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MRI 유도 초점 레이저 절제 전립선암

2022년 10월 25일 업데이트: Radboud University Medical Center

전립선암의 자기공명 영상 유도 초점 레이저 절제술

전립선암은 선진국 남성 인구에서 가장 빈번한 악성 종양이며 상당한 사회 경제적 영향을 미칩니다. 초점 레이저 절제(FLA)를 포함한 초점 요법은 건강한 조직을 보존하고 급진적 치료와 관련된 치료 관련 이환율을 줄이면서 장기 한정 저위험에서 중간 위험 PCa를 치료하는 새로운 전략으로 자리 잡고 있습니다.

이 프로젝트의 목표는 CLS AB 사에서 개발한 MR 온도 측정용 TRANBERG®Thermoguide Workstation을 포함하여 TRANBERG®|Thermoguide Therapy System을 사용하여 자기 공명 영상(MRI) 유도 초점 레이저 절제에 대한 타당성 조사를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전립선암은 서부 남성 인구에서 가장 흔한 비피부 악성 종양으로, 2019년 네덜란드에서 새로 진단된 환자가 거의 13,600명에 이릅니다. 전립선특이항원(PSA) 검사의 광범위한 사용과 생검에 대한 PSA 역치가 낮아짐에 따라 지난 20년 동안 새로 진단된 전립선암의 수가 크게 증가했습니다.

현재 질병 진행 위험이 낮거나 중간인 전립선암 환자를 위한 치료 선택은 능동 감시(AS)와 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법과 같은 근치적 요법 사이에 있습니다. 이러한 환자들에게 급진적 치료는 15년 동안 1% 미만의 특정 사망 위험으로 비슷한 효과를 보입니다. 그러나 어느 것도 삶의 질에 영향을 미치지 않으며 요실금 및 발기 부전과 같은 심각한 이환율을 유발할 수 있습니다.

이러한 이유로 냉동 수술, 고강도 집속 초음파, 광역동 요법 및 레이저 절제 요법과 같은 혁신적인 절제 기술이 등장하여 임상 실습에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 이러한 치료 방법은 다양한 에너지원을 이용하여 암세포를 국소적으로 파괴하는 것을 목표로 합니다. 건강한 전립선 조직 보존의 주요 이점은 치료 관련 합병증 및 이환율을 줄이는 것입니다. 최근 연구에 따르면 치료 후 예후는 소위 '지표 병변'이라고 하는 최고 등급의 가장 큰 병변에 의해 주로 좌우되는 것으로 나타났습니다. 전립선의 일부를 보존하는 치료 방법은 국소 요법으로 간주됩니다. 이미징은 국소 전립선암 치료의 탐지, 국소화, 표적화 및 모니터링에서 중요한 역할을 합니다. 다중 파라메트릭 자기 공명 영상(mpMRI)은 우수한 연조직 대비 및 다중 평면 해부학적 영상으로 인해 전립선암을 검출하고 병기 결정하는 데 선호됩니다. 또한 치료 후 변화와 잠재적인 재발성 또는 잔류 질환을 구별하는 데 사용됩니다. 따라서 신속하게 2차 치료를 진행할 수 있습니다. 보다 최근에는 mpMRI가 다양한 평면에서 실시간 해부학적 영상을 제공하므로 치료 정확도가 향상되어 영상 유도 치료 환경에서 수용되고 있습니다. 또한 실시간 온도 이미징을 제공할 수 있습니다.

초점 레이저 절제(FLA) 또는 레이저 유도 간질 열 요법(LITT)은 원래 뇌종양을 치료하기 위해 개발된 비교적 새로운 기술입니다. 이 요법 동안 레이저 섬유는 이미지 유도(초음파 또는 MRI) 하에 종양에 배치됩니다. 섬유의 위치가 정확하면 섬유를 통해 레이저 빛이 전달되고 섬유 끝 주변 조직의 온도가 상승합니다. 온도가 60°C 이상으로 올라가면 조직이 비가역적으로 손상되고 파괴됩니다. 전체 절제 과정은 약 2-3분 정도 소요됩니다. MRI는 종양의 위치를 ​​파악하고 프로브로 대상을 지정하며 실시간으로 절제 절차를 모니터링 및 제어하고 조직 온도를 매핑하는 데 사용할 수 있기 때문에 FLA 동안 이미지 안내에 사용하기에 완벽합니다.

MRI 유도 FLA에 대한 몇 가지 연구만 알려져 있습니다. Lepor 등은 FLA를 겪고 있는 저중급 위험 전립선암 환자 25명에 대한 파일럿 연구를 제공했습니다. 치료 3개월 후 SHIM(Sexual Health in Man) 및 AUASS(American Urological Association Symptom Score) 설문지에서 기능적 결과에 유의한 차이가 없었고 요실금도 없었습니다. 또한, 치료 3개월 후 생검으로 표적화된 절제 구역의 96%는 잔여 전립선암의 조직병리학적 증거를 나타내지 않았습니다. Walser 등의 최근 연구. 삶의 질이나 성기능 및 비뇨기 기능에 큰 변화가 없는 경직장 FLA를 받은 저-중간 위험 질병을 가진 120명의 남성 그룹에서 1년 추적 후 83%의 재수술 자유율을 입증했습니다.

Radboudumc에서 우리는 전립선 암 치료를 위한 MRI 유도 초점 레이저 절제에 대한 수년간의 경험을 가지고 있습니다. 현재 MR 온도계(IFE, Siemens) 및 레이저 에너지 제어(Biolitec)에 별도의 시스템이 사용됩니다. CLS는 절제 모니터링을 위해 레이저 에너지 제어와 MR 온도계를 통합하는 전용 시스템을 제공합니다. 그 다음으로, 현재 섬유에 비해 상대적으로 더 크고 더 적절한 절제 영역(최대 3.0 x 2.0cm)을 생성하는 것으로 생각되는 추가 유형의 레이저 섬유를 사용할 수 있습니다. 잠재적으로 이것은 병변 당 절제가 덜 필요하고 더 큰 종양을 치료할 수 있기 때문에 더 많은 환자가 FLA에 적합하기 때문에 총 절차 시간을 줄일 것입니다.

이 프로젝트는 새로 개발된 CLS 시스템을 이용한 MRI 유도 FLA 치료의 타당성과 사용성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • MRI 가시 지수 병변(T2 강조 MR 영상 또는 확산 강조 영상);
  • 최대 MRI 가시 병변 크기는 ≤ 20mm 큰 축입니다.
  • 45~76세;
  • 10년 이상의 기대 수명;
  • 표적 생검으로 확인된 전립선암 진단;
  • 진행의 저위험 및 중간 위험 기준 및 초점 치료에 대한 적격성;

    • 최대 T2c의 임상 병기
    • 표적 생검에서 최대 생검 Gleason 점수 4 + 3
    • 혈청 전립선 특이 항원 < 15 ng/ml
  • 모범 사례의 권장 사항에 따라 연구가 끝날 때 능동 감시 프로토콜에 포함되는 것을 수락하는 환자.

제외 기준:

  • 전립선 수술 이력;
  • 방사선 요법 또는 골반 외상의 병력; 입증된 급성 또는 만성 전립선염의 병력;
  • 지난 5년 동안의 종양 병력(제외: 비전이성 기저 세포 피부암);
  • 전립선의 양성 비대증과 연관되고 IPSS 점수 > 18로 정의되는 중증 요로 증상;
  • 피막외 확장 또는 정낭 침범을 동반한 종양;
  • 병변이 >2인 환자;
  • 유효한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음;
  • 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MR 영상을 받을 수 없는 환자;
  • MR 유도 초점 레이저 요법(궤양성 대장염, 직장 병리학 또는 복부 회음부 절제술)에 대한 금기 사항;
  • 국소 자기장을 왜곡하고 MR 영상의 품질을 손상시키는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치
  • 림프절 또는 전이성 질환에 대한 증거가 있는 환자;
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 40 mL/min/1.73인 환자 m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 유도 초점 레이저 절제
전립선 암에 대한 MRI 유도 초점 레이저 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 실패 없이 완전한 절제 완료
기간: 1 일
기술적 실패 없이 레이저 절제 완료, 영상 공동 등록 소프트웨어를 사용하여 계산된 치료 후 MRI에서 보이는 완전한 절제 달성, 총 시술 시간, 필요한 총 섬유 위치 및 절제 수
1 일
SIR 기준에 따른 절차 관련 부작용 및 합병증
기간: 6 개월
SIR 기준에 따른 절차 관련 부작용 및 합병증
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 6 개월
치료 6개월 후 MRI로 측정
6 개월
(로컬) 6개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
MRI로 측정
6 개월
요실금 및 효능 비율
기간: 6 개월
IPSS 및 IIEF-5에 따라
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 11일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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초점 레이저 절제에 대한 임상 시험

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