MRI ガイド下フォーカル レーザー アブレーション 前立腺がん
前立腺癌の磁気共鳴画像誘導焦点レーザーアブレーション
前立腺がんは、先進国の男性集団で最も頻度の高い悪性腫瘍であり、社会経済に大きな影響を与えます。 局所レーザーアブレーション (FLA) を含む局所療法は、健康な組織を維持しながら臓器に限定された低リスクから中リスクの PCa を治療し、根治治療に関連する治療関連の罹患率を減らすための新しい戦略としての地位を獲得しています。
このプロジェクトは、CLS AB 社が開発した MR 温度測定用の TRANBERG®Thermoguide Workstation を含む TRANBERG®|Thermoguide 治療システムを使用して、磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導焦点レーザー アブレーションの実現可能性調査を行うことを目標としています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、西部の男性集団で最も頻度の高い非皮膚悪性腫瘍であり、2019 年にオランダで新たに診断された患者は約 13,600 人にのぼります。 前立腺特異抗原(PSA)検査の普及と生検の PSA 閾値の低下により、新たに診断される前立腺がんの数は過去 20 年間で大幅に増加しました。
現在、疾患進行のリスクが低いまたは中程度の前立腺がん患者に対する治療の選択は、積極的監視 (AS) と根治的前立腺全摘除術や放射線療法などの根治的治療の間にあります。 これらの患者にとって、根治的治療は同等の有効性を持ち、特定の死亡リスクは 15 年間で 1% 未満です。 しかし、生活の質への影響を考慮したものはなく、失禁やインポテンスなどの重大な病的状態を引き起こす可能性があります。
このため、凍結手術、高強度集束超音波、光線力学療法、レーザー アブレーション療法などの革新的なアブレーション技術が出現し、臨床現場でますます適用されています。 これらの治療法は、さまざまなエネルギー源を使用してがん細胞を局所的に破壊することを目的としています。 健康な前立腺組織を保存する主な利点は、治療に関連する合併症や罹患率を減らすことです。 最近の研究では、治療後の予後は、主に最高グレードの最大病変、いわゆる「指標病変」によって左右されることが示されています。 前立腺の一部を温存する治療アプローチは、局所療法と見なされます。 イメージングは、限局性前立腺がん治療の検出、位置特定、ターゲティング、およびモニタリングにおいて重要な役割を果たします。 マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) は、優れた軟部組織のコントラストと多平面の解剖学的画像により、前立腺癌の検出と病期分類に好まれています。 また、治療後の変化と潜在的な再発または残存疾患を区別するためにも使用されます。 そのため、二次治療を迅速に確立することができます。 最近では、mpMRI は、さまざまな平面でリアルタイムの解剖学的画像を提供し、治療の精度を向上させるため、画像誘導治療の設定で受け入れられています。 さらに、リアルタイムの温度イメージングを提供できます。
フォーカル レーザー アブレーション (FLA) またはレーザー誘起間質熱療法 (LITT) は、もともと脳腫瘍を治療するために開発された比較的新しい技術です。 この治療では、レーザー ファイバーが画像誘導 (超音波または MRI) の下で腫瘍内に配置されます。 ファイバーの位置が正しい場合、ファイバーを通してレーザー光が照射され、ファイバーの先端周辺の組織の温度が上昇します。 温度が 60°C を超えると、組織は不可逆的に損傷を受け、破壊されます。 アブレーション プロセス全体には約 2 ~ 3 分かかります。 MRI は、腫瘍の位置を特定し、プローブで標的を定め、アブレーション手順をリアルタイムで監視および制御し、組織温度をマッピングするために使用できるため、FLA 中の画像誘導に使用するのに最適です。
MRI 誘導 FLA に関する研究はほとんど知られていません。 Lepor らは、FLA を受けている中リスクの低い前立腺癌患者 25 人を対象としたパイロット研究を提供しました。 治療の 3 か月後、SHIM (男性の性的健康) および AUASS (アメリカ泌尿器科学会症状スコア) のアンケートによると、機能的転帰に有意差はなく、失禁もありませんでした。 さらに、治療の 3 か月後に生検の対象となったアブレーション ゾーンの 96% で、残存前立腺癌の組織病理学的証拠は示されませんでした。 Walser らによる最近の研究。は、生活の質や性機能および排尿機能に有意な変化がなく経直腸的 FLA を受けた、低リスクから中リスクの疾患の 120 人の男性のグループで、1 年間の追跡調査後に 83% の再治療の自由率を示しました。
Radboudumc では、前立腺癌治療のための MRI 誘導焦点レーザー アブレーションで数年の経験があります。 現時点では、MR 温度測定 (IFE、Siemens) とレーザーエネルギー制御 (Biolitec) に別々のシステムが使用されています。 CLS は、レーザー エネルギー制御とアブレーション モニタリング用の MR 温度測定を統合した専用システムを提供しています。 これに加えて、現在のファイバーと比較して、比較的大きく、より適切なアブレーション ゾーン (最大 3.0 x 2.0 cm) を生成すると考えられる追加の種類のレーザー ファイバーが利用可能です。 潜在的には、これにより、病変ごとのアブレーションが少なくて済み、より大きな腫瘍を治療できるため、より多くの患者が FLA の対象となるため、総手術時間が短縮されます。
このプロジェクトは、新しく開発された CLS システムを使用した MRI ガイド下 FLA 治療の実現可能性と、その有用性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yvonne Wimper
- 電話番号:+31243611111
- メール:Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
研究場所
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト:
- Yvonne Wimper
- メール:Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRI可視指標病変(T2強調MR画像または拡散強調画像);
- -最大MRI可視病変サイズは≤20 mmの長軸です。
- 45 歳から 76 歳。
- 10年以上を含めると平均余命;
- 標的生検によって確認された前立腺癌の診断;
低および中程度の進行リスクおよび局所療法の適格性の基準。
- 最大 T2c の臨床段階
- 標的生検で最大生検グリーソンスコア 4 + 3
- 血清前立腺特異抗原 < 15 ng/ml
- 患者は、グッドプラクティスの推奨事項に従って、研究の最後に積極的な監視プロトコルに含まれることを受け入れます。
除外基準:
- 前立腺手術歴;
- 放射線療法または骨盤外傷の病歴;証明された急性または慢性前立腺炎の病歴;
- -過去5年間の腫瘍の病歴(除外:非転移性基底細胞皮膚がん);
- -前立腺の良性過形成に関連する重度の尿路症状で、IPSSスコア> 18で定義されます。
- 精嚢の被膜外伸展または浸潤を伴う腫瘍;
- 病変が 2 つ以上ある患者。
- 有効なインフォームドコンセントを得ることが不可能;
- 禁忌のある患者を含め、MRイメージングを受けることができない患者。
- MRガイド付き焦点レーザー治療の禁忌(潰瘍性大腸炎、直腸の病理または腹部会陰切除術);
- 局所磁場を歪め、MR イメージングの品質を損なう金属製股関節インプラントまたはその他の金属製インプラントまたはデバイス。
- 結節性または転移性疾患の証拠がある患者;
- 推定糸球体濾過比 (eGFR) < 40 mL/min/1.73 の患者 m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRI誘導焦点レーザーアブレーション
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前立腺癌に対する MRI 誘導焦点レーザーアブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な失敗のない完全なアブレーションの完了
時間枠:1日
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技術的な障害のないレーザーアブレーションの完了、画像の相互登録ソフトウェアを使用して計算された治療後の MRI によって示される完全なアブレーションの達成、合計手順時間、必要なファイバー位置とアブレーションの合計数
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1日
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SIR基準に従った処置関連の有害事象および合併症
時間枠:6ヵ月
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SIR基準に従った処置関連の有害事象および合併症
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠:6ヵ月
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治療後 6 か月の MRI で測定
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6ヵ月
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(局所)無増悪生存期間(PFS)6ヶ月
時間枠:6ヵ月
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MRIで測定
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6ヵ月
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失禁効力率
時間枠:6ヵ月
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IPSS および IIEF-5 による
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jurgen Fütterer、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォーカルレーザーアブレーションの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了