- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370482
MRT-geführte fokale Laserablation Prostatakrebs
Magnetresonanztomographie-geführte fokale Laserablation von Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung in der männlichen Bevölkerung der entwickelten Länder und hat erhebliche sozioökonomische Auswirkungen. Fokale Therapien, einschließlich der fokalen Laserablation (FLA), gewinnen an Bedeutung als neuartige Strategie zur Behandlung von PCa mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die auf Organe beschränkt ist, während gleichzeitig gesundes Gewebe erhalten und die behandlungsbedingte Morbidität im Zusammenhang mit radikalen Behandlungen reduziert wird.
Dieses Projekt hat das Ziel, eine Machbarkeitsstudie zur Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten fokalen Laserablation unter Verwendung des TRANBERG®|Thermoguide-Therapiesystems einschließlich TRANBERG®Thermoguide-Workstation für MR-Thermometrie durchzuführen, das von der Firma CLS AB entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist mit fast 13.600 neu diagnostizierten Patienten in den Niederlanden im Jahr 2019 die häufigste nicht-kutane bösartige Erkrankung in der westlichen männlichen Bevölkerung. Aufgrund der weit verbreiteten Anwendung des Tests auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und der gesenkten PSA-Grenzwerte für Biopsien hat die Zahl der neu diagnostizierten Prostatakrebserkrankungen in den letzten 20 Jahren stark zugenommen.
Gegenwärtig liegt die Behandlungswahl für Prostatakrebspatienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko einer Krankheitsprogression zwischen aktiver Überwachung (AS) und radikalen Therapien, wie radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie. Bei diesen Patienten haben radikale Behandlungen eine vergleichbare Wirksamkeit, mit einem spezifischen Todesrisiko von weniger als 1 % in 15 Jahren. Jedoch ist keines von Konsequenzen auf die Lebensqualität ausgedacht und kann signifikante Morbiditäten wie Inkontinenz und Impotenz hervorrufen.
Aus diesem Grund sind innovative Ablationstechniken wie Kryochirurgie, hochintensiver fokussierter Ultraschall, photodynamische Therapie und Laserablationstherapie entstanden und werden zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt. Diese Behandlungsmethoden zielen auf die lokale Zerstörung von Krebszellen unter Verwendung verschiedener Energiequellen ab. Der Hauptvorteil der Erhaltung von gesundem Prostatagewebe besteht darin, behandlungsbedingte Komplikationen und Morbidität zu reduzieren. Jüngste Studien zeigen, dass die Prognose nach der Behandlung hauptsächlich von der größten Läsion mit dem höchsten Grad, der sogenannten „Indexläsion“, bestimmt wird. Als fokale Therapie gelten Behandlungsansätze, die Teile der Prostata erhalten. Die Bildgebung spielt eine wichtige Rolle bei der Erkennung, Lokalisierung, Ausrichtung und Überwachung der fokalen Behandlung von Prostatakrebs. Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) wird aufgrund des hervorragenden Weichteilkontrasts und der multiplanaren anatomischen Bildgebung bei der Erkennung und Staging von Prostatakrebs bevorzugt. Es wird auch verwendet, um zwischen Veränderungen nach der Behandlung und einer möglichen wiederkehrenden oder verbleibenden Erkrankung zu unterscheiden. Somit kann eine Zweitbehandlung umgehend eingerichtet werden. In jüngerer Zeit hat sich mpMRI in bildgeführten therapeutischen Umgebungen durchgesetzt, da es eine anatomische Bildgebung in Echtzeit in verschiedenen Ebenen und damit eine verbesserte Behandlungsgenauigkeit bietet. Darüber hinaus kann es Echtzeit-Temperaturbilder liefern.
Die fokale Laserablation (FLA) oder laserinduzierte interstitielle Thermotherapie (LITT) ist eine relativ neue Technik, die ursprünglich zur Behandlung von Hirntumoren entwickelt wurde. Bei dieser Therapie wird eine Laserfaser bildgeführt (Ultraschall oder MRT) in den Tumor eingebracht. Wenn die Position der Faser korrekt ist, wird Laserlicht durch die Faser geleitet und die Temperatur des Gewebes um die Faserspitze erhöht sich. Bei Temperaturerhöhungen über 60°C wird das Gewebe irreversibel geschädigt und zerstört. Der gesamte Ablationsprozess dauert etwa 2-3 Minuten. Die MRT eignet sich perfekt für die Bildführung während der FLA, da sie zur Lokalisierung des Tumors, zum Zielen mit Sonden, zur Überwachung und Steuerung des Ablationsverfahrens in Echtzeit und zur Kartierung der Gewebetemperatur verwendet werden kann.
Es sind nur wenige Studien zur MRT-gesteuerten FLA bekannt. Lepor et al. stellten eine Pilotstudie mit 25 Patienten mit Prostatakrebs mit geringem bis mittlerem Risiko bereit, die sich einer FLA unterziehen. Drei Monate nach der Behandlung zeigten sie gemäß den Fragebögen SHIM (Sexual Health in Man) und AUASS (American Urological Association Symptom Score) keine signifikanten Unterschiede im funktionellen Ergebnis und keine Inkontinenz. Darüber hinaus zeigten 96 % der Ablationszonen, auf die drei Monate nach der Behandlung eine Biopsie durchgeführt wurde, keinen histopathologischen Nachweis eines verbleibenden Prostatakrebses. Eine aktuelle Studie von Walser et al. zeigten bei einer Gruppe von 120 Männern mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die sich einer transrektalen FLA ohne signifikante Veränderungen der Lebensqualität oder der Sexual- und Harnfunktion unterzogen, eine Rate von 83 % der Wiederbehandlungsfreiheit nach einem einjährigen Follow-up.
In Radboudumc haben wir mehrere Jahre Erfahrung mit der MRT-geführten fokalen Laserablation zur Behandlung von Prostatakrebs. Derzeit werden getrennte Systeme für MR-Thermometrie (IFE, Siemens) und Laserenergiekontrolle (Biolitec) verwendet. CLS bietet ein dediziertes System an, das die Laserenergiesteuerung mit der MR-Thermometrie zur Ablationsüberwachung integriert. Daneben sind weitere Arten von Laserfasern erhältlich, von denen angenommen wird, dass sie im Vergleich zu aktuellen Fasern relativ größere, angemessenere Ablationszonen (bis zu 3,0 x 2,0 cm) erzeugen. Dies wird möglicherweise die Gesamtverfahrenszeit verkürzen, da weniger Ablationen pro Läsion erforderlich sind, und mehr Patienten kommen für FLA in Frage, da größere Tumore behandelt werden können.
Dieses Projekt hat das Ziel, die Machbarkeit einer MRT-geführten FLA-Behandlung mit dem neu entwickelten CLS-System sowie seine Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yvonne Wimper
- Telefonnummer: +31243611111
- E-Mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Yvonne Wimper
- E-Mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MRT-sichtbare Indexläsion (bei T2-gewichteter MRT-Bildgebung oder diffusionsgewichteter Bildgebung);
- die maximale MRT-sichtbare Läsionsgröße beträgt ≤ 20 mm große Achse;
- Alter 45 bis 76 Jahre alt;
- Lebenserwartung bei Einschluss von mehr als 10 Jahren;
- Diagnose von Prostatakrebs, bestätigt durch gezielte Biopsie;
Kriterien für niedriges und mittleres Progressionsrisiko und Eignung für eine fokale Therapie;
- klinisches Stadium von maximal T2c
- maximaler Biopsie-Gleason-Score von 4 + 3 bei gezielten Biopsien
- Prostataspezifisches Antigen im Serum < 15 ng/ml
- Der Patient akzeptiert, am Ende der Studie gemäß den Empfehlungen der guten Praxis in ein aktives Überwachungsprotokoll aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Prostatachirurgie;
- Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Beckentrauma; Vorgeschichte einer nachgewiesenen akuten oder chronischen Prostatitis;
- Tumoranamnese in den letzten 5 Jahren (ausgeschlossen: nicht metastasierter Basalzell-Hautkrebs);
- schwere Harnwegssymptome im Zusammenhang mit gutartiger Hyperplasie der Prostata und definiert durch einen IPSS-Score > 18;
- Tumor mit extrakapsulärer Ausdehnung oder Invasion der Samenbläschen;
- Patienten mit >2 Läsionen;
- Unmöglichkeit, eine gültige informierte Einwilligung zu erhalten;
- Patienten, die sich keiner MR-Bildgebung unterziehen können, einschließlich solcher mit Kontraindikationen;
- Kontraindikationen für eine MR-geführte fokale Lasertherapie (Colitis ulcerosa, rektale Pathologie oder abdominale perineale Resektion);
- metallisches Hüftimplantat oder jedes andere metallische Implantat oder Gerät, das das lokale Magnetfeld verzerrt und die Qualität der MR-Bildgebung beeinträchtigt;
- Patienten mit Hinweisen auf nodale oder metastatische Erkrankungen;
- Patienten mit einem geschätzten glomerulären Filtrationsverhältnis (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-geführte fokale Laserablation
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MRT-geführte fokale Laserablation bei Prostatakrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollendung der vollständigen Ablation ohne technische Ausfälle
Zeitfenster: 1 Tag
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Abschluss der Laserablation ohne technische Fehler, Erreichen der vollständigen Ablation, gezeigt durch MRT nach der Behandlung, berechnet unter Verwendung von Bildkoregistrierungssoftware, Gesamtverfahrenszeit, Gesamtzahl der erforderlichen Faserpositionen und Ablationen
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1 Tag
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verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen gemäß SIR-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
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verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und Komplikationen gemäß SIR-Kriterien
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen mit MRT 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate
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(lokales) progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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mit MRT gemessen
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6 Monate
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Inkontinenz- und Potenzrate
Zeitfenster: 6 Monate
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nach IPSS und IIEF-5
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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