Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-vezérelt fokális lézeres abláció prosztatarák

2022. október 25. frissítette: Radboud University Medical Center

Mágneses rezonancia képalkotással vezérelt prosztatarák fokális lézeres ablációja

A prosztatarák a leggyakrabban előforduló rosszindulatú daganat a fejlett országok férfipopulációjában, és jelentős társadalmi-gazdasági hatással bír. A fokális terápiák, beleértve a fokális lézeres ablációt (FLA), egyre nagyobb teret hódítanak, mint új stratégia a szervekhez korlátozott, alacsony és közepes kockázatú PCa kezelésére, miközben megőrzik az egészséges szöveteket, és csökkentik a radikális kezelésekkel összefüggő, kezeléssel összefüggő morbiditást.

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvalósíthatósági tanulmányt készítsen a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által vezérelt fokális lézeres ablációról a TRANBERG®|Thermoguide terápiás rendszerrel, beleértve a CLS AB cég által kifejlesztett TRANBERG®Thermoguide munkaállomást MR-hőméréshez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prosztatarák a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganata a nyugati férfipopulációban, Hollandiában 2019-ben közel 13 600 újonnan diagnosztizált beteget regisztráltak. A prosztata-specifikus antigén (PSA) teszt széles körben elterjedt alkalmazása és a biopsziás PSA-küszöb csökkentése miatt az újonnan diagnosztizált prosztatarákok száma az elmúlt 20 évben erőteljesen megnőtt.

Jelenleg a betegség progressziójának alacsony vagy közepes kockázatával rendelkező prosztatarákos betegek kezelésének megválasztása az aktív felügyelet (AS) és a radikális terápiák, például a radikális prosztataeltávolítás vagy a sugárterápia között van. Ezeknél a betegeknél a radikális kezelések hasonló hatékonysággal rendelkeznek, és a fajlagos halálozás kockázata 15 év alatt kevesebb, mint 1%. Mindazonáltal egyik sem befolyásolja az életminőséget, és jelentős betegségeket, például inkontinenciát és impotenciát idézhet elő.

Emiatt olyan innovatív ablációs technikák jelentek meg, mint a kriosebészet, a nagy intenzitású fókuszált ultrahang, a fotodinamikus terápia és a lézeres ablációs terápia, amelyeket egyre inkább alkalmaznak a klinikai gyakorlatban. Ezek a kezelési módszerek a rákos sejtek helyi elpusztítására irányulnak különféle energiaforrások felhasználásával. Az egészséges prosztataszövet megőrzésének fő előnye a kezeléssel összefüggő szövődmények és morbiditás csökkentése. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a kezelés utáni prognózist túlnyomórészt a legnagyobb, legmagasabb fokozatú elváltozás, az úgynevezett „index-lézió” határozza meg. A prosztata egyes részeit megőrző kezelési megközelítések fokális terápiának minősülnek. A képalkotás fontos szerepet játszik a fokális prosztatarák kezelésének kimutatásában, lokalizálásában, célzásában és monitorozásában. A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) előnyös a prosztatarák kimutatásában és stádiumában a kiváló lágyrészkontraszt és a többsíkú anatómiai képalkotás miatt. Arra is használják, hogy különbséget tegyenek a kezelés utáni változások és a potenciálisan visszatérő vagy fennmaradó betegségek között. Ennek megfelelően a másodlagos kezelés azonnal elvégezhető. A közelmúltban az mpMRI elterjedt a képvezérelt terápiás beállításokban, mivel valós idejű anatómiai képalkotást kínál különböző síkokban, és ezáltal javítja a kezelési pontosságot. Ezenkívül valós idejű hőmérséklet-képalkotást tud biztosítani.

A fokális lézeres abláció (FLA) vagy a lézerrel indukált intersticiális termikus terápia (LITT) egy viszonylag új technika, amelyet eredetileg agydaganatok kezelésére fejlesztettek ki. A terápia során egy lézerszálat helyeznek a daganatba képirányítással (ultrahang vagy MRI). Ha a szál helyzete megfelelő, lézerfény áramlik át a szálon, és a szál hegye körüli szövet hőmérséklete megnő. Ha a hőmérséklet 60°C fölé emelkedik, a szövet visszafordíthatatlanul károsodik és elpusztul. A teljes ablációs folyamat körülbelül 2-3 percet vesz igénybe. Az MRI kiválóan alkalmas FLA alatti képvezetésre, mert használható a daganat lokalizálására, szondákkal történő célba vételére, az ablációs eljárás valós idejű monitorozására és vezérlésére, valamint a szöveti hőmérséklet feltérképezésére.

Csak néhány tanulmány ismert az MRI-vezérelt FLA-ról. Lepor és munkatársai kísérleti tanulmányt készítettek 25, alacsony, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő, FLA-n áteső beteg bevonásával. Három hónappal a kezelés után nem mutattak szignifikáns különbséget a funkcionális kimenetelben a SHIM (Sexual Health in Man) és az AUASS (American Urological Association Symptom Score) kérdőívei szerint, és nem mutattak inkontinencia. Ezenkívül a kezelés után három hónappal a biopsziával megcélzott ablációs zónák 96%-a nem mutatott kórszövettani bizonyítást maradék prosztatarákról. Walser et al. 83%-os újrakezelési arányt mutatott egy éves követés után egy 120 fős, alacsony vagy közepes kockázatú betegségben szenvedő férfiból álló csoportban, akiknél transzrektális FLA-t végeztek anélkül, hogy az életminőségben, illetve a szexuális és húgyúti funkcióban jelentős változás történt volna.

Radboudumcban több éves tapasztalattal rendelkezünk a prosztatarák kezelésében alkalmazott MRI-vezérelt fokális lézeres abláció terén. Jelenleg külön rendszereket használnak az MR-hőmérésre (IFE, Siemens) és a lézeres energiaszabályozásra (Biolitec). A CLS egy dedikált rendszert kínál, amely integrálja a lézeres energiavezérlést MR-hőmérséklettel az abláció monitorozására. Emellett további típusú lézerszálak állnak rendelkezésre, amelyekről úgy gondolják, hogy a jelenlegi szálakhoz képest viszonylag nagyobb, megfelelőbb ablációs zónákat (akár 3,0 x 2,0 cm-t) hoznak létre. Ez potenciálisan csökkenti a teljes eljárási időt, mivel léziónként kevesebb ablációra van szükség, és több beteg lesz alkalmas FLA-ra, mivel nagyobb daganatok is kezelhetők.

Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje az új fejlesztésű CLS rendszerrel végzett MRI-vezérelt FLA-kezelés megvalósíthatóságát, valamint annak használhatóságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRI látható index elváltozás (T2 súlyozott MR képalkotáson vagy diffúziós súlyozott képalkotáson);
  • A maximális MRI látható elváltozás mérete ≤ 20 mm nagy tengely;
  • életkor 45-76 év;
  • a várható élettartam több mint 10 év;
  • célzott biopsziával megerősített prosztatarák diagnózisa;
  • a progresszió alacsony és közepes kockázatának kritériumai és a fokális terápiára való alkalmasság;

    • maximális T2c klinikai stádiuma
    • maximális biopszia Gleason pontszám 4 + 3 a célzott biopsziákon
    • szérum prosztata specifikus antigén < 15 ng/ml
  • a beteg elfogadja, hogy a vizsgálat végén az aktív megfigyelési protokollba kerüljön, a helyes gyakorlat ajánlásainak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Prosztata műtét története;
  • sugárterápia vagy kismedencei trauma anamnézisében; bizonyított akut vagy krónikus prosztatagyulladás anamnézisében;
  • daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (kivéve: nem metasztatikus bazálissejtes bőrrák);
  • a prosztata jóindulatú hiperpláziájával összefüggő súlyos vizeletürítési tünetek, amelyeket 18-nál nagyobb IPSS-pontszám határoz meg;
  • daganat extra kapszuláris kiterjedéssel vagy az ondóhólyagok inváziójával;
  • 2-nél több lézióban szenvedő betegek;
  • érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének lehetetlensége;
  • az MR képalkotásra nem képes betegek, beleértve azokat is, akiknél ellenjavallatok vannak;
  • az MR-vezérelt fokális lézerterápia ellenjavallatai (colitis ulcerosa, rectális patológia vagy abdomino perinealis reszekció);
  • fémes csípőimplantátum vagy bármely más fém implantátum vagy eszköz, amely torzítja a helyi mágneses teret és veszélyezteti az MR-képalkotás minőségét;
  • csomóponti vagy metasztatikus betegségre utaló jelekkel rendelkező betegek;
  • betegek, akiknek a becsült glomeruláris szűrési aránya (eGFR) < 40 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI-vezérelt fokális lézeres abláció
MRI-vezérelt fokális lézeres abláció prosztatarák esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes abláció befejezése műszaki hibák nélkül
Időkeret: 1 nap
a lézeres abláció befejezése technikai hibák nélkül, az MRI-vel kimutatott teljes abláció elérése a kezelés után képkoregisztrációs szoftverrel kiszámítva, a teljes eljárási idő, a rostok teljes száma és a szükséges ablációk
1 nap
eljárással összefüggő nemkívánatos események és szövődmények a SIR kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónap
eljárással összefüggő nemkívánatos események és szövődmények a SIR kritériumok szerint
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumor válasz
Időkeret: 6 hónap
MRI-vel mérve 6 hónappal a kezelés után
6 hónap
(helyi) progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
MRI-vel mérve
6 hónap
inkontinencia en potencia ráta
Időkeret: 6 hónap
IPSS és IIEF-5 szerint
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jurgen Fütterer, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-13069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel