W-GenZD 与 CBT 光远程治疗对寻求心理健康服务的青少年的可行性和可接受性
2024年7月26日 更新者：Woebot Health
W-GenZD 与 CBT 光远程治疗对寻求心理健康服务的青少年的可行性和可接受性的随机对照试验
本研究的主要目的是确定 W-GenZD 移动应用程序在一组青少年中的可行性和可接受性，这些青少年已经在国王女儿儿童医院进行了筛查和分流，接受低强度治疗。
本研究的次要目的是确定 W-GenZD 和 CBT 光远程治疗变焦组在治疗结束后 4 周相对于基线管理情绪问题的初步比较疗效。
本研究的第三个目的是调查工作联盟的群体差异之间的潜在差异。
本研究的探索性目的是观察和描述本研究中使用的安全程序的使用情况和结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已在国王女儿儿童医院 (CHKD) 完成分诊，并被认为适合低强度干预轨道，因为存在抑郁或焦虑症状问题
- 13-17 岁的青少年，包括在内
- 美国居民
- 青少年参与者和家长/监护人都能够用英语读写
- 拥有或经常使用智能手机（Android 或 iOS 智能手机，具有最新的受支持操作系统），可以接收 SMS 消息，以及可靠的 Wi-Fi 访问或足够的数据以在研究期间参与指定的治疗条件
- 如果目前开了抗抑郁药（例如 艾司西酞普兰/Lexapro、氟西汀/百忧解）、抗精神病药物（例如 阿立哌唑、阿塞那平、奥氮平、帕潘立酮、喹硫平、利培酮）或兴奋剂（例如 苯丙胺/阿得拉、哌醋甲酯/利他林）和 α 激动剂（例如 atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv）他们在筛选时以常规、稳定的剂量服用至少 60 天
- 目前没有积极参与的是心理治疗
- 可用并承诺参与该计划并完成为期 8 周的评估
- 如果出现自杀症状，家人愿意并能够参与安全计划的讨论
排除标准：
- 终生诊断为精神障碍（包括精神分裂症或分裂情感障碍）
- 双相情感障碍的终生诊断
- 自闭症谱系障碍或广泛性发育障碍（例如 自闭症、阿斯伯格综合症、雷特综合症）
- 目前诊断为发育迟缓或智力障碍
- 有计划或意图的自杀意念或过去 12 个月内的自杀企图
- (a) 过去 12 个月内吸毒和/或酗酒的历史
- 目前使用苯二氮卓类药物（例如 劳拉西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、地西泮、三唑仑）或某些助眠剂（唑吡坦、依佐匹克隆、扎来普隆）
- 以前的 Woebot 应用程序使用
- 同一家庭多于一名成员的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：W-GenZD移动应用组
分配到 W-GenZD 移动应用程序组的参与者将被要求下载和使用 W-GenZD 移动应用程序，该应用程序将通过聊天机器人（一种旨在与用户交流的计算机程序）提供信息和工具。
在为期 4 周的治疗期间，将邀请参与者尽可能多地使用移动应用程序 - 我们将鼓励每天使用 5 到 10 分钟。
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Woebot for Adolescents (W-GenZD) 是一个移动应用程序，通过与名为 Woebot 的全自动关系代理进行简短的“对话”，为青少年的轻度至中度抑郁和焦虑症状提供循证治疗。
这是一项为期 4 周的简短、自我引导的干预措施，根据目前的情况，借鉴了认知行为疗法 (CBT)、青少年人际心理治疗 (IPT-A) 和辩证行为疗法 (DBT) 的要素，以帮助青少年在日常生活中培养情绪调节技能。
通过这种方式，移动应用程序的设计具有针对性、相关性并融入青少年的生活体验，能够在需要时针对当前问题提供适当的技术。
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有源比较器：CBT-Lite 远程治疗组
分配到 CBT-lite 远程治疗组的参与者将被要求每周一次通过 Zoom 参加 1 小时的远程治疗组会议，持续 4 周。
在该小组中，研究临床医生将涵盖诸如构建应对工具箱、接受您的感受、挑战消极想法和解决问题等主题。
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CBT-Lite 远程治疗组是一个为期 4 周的简短干预，每周进行一次，每次一小时，仅限于被分流到国王女儿儿童医院低强度轨道并参与该方案的患者。
指定的研究临床医生将为每个远程治疗组提供便利，每次治疗大约有 10 名青少年。
每个小组首先进行定向和审查小组规则，对每个参与者进行单独登记（评估压力水平和希望），然后是引导正念时刻。
课程的设计借鉴了认知行为疗法 (CBT) 的元素，四个主题包括：构建应对工具箱、接受您的感受、挑战消极想法和解决问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用评级概况-干预修订版 (URP-IR)，可行性子量表
大体时间：治疗结束（距基线 4 周）
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可行性衡量。
一个包含 6 项的子量表，询问影响治疗使用的因素（即干预质量）。
项目（例如，“执行治疗程序所需的总时间是可控的”）按照 6 点李克特量表进行评级（1 =“强烈不同意”到 6 =“强烈同意”）。
总可行性分数范围为 6-36，分数越高表明 W-GenZD 移动应用程序或 CBT-Lite 远程治疗组干预的可行性越高。
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治疗结束（距基线 4 周）
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使用评级概况-干预修订版 (URP-IR)，可接受性子量表
大体时间：治疗结束（距基线 4 周）
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可接受性的衡量。
询问干预可接受性的 9 项分量表。
出于本研究的目的，使用了经过调整的 6 项目版本的分量表。
项目（例如，“这种治疗是解决各种抑郁症问题的有效选择）采用 6 点李克特量表进行评级（1 =“强烈不同意”到 6 =“强烈同意”）。
总可接受性分数范围为 6-36，分数越高表明 W-GenZD 移动应用程序或 CBT-Lite 远程治疗组的干预可接受性越高。
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治疗结束（距基线 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷，8 项 (PHQ-8)
大体时间：基线；治疗结束（距基线 4 周）； 4 周时从基线到治疗结束时的变化
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抑郁症严重程度的测量。
PHQ-9 的 8 项缩写版本，用于评估过去 2 周的抑郁症状。
PHQ-8 排除了评估自杀倾向的项目。
项目（例如，“在过去 2 周内，您多久被……情绪低落、沮丧或绝望所困扰？”）
采用 4 点李克特量表进行评分（0 =“完全没有”到 3 =“几乎每天”）。
总分范围为 0-24，分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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基线；治疗结束（距基线 4 周）； 4 周时从基线到治疗结束时的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作联盟清单 - 短期修订版 (WAI-SR)
大体时间：治疗 5 天的中期治疗与 4 周的治疗后之间的差异
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工作联盟的衡量标准。
治疗联盟的一种衡量标准，用于评估治疗联盟的三个关键方面：(a) 就治疗任务达成一致，(b) 就治疗目标达成一致，以及 (c) 建立情感纽带。
分数范围为 5-20，分数越高表示联盟越强。
本研究使用经过验证的 12 项简短修订版 (WAI-SR)，对语言进行了细微改动，将“治疗师”替换为“Woebot”或“研究组治疗师”，随机分配到 W-GenZD 治疗组或CBT-光远距治疗臂，分别。
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治疗 5 天的中期治疗与 4 周的治疗后之间的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Margaret Gleason, MD、Children's Hospital of The King's Daughters
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年2月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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