- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370482
MR-guidet Focal Laser Ablation Prostatakræft
Magnetisk resonansbilleddannelse-guidet fokal laserablation af prostatakræft
Prostatacancer er den hyppigste malignitet i den mandlige befolkning i udviklede lande og har en betydelig socioøkonomisk indvirkning. Fokale terapier, herunder fokal laserablation (FLA), vinder frem som en ny strategi til behandling af organ-begrænset PCa med lav til mellemrisiko, samtidig med at sundt væv bevares og behandlingsrelateret morbiditet i forbindelse med radikale behandlinger reduceres.
Dette projekt har som mål at udføre en feasibility-undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret fokal laserablation ved hjælp af TRANBERG®|Thermoguide Therapy System inklusive TRANBERG®Thermoguide Workstation for MR termometri udviklet af virksomheden CLS AB.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den hyppigste ikke-kutane malignitet i den vestlige mandlige befolkning med næsten 13.600 nydiagnosticerede patienter i Holland i 2019. På grund af udbredt brug af den prostataspecifikke antigen (PSA)-test og den sænkede PSA-tærskel for biopsi er antallet af nydiagnosticerede prostatacancer steget kraftigt i de sidste 20 år.
På nuværende tidspunkt ligger behandlingsvalget for prostatacancerpatienter med lav eller mellemliggende risiko for sygdomsprogression mellem aktiv overvågning (AS) og radikale terapier, såsom radikal prostatektomi eller strålebehandling. For disse patienter har radikale behandlinger en sammenlignelig effektivitet med en risiko for specifik død på mindre end 1 % om 15 år. Men ingen er udtænkt af konsekvenser for livskvaliteten og kan inducere betydelige sygeligheder såsom inkontinens og impotens.
Af denne grund er innovative ablationsteknikker som kryokirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd, fotodynamisk terapi og laserablationsterapi dukket op og anvendes i stigende grad i klinisk praksis. Disse behandlingsmetoder sigter mod lokal ødelæggelse af kræftceller ved hjælp af forskellige energikilder. Den største fordel ved bevarelse af sundt prostatavæv er at reducere behandlingsrelaterede komplikationer og morbiditet. Nylige undersøgelser viser, at prognosen efter behandling overvejende er drevet af den største læsion med den højeste grad, den såkaldte 'indekslæsion'. Behandlingsmetoder, der bevarer dele af prostatakirtlen, betragtes som fokal terapi. Billeddannelse spiller en vigtig rolle i detektion, lokalisering, målretning og overvågning af fokal prostatacancerbehandling. Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) foretrækkes til påvisning og iscenesættelse af prostatacancer på grund af fremragende bløddelskontrast og multiplanar anatomisk billeddannelse. Det bruges også til at skelne mellem ændringer efter behandling og potentiel tilbagevendende eller resterende sygdom. Som sådan kan sekundær behandling hurtigt etableres. For nylig har mpMRI opnået accept i billedstyrede terapeutiske omgivelser, da det tilbyder anatomisk billeddannelse i realtid i forskellige planer og derfor forbedret behandlingsnøjagtighed. Ydermere kan det give temperaturbilleder i realtid.
Fokal laserablation (FLA) eller laser-induceret interstitiel termisk terapi (LITT) er en relativt ny teknik, som oprindeligt blev udviklet til behandling af hjernetumorer. Under denne terapi placeres en laserfiber i tumoren under billedvejledning (ultralyd eller MR). Når fiberens position er korrekt, leveres laserlys gennem fiberen, og temperaturen i vævet omkring fiberspidsen stiger. Når temperaturen stiger over 60°C, bliver vævet irreversibelt beskadiget og ødelagt. Den samlede ablationsproces tager omkring 2-3 minutter. MRI er perfekt egnet til brug til billedvejledning under FLA, fordi den kan bruges til at lokalisere tumoren, målrette den med prober, overvåge og kontrollere ablationsproceduren i realtid og til at kortlægge vævstemperaturen.
Kun få undersøgelser af MR-vejledt FLA kendes. Lepor et al leverede et pilotstudie af 25 patienter med lav-middelrisiko prostatacancer, der gennemgår FLA. Tre måneder efter behandlingen viste de ingen signifikante forskelle i funktionelt resultat ifølge SHIM (Sexual Health in Man) og AUASS (American Urological Association Symptom Score) spørgeskemaer og ingen inkontinens. Ydermere viste 96 % af ablationszonerne målrettet med biopsi tre måneder efter behandling ingen histopatologiske beviser for resterende prostatacancer. En nylig undersøgelse af Walser et al. påvist en behandlingsfrihed på 83 % efter et års opfølgning i en gruppe på 120 mænd med lav- til mellemrisikosygdom, som gennemgik transrektal FLA uden væsentlige ændringer i livskvalitet eller seksuel funktion og urinfunktion.
I Radboudumc har vi flere års erfaring med MR-vejledt fokal laserablation til behandling af prostatakræft. I øjeblikket bruges separate systemer til MR-termometri (IFE, Siemens) og laserenergistyring (Biolitec). CLS tilbyder et dedikeret system, som integrerer laserenergistyring med MR-termometri til ablationsovervågning. Ved siden af dette er yderligere typer laserfibre tilgængelige, som menes at producere relativt større, mere passende ablationszoner (op til 3,0 x 2,0 cm) sammenlignet med nuværende fibre. Potentielt vil dette reducere den samlede proceduretid, fordi der er behov for færre ablationer pr. læsion, og flere patienter vil være berettiget til FLA, fordi større tumorer kan behandles.
Dette projekt har til formål at vurdere gennemførligheden af MR-styret FLA-behandling ved brug af det nyudviklede CLS-system samt dets anvendelighed og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Wimper
- Telefonnummer: +31243611111
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Yvonne Wimper
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MRI synlig indekslæsion (på T2-vægtet MR-billeddannelse eller diffusionsvægtet billeddannelse);
- maksimal MRI synlig læsionsstørrelse er ≤ 20 mm stor akse;
- alder 45 til 76 år gammel;
- forventet levetid ved inklusion af mere 10 år;
- diagnose af prostatacancer bekræftet ved målrettet biopsi;
kriterier for lav og mellemliggende risiko for progression og egnethed til fokalterapi;
- klinisk stadium af maksimal T2c
- maksimal biopsi Gleason score på 4 + 3 på målrettede biopsier
- serum prostata specifikt antigen < 15 ng/ml
- patient, der accepterer at blive inkluderet i en aktiv overvågningsprotokol ved afslutningen af undersøgelsen i overensstemmelse med anbefalingerne for god praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om prostatakirurgi;
- historie med strålebehandling eller bækkentraume; historie med påvist akut eller kronisk prostatitis;
- anamnese med tumor i de foregående 5 år (udelukket: ikke-metastatisk basalcellehudkræft);
- alvorlige urinvejssymptomer forbundet med benign hyperplasi af prostata og defineret ved en IPSS-score > 18;
- tumor med ekstra-kapsulær forlængelse eller invasion af sædblærerne;
- patienter med >2 læsioner;
- umulighed at opnå et gyldigt informeret samtykke;
- patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse, inklusive dem med kontraindikationer;
- kontraindikationer til MR-styret fokal laserterapi (colitis ulcerosa, rektal patologi eller abdomino perineal resektion);
- metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning, der forvrænger det lokale magnetfelt og kompromitterer kvaliteten af MR-billeddannelse;
- patienter med evidens for nodal eller metastatisk sygdom;
- patienter med et estimeret glomerulært filtrationsforhold (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRI-styret fokal laserablation
|
MR-styret fokal laserablation til prostatacancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldførelse af fuldstændig ablation uden tekniske fejl
Tidsramme: 1 dag
|
afslutning af laserablation uden tekniske fejl, opnåelse af fuldstændig ablation vist ved MR efter behandling beregnet ved hjælp af billedsamregistreringssoftware, samlet proceduretid, samlet antal fiberpositioner og nødvendige ablationer
|
1 dag
|
|
procedurerelaterede bivirkninger og komplikationer efter SIR-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
procedurerelaterede bivirkninger og komplikationer efter SIR-kriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med MR 6 måneder efter behandlingen
|
6 måneder
|
|
(lokal) progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med MR
|
6 måneder
|
|
inkontinens og styrkerate
Tidsramme: 6 måneder
|
ifølge IPSS og IIEF-5
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokal laserablation
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørHolland
-
Caijie ShenShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.RekrutteringKateter ablation | Paroksysmal supraventrikulær takykardiKina
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Merit Medical Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBarrett Esophagus | Intestinal Metaplasi | Esophageal dysplasiForenede Stater
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet