Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet Focal Laser Ablation Prostatakræft

25. oktober 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet fokal laserablation af prostatakræft

Prostatacancer er den hyppigste malignitet i den mandlige befolkning i udviklede lande og har en betydelig socioøkonomisk indvirkning. Fokale terapier, herunder fokal laserablation (FLA), vinder frem som en ny strategi til behandling af organ-begrænset PCa med lav til mellemrisiko, samtidig med at sundt væv bevares og behandlingsrelateret morbiditet i forbindelse med radikale behandlinger reduceres.

Dette projekt har som mål at udføre en feasibility-undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret fokal laserablation ved hjælp af TRANBERG®|Thermoguide Therapy System inklusive TRANBERG®Thermoguide Workstation for MR termometri udviklet af virksomheden CLS AB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den hyppigste ikke-kutane malignitet i den vestlige mandlige befolkning med næsten 13.600 nydiagnosticerede patienter i Holland i 2019. På grund af udbredt brug af den prostataspecifikke antigen (PSA)-test og den sænkede PSA-tærskel for biopsi er antallet af nydiagnosticerede prostatacancer steget kraftigt i de sidste 20 år.

På nuværende tidspunkt ligger behandlingsvalget for prostatacancerpatienter med lav eller mellemliggende risiko for sygdomsprogression mellem aktiv overvågning (AS) og radikale terapier, såsom radikal prostatektomi eller strålebehandling. For disse patienter har radikale behandlinger en sammenlignelig effektivitet med en risiko for specifik død på mindre end 1 % om 15 år. Men ingen er udtænkt af konsekvenser for livskvaliteten og kan inducere betydelige sygeligheder såsom inkontinens og impotens.

Af denne grund er innovative ablationsteknikker som kryokirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd, fotodynamisk terapi og laserablationsterapi dukket op og anvendes i stigende grad i klinisk praksis. Disse behandlingsmetoder sigter mod lokal ødelæggelse af kræftceller ved hjælp af forskellige energikilder. Den største fordel ved bevarelse af sundt prostatavæv er at reducere behandlingsrelaterede komplikationer og morbiditet. Nylige undersøgelser viser, at prognosen efter behandling overvejende er drevet af den største læsion med den højeste grad, den såkaldte 'indekslæsion'. Behandlingsmetoder, der bevarer dele af prostatakirtlen, betragtes som fokal terapi. Billeddannelse spiller en vigtig rolle i detektion, lokalisering, målretning og overvågning af fokal prostatacancerbehandling. Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) foretrækkes til påvisning og iscenesættelse af prostatacancer på grund af fremragende bløddelskontrast og multiplanar anatomisk billeddannelse. Det bruges også til at skelne mellem ændringer efter behandling og potentiel tilbagevendende eller resterende sygdom. Som sådan kan sekundær behandling hurtigt etableres. For nylig har mpMRI opnået accept i billedstyrede terapeutiske omgivelser, da det tilbyder anatomisk billeddannelse i realtid i forskellige planer og derfor forbedret behandlingsnøjagtighed. Ydermere kan det give temperaturbilleder i realtid.

Fokal laserablation (FLA) eller laser-induceret interstitiel termisk terapi (LITT) er en relativt ny teknik, som oprindeligt blev udviklet til behandling af hjernetumorer. Under denne terapi placeres en laserfiber i tumoren under billedvejledning (ultralyd eller MR). Når fiberens position er korrekt, leveres laserlys gennem fiberen, og temperaturen i vævet omkring fiberspidsen stiger. Når temperaturen stiger over 60°C, bliver vævet irreversibelt beskadiget og ødelagt. Den samlede ablationsproces tager omkring 2-3 minutter. MRI er perfekt egnet til brug til billedvejledning under FLA, fordi den kan bruges til at lokalisere tumoren, målrette den med prober, overvåge og kontrollere ablationsproceduren i realtid og til at kortlægge vævstemperaturen.

Kun få undersøgelser af MR-vejledt FLA kendes. Lepor et al leverede et pilotstudie af 25 patienter med lav-middelrisiko prostatacancer, der gennemgår FLA. Tre måneder efter behandlingen viste de ingen signifikante forskelle i funktionelt resultat ifølge SHIM (Sexual Health in Man) og AUASS (American Urological Association Symptom Score) spørgeskemaer og ingen inkontinens. Ydermere viste 96 % af ablationszonerne målrettet med biopsi tre måneder efter behandling ingen histopatologiske beviser for resterende prostatacancer. En nylig undersøgelse af Walser et al. påvist en behandlingsfrihed på 83 % efter et års opfølgning i en gruppe på 120 mænd med lav- til mellemrisikosygdom, som gennemgik transrektal FLA uden væsentlige ændringer i livskvalitet eller seksuel funktion og urinfunktion.

I Radboudumc har vi flere års erfaring med MR-vejledt fokal laserablation til behandling af prostatakræft. I øjeblikket bruges separate systemer til MR-termometri (IFE, Siemens) og laserenergistyring (Biolitec). CLS tilbyder et dedikeret system, som integrerer laserenergistyring med MR-termometri til ablationsovervågning. Ved siden af ​​dette er yderligere typer laserfibre tilgængelige, som menes at producere relativt større, mere passende ablationszoner (op til 3,0 x 2,0 cm) sammenlignet med nuværende fibre. Potentielt vil dette reducere den samlede proceduretid, fordi der er behov for færre ablationer pr. læsion, og flere patienter vil være berettiget til FLA, fordi større tumorer kan behandles.

Dette projekt har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​MR-styret FLA-behandling ved brug af det nyudviklede CLS-system samt dets anvendelighed og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRI synlig indekslæsion (på T2-vægtet MR-billeddannelse eller diffusionsvægtet billeddannelse);
  • maksimal MRI synlig læsionsstørrelse er ≤ 20 mm stor akse;
  • alder 45 til 76 år gammel;
  • forventet levetid ved inklusion af mere 10 år;
  • diagnose af prostatacancer bekræftet ved målrettet biopsi;
  • kriterier for lav og mellemliggende risiko for progression og egnethed til fokalterapi;

    • klinisk stadium af maksimal T2c
    • maksimal biopsi Gleason score på 4 + 3 på målrettede biopsier
    • serum prostata specifikt antigen < 15 ng/ml
  • patient, der accepterer at blive inkluderet i en aktiv overvågningsprotokol ved afslutningen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med anbefalingerne for god praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om prostatakirurgi;
  • historie med strålebehandling eller bækkentraume; historie med påvist akut eller kronisk prostatitis;
  • anamnese med tumor i de foregående 5 år (udelukket: ikke-metastatisk basalcellehudkræft);
  • alvorlige urinvejssymptomer forbundet med benign hyperplasi af prostata og defineret ved en IPSS-score > 18;
  • tumor med ekstra-kapsulær forlængelse eller invasion af sædblærerne;
  • patienter med >2 læsioner;
  • umulighed at opnå et gyldigt informeret samtykke;
  • patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse, inklusive dem med kontraindikationer;
  • kontraindikationer til MR-styret fokal laserterapi (colitis ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal resektion);
  • metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning, der forvrænger det lokale magnetfelt og kompromitterer kvaliteten af ​​MR-billeddannelse;
  • patienter med evidens for nodal eller metastatisk sygdom;
  • patienter med et estimeret glomerulært filtrationsforhold (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI-styret fokal laserablation
MR-styret fokal laserablation til prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldførelse af fuldstændig ablation uden tekniske fejl
Tidsramme: 1 dag
afslutning af laserablation uden tekniske fejl, opnåelse af fuldstændig ablation vist ved MR efter behandling beregnet ved hjælp af billedsamregistreringssoftware, samlet proceduretid, samlet antal fiberpositioner og nødvendige ablationer
1 dag
procedurerelaterede bivirkninger og komplikationer efter SIR-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
procedurerelaterede bivirkninger og komplikationer efter SIR-kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
målt med MR 6 måneder efter behandlingen
6 måneder
(lokal) progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
målt med MR
6 måneder
inkontinens og styrkerate
Tidsramme: 6 måneder
ifølge IPSS og IIEF-5
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal laserablation

Abonner