Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide focale laserablatie prostaatkanker

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Magnetic Resonance Imaging-geleide focale laserablatie van prostaatkanker

Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit bij de mannelijke bevolking van ontwikkelde landen en heeft een substantiële sociaal-economische impact. Focale therapieën, waaronder focale laserablatie (FLA), winnen terrein als een nieuwe strategie om orgaangebonden PCa met een laag tot gemiddeld risico te behandelen, terwijl gezond weefsel behouden blijft en behandelingsgerelateerde morbiditeit geassocieerd met radicale behandelingen wordt verminderd.

Dit project heeft tot doel een haalbaarheidsstudie uit te voeren naar door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleide focale laserablatie met behulp van het TRANBERG®|Thermoguide-therapiesysteem inclusief TRANBERG®Thermoguide Workstation voor MR-thermometer, ontwikkeld door het bedrijf CLS AB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane maligniteit bij de westerse mannelijke bevolking, met bijna 13.600 nieuw gediagnosticeerde patiënten in Nederland in 2019. Door het wijdverbreide gebruik van de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-test en de verlaagde PSA-drempel voor biopsie is het aantal nieuw gediagnosticeerde prostaatkankers de afgelopen 20 jaar sterk toegenomen.

Op dit moment ligt de behandelingskeuze voor prostaatkankerpatiënten met een laag of gemiddeld risico op ziekteprogressie tussen active surveillance (AS) en radicale therapieën, zoals radicale prostatectomie of radiotherapie. Voor deze patiënten hebben radicale behandelingen een vergelijkbare effectiviteit, met een risico op specifiek overlijden van minder dan 1% in 15 jaar. Geen enkele is echter bedacht op de gevolgen voor de kwaliteit van leven en kan aanzienlijke morbiditeiten zoals incontinentie en impotentie veroorzaken.

Om deze reden zijn er innovatieve ablatietechnieken ontstaan, zoals cryochirurgie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit, fotodynamische therapie en laserablatietherapie, die in toenemende mate in de klinische praktijk worden toegepast. Deze behandelingsmethoden zijn gericht op lokale vernietiging van kankercellen met behulp van verschillende energiebronnen. Het belangrijkste voordeel van behoud van gezond prostaatweefsel is het verminderen van behandelingsgerelateerde complicaties en morbiditeit. Recente studies tonen aan dat de prognose na behandeling voornamelijk bepaald wordt door de grootste laesie met de hoogste graad, de zogenaamde 'indexlaesie'. Behandelingsbenaderingen die delen van de prostaatklier behouden, worden beschouwd als focale therapie. Beeldvorming speelt een belangrijke rol bij de detectie, lokalisatie, doelgerichtheid en monitoring van focale behandeling van prostaatkanker. Multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) heeft de voorkeur bij het detecteren en stadiëren van prostaatkanker vanwege het uitstekende zachte weefselcontrast en multiplanaire anatomische beeldvorming. Het wordt ook gebruikt om onderscheid te maken tussen veranderingen na de behandeling en mogelijke recidiverende of resterende ziekte. Als zodanig kan secundaire zuivering snel worden ingesteld. Meer recentelijk heeft mpMRI acceptatie gekregen in beeldgestuurde therapeutische omgevingen, omdat het real-time anatomische beeldvorming in verschillende vlakken biedt en daardoor de nauwkeurigheid van de behandeling verbetert. Bovendien kan het real-time temperatuurbeeldvorming bieden.

Focale laserablatie (FLA) of laser-geïnduceerde interstitiële thermische therapie (LITT) is een relatief nieuwe techniek die oorspronkelijk werd ontwikkeld om hersentumoren te behandelen. Tijdens deze therapie wordt onder beeldgeleiding (echografie of MRI) een laservezel in de tumor geplaatst. Wanneer de positie van de vezel correct is, wordt laserlicht door de vezel afgegeven en neemt de temperatuur van het weefsel rond de punt van de vezel toe. Wanneer de temperatuur boven de 60°C stijgt, wordt het weefsel onomkeerbaar beschadigd en vernietigd. Het totale ablatieproces duurt ongeveer 2-3 minuten. MRI is perfect geschikt om te gebruiken voor beeldgeleiding tijdens FLA, omdat het kan worden gebruikt om de tumor te lokaliseren, erop te richten met sondes, de ablatieprocedure in realtime te bewaken en te controleren en om de weefseltemperatuur in kaart te brengen.

Er zijn slechts enkele onderzoeken naar MRI-geleide FLA bekend. Lepor et al leverden een pilotstudie van 25 patiënten met prostaatkanker met laag gemiddeld risico die FLA ondergingen. Drie maanden na de behandeling vertoonden ze geen significante verschillen in functioneel resultaat volgens de SHIM (Sexual Health in Man) en AUASS (American Urological Association Symptom Score) vragenlijsten en geen incontinentie. Bovendien vertoonde 96% van de ablatiezones waarop biopsie drie maanden na de behandeling was gericht, geen histopathologisch bewijs van residuele prostaatkanker. Een recente studie van Walser et al. toonden een vrijheid van herbehandeling aan van 83% na een follow-up van een jaar in een groep van 120 mannen met een ziekte met een laag tot gemiddeld risico die transrectale FLA ondergingen zonder significante veranderingen in kwaliteit van leven of seksuele en urinaire functie.

In het Radboudumc hebben we al enkele jaren ervaring met MRI-geleide focale laserablatie voor de behandeling van prostaatkanker. Op dit moment worden aparte systemen gebruikt voor MR-thermometrie (IFE, Siemens) en laserenergiecontrole (Biolitec). CLS biedt een speciaal systeem dat laserenergiecontrole integreert met MR-thermometer voor ablatiebewaking. Daarnaast zijn er extra typen laservezels beschikbaar waarvan wordt aangenomen dat ze relatief grotere, meer geschikte ablatiezones produceren (tot 3,0 x 2,0 cm) in vergelijking met de huidige vezels. Dit zal mogelijk de totale proceduretijd verkorten omdat er minder ablaties per laesie nodig zijn en meer patiënten in aanmerking komen voor FLA omdat grotere tumoren kunnen worden behandeld.

Dit project heeft tot doel de haalbaarheid van MRI-geleide FLA-behandeling met behulp van het nieuw ontwikkelde CLS-systeem te beoordelen, evenals de bruikbaarheid en veiligheid ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI zichtbare indexlaesie (op T2-gewogen MR-beeldvorming of diffusiegewogen beeldvorming);
  • maximale MRI zichtbare laesiegrootte is ≤ 20 mm brede as;
  • leeftijd 45 tot 76 jaar oud;
  • levensverwachting bij opname van meer dan 10 jaar;
  • diagnose van prostaatkanker bevestigd door gerichte biopsie;
  • criteria van laag en gemiddeld risico op progressie en geschiktheid voor focale therapie;

    • klinisch stadium van maximale T2c
    • maximale biopsie Gleason-score van 4 + 3 op gerichte biopsieën
    • serum prostaatspecifiek antigeen < 15 ng/ml
  • de patiënt aanvaardt om aan het einde van het onderzoek te worden opgenomen in een protocol voor actieve bewaking, in overeenstemming met de aanbevelingen van goede praktijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prostaatoperaties;
  • geschiedenis van bestralingstherapie of bekkentrauma; geschiedenis van bewezen acute of chronische prostatitis;
  • voorgeschiedenis van tumor in de voorgaande 5 jaar (uitgesloten: niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker);
  • ernstige urinaire symptomen geassocieerd met goedaardige hyperplasie van de prostaat, en gedefinieerd door een IPSS-score > 18;
  • tumor met extracapsulaire uitbreiding of invasie van de zaadblaasjes;
  • patiënten met >2 laesies;
  • onmogelijkheid om een ​​geldige geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  • patiënten die geen MR-beeldvorming kunnen ondergaan, inclusief degenen met contra-indicaties;
  • contra-indicaties voor MR-geleide focale lasertherapie (colitis ulcerosa, rectale pathologie of abdomino-perineale resectie);
  • metalen heupimplantaat of enig ander metalen implantaat of apparaat dat het lokale magnetische veld verstoort en de kwaliteit van MR-beeldvorming aantast;
  • patiënten met aanwijzingen voor nodale of gemetastaseerde ziekte;
  • patiënten met een geschatte glomerulaire filtratieratio (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide focale laserablatie
MRI-geleide focale laserablatie voor prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voltooiing van volledige ablatie zonder technische storingen
Tijdsspanne: 1 dag
voltooiing van laserablatie zonder technische storingen, voltooiing van volledige ablatie getoond door MRI na behandeling berekend met behulp van software voor co-registratie van beelden, totale proceduretijd, totaal aantal benodigde vezelposities en ablaties
1 dag
proceduregerelateerde bijwerkingen en complicaties volgens de SIR-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
proceduregerelateerde bijwerkingen en complicaties volgens de SIR-criteria
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met MRI 6 maanden na de behandeling
6 maanden
(lokale) progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met MRI
6 maanden
incontinentie en potentie
Tijdsspanne: 6 maanden
volgens IPSS en IIEF-5
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-13069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale laserablatie

3
Abonneren