- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370482
Câncer de próstata com ablação a laser focal guiada por ressonância magnética
Ablação a laser focal guiada por ressonância magnética do câncer de próstata
O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais frequente na população masculina dos países desenvolvidos e tem um impacto socioeconômico substancial. As terapias focais, incluindo a ablação a laser focal (FLA), estão ganhando terreno como uma nova estratégia para tratar o CaP de risco baixo a intermediário confinado ao órgão, preservando o tecido saudável e reduzindo a morbidade relacionada ao tratamento associada a tratamentos radicais.
Este projeto tem como objetivo realizar um estudo de viabilidade da ablação a laser focal guiada por ressonância magnética (MRI) usando o TRANBERG®|Thermoguide Therapy System incluindo TRANBERG®Thermoguide Workstation para termometria por RM desenvolvido pela empresa CLS AB.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a neoplasia maligna não cutânea mais frequente na população masculina ocidental, com quase 13.600 pacientes recém-diagnosticados na Holanda em 2019. Devido ao uso generalizado do teste de antígeno prostático específico (PSA) e ao baixo limiar de PSA para biópsia, o número de cânceres de próstata recém-diagnosticados aumentou fortemente nos últimos 20 anos.
Atualmente, a escolha do tratamento para pacientes com câncer de próstata com risco baixo ou intermediário de progressão da doença situa-se entre a vigilância ativa (EA) e terapias radicais, como prostatectomia radical ou radioterapia. Para esses pacientes, os tratamentos radicais têm eficácia comparável, com risco de morte específica menor que 1% em 15 anos. No entanto, nenhum é pensado em consequências na qualidade de vida e pode induzir morbidades significativas, como incontinência e impotência.
Por esta razão, técnicas inovadoras de ablação como criocirurgia, ultrassom focalizado de alta intensidade, terapia fotodinâmica e terapia de ablação a laser surgiram e são cada vez mais aplicadas na prática clínica. Esses métodos de tratamento visam a destruição local das células cancerígenas usando várias fontes de energia. A principal vantagem da preservação do tecido prostático saudável é reduzir as complicações e a morbidade relacionadas ao tratamento. Estudos recentes demonstram que o prognóstico pós-tratamento é predominantemente determinado pela maior lesão de maior grau, a chamada 'lesão índice'. Abordagens de tratamento que preservam partes da glândula prostática são consideradas como terapia focal. A imagem desempenha um papel importante na detecção, localização, direcionamento e monitoramento do tratamento do câncer de próstata focal. A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) é preferida na detecção e estadiamento do câncer de próstata devido ao excelente contraste de tecidos moles e imagens anatômicas multiplanares. Também é usado para diferenciar entre alterações pós-tratamento e potencial doença recorrente ou residual. Como tal, o tratamento secundário pode ser prontamente estabelecido. Mais recentemente, a mpMRI ganhou aceitação em configurações terapêuticas guiadas por imagem, pois oferece imagens anatômicas em tempo real em diferentes planos e, portanto, melhora a precisão do tratamento. Além disso, pode fornecer imagens de temperatura em tempo real.
Ablação a laser focal (FLA) ou terapia térmica intersticial induzida por laser (LITT) é uma técnica relativamente nova que foi originalmente desenvolvida para tratar tumores cerebrais. Durante esta terapia, uma fibra de laser é posicionada no tumor sob orientação de imagem (ultra-som ou ressonância magnética). Quando a posição da fibra está correta, a luz do laser é entregue através da fibra e a temperatura do tecido ao redor da ponta da fibra aumenta. Quando a temperatura aumenta acima de 60°C, o tecido é irreversivelmente danificado e destruído. O processo de ablação total leva cerca de 2-3 minutos. A ressonância magnética é perfeitamente adequada para orientação por imagem durante FLA, porque pode ser usada para localizar o tumor, direcioná-lo com sondas, monitorar e controlar o procedimento de ablação em tempo real e mapear a temperatura do tecido.
Apenas alguns estudos sobre FLA guiados por RM são conhecidos. Lepor et al forneceram um estudo piloto de 25 pacientes com câncer de próstata de baixo risco intermediário submetidos a FLA. Três meses após o tratamento, eles não mostraram diferenças significativas no resultado funcional de acordo com os questionários SHIM (Sexual Health in Man) e AUASS (American Urological Association Symptom Score) e sem incontinência. Além disso, 96% das zonas de ablação visadas com biópsia três meses após o tratamento não mostraram nenhuma prova histopatológica de câncer de próstata residual. Um estudo recente de Walser et al. demonstraram uma taxa de liberdade de retratamento de 83% após um ano de acompanhamento em um grupo de 120 homens com doença de risco baixo a intermediário submetidos à FLA transretal sem alterações significativas na qualidade de vida ou na função sexual e urinária.
Em Radboudumc, temos vários anos de experiência com ablação a laser focal guiada por ressonância magnética para tratamento de câncer de próstata. Neste momento, sistemas separados são usados para termometria MR (IFE, Siemens) e controle de energia a laser (Biolitec). O CLS oferece um sistema dedicado que integra o controle de energia do laser com termometria de RM para monitoramento de ablação. Além disso, estão disponíveis tipos adicionais de fibras de laser que supostamente produzem zonas de ablação relativamente maiores e mais adequadas (até 3,0 x 2,0 cm) em comparação com as fibras atuais. Em potencial, isso diminuirá o tempo total do procedimento porque menos ablações por lesão são necessárias e mais pacientes serão elegíveis para FLA porque tumores maiores podem ser tratados.
Este projeto tem como objetivo avaliar a viabilidade do tratamento de FLA guiado por ressonância magnética usando o sistema CLS recém-desenvolvido, bem como sua usabilidade e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Wimper
- Número de telefone: +31243611111
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Yvonne Wimper
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão de índice visível na RM (na RM ponderada em T2 ou na imagem ponderada em difusão);
- o tamanho máximo da lesão visível na RM é ≤ 20 mm do eixo grande;
- idade de 45 a 76 anos;
- expectativa de vida na inclusão de mais 10 anos;
- diagnóstico de câncer de próstata confirmado por biópsia direcionada;
critérios de risco baixo e intermediário de progressão e elegibilidade para terapia focal;
- estágio clínico de T2c máximo
- pontuação máxima de Gleason para biópsia de 4 + 3 em biópsias direcionadas
- antígeno prostático específico sérico < 15 ng/ml
- paciente aceitando ser incluído em protocolo de vigilância ativa ao final do estudo, de acordo com as recomendações de boas práticas.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de próstata;
- história de radioterapia ou trauma pélvico; história de prostatite aguda ou crônica comprovada;
- história de tumor nos últimos 5 anos (excluído: câncer de pele basocelular não metastático);
- sintomas urinários graves associados a hiperplasia benigna da próstata, e definidos por pontuação IPSS > 18;
- tumor com extensão extracapsular ou invasão das vesículas seminais;
- pacientes com >2 lesões;
- impossibilidade de obter um consentimento informado válido;
- pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética, incluindo aqueles com contra-indicações;
- contra-indicações para laserterapia focal guiada por RM (colite ulcerosa, patologia retal ou ressecção abdomino-perineal);
- implante de quadril metálico ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico que distorça o campo magnético local e comprometa a qualidade da imagem de RM;
- pacientes com evidência de doença nodal ou metastática;
- pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 40 mL/min/1,73 m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação a laser focal guiada por ressonância magnética
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Ablação a laser focal guiada por ressonância magnética para câncer de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conclusão da ablação completa sem falhas técnicas
Prazo: 1 dia
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conclusão da ablação a laser sem falhas técnicas, obtenção da ablação completa mostrada pela ressonância magnética após o tratamento calculado usando software de co-registro de imagem, tempo total do procedimento, número total de posições de fibra e ablações necessárias
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1 dia
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eventos adversos relacionados ao procedimento e complicações seguindo os critérios SIR
Prazo: 6 meses
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eventos adversos relacionados ao procedimento e complicações seguindo os critérios SIR
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta do tumor
Prazo: 6 meses
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medido com ressonância magnética 6 meses após o tratamento
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6 meses
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(local) sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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medido com ressonância magnética
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6 meses
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taxa de incontinência e potência
Prazo: 6 meses
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de acordo com IPSS e IIEF-5
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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