- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05370482
MRI-geleide focale laserablatie prostaatkanker
Magnetic Resonance Imaging-geleide focale laserablatie van prostaatkanker
Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit bij de mannelijke bevolking van ontwikkelde landen en heeft een substantiële sociaal-economische impact. Focale therapieën, waaronder focale laserablatie (FLA), winnen terrein als een nieuwe strategie om orgaangebonden PCa met een laag tot gemiddeld risico te behandelen, terwijl gezond weefsel behouden blijft en behandelingsgerelateerde morbiditeit geassocieerd met radicale behandelingen wordt verminderd.
Dit project heeft tot doel een haalbaarheidsstudie uit te voeren naar door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide focale laserablatie met behulp van het TRANBERG®|Thermoguide-therapiesysteem inclusief TRANBERG®Thermoguide Workstation voor MR-thermometer, ontwikkeld door het bedrijf CLS AB.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane maligniteit bij de westerse mannelijke bevolking, met bijna 13.600 nieuw gediagnosticeerde patiënten in Nederland in 2019. Door het wijdverbreide gebruik van de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-test en de verlaagde PSA-drempel voor biopsie is het aantal nieuw gediagnosticeerde prostaatkankers de afgelopen 20 jaar sterk toegenomen.
Op dit moment ligt de behandelingskeuze voor prostaatkankerpatiënten met een laag of gemiddeld risico op ziekteprogressie tussen active surveillance (AS) en radicale therapieën, zoals radicale prostatectomie of radiotherapie. Voor deze patiënten hebben radicale behandelingen een vergelijkbare effectiviteit, met een risico op specifiek overlijden van minder dan 1% in 15 jaar. Geen enkele is echter bedacht op de gevolgen voor de kwaliteit van leven en kan aanzienlijke morbiditeiten zoals incontinentie en impotentie veroorzaken.
Om deze reden zijn er innovatieve ablatietechnieken ontstaan, zoals cryochirurgie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit, fotodynamische therapie en laserablatietherapie, die in toenemende mate in de klinische praktijk worden toegepast. Deze behandelingsmethoden zijn gericht op lokale vernietiging van kankercellen met behulp van verschillende energiebronnen. Het belangrijkste voordeel van behoud van gezond prostaatweefsel is het verminderen van behandelingsgerelateerde complicaties en morbiditeit. Recente studies tonen aan dat de prognose na behandeling voornamelijk bepaald wordt door de grootste laesie met de hoogste graad, de zogenaamde 'indexlaesie'. Behandelingsbenaderingen die delen van de prostaatklier behouden, worden beschouwd als focale therapie. Beeldvorming speelt een belangrijke rol bij de detectie, lokalisatie, doelgerichtheid en monitoring van focale behandeling van prostaatkanker. Multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) heeft de voorkeur bij het detecteren en stadiëren van prostaatkanker vanwege het uitstekende zachte weefselcontrast en multiplanaire anatomische beeldvorming. Het wordt ook gebruikt om onderscheid te maken tussen veranderingen na de behandeling en mogelijke recidiverende of resterende ziekte. Als zodanig kan secundaire zuivering snel worden ingesteld. Meer recentelijk heeft mpMRI acceptatie gekregen in beeldgestuurde therapeutische omgevingen, omdat het real-time anatomische beeldvorming in verschillende vlakken biedt en daardoor de nauwkeurigheid van de behandeling verbetert. Bovendien kan het real-time temperatuurbeeldvorming bieden.
Focale laserablatie (FLA) of laser-geïnduceerde interstitiële thermische therapie (LITT) is een relatief nieuwe techniek die oorspronkelijk werd ontwikkeld om hersentumoren te behandelen. Tijdens deze therapie wordt onder beeldgeleiding (echografie of MRI) een laservezel in de tumor geplaatst. Wanneer de positie van de vezel correct is, wordt laserlicht door de vezel afgegeven en neemt de temperatuur van het weefsel rond de punt van de vezel toe. Wanneer de temperatuur boven de 60°C stijgt, wordt het weefsel onomkeerbaar beschadigd en vernietigd. Het totale ablatieproces duurt ongeveer 2-3 minuten. MRI is perfect geschikt om te gebruiken voor beeldgeleiding tijdens FLA, omdat het kan worden gebruikt om de tumor te lokaliseren, erop te richten met sondes, de ablatieprocedure in realtime te bewaken en te controleren en om de weefseltemperatuur in kaart te brengen.
Er zijn slechts enkele onderzoeken naar MRI-geleide FLA bekend. Lepor et al leverden een pilotstudie van 25 patiënten met prostaatkanker met laag gemiddeld risico die FLA ondergingen. Drie maanden na de behandeling vertoonden ze geen significante verschillen in functioneel resultaat volgens de SHIM (Sexual Health in Man) en AUASS (American Urological Association Symptom Score) vragenlijsten en geen incontinentie. Bovendien vertoonde 96% van de ablatiezones waarop biopsie drie maanden na de behandeling was gericht, geen histopathologisch bewijs van residuele prostaatkanker. Een recente studie van Walser et al. toonden een vrijheid van herbehandeling aan van 83% na een follow-up van een jaar in een groep van 120 mannen met een ziekte met een laag tot gemiddeld risico die transrectale FLA ondergingen zonder significante veranderingen in kwaliteit van leven of seksuele en urinaire functie.
In het Radboudumc hebben we al enkele jaren ervaring met MRI-geleide focale laserablatie voor de behandeling van prostaatkanker. Op dit moment worden aparte systemen gebruikt voor MR-thermometrie (IFE, Siemens) en laserenergiecontrole (Biolitec). CLS biedt een speciaal systeem dat laserenergiecontrole integreert met MR-thermometer voor ablatiebewaking. Daarnaast zijn er extra typen laservezels beschikbaar waarvan wordt aangenomen dat ze relatief grotere, meer geschikte ablatiezones produceren (tot 3,0 x 2,0 cm) in vergelijking met de huidige vezels. Dit zal mogelijk de totale proceduretijd verkorten omdat er minder ablaties per laesie nodig zijn en meer patiënten in aanmerking komen voor FLA omdat grotere tumoren kunnen worden behandeld.
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid van MRI-geleide FLA-behandeling met behulp van het nieuw ontwikkelde CLS-systeem te beoordelen, evenals de bruikbaarheid en veiligheid ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yvonne Wimper
- Telefoonnummer: +31243611111
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Yvonne Wimper
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI zichtbare indexlaesie (op T2-gewogen MR-beeldvorming of diffusiegewogen beeldvorming);
- maximale MRI zichtbare laesiegrootte is ≤ 20 mm brede as;
- leeftijd 45 tot 76 jaar oud;
- levensverwachting bij opname van meer dan 10 jaar;
- diagnose van prostaatkanker bevestigd door gerichte biopsie;
criteria van laag en gemiddeld risico op progressie en geschiktheid voor focale therapie;
- klinisch stadium van maximale T2c
- maximale biopsie Gleason-score van 4 + 3 op gerichte biopsieën
- serum prostaatspecifiek antigeen < 15 ng/ml
- de patiënt aanvaardt om aan het einde van het onderzoek te worden opgenomen in een protocol voor actieve bewaking, in overeenstemming met de aanbevelingen van goede praktijken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaatoperaties;
- geschiedenis van bestralingstherapie of bekkentrauma; geschiedenis van bewezen acute of chronische prostatitis;
- voorgeschiedenis van tumor in de voorgaande 5 jaar (uitgesloten: niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker);
- ernstige urinaire symptomen geassocieerd met goedaardige hyperplasie van de prostaat, en gedefinieerd door een IPSS-score > 18;
- tumor met extracapsulaire uitbreiding of invasie van de zaadblaasjes;
- patiënten met >2 laesies;
- onmogelijkheid om een geldige geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
- patiënten die geen MR-beeldvorming kunnen ondergaan, inclusief degenen met contra-indicaties;
- contra-indicaties voor MR-geleide focale lasertherapie (colitis ulcerosa, rectale pathologie of abdomino-perineale resectie);
- metalen heupimplantaat of enig ander metalen implantaat of apparaat dat het lokale magnetische veld verstoort en de kwaliteit van MR-beeldvorming aantast;
- patiënten met aanwijzingen voor nodale of gemetastaseerde ziekte;
- patiënten met een geschatte glomerulaire filtratieratio (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MRI-geleide focale laserablatie
|
MRI-geleide focale laserablatie voor prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voltooiing van volledige ablatie zonder technische storingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
voltooiing van laserablatie zonder technische storingen, voltooiing van volledige ablatie getoond door MRI na behandeling berekend met behulp van software voor co-registratie van beelden, totale proceduretijd, totaal aantal benodigde vezelposities en ablaties
|
1 dag
|
proceduregerelateerde bijwerkingen en complicaties volgens de SIR-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
proceduregerelateerde bijwerkingen en complicaties volgens de SIR-criteria
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tumor reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met MRI 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden
|
(lokale) progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten met MRI
|
6 maanden
|
incontinentie en potentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volgens IPSS en IIEF-5
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Focale laserablatie
-
Pentax MedicalVoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten, Nederland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | AandachtsstoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Recros Medica, Inc.OnbekendLaxiteit van de huidVerenigde Staten
-
Ziad NahasMedical University of South Carolina; Columbia University; MECTA corporationOnbekendBehandelingsresistente depressieLibanon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingZiekte van Parkinson | Revalidatie | Houding; DefectItalië
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Association of Radiation OncologyActief, niet wervend
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloWerving
-
Hospices Civils de LyonVoltooidGelokaliseerde prostaatkankerFrankrijk
-
EDAP TMS S.A.OnbekendKanker van de prostaatFrankrijk