Proveditelnost a přijatelnost W-GenZD vs CBT světelná teleterapie pro dospívající hledající služby duševního zdraví
26. července 2024 aktualizováno: Woebot Health
Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti a přijatelnosti W-GenZD versus CBT světelná teleterapie pro dospívající hledající služby duševního zdraví
Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost mobilní aplikace W-GenZD u skupiny adolescentů, kteří prošli screeningem a zatřídili do nízkointenzivní léčby v Dětské nemocnici králových dcer.
Sekundárním cílem této studie je stanovit předběžnou komparativní účinnost skupin W-GenZD a CBT-světelná teleterapie zoom pro zvládnutí náladových problémů po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Třetím cílem této studie je prozkoumat potenciální rozdíly mezi skupinovými rozdíly v pracovní alianci.
Průzkumným cílem této studie je pozorovat a popsat využití a výsledky bezpečnostních postupů použitých v rámci této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili třídění v Dětské nemocnici králových dcer (CHKD) a byli považováni za vhodné pro nízkointenzivní intervenční dráhu, vzhledem k tomu, že představují problém(y) depresivních nebo úzkostných symptomů
- Dospívající 13-17 let včetně
- obyvatel USA
- Dospívající účastník i rodič/zákonný zástupce jsou schopni číst a psát v angličtině
- Vlastnit nebo mít pravidelný přístup k chytrému telefonu (chytrý telefon se systémem Android nebo iOS s nejnovějším podporovaným operačním systémem), který může přijímat SMS zprávy, a spolehlivý přístup k Wi-Fi nebo dostatek dat pro zapojení se do přiděleného léčebného stavu po dobu trvání studie
- Pokud jsou v současné době předepsána antidepresiva (např. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac), antipsychotické léky (např. aripiprazol, asenapin, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon) nebo stimulancia (např. amfetamin/Adderall, methylfenidát/Ritalin) a alfa agonisté (např. atomoxetin/Strattera, Guanfacine/Intuniv) jsou při screeningu v pravidelné stabilní dávce po dobu nejméně 60 dnů
- V současné době se aktivně nevěnuje psychoterapii
- Dostupné a odhodlány se zapojit do programu a dokončit hodnocení po dobu 8 týdnů
- Rodina je ochotná a schopná zapojit se do diskuse o bezpečnostním plánování v případě sebevražedných příznaků
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnóza psychotické poruchy (včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
- Celoživotní diagnostika bipolární poruchy
- Celoživotní diagnostika poruchy autistického spektra nebo pervazivní vývojové poruchy (např. autismus, Aspergerův syndrom, Rettův syndrom)
- Současná diagnóza opožděného vývoje nebo mentálního postižení
- Sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem nebo pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců
- Anamnéza (a) zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
- Současné užívání benzodiazepinů (např. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) nebo některé léky na spaní (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
- Předchozí použití aplikace Woebot
- Zápis více než jednoho člena jedné domácnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: W-GenZD Mobile Application Group
Účastníci zařazení do skupiny mobilních aplikací W-GenZD budou požádáni, aby si stáhli a používali mobilní aplikaci W-GenZD, která bude poskytovat informace a nástroje prostřednictvím chatbota (počítačového programu určeného ke komunikaci s uživateli).
Účastníci budou vyzváni, aby během 4týdenního léčebného období používali mobilní aplikaci tak často, jak chtějí – budeme podporovat 5 až 10 minut každodenního používání.
|
Woebot for Adolescents (W-GenZD) je mobilní aplikační program, který poskytuje terapii na základě důkazů pro symptomy mírné až středně těžké deprese a úzkosti u dospívajících v krátkých „rozhovorech“ s plně automatizovaným relačním agentem jménem Woebot.
Jedná se o krátkou, samostatně řízenou 4týdenní intervenci, která čerpá z kognitivně behaviorální terapie (CBT), interpersonální psychoterapie pro adolescenty (IPT-A) a prvků dialektické behaviorální terapie (DBT), v závislosti na aktuální situaci. dospívající si rozvíjí dovednosti regulace emocí v kontextu svého každodenního života.
Tímto způsobem je mobilní aplikace navržena tak, aby byla cílená, relevantní a integrovaná do žité zkušenosti dospívajících, aby byla schopna poskytnout vhodnou techniku pro daný problém v okamžiku potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: CBT-Lite teleterapeutická skupina
Účastníci zařazení do skupiny teleterapie CBT-lite budou požádáni, aby se účastnili 1-hodinových skupinových sezení teleterapie přes Zoom jednou týdně po dobu 4 týdnů.
V této skupině se studijní klinik bude zabývat tématy, jako je vytvoření krabice s nástroji pro zvládání, přijímání vašich pocitů, zpochybňování negativních myšlenek a řešení problémů.
|
Teleterapeutická skupina CBT-Lite je krátká, 4týdenní intervence, která se koná jednou týdně na hodinu a je omezena na ty, kteří jsou zařazeni do dětské nemocnice králových dcer s nízkou intenzitou a účastní se tohoto protokolu.
Přidělený studijní klinik bude facilitovat každou skupinu teleterapie s přibližně 10 dospívajícími v každém sezení.
Každá skupina začíná orientací a zopakováním skupinových pravidel, individuálním přihlášením každého účastníka (hodnocení úrovně stresu a naděje), následuje řízený moment všímavosti.
Lekce jsou navrženy tak, aby čerpaly z prvků kognitivně behaviorální terapie (CBT) a tato 4 témata zahrnují: vytvoření krabice nástrojů pro zvládání, přijetí svých pocitů, zpochybňování negativních myšlenek a řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usage Rating Profile-Intervention Revised (URP-IR), Subškála proveditelnosti
Časové okno: Konec léčby (4 týdny od výchozího stavu)
|
Míra proveditelnosti.
Šestipoložková subškála, která se ptá na faktory, které ovlivňují použití léčby (tj. kvalitu intervence).
Položky (např. „Celkový čas potřebný k provedení léčebných procedur byl zvládnutelný“) jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 6 = „rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre proveditelnosti se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost intervence s mobilní aplikací W-GenZD nebo teleterapeutickými skupinami CBT-Lite.
|
Konec léčby (4 týdny od výchozího stavu)
|
|
Revidovaný profil hodnocení využití (URP-IR), subškála přijatelnosti
Časové okno: Konec léčby (4 týdny od výchozího stavu)
|
Míra přijatelnosti.
Subškála o 9 položkách, která se ptá na přijatelnost intervence.
Pro účely této studie byla použita upravená 6-položková verze subškály.
Položky (např. „Tato léčba je účinnou volbou pro řešení různých problémů s depresí) jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 6 = „rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre přijatelnosti se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence s mobilní aplikací W-GenZD nebo teleterapeutickými skupinami CBT-Lite.
|
Konec léčby (4 týdny od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta, 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie; konec léčby (4 týdny od výchozího stavu); změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 4 týdnech
|
Míra závažnosti deprese.
8-položková zkrácená verze PHQ-9 používaná k hodnocení depresivní symptomatologie za poslední 2 týdny.
PHQ-8 vylučuje položku hodnotící sebevražednost.
Položky (např. „Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžoval... pocit deprese, deprese nebo beznaděje?“)
jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese.
|
Základní linie; konec léčby (4 týdny od výchozího stavu); změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 4 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Časové okno: Rozdíl mezi střední léčbou po 5 dnech během léčby a po léčbě po 4 týdnech
|
Míra pracovní aliance.
Míra terapeutické aliance, která posuzuje tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby.
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší spojenectví.
Tato studie využívala ověřenou 12položkovou krátce revidovanou verzi (WAI-SR) s drobnými změnami jazyka, přičemž výraz „terapeut“ byl nahrazen výrazem „Woebot“ nebo „terapeut studijní skupiny“ pro účastníky randomizované do léčebné větve W-GenZD nebo Rameno léčby CBT-světelnou teleterapií, resp.
|
Rozdíl mezi střední léčbou po 5 dnech během léčby a po léčbě po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W-GenZD-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .