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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05370482
Ablation laser focale guidée par IRM du cancer de la prostate
Ablation laser focale guidée par imagerie par résonance magnétique du cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus fréquente dans la population masculine des pays développés et a un impact socio-économique important. Les thérapies focales, y compris l'ablation focale au laser (FLA), gagnent du terrain en tant que nouvelle stratégie pour traiter le PCa à risque faible à intermédiaire confiné tout en préservant les tissus sains et en réduisant la morbidité liée au traitement associée aux traitements radicaux.
Ce projet a pour objectif de réaliser une étude de faisabilité sur l'ablation laser focale guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'aide du système de thérapie TRANBERG®|Thermoguide, y compris la station de travail TRANBERG®Thermoguide pour la thermométrie MR développée par la société CLS AB.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne non cutanée la plus fréquente dans la population masculine occidentale, avec près de 13 600 patients nouvellement diagnostiqués aux Pays-Bas en 2019. En raison de l'utilisation généralisée du test de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et de l'abaissement du seuil de PSA pour la biopsie, le nombre de cancers de la prostate nouvellement diagnostiqués a fortement augmenté au cours des 20 dernières années.
À l'heure actuelle, le choix de traitement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire de progression de la maladie se situe entre la surveillance active (SA) et les thérapies radicales, telles que la prostatectomie radicale ou la radiothérapie. Pour ces patients, les traitements radicaux ont une efficacité comparable, avec un risque de décès spécifique inférieur à 1 % en 15 ans. Cependant, aucune n'est conçue de conséquences sur la qualité de vie et peut induire des morbidités importantes telles que l'incontinence et l'impuissance.
Pour cette raison, des techniques d'ablation innovantes telles que la cryochirurgie, les ultrasons focalisés à haute intensité, la thérapie photodynamique et la thérapie par ablation au laser ont vu le jour et sont de plus en plus appliquées dans la pratique clinique. Ces méthodes de traitement visent la destruction locale des cellules cancéreuses à l'aide de diverses sources d'énergie. Le principal avantage de la préservation du tissu prostatique sain est de réduire les complications et la morbidité liées au traitement. Des études récentes démontrent que le pronostic post-traitement est principalement déterminé par la plus grande lésion avec le grade le plus élevé, la soi-disant « lésion index ». Les approches thérapeutiques qui préservent des parties de la glande prostatique sont considérées comme une thérapie focale. L'imagerie joue un rôle important dans la détection, la localisation, le ciblage et le suivi du traitement focal du cancer de la prostate. L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) est préférée dans la détection et la stadification du cancer de la prostate en raison de l'excellent contraste des tissus mous et de l'imagerie anatomique multiplanaire. Il est également utilisé pour différencier les changements post-traitement d'une éventuelle maladie récurrente ou résiduelle. Ainsi, un traitement secondaire peut être mis en place rapidement. Plus récemment, l'IRMmp a été acceptée dans les contextes thérapeutiques guidés par l'image car elle offre une imagerie anatomique en temps réel dans différents plans et améliore donc la précision du traitement. De plus, il peut fournir une imagerie de température en temps réel.
L'ablation focale au laser (FLA) ou thérapie thermique interstitielle induite par laser (LITT) est une technique relativement nouvelle qui a été développée à l'origine pour traiter les tumeurs cérébrales. Au cours de cette thérapie, une fibre laser est positionnée dans la tumeur sous guidage d'image (échographie ou IRM). Lorsque la position de la fibre est correcte, la lumière laser est délivrée à travers la fibre et la température du tissu autour de la pointe de la fibre augmente. Lorsque la température dépasse 60°C, les tissus sont endommagés et détruits de manière irréversible. Le processus d'ablation total prend environ 2-3 minutes. L'IRM est parfaitement adaptée à une utilisation pour le guidage par image pendant la FLA, car elle peut être utilisée pour localiser la tumeur, la cibler avec des sondes, surveiller et contrôler la procédure d'ablation en temps réel et cartographier la température des tissus.
Seules quelques études sur la FLA guidée par IRM sont connues. Lepor et al ont fourni une étude pilote de 25 patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque intermédiaire subissant une FLA. Trois mois après le traitement, ils n'ont montré aucune différence significative de résultat fonctionnel selon les questionnaires SHIM (Sexual Health in Man) et AUASS (American Urological Association Symptom Score) et aucune incontinence. De plus, 96% des zones d'ablation ciblées par biopsie trois mois après le traitement, n'ont montré aucune preuve histopathologique de cancer résiduel de la prostate. Une étude récente de Walser et al. ont démontré un taux de liberté de retraitement de 83 % après un suivi d'un an dans un groupe de 120 hommes atteints d'une maladie à risque faible à intermédiaire qui ont subi une ALF transrectale sans modification significative de la qualité de vie ou de la fonction sexuelle et urinaire.
Chez Radboudumc, nous avons plusieurs années d'expérience dans l'ablation focale au laser guidée par IRM pour le traitement du cancer de la prostate. Actuellement, des systèmes séparés sont utilisés pour la thermométrie MR (IFE, Siemens) et le contrôle de l'énergie laser (Biolitec). CLS propose un système dédié qui intègre le contrôle de l'énergie laser avec la thermométrie MR pour la surveillance de l'ablation. À côté de cela, d'autres types de fibres laser sont disponibles, dont on pense qu'elles produisent des zones d'ablation relativement plus grandes et plus adéquates (jusqu'à 3,0 x 2,0 cm) par rapport aux fibres actuelles. Cela réduira potentiellement la durée totale de la procédure car moins d'ablations par lésion sont nécessaires et plus de patients seront éligibles à la FLA car des tumeurs plus grosses peuvent être traitées.
Ce projet a pour but d'évaluer la faisabilité du traitement FLA guidé par IRM à l'aide du nouveau système CLS ainsi que sa facilité d'utilisation et sa sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne Wimper
- Numéro de téléphone: +31243611111
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Yvonne Wimper
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion d'indice visible IRM (sur IRM pondérée en T2 ou imagerie pondérée en diffusion);
- la taille maximale des lésions visibles en IRM est ≤ 20 mm grand axe ;
- âgé de 45 à 76 ans ;
- espérance de vie à l'inclusion de plus de 10 ans ;
- diagnostic de cancer de la prostate confirmé par biopsie ciblée ;
critères de risque de progression faible et intermédiaire et éligibilité au traitement focal ;
- stade clinique de T2c maximum
- biopsie maximum score de Gleason de 4 + 3 sur les biopsies ciblées
- antigène spécifique de la prostate sérique < 15 ng/ml
- patient acceptant d'être inclus dans un protocole de surveillance active à la fin de l'étude, conformément aux recommandations de bonnes pratiques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la prostate ;
- antécédents de radiothérapie ou de traumatisme pelvien ; antécédent de prostatite aiguë ou chronique avérée ;
- antécédent de tumeur au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion : cancer basocellulaire de la peau non métastatique) ;
- symptômes urinaires sévères associés à une hyperplasie bénigne de la prostate, et définis par un score IPSS > 18 ;
- tumeur à extension extra-capsulaire ou envahissement des vésicules séminales ;
- patients avec > 2 lésions ;
- impossibilité d'obtenir un consentement éclairé valable ;
- les patients incapables de subir une IRM, y compris ceux présentant des contre-indications ;
- contre-indications à la thérapie laser focale guidée par IRM (colite ulcéreuse, pathologie rectale ou résection abdomino-périnéale) ;
- implant de hanche métallique ou tout autre implant ou dispositif métallique qui déforme le champ magnétique local et compromet la qualité de l'imagerie RM ;
- les patients présentant des signes de maladie ganglionnaire ou métastatique ;
- patients avec un rapport de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 40 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation laser focale guidée par IRM
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Ablation laser focale guidée par IRM pour le cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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achèvement de l'ablation complète sans échec technique
Délai: Un jour
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achèvement de l'ablation au laser sans échec technique, obtention d'une ablation complète démontrée par IRM après traitement calculée à l'aide d'un logiciel de co-enregistrement d'images, durée totale de la procédure, nombre total de positions de fibres et ablations nécessaires
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Un jour
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événements indésirables et complications liés à la procédure selon les critères SIR
Délai: 6 mois
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événements indésirables et complications liés à la procédure selon les critères SIR
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse tumorale
Délai: 6 mois
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mesuré par IRM 6 mois après le traitement
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6 mois
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Survie sans progression (SSP) (locale) à 6 mois
Délai: 6 mois
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mesuré par IRM
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6 mois
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taux d'incontinence et de puissance
Délai: 6 mois
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selon IPSS et IIEF-5
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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