Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu fokaalinen laserablaatio eturauhassyöpä

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Magneettiresonanssikuvausohjattu eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio

Eturauhassyöpä on kehittyneiden maiden miesväestön yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sillä on huomattavia sosioekonomisia vaikutuksia. Fokaaliset hoidot, mukaan lukien fokaalinen laserablaatio (FLA), ovat saamassa jalansijaa uutena strategiana elimeen rajoittuneen alhaisen tai keskitason riskin PCa:n hoitamiseksi samalla, kun säilytetään terve kudos ja vähennetään radikaaleihin hoitoihin liittyvää hoitoon liittyvää sairastuvuutta.

Tämän projektin tavoitteena on suorittaa toteutettavuustutkimus magneettikuvauksella (MRI) ohjatusta fokusoivasta laserablaatiosta käyttämällä TRANBERG®|Thermoguide Therapy System -järjestelmää, mukaan lukien TRANBERG®Thermoguide Workstation for MR-lämpömetriä, jonka on kehittänyt yritys CLS AB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisin ei-ihosyöpä länsimaisessa miesväestössä, ja vuonna 2019 Alankomaissa todettiin lähes 13 600 äskettäin diagnosoitua potilasta. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testin laajan käytön ja biopsian alentuneen PSA-kynnyksen vuoksi uusien eturauhassyöpien määrä on lisääntynyt voimakkaasti viimeisen 20 vuoden aikana.

Tällä hetkellä hoitovaihtoehto eturauhassyöpäpotilaille, joilla on pieni tai keskitasoinen sairauden etenemisen riski, on aktiivisen seurannan (AS) ja radikaalien hoitojen, kuten radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon, välillä. Näille potilaille radikaalihoidolla on vertailukelpoinen tehokkuus, ja riski erityiskuolemiin on alle 1 % 15 vuodessa. Mikään ei kuitenkaan ole suunniteltu vaikuttamaan elämänlaatuun, ja se voi aiheuttaa merkittäviä sairastumisia, kuten inkontinenssia ja impotenssia.

Tästä syystä on syntynyt innovatiivisia ablaatiotekniikoita, kuten kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, fotodynaaminen hoito ja laserablaatiohoito, ja niitä sovelletaan yhä enemmän kliinisessä käytännössä. Näillä hoitomenetelmillä pyritään paikalliseen syöpäsolujen tuhoamiseen käyttämällä erilaisia ​​energialähteitä. Terveen eturauhaskudoksen säilymisen tärkein etu on hoitoon liittyvien komplikaatioiden ja sairastuvuuden vähentäminen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että hoidon jälkeistä ennustetta ohjaa pääasiassa suurin leesio, jolla on korkein luokka, niin kutsuttu "indeksileesio". Hoitomenetelmiä, jotka säilyttävät eturauhasen osia, pidetään fokushoitona. Kuvantamisella on tärkeä rooli fokaalisen eturauhassyövän hoidon havaitsemisessa, lokalisoinnissa, kohdentamisessa ja seurannassa. Moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) on edullinen eturauhassyövän havaitsemisessa ja vaiheittamisessa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin ja monitasoisen anatomisen kuvantamisen ansiosta. Sitä käytetään myös erottamaan hoidon jälkeiset muutokset ja mahdolliset uusiutuvat tai jäännössairaudet. Sellaisenaan toissijainen hoito voidaan aloittaa nopeasti. Viime aikoina mpMRI on saanut hyväksynnän kuvaohjatuissa terapeuttisissa asetuksissa, koska se tarjoaa reaaliaikaista anatomista kuvantamista eri tasoilla ja parantaa siten hoidon tarkkuutta. Lisäksi se voi tarjota reaaliaikaista lämpötilakuvausta.

Focal laser ablation (FLA) tai laser-indusoitu interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) on suhteellisen uusi tekniikka, joka kehitettiin alun perin aivokasvainten hoitoon. Tämän hoidon aikana laserkuitu sijoitetaan kasvaimeen kuvan ohjauksessa (ultraääni tai MRI). Kun kuidun asento on oikea, laservalo johdetaan kuidun läpi ja kuidun kärjen ympärillä olevan kudoksen lämpötila nousee. Kun lämpötila nousee yli 60°C, kudos vaurioituu ja tuhoutuu peruuttamattomasti. Koko ablaatioprosessi kestää noin 2-3 minuuttia. MRI soveltuu erinomaisesti käytettäväksi kuvan ohjauksessa FLA:n aikana, koska sillä voidaan paikantaa kasvain, kohdistaa se koettimilla, seurata ja ohjata ablaatioprosessia reaaliajassa sekä kartoittaa kudosten lämpötilaa.

Vain muutamia tutkimuksia MRI-ohjatusta FLA:sta tunnetaan. Lepor ym. toimittivat pilottitutkimuksen 25 potilaalle, joilla oli matalan keskiriskin eturauhassyöpä ja joille tehtiin FLA. Kolme kuukautta hoidon jälkeen heillä ei havaittu merkittäviä eroja toiminnallisissa tuloksissa SHIM (Sexual Health in Man) ja AUASS (American Urological Association Symptom Score) -kyselyiden mukaan eikä inkontinenssia. Lisäksi 96 % ablaatiovyöhykkeistä, joihin kohdistettiin biopsia kolme kuukautta hoidon jälkeen, ei osoittanut yhtään histopatologista todistetta jäännöseturauhassyövästä. Walser et al.:n tuore tutkimus. osoitti 83 %:n vapauden uudelleenhoitoon vuoden seurannan jälkeen 120 miehen ryhmässä, joilla oli matala- tai keskiriskinen sairaus ja joille tehtiin transrektaalinen FLA ilman merkittäviä muutoksia elämänlaadussa tai seksuaalisessa ja virtsaamistoiminnassa.

Radboudumcissa meillä on useiden vuosien kokemus magneettikuvausohjatusta fokaalilaserablaatiosta eturauhassyövän hoidossa. Tällä hetkellä erillisiä järjestelmiä käytetään MR-lämpömittaukseen (IFE, Siemens) ja laserenergian ohjaukseen (Biolitec). CLS tarjoaa erillisen järjestelmän, joka integroi laserenergian ohjauksen MR-lämpömetriin ablaatiovalvontaa varten. Tämän lisäksi on saatavilla muita laserkuitutyyppejä, joiden uskotaan tuottavan suhteellisen suurempia, riittävämpiä ablaatiovyöhykkeitä (jopa 3,0 x 2,0 cm) verrattuna nykyisiin kuituihin. Mahdollisesti tämä lyhentää toimenpiteen kokonaisaikaa, koska tarvitaan vähemmän ablaatioita leesiota kohti ja useammat potilaat ovat kelvollisia FLA:han, koska suurempia kasvaimia voidaan hoitaa.

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun FLA-hoidon toteutettavuutta uudella CLS-järjestelmällä sekä sen käytettävyyttä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI-näkyvä indeksivaurio (T2-painotetussa MR-kuvauksessa tai diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa);
  • Suurin MRI:n näkyvä leesion koko on ≤ 20 mm:n leveä akseli;
  • ikä 45-76 vuotta;
  • elinajanodote, mukaan lukien yli 10 vuotta;
  • eturauhassyövän diagnoosi, joka vahvistetaan kohdistetulla biopsialla;
  • matalan ja keskitason etenemisriskin kriteerit ja kelpoisuus fokusoivaan hoitoon;

    • maksimi T2c:n kliininen vaihe
    • Maksimibiopsia Gleason-pisteet 4 + 3 kohdistetuilla biopsioilla
    • seerumin eturauhasspesifinen antigeeni < 15 ng/ml
  • potilas suostuu osallistumaan aktiiviseen seurantapöytäkirjaan tutkimuksen lopussa hyvän käytännön suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasleikkauksen historia;
  • sädehoidon tai lantion trauman historia; todettu akuutti tai krooninen eturauhastulehdus;
  • kasvainhistoria edellisten 5 vuoden aikana (pois lukien: ei-metastaattinen tyvisolusyöpä);
  • vaikeat virtsaamisoireet, jotka liittyvät eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun ja jotka määritellään IPSS-pisteellä > 18;
  • kasvain, jossa on kapselin ulkopuolinen laajeneminen tai siemenrakkuloiden tunkeutuminen;
  • potilaat, joilla on > 2 leesiota;
  • mahdottomuus saada pätevää tietoon perustuvaa suostumusta;
  • potilaat, jotka eivät voi tehdä MR-kuvausta, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita;
  • MR-ohjatun fokaalisen laserhoidon vasta-aiheet (colitis ulcerosa, peräsuolen patologia tai abdomino perineaalinen resektio);
  • metallinen lonkkaimplantti tai mikä tahansa muu metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa MR-kuvauksen laadun;
  • potilaat, joilla on näyttöä solmukohtaisesta tai metastaattisesta sairaudesta;
  • potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatussuhde (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-ohjattu fokaalinen laserablaatio
MRI-ohjattu fokaalinen laserablaatio eturauhassyövän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen ablaatio ilman teknisiä vikoja
Aikaikkuna: 1 päivä
laserablaation loppuunsaattaminen ilman teknisiä vikoja, MRI:n osoittaman täydellisen ablaation saavuttaminen hoidon jälkeen, laskettuna kuvan yhteisrekisteröintiohjelmistolla, kokonaistoimenpiteen aika, kuitupaikkojen kokonaismäärä ja tarvittavat ablaatiot
1 päivä
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot SIR-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot SIR-kriteerien mukaisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattu magneettikuvauksella 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta
(paikallinen) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattu MRI:llä
6 kuukautta
inkontinenssi ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IPSS:n ja IIEF-5:n mukaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa