- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05370482
MRI-vezérelt fokális lézeres abláció prosztatarák
Mágneses rezonancia képalkotással vezérelt prosztatarák fokális lézeres ablációja
A prosztatarák a leggyakrabban előforduló rosszindulatú daganat a fejlett országok férfipopulációjában, és jelentős társadalmi-gazdasági hatással bír. A fokális terápiák, beleértve a fokális lézeres ablációt (FLA), egyre nagyobb teret hódítanak, mint új stratégia a szervekhez korlátozott, alacsony és közepes kockázatú PCa kezelésére, miközben megőrzik az egészséges szöveteket, és csökkentik a radikális kezelésekkel összefüggő, kezeléssel összefüggő morbiditást.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsen a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által vezérelt fokális lézeres ablációról a TRANBERG®|Thermoguide terápiás rendszerrel, beleértve a CLS AB cég által kifejlesztett TRANBERG®Thermoguide munkaállomást MR-hőméréshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganata a nyugati férfipopulációban, Hollandiában 2019-ben közel 13 600 újonnan diagnosztizált beteget regisztráltak. A prosztata-specifikus antigén (PSA) teszt széles körben elterjedt alkalmazása és a biopsziás PSA-küszöb csökkentése miatt az újonnan diagnosztizált prosztatarákok száma az elmúlt 20 évben erőteljesen megnőtt.
Jelenleg a betegség progressziójának alacsony vagy közepes kockázatával rendelkező prosztatarákos betegek kezelésének megválasztása az aktív felügyelet (AS) és a radikális terápiák, például a radikális prosztataeltávolítás vagy a sugárterápia között van. Ezeknél a betegeknél a radikális kezelések hasonló hatékonysággal rendelkeznek, és a fajlagos halálozás kockázata 15 év alatt kevesebb, mint 1%. Mindazonáltal egyik sem befolyásolja az életminőséget, és jelentős betegségeket, például inkontinenciát és impotenciát idézhet elő.
Emiatt olyan innovatív ablációs technikák jelentek meg, mint a kriosebészet, a nagy intenzitású fókuszált ultrahang, a fotodinamikus terápia és a lézeres ablációs terápia, amelyeket egyre inkább alkalmaznak a klinikai gyakorlatban. Ezek a kezelési módszerek a rákos sejtek helyi elpusztítására irányulnak különféle energiaforrások felhasználásával. Az egészséges prosztataszövet megőrzésének fő előnye a kezeléssel összefüggő szövődmények és morbiditás csökkentése. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a kezelés utáni prognózist túlnyomórészt a legnagyobb, legmagasabb fokozatú elváltozás, az úgynevezett „index-lézió” határozza meg. A prosztata egyes részeit megőrző kezelési megközelítések fokális terápiának minősülnek. A képalkotás fontos szerepet játszik a fokális prosztatarák kezelésének kimutatásában, lokalizálásában, célzásában és monitorozásában. A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) előnyös a prosztatarák kimutatásában és stádiumában a kiváló lágyrészkontraszt és a többsíkú anatómiai képalkotás miatt. Arra is használják, hogy különbséget tegyenek a kezelés utáni változások és a potenciálisan visszatérő vagy fennmaradó betegségek között. Ennek megfelelően a másodlagos kezelés azonnal elvégezhető. A közelmúltban az mpMRI elterjedt a képvezérelt terápiás beállításokban, mivel valós idejű anatómiai képalkotást kínál különböző síkokban, és ezáltal javítja a kezelési pontosságot. Ezenkívül valós idejű hőmérséklet-képalkotást tud biztosítani.
A fokális lézeres abláció (FLA) vagy a lézerrel indukált intersticiális termikus terápia (LITT) egy viszonylag új technika, amelyet eredetileg agydaganatok kezelésére fejlesztettek ki. A terápia során egy lézerszálat helyeznek a daganatba képirányítással (ultrahang vagy MRI). Ha a szál helyzete megfelelő, lézerfény áramlik át a szálon, és a szál hegye körüli szövet hőmérséklete megnő. Ha a hőmérséklet 60°C fölé emelkedik, a szövet visszafordíthatatlanul károsodik és elpusztul. A teljes ablációs folyamat körülbelül 2-3 percet vesz igénybe. Az MRI kiválóan alkalmas FLA alatti képvezetésre, mert használható a daganat lokalizálására, szondákkal történő célba vételére, az ablációs eljárás valós idejű monitorozására és vezérlésére, valamint a szöveti hőmérséklet feltérképezésére.
Csak néhány tanulmány ismert az MRI-vezérelt FLA-ról. Lepor és munkatársai kísérleti tanulmányt készítettek 25, alacsony, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő, FLA-n áteső beteg bevonásával. Három hónappal a kezelés után nem mutattak szignifikáns különbséget a funkcionális kimenetelben a SHIM (Sexual Health in Man) és az AUASS (American Urological Association Symptom Score) kérdőívei szerint, és nem mutattak inkontinencia. Ezenkívül a kezelés után három hónappal a biopsziával megcélzott ablációs zónák 96%-a nem mutatott kórszövettani bizonyítást maradék prosztatarákról. Walser et al. 83%-os újrakezelési arányt mutatott egy éves követés után egy 120 fős, alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenvedő férfiból álló csoportban, akiknél transzrektális FLA-t végeztek anélkül, hogy az életminőségben, illetve a szexuális és húgyúti funkcióban jelentős változás történt volna.
Radboudumcban több éves tapasztalattal rendelkezünk a prosztatarák kezelésében alkalmazott MRI-vezérelt fokális lézeres abláció terén. Jelenleg külön rendszereket használnak az MR-hőmérésre (IFE, Siemens) és a lézeres energiaszabályozásra (Biolitec). A CLS egy dedikált rendszert kínál, amely integrálja a lézeres energiavezérlést MR-hőmérséklettel az abláció monitorozására. Emellett további típusú lézerszálak állnak rendelkezésre, amelyekről úgy gondolják, hogy a jelenlegi szálakhoz képest viszonylag nagyobb, megfelelőbb ablációs zónákat (akár 3,0 x 2,0 cm-t) hoznak létre. Ez potenciálisan csökkenti a teljes eljárási időt, mivel léziónként kevesebb ablációra van szükség, és több beteg lesz alkalmas FLA-ra, mivel nagyobb daganatok is kezelhetők.
Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje az új fejlesztésű CLS rendszerrel végzett MRI-vezérelt FLA-kezelés megvalósíthatóságát, valamint annak használhatóságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yvonne Wimper
- Telefonszám: +31243611111
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Wimper
- E-mail: Yvonne.Wimper@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRI látható index elváltozás (T2 súlyozott MR képalkotáson vagy diffúziós súlyozott képalkotáson);
- A maximális MRI látható elváltozás mérete ≤ 20 mm nagy tengely;
- életkor 45-76 év;
- a várható élettartam több mint 10 év;
- célzott biopsziával megerősített prosztatarák diagnózisa;
a progresszió alacsony és közepes kockázatának kritériumai és a fokális terápiára való alkalmasság;
- maximális T2c klinikai stádiuma
- maximális biopszia Gleason pontszám 4 + 3 a célzott biopsziákon
- szérum prosztata specifikus antigén < 15 ng/ml
- a beteg elfogadja, hogy a vizsgálat végén az aktív megfigyelési protokollba kerüljön, a helyes gyakorlat ajánlásainak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata műtét története;
- sugárterápia vagy kismedencei trauma anamnézisében; bizonyított akut vagy krónikus prosztatagyulladás anamnézisében;
- daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (kivéve: nem metasztatikus bazálissejtes bőrrák);
- a prosztata jóindulatú hiperpláziájával összefüggő súlyos vizeletürítési tünetek, amelyeket 18-nál nagyobb IPSS-pontszám határoz meg;
- daganat extra kapszuláris kiterjedéssel vagy az ondóhólyagok inváziójával;
- 2-nél több lézióban szenvedő betegek;
- érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének lehetetlensége;
- az MR képalkotásra nem képes betegek, beleértve azokat is, akiknél ellenjavallatok vannak;
- az MR-vezérelt fokális lézerterápia ellenjavallatai (colitis ulcerosa, rectális patológia vagy abdomino perinealis reszekció);
- fémes csípőimplantátum vagy bármely más fém implantátum vagy eszköz, amely torzítja a helyi mágneses teret és veszélyezteti az MR-képalkotás minőségét;
- csomóponti vagy metasztatikus betegségre utaló jelekkel rendelkező betegek;
- betegek, akiknek a becsült glomeruláris szűrési aránya (eGFR) < 40 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI-vezérelt fokális lézeres abláció
|
MRI-vezérelt fokális lézeres abláció prosztatarák esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes abláció befejezése műszaki hibák nélkül
Időkeret: 1 nap
|
a lézeres abláció befejezése technikai hibák nélkül, az MRI-vel kimutatott teljes abláció elérése a kezelés után képkoregisztrációs szoftverrel kiszámítva, a teljes eljárási idő, a rostok teljes száma és a szükséges ablációk
|
1 nap
|
|
eljárással összefüggő nemkívánatos események és szövődmények a SIR kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónap
|
eljárással összefüggő nemkívánatos események és szövődmények a SIR kritériumok szerint
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tumor válasz
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel mérve 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónap
|
|
(helyi) progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
MRI-vel mérve
|
6 hónap
|
|
inkontinencia en potencia ráta
Időkeret: 6 hónap
|
IPSS és IIEF-5 szerint
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .