- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05370482
Ablación láser focal guiada por resonancia magnética Cáncer de próstata
Ablación láser focal guiada por imágenes de resonancia magnética del cáncer de próstata
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más frecuente en la población masculina de los países desarrollados y tiene un importante impacto socioeconómico. Las terapias focales, incluida la ablación láser focal (FLA, por sus siglas en inglés), están ganando terreno como una estrategia novedosa para tratar el CaP de riesgo bajo a intermedio limitado al órgano mientras se preserva el tejido sano y se reduce la morbilidad relacionada con el tratamiento asociada con los tratamientos radicales.
Este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio de viabilidad sobre la ablación láser focal guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM) utilizando el sistema de terapia TRANBERG®|Thermoguide, que incluye la estación de trabajo TRANBERG®Thermoguide para termometría por RM, desarrollado por la empresa CLS AB.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna no cutánea más frecuente en la población masculina occidental, con casi 13 600 pacientes recién diagnosticados en los Países Bajos en 2019. Debido al uso generalizado de la prueba del antígeno prostático específico (PSA) y la reducción del umbral de PSA para la biopsia, la cantidad de cánceres de próstata recién diagnosticados aumentó considerablemente en los últimos 20 años.
En la actualidad, la elección de tratamiento para los pacientes con cáncer de próstata con riesgo bajo o intermedio de progresión de la enfermedad se encuentra entre la vigilancia activa (SA) y las terapias radicales, como la prostatectomía radical o la radioterapia. Para estos pacientes, los tratamientos radicales tienen una eficacia comparable, con un riesgo de muerte específica inferior al 1% en 15 años. Sin embargo, no se prevén consecuencias sobre la calidad de vida y pueden inducir importantes morbilidades como incontinencia e impotencia.
Por este motivo, han surgido técnicas de ablación innovadoras como la criocirugía, el ultrasonido focalizado de alta intensidad, la terapia fotodinámica y la terapia de ablación con láser, que se aplican cada vez más en la práctica clínica. Estos métodos de tratamiento tienen como objetivo la destrucción local de las células cancerosas utilizando diversas fuentes de energía. La principal ventaja de la preservación del tejido prostático sano es la reducción de las complicaciones y la morbilidad relacionadas con el tratamiento. Estudios recientes demuestran que el pronóstico posterior al tratamiento depende predominantemente de la lesión más grande con el grado más alto, la llamada "lesión índice". Los enfoques de tratamiento que preservan partes de la glándula prostática se consideran terapia focal. Las imágenes juegan un papel importante en la detección, localización, orientación y seguimiento del tratamiento del cáncer de próstata focal. Se prefiere la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para detectar y estadificar el cáncer de próstata debido al excelente contraste de tejidos blandos y la imagen anatómica multiplanar. También se utiliza para diferenciar entre los cambios posteriores al tratamiento y la posible enfermedad residual o recurrente. Como tal, el tratamiento secundario se puede establecer rápidamente. Más recientemente, mpMRI ha ganado aceptación en entornos terapéuticos guiados por imágenes, ya que ofrece imágenes anatómicas en tiempo real en diferentes planos y, por lo tanto, mejora la precisión del tratamiento. Además, puede proporcionar imágenes de temperatura en tiempo real.
La ablación láser focal (FLA) o la terapia térmica intersticial inducida por láser (LITT) es una técnica relativamente nueva que se desarrolló originalmente para tratar tumores cerebrales. Durante esta terapia, se coloca una fibra láser en el tumor bajo la guía de imágenes (ultrasonido o resonancia magnética). Cuando la posición de la fibra es correcta, se envía luz láser a través de la fibra y aumenta la temperatura del tejido alrededor de la punta de la fibra. Cuando la temperatura aumenta por encima de los 60°C, el tejido se daña y destruye de forma irreversible. El proceso de ablación total toma alrededor de 2-3 minutos. La resonancia magnética es perfectamente adecuada para usar como guía de imágenes durante la FLA, porque se puede usar para localizar el tumor, apuntarlo con sondas, monitorear y controlar el procedimiento de ablación en tiempo real y para mapear la temperatura del tejido.
Solo se conocen unos pocos estudios sobre FLA guiados por resonancia magnética. Lepor et al proporcionaron un estudio piloto de 25 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo sometidos a FLA. Tres meses después del tratamiento, no mostraron diferencias significativas en el resultado funcional según los cuestionarios SHIM (Sexual Health in Man) y AUASS (American Urological Association Symptom Score) y no presentaron incontinencia. Además, el 96% de las zonas de ablación objeto de biopsia tres meses después del tratamiento no mostró evidencia histopatológica de cáncer de próstata residual. Un estudio reciente de Walser et al. demostró una tasa de libertad de retratamiento del 83% después de un año de seguimiento en un grupo de 120 hombres con enfermedad de riesgo bajo a intermedio que se sometieron a FLA transrectal sin cambios significativos en la calidad de vida o la función sexual y urinaria.
En Radboudumc tenemos varios años de experiencia con la ablación láser focal guiada por resonancia magnética para el tratamiento del cáncer de próstata. En este momento se utilizan sistemas separados para termometría MR (IFE, Siemens) y control de energía láser (Biolitec). CLS ofrece un sistema dedicado que integra el control de la energía láser con la termometría MR para el control de la ablación. Además de esto, hay disponibles tipos adicionales de fibras láser que se cree que producen zonas de ablación más adecuadas y relativamente más grandes (hasta 3,0 x 2,0 cm) en comparación con las fibras actuales. En potencia, esto disminuirá el tiempo total del procedimiento porque se necesitan menos ablaciones por lesión y más pacientes serán elegibles para FLA porque se pueden tratar tumores más grandes.
Este proyecto tiene el propósito de evaluar la viabilidad del tratamiento FLA guiado por resonancia magnética utilizando el sistema CLS recientemente desarrollado, así como su facilidad de uso y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne Wimper
- Número de teléfono: +31243611111
- Correo electrónico: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Yvonne Wimper
- Correo electrónico: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de índice visible de resonancia magnética (en imágenes de resonancia magnética potenciadas en T2 o imágenes potenciadas por difusión);
- el tamaño máximo de la lesión visible en la RM es ≤ 20 mm de eje grande;
- edad de 45 a 76 años;
- la esperanza de vida a la inclusión de más 10 años;
- diagnóstico de cáncer de próstata confirmado por biopsia dirigida;
criterios de riesgo bajo e intermedio de progresión y elegibilidad para terapia focal;
- estadio clínico de máxima T2c
- puntuación máxima de Gleason de biopsia de 4 + 3 en biopsias dirigidas
- antígeno prostático específico sérico < 15 ng/ml
- paciente que acepta ser incluido en un protocolo de vigilancia activa al final del estudio, de acuerdo con las recomendaciones de buenas prácticas.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de próstata;
- antecedentes de radioterapia o trauma pélvico; antecedentes de prostatitis aguda o crónica comprobada;
- antecedentes de tumor en los 5 años anteriores (excluidos: cáncer de piel de células basales no metastásico);
- síntomas urinarios severos asociados con hiperplasia benigna de próstata, y definidos por una puntuación IPSS > 18;
- tumor con extensión extracapsular o invasión de las vesículas seminales;
- pacientes con >2 lesiones;
- imposibilidad de obtener un consentimiento informado válido;
- pacientes que no pueden someterse a RM, incluidos aquellos con contraindicaciones;
- contraindicaciones para la terapia láser focal guiada por RM (colitis ulcerosa, patología rectal o resección abdominoperineal);
- implante de cadera metálico o cualquier otro implante o dispositivo metálico que distorsione el campo magnético local y comprometa la calidad de la RM;
- pacientes con evidencia de enfermedad ganglionar o metastásica;
- pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación láser focal guiada por resonancia magnética
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Ablación láser focal guiada por resonancia magnética para el cáncer de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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realización de la ablación completa sin fallas técnicas
Periodo de tiempo: 1 día
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finalización de la ablación con láser sin fallas técnicas, obtención de la ablación completa mostrada por resonancia magnética después del tratamiento calculada mediante el software de registro conjunto de imágenes, tiempo total del procedimiento, número total de posiciones de fibra y ablaciones necesarias
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1 día
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eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento siguiendo los criterios SIR
Periodo de tiempo: 6 meses
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eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento siguiendo los criterios SIR
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido con resonancia magnética 6 meses después del tratamiento
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6 meses
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(local) supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido con resonancia magnética
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6 meses
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tasa de incontinencia en potencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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según IPSS y IIEF-5
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .