o trauma pelvico; anamnesi di comprovata prostatite acuta o cronica;
  • storia di tumore nei 5 anni precedenti (escluso: carcinoma cutaneo basocellulare non metastatico);
  • gravi sintomi urinari associati a iperplasia benigna della prostata e definiti da un punteggio IPSS > 18;
  • tumore con estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali;
  • pazienti con >2 lesioni;
  • impossibilità di ottenere un valido consenso informato;
  • pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica, compresi quelli con controindicazioni;
  • controindicazioni alla terapia laser focale guidata da RM (colite ulcerosa, patologia rettale o resezione addomino-perineale);
  • impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico che distorca il campo magnetico locale e comprometta la qualità dell'imaging RM;
  • pazienti con evidenza di malattia linfonodale o metastatica;
  • pazienti con un rapporto di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica
Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica per il cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento dell'ablazione completa senza guasti tecnici
Lasso di tempo: 1 giorno
completamento dell'ablazione laser senza guasti tecnici, raggiungimento dell'ablazione completa mostrata dalla risonanza magnetica dopo il trattamento calcolato utilizzando il software di co-registrazione delle immagini, tempo totale della procedura, numero totale di posizioni delle fibre e ablazioni necessarie
1 giorno
eventi avversi e complicazioni correlati alla procedura secondo i criteri SIR
Lasso di tempo: 6 mesi
eventi avversi e complicazioni correlati alla procedura secondo i criteri SIR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato con la risonanza magnetica 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi
(locale) sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato con la risonanza magnetica
6 mesi
tasso di incontinenza en potenza
Lasso di tempo: 6 mesi
secondo IPSS e IIEF-5
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione laser focale

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