- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370482
Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем МРТ
Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем магнитно-резонансной томографии
Рак предстательной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у мужского населения развитых стран и имеет существенное социально-экономическое значение. Фокальная терапия, в том числе фокальная лазерная абляция (FLA), набирает популярность в качестве новой стратегии лечения РПЖ низкого и среднего риска, ограниченного органом, с сохранением здоровых тканей и снижением заболеваемости, связанной с лечением, связанной с радикальным лечением.
Целью этого проекта является проведение технико-экономического обоснования фокальной лазерной абляции под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием системы терапии TRANBERG®|Thermoguide, включая рабочую станцию TRANBERG®Thermoguide для МР-термометрии, разработанную компанией CLS AB.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее частым некожным злокачественным новообразованием среди западного мужского населения: в 2019 году в Нидерландах было диагностировано почти 13 600 пациентов. Из-за широкого использования теста на простат-специфический антиген (ПСА) и сниженного порога ПСА для биопсии число впервые диагностированных случаев рака предстательной железы сильно увеличилось за последние 20 лет.
В настоящее время выбор лечения для пациентов с раком предстательной железы с низким или промежуточным риском прогрессирования заболевания лежит между активным наблюдением (АС) и радикальными методами лечения, такими как радикальная простатэктомия или лучевая терапия. Для этих пациентов радикальные методы лечения имеют сопоставимую эффективность с риском специфической смерти менее 1% за 15 лет. Тем не менее, ни один из них не предполагает последствий для качества жизни и может вызвать серьезные заболевания, такие как недержание мочи и импотенция.
По этой причине появились и все чаще применяются в клинической практике инновационные методы абляции, такие как криохирургия, фокусированный ультразвук высокой интенсивности, фотодинамическая терапия и лазерная абляция. Эти методы лечения направлены на локальное разрушение раковых клеток с использованием различных источников энергии. Основным преимуществом сохранения здоровой ткани предстательной железы является снижение осложнений и заболеваемости, связанных с лечением. Недавние исследования показывают, что прогноз после лечения преимущественно зависит от самого большого поражения с самой высокой степенью, так называемого «индексного поражения». Подходы к лечению, которые сохраняют части предстательной железы, считаются фокальной терапией. Визуализация играет важную роль в обнаружении, локализации, нацеливании и мониторинге лечения очагового рака предстательной железы. Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) предпочтительнее для выявления и определения стадии рака предстательной железы из-за отличного контраста мягких тканей и многоплоскостной анатомической визуализации. Он также используется для дифференциации изменений после лечения и потенциального рецидива или резидуального заболевания. Таким образом, вторичное лечение может быть быстро установлено. Совсем недавно мпМРТ получила признание в терапевтических условиях с визуальным контролем, поскольку она предлагает анатомические изображения в реальном времени в разных плоскостях и, следовательно, повышает точность лечения. Кроме того, он может обеспечивать отображение температуры в режиме реального времени.
Фокальная лазерная абляция (FLA) или интерстициальная термотерапия с помощью лазера (LITT) — относительно новый метод, изначально разработанный для лечения опухолей головного мозга. Во время этой терапии лазерное волокно помещается в опухоль под визуальным контролем (УЗИ или МРТ). Когда положение волокна правильное, лазерный свет проходит через волокно, и температура ткани вокруг кончика волокна увеличивается. При повышении температуры выше 60°С ткань необратимо повреждается и разрушается. Весь процесс абляции занимает около 2-3 минут. МРТ идеально подходит для использования в качестве наведения по изображениям во время FLA, поскольку ее можно использовать для локализации опухоли, нацеливания на нее зондов, мониторинга и контроля процедуры абляции в режиме реального времени, а также для картирования температуры ткани.
Известно лишь несколько исследований FLA под контролем МРТ. Lepor и соавторы провели пилотное исследование 25 пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска, перенесших FLA. Через три месяца после лечения у них не было выявлено существенных различий в функциональных результатах по опросникам SHIM (Сексуальное здоровье у мужчин) и AUASS (Шкала симптомов Американской урологической ассоциации) и недержания мочи. Кроме того, 96% зон абляции, на которые была сделана биопсия через три месяца после лечения, не показали гистопатологических доказательств остаточного рака предстательной железы. Недавнее исследование Walser et al. продемонстрировали свободу от повторного лечения в 83% после одного года наблюдения в группе из 120 мужчин с заболеванием низкого и среднего риска, которым была проведена трансректальная FLA без существенных изменений в качестве жизни или половой и мочеиспускательной функции.
В Радбудуме у нас есть многолетний опыт проведения фокальной лазерной абляции под контролем МРТ для лечения рака предстательной железы. В настоящее время используются отдельные системы для МР-термометрии (IFE, Siemens) и контроля энергии лазера (Biolitec). CLS предлагает специальную систему, которая объединяет управление энергией лазера с МР-термометрией для мониторинга абляции. Кроме того, доступны дополнительные типы лазерных волокон, которые, как считается, создают относительно большие и более адекватные зоны абляции (до 3,0 x 2,0 см) по сравнению с существующими волокнами. Потенциально это уменьшит общее время процедуры, поскольку требуется меньше аблаций на очаг поражения, и больше пациентов будут иметь право на FLA, поскольку можно лечить более крупные опухоли.
Этот проект имеет целью оценить возможность лечения FLA под контролем МРТ с использованием недавно разработанной системы CLS, а также ее удобство использования и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvonne Wimper
- Номер телефона: +31243611111
- Электронная почта: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Yvonne Wimper
- Электронная почта: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- поражение видимого индекса МРТ (на Т2-взвешенной МРТ или диффузионно-взвешенной визуализации);
- максимальный видимый на МРТ размер поражения ≤ 20 мм по большой оси;
- возраст от 45 до 76 лет;
- продолжительность жизни при включении более 10 лет;
- диагноз рака предстательной железы, подтвержденный прицельной биопсией;
критерии низкого и промежуточного риска прогрессирования и приемлемости фокальной терапии;
- клиническая стадия максимального T2c
- максимальный балл Глисона для биопсии 4 + 3 при прицельной биопсии
- специфический антиген простаты в сыворотке < 15 нг/мл
- согласие пациента на включение в протокол активного наблюдения в конце исследования в соответствии с рекомендациями надлежащей практики.
Критерий исключения:
- История хирургии простаты;
- история лучевой терапии или травмы таза; история доказанного острого или хронического простатита;
- наличие опухоли в предшествующие 5 лет (исключено: неметастатический базальноклеточный рак кожи);
- тяжелые мочевые симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и определяемые по шкале IPSS > 18;
- опухоль с экстракапсулярным распространением или прорастанием семенных пузырьков;
- пациенты с >2 поражениями;
- невозможность получения действительного информированного согласия;
- пациенты, которым невозможно выполнить МРТ, в том числе с противопоказаниями;
- противопоказания к фокальной лазерной терапии под МРТ-контролем (язвенный колит, патология прямой кишки или брюшно-промежностная резекция);
- металлический тазобедренный имплантат или любой другой металлический имплантат или устройство, искажающее локальное магнитное поле и ухудшающее качество МРТ;
- пациенты с признаками узлового или метастатического заболевания;
- пациенты с расчетным коэффициентом клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокальная лазерная абляция под контролем МРТ
|
Фокальная лазерная абляция под контролем МРТ при раке предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
завершение полной абляции без технических сбоев
Временное ограничение: 1 день
|
завершение лазерной абляции без технических сбоев, достижение полной абляции, показанное МРТ после лечения, рассчитанное с помощью программного обеспечения для совместной регистрации изображений, общее время процедуры, общее количество положений волокон и необходимых аблаций
|
1 день
|
|
нежелательные явления и осложнения, связанные с процедурой, в соответствии с критериями SIR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нежелательные явления и осложнения, связанные с процедурой, в соответствии с критериями SIR
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерено с помощью МРТ через 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев
|
|
(локальная) выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется с помощью МРТ
|
6 месяцев
|
|
уровень недержания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
по IPSS и IIEF-5
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .