- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05370482
MRI-ohjattu fokaalinen laserablaatio eturauhassyöpä
Magneettiresonanssikuvausohjattu eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio
Eturauhassyöpä on kehittyneiden maiden miesväestön yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sillä on huomattavia sosioekonomisia vaikutuksia. Fokaaliset hoidot, mukaan lukien fokaalinen laserablaatio (FLA), ovat saamassa jalansijaa uutena strategiana elimeen rajoittuneen alhaisen tai keskitason riskin PCa:n hoitamiseksi samalla, kun säilytetään terve kudos ja vähennetään radikaaleihin hoitoihin liittyvää hoitoon liittyvää sairastuvuutta.
Tämän projektin tavoitteena on suorittaa toteutettavuustutkimus magneettikuvauksella (MRI) ohjatusta fokusoivasta laserablaatiosta käyttämällä TRANBERG®|Thermoguide Therapy System -järjestelmää, mukaan lukien TRANBERG®Thermoguide Workstation for MR-lämpömetriä, jonka on kehittänyt yritys CLS AB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin ei-ihosyöpä länsimaisessa miesväestössä, ja vuonna 2019 Alankomaissa todettiin lähes 13 600 äskettäin diagnosoitua potilasta. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testin laajan käytön ja biopsian alentuneen PSA-kynnyksen vuoksi uusien eturauhassyöpien määrä on lisääntynyt voimakkaasti viimeisen 20 vuoden aikana.
Tällä hetkellä hoitovaihtoehto eturauhassyöpäpotilaille, joilla on pieni tai keskitasoinen sairauden etenemisen riski, on aktiivisen seurannan (AS) ja radikaalien hoitojen, kuten radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon, välillä. Näille potilaille radikaalihoidolla on vertailukelpoinen tehokkuus, ja riski erityiskuolemiin on alle 1 % 15 vuodessa. Mikään ei kuitenkaan ole suunniteltu vaikuttamaan elämänlaatuun, ja se voi aiheuttaa merkittäviä sairastumisia, kuten inkontinenssia ja impotenssia.
Tästä syystä on syntynyt innovatiivisia ablaatiotekniikoita, kuten kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, fotodynaaminen hoito ja laserablaatiohoito, ja niitä sovelletaan yhä enemmän kliinisessä käytännössä. Näillä hoitomenetelmillä pyritään paikalliseen syöpäsolujen tuhoamiseen käyttämällä erilaisia energialähteitä. Terveen eturauhaskudoksen säilymisen tärkein etu on hoitoon liittyvien komplikaatioiden ja sairastuvuuden vähentäminen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että hoidon jälkeistä ennustetta ohjaa pääasiassa suurin leesio, jolla on korkein luokka, niin kutsuttu "indeksileesio". Hoitomenetelmiä, jotka säilyttävät eturauhasen osia, pidetään fokushoitona. Kuvantamisella on tärkeä rooli fokaalisen eturauhassyövän hoidon havaitsemisessa, lokalisoinnissa, kohdentamisessa ja seurannassa. Moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) on edullinen eturauhassyövän havaitsemisessa ja vaiheittamisessa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin ja monitasoisen anatomisen kuvantamisen ansiosta. Sitä käytetään myös erottamaan hoidon jälkeiset muutokset ja mahdolliset uusiutuvat tai jäännössairaudet. Sellaisenaan toissijainen hoito voidaan aloittaa nopeasti. Viime aikoina mpMRI on saanut hyväksynnän kuvaohjatuissa terapeuttisissa asetuksissa, koska se tarjoaa reaaliaikaista anatomista kuvantamista eri tasoilla ja parantaa siten hoidon tarkkuutta. Lisäksi se voi tarjota reaaliaikaista lämpötilakuvausta.
Focal laser ablation (FLA) tai laser-indusoitu interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) on suhteellisen uusi tekniikka, joka kehitettiin alun perin aivokasvainten hoitoon. Tämän hoidon aikana laserkuitu sijoitetaan kasvaimeen kuvan ohjauksessa (ultraääni tai MRI). Kun kuidun asento on oikea, laservalo johdetaan kuidun läpi ja kuidun kärjen ympärillä olevan kudoksen lämpötila nousee. Kun lämpötila nousee yli 60°C, kudos vaurioituu ja tuhoutuu peruuttamattomasti. Koko ablaatioprosessi kestää noin 2-3 minuuttia. MRI soveltuu erinomaisesti käytettäväksi kuvan ohjauksessa FLA:n aikana, koska sillä voidaan paikantaa kasvain, kohdistaa se koettimilla, seurata ja ohjata ablaatioprosessia reaaliajassa sekä kartoittaa kudosten lämpötilaa.
Vain muutamia tutkimuksia MRI-ohjatusta FLA:sta tunnetaan. Lepor ym. toimittivat pilottitutkimuksen 25 potilaalle, joilla oli matalan keskiriskin eturauhassyöpä ja joille tehtiin FLA. Kolme kuukautta hoidon jälkeen heillä ei havaittu merkittäviä eroja toiminnallisissa tuloksissa SHIM (Sexual Health in Man) ja AUASS (American Urological Association Symptom Score) -kyselyiden mukaan eikä inkontinenssia. Lisäksi 96 % ablaatiovyöhykkeistä, joihin kohdistettiin biopsia kolme kuukautta hoidon jälkeen, ei osoittanut yhtään histopatologista todistetta jäännöseturauhassyövästä. Walser et al.:n tuore tutkimus. osoitti 83 %:n vapauden uudelleenhoitoon vuoden seurannan jälkeen 120 miehen ryhmässä, joilla oli matala- tai keskiriskinen sairaus ja joille tehtiin transrektaalinen FLA ilman merkittäviä muutoksia elämänlaadussa tai seksuaalisessa ja virtsaamistoiminnassa.
Radboudumcissa meillä on useiden vuosien kokemus magneettikuvausohjatusta fokaalilaserablaatiosta eturauhassyövän hoidossa. Tällä hetkellä erillisiä järjestelmiä käytetään MR-lämpömittaukseen (IFE, Siemens) ja laserenergian ohjaukseen (Biolitec). CLS tarjoaa erillisen järjestelmän, joka integroi laserenergian ohjauksen MR-lämpömetriin ablaatiovalvontaa varten. Tämän lisäksi on saatavilla muita laserkuitutyyppejä, joiden uskotaan tuottavan suhteellisen suurempia, riittävämpiä ablaatiovyöhykkeitä (jopa 3,0 x 2,0 cm) verrattuna nykyisiin kuituihin. Mahdollisesti tämä lyhentää toimenpiteen kokonaisaikaa, koska tarvitaan vähemmän ablaatioita leesiota kohti ja useammat potilaat ovat kelvollisia FLA:han, koska suurempia kasvaimia voidaan hoitaa.
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun FLA-hoidon toteutettavuutta uudella CLS-järjestelmällä sekä sen käytettävyyttä ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Wimper
- Puhelinnumero: +31243611111
- Sähköposti: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Wimper
- Sähköposti: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI-näkyvä indeksivaurio (T2-painotetussa MR-kuvauksessa tai diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa);
- Suurin MRI:n näkyvä leesion koko on ≤ 20 mm:n leveä akseli;
- ikä 45-76 vuotta;
- elinajanodote, mukaan lukien yli 10 vuotta;
- eturauhassyövän diagnoosi, joka vahvistetaan kohdistetulla biopsialla;
matalan ja keskitason etenemisriskin kriteerit ja kelpoisuus fokusoivaan hoitoon;
- maksimi T2c:n kliininen vaihe
- Maksimibiopsia Gleason-pisteet 4 + 3 kohdistetuilla biopsioilla
- seerumin eturauhasspesifinen antigeeni < 15 ng/ml
- potilas suostuu osallistumaan aktiiviseen seurantapöytäkirjaan tutkimuksen lopussa hyvän käytännön suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasleikkauksen historia;
- sädehoidon tai lantion trauman historia; todettu akuutti tai krooninen eturauhastulehdus;
- kasvainhistoria edellisten 5 vuoden aikana (pois lukien: ei-metastaattinen tyvisolusyöpä);
- vaikeat virtsaamisoireet, jotka liittyvät eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun ja jotka määritellään IPSS-pisteellä > 18;
- kasvain, jossa on kapselin ulkopuolinen laajeneminen tai siemenrakkuloiden tunkeutuminen;
- potilaat, joilla on > 2 leesiota;
- mahdottomuus saada pätevää tietoon perustuvaa suostumusta;
- potilaat, jotka eivät voi tehdä MR-kuvausta, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita;
- MR-ohjatun fokaalisen laserhoidon vasta-aiheet (colitis ulcerosa, peräsuolen patologia tai abdomino perineaalinen resektio);
- metallinen lonkkaimplantti tai mikä tahansa muu metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa MR-kuvauksen laadun;
- potilaat, joilla on näyttöä solmukohtaisesta tai metastaattisesta sairaudesta;
- potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatussuhde (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu fokaalinen laserablaatio
|
MRI-ohjattu fokaalinen laserablaatio eturauhassyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen ablaatio ilman teknisiä vikoja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
laserablaation loppuunsaattaminen ilman teknisiä vikoja, MRI:n osoittaman täydellisen ablaation saavuttaminen hoidon jälkeen, laskettuna kuvan yhteisrekisteröintiohjelmistolla, kokonaistoimenpiteen aika, kuitupaikkojen kokonaismäärä ja tarvittavat ablaatiot
|
1 päivä
|
|
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot SIR-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot SIR-kriteerien mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu magneettikuvauksella 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
(paikallinen) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu MRI:llä
|
6 kuukautta
|
|
inkontinenssi ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IPSS:n ja IIEF-5:n mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .