Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet Focal Laser Ablation Prostatakreft

25. oktober 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Magnetisk resonansavbildning-veiledet fokal laserablasjon av prostatakreft

Prostatakreft er den hyppigste maligne sykdommen i den mannlige befolkningen i utviklede land og har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning. Fokale terapier, inkludert fokal laserablasjon (FLA), vinner terreng som en ny strategi for å behandle organbegrenset PCa med lav til middels risiko, samtidig som man bevarer sunt vev og reduserer behandlingsrelatert sykelighet forbundet med radikale behandlinger.

Dette prosjektet har som mål å utføre en mulighetsstudie på magnetisk resonansavbildning (MRI)-guidet fokal laserablasjon ved å bruke TRANBERG®|Thermoguide Therapy System inkludert TRANBERG®Thermoguide Workstation for MR termometri utviklet av selskapet CLS AB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den hyppigste ikke-kutane maligniteten i den vestlige mannlige befolkningen, med nesten 13 600 nydiagnostiserte pasienter i Nederland i 2019. På grunn av utbredt bruk av den prostataspesifikke antigen-testen (PSA) og den senkede PSA-terskelen for biopsi, har antallet nydiagnostiserte prostatakreft økt kraftig de siste 20 årene.

For tiden ligger behandlingsvalg for prostatakreftpasienter med lav eller middels risiko for sykdomsprogresjon mellom aktiv overvåking (AS) og radikale terapier, som radikal prostatektomi eller strålebehandling. For disse pasientene har radikale behandlinger en sammenlignbar effekt, med en risiko for spesifikk død på mindre enn 1 % om 15 år. Imidlertid er ingen tenkt på konsekvenser for livskvaliteten og kan indusere betydelige sykeligheter som inkontinens og impotens.

Av denne grunn har innovative ablasjonsteknikker som kryokirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd, fotodynamisk terapi og laserablasjonsterapi dukket opp og brukes i økende grad i klinisk praksis. Disse behandlingsmetodene tar sikte på lokal ødeleggelse av kreftceller ved bruk av ulike energikilder. Hovedfordelen med bevaring av sunt prostatavev er å redusere behandlingsrelaterte komplikasjoner og sykelighet. Nyere studier viser at prognose etter behandling hovedsakelig er drevet av den største lesjonen med den høyeste karakteren, den såkalte 'indekslesjonen'. Behandlingstilnærminger som bevarer deler av prostatakjertelen regnes som fokalterapi. Bildediagnostikk spiller en viktig rolle i deteksjon, lokalisering, målretting og overvåking av fokal prostatakreftbehandling. Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) foretrekkes for å påvise og iscenesette prostatakreft på grunn av utmerket bløtvevskontrast og anatomisk flerfoldig avbildning. Det brukes også til å skille mellom endringer etter behandling og potensiell tilbakevendende eller gjenværende sykdom. Som sådan kan sekundær behandling raskt etableres. Nylig har mpMRI fått aksept i bildestyrte terapeutiske omgivelser siden det tilbyr anatomisk avbildning i sanntid i forskjellige plan og derfor forbedret behandlingsnøyaktighet. Videre kan den gi sanntids temperaturavbildning.

Fokal laserablasjon (FLA) eller laserindusert interstitiell termisk terapi (LITT) er en relativt ny teknikk som opprinnelig ble utviklet for å behandle hjernesvulster. Under denne terapien plasseres en laserfiber i svulsten under bildeveiledning (ultralyd eller MR). Når posisjonen til fiberen er riktig, leveres laserlys gjennom fiberen og temperaturen på vevet rundt fibertuppen øker. Når temperaturen øker over 60°C, blir vevet irreversibelt skadet og ødelagt. Den totale ablasjonsprosessen tar ca. 2-3 minutter. MR er perfekt egnet til bruk for bildeveiledning under FLA, fordi den kan brukes til å lokalisere svulsten, målrette den med prober, overvåke og kontrollere ablasjonsprosedyren i sanntid og kartlegge vevstemperatur.

Kun noen få studier på MR-veiledet FLA er kjent. Lepor et al ga en pilotstudie av 25 pasienter med lav-middels risiko for prostatakreft som gjennomgikk FLA. Tre måneder etter behandling viste de ingen signifikante forskjeller i funksjonelt utfall i henhold til spørreskjemaene SHIM (Sexual Health in Man) og AUASS (American Urological Association Symptom Score) og ingen inkontinens. Videre viste 96 % av ablasjonssonene målrettet med biopsi tre måneder etter behandling ingen histopatologiske bevis for gjenværende prostatakreft. En fersk studie av Walser et al. viste en behandlingsfrihet på 83 % etter ett års oppfølging i en gruppe på 120 menn med lav til middels risikosykdom som gjennomgikk transrektal FLA uten signifikante endringer i livskvalitet eller seksuell funksjon og urinfunksjon.

I Radboudumc har vi flere års erfaring med MR-veiledet fokal laserablasjon for behandling av prostatakreft. For øyeblikket brukes separate systemer for MR-termometri (IFE, Siemens) og laserenergikontroll (Biolitec). CLS tilbyr et dedikert system som integrerer laserenergikontroll med MR-termometri for ablasjonsovervåking. Ved siden av dette er flere typer laserfibre tilgjengelige som antas å produsere relativt større, mer adekvate ablasjonssoner (opptil 3,0 x 2,0 cm) sammenlignet med nåværende fibre. Potensielt vil dette redusere den totale prosedyretiden fordi mindre ablasjoner per lesjon er nødvendig og flere pasienter vil være kvalifisert for FLA fordi større svulster kan behandles.

Dette prosjektet har som formål å vurdere gjennomførbarheten av MR-veiledet FLA-behandling ved bruk av det nyutviklede CLS-systemet samt dets brukbarhet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR synlig indekslesjon (på T2-vektet MR-avbildning eller diffusjonsvektet avbildning);
  • maksimal MR synlig lesjonsstørrelse er ≤ 20 mm stor akse;
  • alder 45 til 76 år gammel;
  • forventet levealder ved inkludering av mer 10 år;
  • diagnose av prostatakreft bekreftet ved målrettet biopsi;
  • kriterier for lav og middels risiko for progresjon og kvalifisering for fokalterapi;

    • klinisk stadium av maksimal T2c
    • maksimal biopsi Gleason-score på 4 + 3 på målrettede biopsier
    • serum prostata spesifikt antigen < 15 ng/ml
  • pasient som aksepterer å bli inkludert i en aktiv overvåkingsprotokoll ved slutten av studien, i samsvar med anbefalingene for god praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om prostatakirurgi;
  • historie med strålebehandling eller bekkentraume; historie med påvist akutt eller kronisk prostatitt;
  • historie med svulst i de foregående 5 årene (ekskludert: ikke-metastatisk basalcellehudkreft);
  • alvorlige urinsymptomer assosiert med godartet hyperplasi av prostata, og definert av en IPSS-score > 18;
  • svulst med ekstrakapsulær forlengelse eller invasjon av sædblærene;
  • pasienter med >2 lesjoner;
  • umulighet å innhente et gyldig informert samtykke;
  • pasienter som ikke kan gjennomgå MR-avbildning, inkludert de med kontraindikasjoner;
  • kontraindikasjoner for MR-veiledet fokal laserterapi (kolitt ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal reseksjon);
  • metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter som forvrenger lokalt magnetfelt og kompromitterer kvaliteten på MR-avbildning;
  • pasienter med bevis for nodal eller metastatisk sykdom;
  • pasienter med et estimert glomerulært filtrasjonsforhold (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet fokal laserablasjon
MR-veiledet fokal laserablasjon for prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullføring av fullstendig ablasjon uten tekniske feil
Tidsramme: 1 dag
fullføring av laserablasjon uten tekniske feil, oppnåelse av fullstendig ablasjon vist ved MR etter behandling beregnet ved bruk av bildesamregistreringsprogramvare, total prosedyretid, totalt antall fiberposisjoner og nødvendige ablasjoner
1 dag
prosedyrerelaterte bivirkninger og komplikasjoner etter SIR-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
prosedyrerelaterte bivirkninger og komplikasjoner etter SIR-kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
målt med MR 6 måneder etter behandling
6 måneder
(lokal) progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
målt med MR
6 måneder
inkontinens og potensrate
Tidsramme: 6 måneder
i henhold til IPSS og IIEF-5
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal laserablasjon

3
Abonnere