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Ablación láser focal guiada por resonancia magnética Cáncer de próstata

25 de octubre de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

Ablación láser focal guiada por imágenes de resonancia magnética del cáncer de próstata

El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más frecuente en la población masculina de los países desarrollados y tiene un importante impacto socioeconómico. Las terapias focales, incluida la ablación láser focal (FLA, por sus siglas en inglés), están ganando terreno como una estrategia novedosa para tratar el CaP de riesgo bajo a intermedio limitado al órgano mientras se preserva el tejido sano y se reduce la morbilidad relacionada con el tratamiento asociada con los tratamientos radicales.

Este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio de viabilidad sobre la ablación láser focal guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) utilizando el sistema de terapia TRANBERG®|Thermoguide, que incluye la estación de trabajo TRANBERG®Thermoguide para termometría por RM, desarrollado por la empresa CLS AB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es la neoplasia maligna no cutánea más frecuente en la población masculina occidental, con casi 13 600 pacientes recién diagnosticados en los Países Bajos en 2019. Debido al uso generalizado de la prueba del antígeno prostático específico (PSA) y la reducción del umbral de PSA para la biopsia, la cantidad de cánceres de próstata recién diagnosticados aumentó considerablemente en los últimos 20 años.

En la actualidad, la elección de tratamiento para los pacientes con cáncer de próstata con riesgo bajo o intermedio de progresión de la enfermedad se encuentra entre la vigilancia activa (SA) y las terapias radicales, como la prostatectomía radical o la radioterapia. Para estos pacientes, los tratamientos radicales tienen una eficacia comparable, con un riesgo de muerte específica inferior al 1% en 15 años. Sin embargo, no se prevén consecuencias sobre la calidad de vida y pueden inducir importantes morbilidades como incontinencia e impotencia.

Por este motivo, han surgido técnicas de ablación innovadoras como la criocirugía, el ultrasonido focalizado de alta intensidad, la terapia fotodinámica y la terapia de ablación con láser, que se aplican cada vez más en la práctica clínica. Estos métodos de tratamiento tienen como objetivo la destrucción local de las células cancerosas utilizando diversas fuentes de energía. La principal ventaja de la preservación del tejido prostático sano es la reducción de las complicaciones y la morbilidad relacionadas con el tratamiento. Estudios recientes demuestran que el pronóstico posterior al tratamiento depende predominantemente de la lesión más grande con el grado más alto, la llamada "lesión índice". Los enfoques de tratamiento que preservan partes de la glándula prostática se consideran terapia focal. Las imágenes juegan un papel importante en la detección, localización, orientación y seguimiento del tratamiento del cáncer de próstata focal. Se prefiere la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para detectar y estadificar el cáncer de próstata debido al excelente contraste de tejidos blandos y la imagen anatómica multiplanar. También se utiliza para diferenciar entre los cambios posteriores al tratamiento y la posible enfermedad residual o recurrente. Como tal, el tratamiento secundario se puede establecer rápidamente. Más recientemente, mpMRI ha ganado aceptación en entornos terapéuticos guiados por imágenes, ya que ofrece imágenes anatómicas en tiempo real en diferentes planos y, por lo tanto, mejora la precisión del tratamiento. Además, puede proporcionar imágenes de temperatura en tiempo real.

La ablación láser focal (FLA) o la terapia térmica intersticial inducida por láser (LITT) es una técnica relativamente nueva que se desarrolló originalmente para tratar tumores cerebrales. Durante esta terapia, se coloca una fibra láser en el tumor bajo la guía de imágenes (ultrasonido o resonancia magnética). Cuando la posición de la fibra es correcta, se envía luz láser a través de la fibra y aumenta la temperatura del tejido alrededor de la punta de la fibra. Cuando la temperatura aumenta por encima de los 60°C, el tejido se daña y destruye de forma irreversible. El proceso de ablación total toma alrededor de 2-3 minutos. La resonancia magnética es perfectamente adecuada para usar como guía de imágenes durante la FLA, porque se puede usar para localizar el tumor, apuntarlo con sondas, monitorear y controlar el procedimiento de ablación en tiempo real y para mapear la temperatura del tejido.

Solo se conocen unos pocos estudios sobre FLA guiados por resonancia magnética. Lepor et al proporcionaron un estudio piloto de 25 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo sometidos a FLA. Tres meses después del tratamiento, no mostraron diferencias significativas en el resultado funcional según los cuestionarios SHIM (Sexual Health in Man) y AUASS (American Urological Association Symptom Score) y no presentaron incontinencia. Además, el 96% de las zonas de ablación objeto de biopsia tres meses después del tratamiento no mostró evidencia histopatológica de cáncer de próstata residual. Un estudio reciente de Walser et al. demostró una tasa de libertad de retratamiento del 83% después de un año de seguimiento en un grupo de 120 hombres con enfermedad de riesgo bajo a intermedio que se sometieron a FLA transrectal sin cambios significativos en la calidad de vida o la función sexual y urinaria.

En Radboudumc tenemos varios años de experiencia con la ablación láser focal guiada por resonancia magnética para el tratamiento del cáncer de próstata. En este momento se utilizan sistemas separados para termometría MR (IFE, Siemens) y control de energía láser (Biolitec). CLS ofrece un sistema dedicado que integra el control de la energía láser con la termometría MR para el control de la ablación. Además de esto, hay disponibles tipos adicionales de fibras láser que se cree que producen zonas de ablación más adecuadas y relativamente más grandes (hasta 3,0 x 2,0 cm) en comparación con las fibras actuales. En potencia, esto disminuirá el tiempo total del procedimiento porque se necesitan menos ablaciones por lesión y más pacientes serán elegibles para FLA porque se pueden tratar tumores más grandes.

Este proyecto tiene el propósito de evaluar la viabilidad del tratamiento FLA guiado por resonancia magnética utilizando el sistema CLS recientemente desarrollado, así como su facilidad de uso y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de índice visible de resonancia magnética (en imágenes de resonancia magnética potenciadas en T2 o imágenes potenciadas por difusión);
  • el tamaño máximo de la lesión visible en la RM es ≤ 20 mm de eje grande;
  • edad de 45 a 76 años;
  • la esperanza de vida a la inclusión de más 10 años;
  • diagnóstico de cáncer de próstata confirmado por biopsia dirigida;
  • criterios de riesgo bajo e intermedio de progresión y elegibilidad para terapia focal;

    • estadio clínico de máxima T2c
    • puntuación máxima de Gleason de biopsia de 4 + 3 en biopsias dirigidas
    • antígeno prostático específico sérico < 15 ng/ml
  • paciente que acepta ser incluido en un protocolo de vigilancia activa al final del estudio, de acuerdo con las recomendaciones de buenas prácticas.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de próstata;
  • antecedentes de radioterapia o trauma pélvico; antecedentes de prostatitis aguda o crónica comprobada;
  • antecedentes de tumor en los 5 años anteriores (excluidos: cáncer de piel de células basales no metastásico);
  • síntomas urinarios severos asociados con hiperplasia benigna de próstata, y definidos por una puntuación IPSS > 18;
  • tumor con extensión extracapsular o invasión de las vesículas seminales;
  • pacientes con >2 lesiones;
  • imposibilidad de obtener un consentimiento informado válido;
  • pacientes que no pueden someterse a RM, incluidos aquellos con contraindicaciones;
  • contraindicaciones para la terapia láser focal guiada por RM (colitis ulcerosa, patología rectal o resección abdominoperineal);
  • implante de cadera metálico o cualquier otro implante o dispositivo metálico que distorsione el campo magnético local y comprometa la calidad de la RM;
  • pacientes con evidencia de enfermedad ganglionar o metastásica;
  • pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación láser focal guiada por resonancia magnética
Ablación láser focal guiada por resonancia magnética para el cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
realización de la ablación completa sin fallas técnicas
Periodo de tiempo: 1 día
finalización de la ablación con láser sin fallas técnicas, obtención de la ablación completa mostrada por resonancia magnética después del tratamiento calculada mediante el software de registro conjunto de imágenes, tiempo total del procedimiento, número total de posiciones de fibra y ablaciones necesarias
1 día
eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento siguiendo los criterios SIR
Periodo de tiempo: 6 meses
eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento siguiendo los criterios SIR
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
medido con resonancia magnética 6 meses después del tratamiento
6 meses
(local) supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
medido con resonancia magnética
6 meses
tasa de incontinencia en potencia
Periodo de tiempo: 6 meses
según IPSS y IIEF-5
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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