- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370482
MR-veiledet Focal Laser Ablation Prostatakreft
Magnetisk resonansavbildning-veiledet fokal laserablasjon av prostatakreft
Prostatakreft er den hyppigste maligne sykdommen i den mannlige befolkningen i utviklede land og har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning. Fokale terapier, inkludert fokal laserablasjon (FLA), vinner terreng som en ny strategi for å behandle organbegrenset PCa med lav til middels risiko, samtidig som man bevarer sunt vev og reduserer behandlingsrelatert sykelighet forbundet med radikale behandlinger.
Dette prosjektet har som mål å utføre en mulighetsstudie på magnetisk resonansavbildning (MRI)-guidet fokal laserablasjon ved å bruke TRANBERG®|Thermoguide Therapy System inkludert TRANBERG®Thermoguide Workstation for MR termometri utviklet av selskapet CLS AB.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den hyppigste ikke-kutane maligniteten i den vestlige mannlige befolkningen, med nesten 13 600 nydiagnostiserte pasienter i Nederland i 2019. På grunn av utbredt bruk av den prostataspesifikke antigen-testen (PSA) og den senkede PSA-terskelen for biopsi, har antallet nydiagnostiserte prostatakreft økt kraftig de siste 20 årene.
For tiden ligger behandlingsvalg for prostatakreftpasienter med lav eller middels risiko for sykdomsprogresjon mellom aktiv overvåking (AS) og radikale terapier, som radikal prostatektomi eller strålebehandling. For disse pasientene har radikale behandlinger en sammenlignbar effekt, med en risiko for spesifikk død på mindre enn 1 % om 15 år. Imidlertid er ingen tenkt på konsekvenser for livskvaliteten og kan indusere betydelige sykeligheter som inkontinens og impotens.
Av denne grunn har innovative ablasjonsteknikker som kryokirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd, fotodynamisk terapi og laserablasjonsterapi dukket opp og brukes i økende grad i klinisk praksis. Disse behandlingsmetodene tar sikte på lokal ødeleggelse av kreftceller ved bruk av ulike energikilder. Hovedfordelen med bevaring av sunt prostatavev er å redusere behandlingsrelaterte komplikasjoner og sykelighet. Nyere studier viser at prognose etter behandling hovedsakelig er drevet av den største lesjonen med den høyeste karakteren, den såkalte 'indekslesjonen'. Behandlingstilnærminger som bevarer deler av prostatakjertelen regnes som fokalterapi. Bildediagnostikk spiller en viktig rolle i deteksjon, lokalisering, målretting og overvåking av fokal prostatakreftbehandling. Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) foretrekkes for å påvise og iscenesette prostatakreft på grunn av utmerket bløtvevskontrast og anatomisk flerfoldig avbildning. Det brukes også til å skille mellom endringer etter behandling og potensiell tilbakevendende eller gjenværende sykdom. Som sådan kan sekundær behandling raskt etableres. Nylig har mpMRI fått aksept i bildestyrte terapeutiske omgivelser siden det tilbyr anatomisk avbildning i sanntid i forskjellige plan og derfor forbedret behandlingsnøyaktighet. Videre kan den gi sanntids temperaturavbildning.
Fokal laserablasjon (FLA) eller laserindusert interstitiell termisk terapi (LITT) er en relativt ny teknikk som opprinnelig ble utviklet for å behandle hjernesvulster. Under denne terapien plasseres en laserfiber i svulsten under bildeveiledning (ultralyd eller MR). Når posisjonen til fiberen er riktig, leveres laserlys gjennom fiberen og temperaturen på vevet rundt fibertuppen øker. Når temperaturen øker over 60°C, blir vevet irreversibelt skadet og ødelagt. Den totale ablasjonsprosessen tar ca. 2-3 minutter. MR er perfekt egnet til bruk for bildeveiledning under FLA, fordi den kan brukes til å lokalisere svulsten, målrette den med prober, overvåke og kontrollere ablasjonsprosedyren i sanntid og kartlegge vevstemperatur.
Kun noen få studier på MR-veiledet FLA er kjent. Lepor et al ga en pilotstudie av 25 pasienter med lav-middels risiko for prostatakreft som gjennomgikk FLA. Tre måneder etter behandling viste de ingen signifikante forskjeller i funksjonelt utfall i henhold til spørreskjemaene SHIM (Sexual Health in Man) og AUASS (American Urological Association Symptom Score) og ingen inkontinens. Videre viste 96 % av ablasjonssonene målrettet med biopsi tre måneder etter behandling ingen histopatologiske bevis for gjenværende prostatakreft. En fersk studie av Walser et al. viste en behandlingsfrihet på 83 % etter ett års oppfølging i en gruppe på 120 menn med lav til middels risikosykdom som gjennomgikk transrektal FLA uten signifikante endringer i livskvalitet eller seksuell funksjon og urinfunksjon.
I Radboudumc har vi flere års erfaring med MR-veiledet fokal laserablasjon for behandling av prostatakreft. For øyeblikket brukes separate systemer for MR-termometri (IFE, Siemens) og laserenergikontroll (Biolitec). CLS tilbyr et dedikert system som integrerer laserenergikontroll med MR-termometri for ablasjonsovervåking. Ved siden av dette er flere typer laserfibre tilgjengelige som antas å produsere relativt større, mer adekvate ablasjonssoner (opptil 3,0 x 2,0 cm) sammenlignet med nåværende fibre. Potensielt vil dette redusere den totale prosedyretiden fordi mindre ablasjoner per lesjon er nødvendig og flere pasienter vil være kvalifisert for FLA fordi større svulster kan behandles.
Dette prosjektet har som formål å vurdere gjennomførbarheten av MR-veiledet FLA-behandling ved bruk av det nyutviklede CLS-systemet samt dets brukbarhet og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Wimper
- Telefonnummer: +31243611111
- E-post: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Wimper
- E-post: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR synlig indekslesjon (på T2-vektet MR-avbildning eller diffusjonsvektet avbildning);
- maksimal MR synlig lesjonsstørrelse er ≤ 20 mm stor akse;
- alder 45 til 76 år gammel;
- forventet levealder ved inkludering av mer 10 år;
- diagnose av prostatakreft bekreftet ved målrettet biopsi;
kriterier for lav og middels risiko for progresjon og kvalifisering for fokalterapi;
- klinisk stadium av maksimal T2c
- maksimal biopsi Gleason-score på 4 + 3 på målrettede biopsier
- serum prostata spesifikt antigen < 15 ng/ml
- pasient som aksepterer å bli inkludert i en aktiv overvåkingsprotokoll ved slutten av studien, i samsvar med anbefalingene for god praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om prostatakirurgi;
- historie med strålebehandling eller bekkentraume; historie med påvist akutt eller kronisk prostatitt;
- historie med svulst i de foregående 5 årene (ekskludert: ikke-metastatisk basalcellehudkreft);
- alvorlige urinsymptomer assosiert med godartet hyperplasi av prostata, og definert av en IPSS-score > 18;
- svulst med ekstrakapsulær forlengelse eller invasjon av sædblærene;
- pasienter med >2 lesjoner;
- umulighet å innhente et gyldig informert samtykke;
- pasienter som ikke kan gjennomgå MR-avbildning, inkludert de med kontraindikasjoner;
- kontraindikasjoner for MR-veiledet fokal laserterapi (kolitt ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal reseksjon);
- metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter som forvrenger lokalt magnetfelt og kompromitterer kvaliteten på MR-avbildning;
- pasienter med bevis for nodal eller metastatisk sykdom;
- pasienter med et estimert glomerulært filtrasjonsforhold (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR-veiledet fokal laserablasjon
|
MR-veiledet fokal laserablasjon for prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullføring av fullstendig ablasjon uten tekniske feil
Tidsramme: 1 dag
|
fullføring av laserablasjon uten tekniske feil, oppnåelse av fullstendig ablasjon vist ved MR etter behandling beregnet ved bruk av bildesamregistreringsprogramvare, total prosedyretid, totalt antall fiberposisjoner og nødvendige ablasjoner
|
1 dag
|
prosedyrerelaterte bivirkninger og komplikasjoner etter SIR-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
prosedyrerelaterte bivirkninger og komplikasjoner etter SIR-kriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med MR 6 måneder etter behandling
|
6 måneder
|
(lokal) progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med MR
|
6 måneder
|
inkontinens og potensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
i henhold til IPSS og IIEF-5
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokal laserablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; PENTAX of America, Inc.RekrutteringBarrett Esophagus | Intestinal metaplasi | Esophageal dysplasiForente stater
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForente stater
-
University of Rome Tor VergataEuropean Institute of Oncology; Ospedale Regina ApostolorumUkjentNedre urinveissymptomer | BPHItalia
-
University of Rome Tor VergataRekruttering
-
University of Rome Tor VergataRekrutteringNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiItalia
-
Almirall, S.A.Fullført