- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05370482
Rak prostaty z ogniskową ablacją laserową pod kontrolą MRI
Ogniskowa laserowa ablacja raka prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym w populacji mężczyzn w krajach rozwiniętych i ma znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny. Terapie ogniskowe, w tym ogniskowa ablacja laserowa (FLA), zyskują na popularności jako nowa strategia leczenia ograniczonego do narządu PCa niskiego do średniego ryzyka, przy jednoczesnym zachowaniu zdrowej tkanki i zmniejszeniu chorobowości związanej z leczeniem radykalnym.
Celem tego projektu jest wykonanie studium wykonalności ogniskowej ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu systemu terapii TRANBERG®|Thermoguide obejmującego stację roboczą TRANBERG®Thermoguide do termometrii MR opracowanej przez firmę CLS AB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym w zachodniej populacji mężczyzn, z prawie 13 600 nowo zdiagnozowanymi pacjentami w Holandii w 2019 roku. Ze względu na powszechne stosowanie testu na obecność antygenu sterczowego (PSA) oraz obniżony próg PSA dla biopsji, liczba nowo rozpoznanych raków gruczołu krokowego znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 20 lat.
Obecnie wybór leczenia dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim lub pośrednim ryzyku progresji choroby leży między aktywnym nadzorem (AS) a terapiami radykalnymi, takimi jak radykalna prostatektomia lub radioterapia. W przypadku tych pacjentów radykalne metody leczenia mają porównywalną skuteczność, a ryzyko swoistej śmierci wynosi mniej niż 1% w ciągu 15 lat. Jednak żadna z nich nie ma wpływu na jakość życia i nie może powodować poważnych chorób, takich jak nietrzymanie moczu i impotencja.
Z tego powodu pojawiły się innowacyjne techniki ablacji, takie jak kriochirurgia, skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu, terapia fotodynamiczna i terapia ablacji laserowej, które są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej. Te metody leczenia mają na celu miejscowe niszczenie komórek nowotworowych przy użyciu różnych źródeł energii. Główną zaletą zachowania zdrowej tkanki gruczołu krokowego jest zmniejszenie powikłań i chorobowości związanych z leczeniem. Ostatnie badania pokazują, że rokowanie po leczeniu zależy głównie od największej zmiany o najwyższym stopniu złośliwości, tak zwanej „zmiany indeksowej”. Metody leczenia, które zachowują części gruczołu krokowego, są uważane za terapię ogniskową. Obrazowanie odgrywa ważną rolę w wykrywaniu, lokalizacji, celowaniu i monitorowaniu ogniskowego leczenia raka prostaty. Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) jest preferowany w wykrywaniu i ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty ze względu na doskonały kontrast tkanek miękkich i wielopłaszczyznowe obrazowanie anatomiczne. Jest również używany do różnicowania zmian po leczeniu od potencjalnej nawrotu lub resztkowej choroby. W związku z tym można szybko wdrożyć leczenie wtórne. Niedawno mpMRI zyskał akceptację w ustawieniach terapeutycznych sterowanych obrazem, ponieważ oferuje obrazowanie anatomiczne w czasie rzeczywistym w różnych płaszczyznach, a tym samym lepszą dokładność leczenia. Ponadto może zapewniać obrazowanie temperatury w czasie rzeczywistym.
Ogniskowa ablacja laserowa (FLA) lub śródmiąższowa terapia termiczna indukowana laserem (LITT) to stosunkowo nowa technika, która została pierwotnie opracowana w celu leczenia guzów mózgu. Podczas tej terapii włókno laserowe jest umieszczane w guzie pod kontrolą obrazu (USG lub MRI). Gdy położenie światłowodu jest prawidłowe, światło lasera jest dostarczane przez włókno, a temperatura tkanki wokół końcówki światłowodu wzrasta. Wzrost temperatury powyżej 60°C powoduje nieodwracalne uszkodzenie i zniszczenie tkanki. Całkowity proces ablacji trwa około 2-3 minut. MRI doskonale nadaje się do wykorzystania do prowadzenia obrazu podczas FLA, ponieważ może być używany do lokalizacji guza, celowania w niego sondami, monitorowania i kontrolowania procedury ablacji w czasie rzeczywistym oraz do mapowania temperatury tkanki.
Znanych jest tylko kilka badań dotyczących FLA pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Lepor i wsp. przedstawili badanie pilotażowe z udziałem 25 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim i średnim ryzyku poddawanych FLA. Trzy miesiące po leczeniu nie wykazali istotnych różnic w wynikach czynnościowych według kwestionariuszy SHIM (Sexual Health in Man) i AUASS (American Urological Association Symptom Score) ani nietrzymali moczu. Co więcej, 96% obszarów ablacji poddanych biopsji trzy miesiące po leczeniu nie wykazało histopatologicznego dowodu na obecność resztkowego raka prostaty. Niedawne badanie przeprowadzone przez Walsera i in. wykazali 83% swobodę ponownego leczenia po rocznej obserwacji w grupie 120 mężczyzn z chorobą o niskim lub średnim ryzyku, którzy przeszli przezodbytniczą FLA bez istotnych zmian w jakości życia lub funkcji seksualnych i moczowych.
W Radboudumc mamy kilkuletnie doświadczenie w ogniskowej ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu raka prostaty. W tej chwili oddzielne systemy są używane do termometrii MR (IFE, Siemens) i kontroli energii lasera (Biolitec). CLS oferuje dedykowany system, który integruje kontrolę energii lasera z termometrią MR do monitorowania ablacji. Oprócz tego dostępne są dodatkowe rodzaje włókien laserowych, które, jak się uważa, wytwarzają stosunkowo większe, bardziej odpowiednie strefy ablacji (do 3,0 x 2,0 cm) w porównaniu z obecnymi włóknami. Potencjalnie skróci to całkowity czas zabiegu, ponieważ potrzebnych jest mniej ablacji na zmianę, a więcej pacjentów będzie kwalifikować się do FLA, ponieważ można leczyć większe guzy.
Projekt ten ma na celu ocenę wykonalności leczenia FLA pod kontrolą rezonansu magnetycznego przy użyciu nowo opracowanego systemu CLS, a także jego użyteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Wimper
- Numer telefonu: +31243611111
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Yvonne Wimper
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widoczna zmiana wskaźnika MRI (w obrazowaniu MR zależnym od T2 lub obrazowaniu ważonym dyfuzją);
- maksymalny rozmiar zmiany widocznej w MRI wynosi ≤ 20 mm wzdłuż osi;
- wiek od 45 do 76 lat;
- oczekiwana długość życia przy włączeniu więcej niż 10 lat;
- rozpoznanie raka stercza potwierdzone biopsją celowaną;
kryteria niskiego i pośredniego ryzyka progresji oraz kwalifikacja do terapii ogniskowej;
- stadium kliniczne maksymalnego T2c
- maksymalny wynik biopsji Gleasona 4 + 3 dla biopsji celowanych
- antygen swoisty dla gruczołu krokowego w surowicy < 15 ng/ml
- zgoda pacjenta na objęcie go aktywnym protokołem nadzoru po zakończeniu badania, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji prostaty;
- historia radioterapii lub urazu miednicy; historia potwierdzonego ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego;
- historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (nie dotyczy: raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów);
- ciężkie objawy ze strony układu moczowego związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, określone na podstawie wyniku w skali IPSS > 18;
- guz z naciekaniem pozatorebkowym lub naciekaniem pęcherzyków nasiennych;
- pacjenci z >2 zmianami;
- niemożność uzyskania ważnej świadomej zgody;
- pacjenci, u których nie można wykonać badania MR, w tym z przeciwwskazaniami;
- przeciwwskazania do laseroterapii ogniskowej pod kontrolą MR (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patologia odbytnicy lub resekcja brzuszno-kroczowa);
- metalowy implant stawu biodrowego lub jakikolwiek inny metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca lokalne pole magnetyczne i obniża jakość obrazowania RM;
- pacjenci z objawami choroby węzłów chłonnych lub przerzutów;
- pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogniskowa ablacja laserowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego
|
Ogniskowa ablacja laserowa pod kontrolą MRI w przypadku raka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakończenie całkowitej ablacji bez awarii technicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wykonanie ablacji laserowej bez awarii technicznych, osiągnięcie całkowitej ablacji po zabiegu MRI wyliczone za pomocą oprogramowania do współrejestracji obrazu, całkowity czas zabiegu, łączna liczba położeń włókien i potrzebnych ablacji
|
1 dzień
|
|
zdarzenia niepożądane i powikłania związane z zabiegiem według kryteriów SIR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane i powikłania związane z zabiegiem według kryteriów SIR
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą MRI 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy
|
|
(lokalny) czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą MRI
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik nietrzymania moczu i potencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
według IPSS i IIEF-5
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogniskowa ablacja laserowa
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Stany Zjednoczone
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracjiStany Zjednoczone
-
University of PisaZakończonyŁagodny przerost prostatyWłochy
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
EDAP TMS S.A.Nieznany
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone