W-GenZD:n ja CBT-valoetäterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys mielenterveyspalveluja hakeville nuorille
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Woebot Health
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu W-GenZD:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä verrattuna CBT-valoetäterapiaan mielenterveyspalveluja hakeville nuorille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää W-GenZD-mobiilisovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorten joukossa, jotka ovat tehneet seulonnan ja päässeet matalan intensiteetin hoitoon King's Daughtersin lastensairaalassa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää W-GenZD- ja CBT-valoteleterapiazoomryhmien alustava vertaileva tehokkuus mielialahuolien hallitsemiseksi 4 viikon hoidon lopussa suhteessa lähtötilanteeseen.
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia mahdollisia eroja ryhmien välisten erojen välillä työallianssissa.
Tämän tutkimuksen esikuvallisena tavoitteena on havainnoida ja kuvata tässä tutkimuksessa käytettyjen turvallisuustoimenpiteiden käyttöä ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on suorittanut triaasin King's Daughtersin lastensairaalassa (CHKD) ja on katsottu sopivaksi matalan intensiteetin interventioon, koska heillä on masennus- tai ahdistuneisuusoireita.
- Nuori 13-17 vuotta, mukaan lukien
- Yhdysvaltain asukas
- Sekä teini-ikäinen osallistuja että vanhempi/huoltaja osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi
- omistaa tai sinulla on säännöllinen käyttöoikeus älypuhelimeen (Android- tai iOS-älypuhelin, jossa on uusi, tuettu käyttöjärjestelmä), joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja luotettava Wi-Fi-yhteys tai riittävästi dataa osallistuaksesi määrättyyn hoitotilaan tutkimuksen ajan
- Jos sinulle on tällä hetkellä määrätty masennuslääkkeitä (esim. escitalopraami/Lexapro, fluoksetiini/Prozac), psykoosilääkkeet (esim. aripipratsoli, asenapiini, olantsapiini, paliperidoni, ketiapiini, risperidoni) tai piristeet (esim. amfetamiini/Adderall, metyylifenidaatti/ritaliini) ja alfa-agonistit (esim. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) ne saavat säännöllisen, vakaan annoksen vähintään 60 päivän ajan seulonnassa
- Psykoterapia ei tällä hetkellä ole aktiivisesti mukana
- Saatavilla ja sitoutunut osallistumaan ohjelmaan ja suorittamaan arviointeja 8 viikon ajan
- Perhe on halukas ja kykenevä keskustelemaan turvallisuussuunnittelusta itsemurhaoireiden sattuessa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen häiriön (mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) elinikäinen diagnoosi
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
- Autismikirjon häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön elinikäinen diagnoosi (esim. autismi, Aspergerin oireyhtymä, Rettin oireyhtymä)
- Nykyinen kehitysviiveen tai älyllisen vamman diagnoosi
- Itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai aikeella tai itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana
- (a) Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö (esim. loratsepaami, klonatsepaami, alpratsolaami, diatsepaami, triatsolaami) tai tietyt unilääkkeet (tsolpideemi, eszopikloni, zaleploni)
- Aiempi Woebot-sovelluksen käyttö
- Useamman kuin yhden saman kotitalouden jäsenen ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: W-GenZD Mobile Application Group
W-GenZD-mobiilisovellusryhmään määritettyjä osallistujia pyydetään lataamaan ja käyttämään W-GenZD-mobiilisovellusta, joka tarjoaa tietoa ja työkaluja chatbotin (käyttäjien kanssa viestimiseen suunniteltu tietokoneohjelma) kautta.
Osallistujat kutsutaan käyttämään mobiilisovellusta niin usein kuin haluavat 4 viikon hoitojakson aikana - kannustamme 5-10 minuutin päivittäiseen käyttöön.
|
Woebot for Adolescents (W-GenZD) on mobiilisovellusohjelma, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa hoitoa nuorten lievän tai keskivaikean masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin lyhyissä "keskusteluissa" täysin automatisoidun Woebot-nimisen relaatioagentin kanssa.
Se on lyhyt, itseohjattu 4 viikon interventio, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), ihmisten väliseen psykoterapiaan nuorille (IPT-A) ja dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) elementteihin vallitsevasta tilanteesta riippuen. nuori kehittää tunteiden säätelytaitojaan jokapäiväisessä elämässään.
Tällä tavalla mobiilisovellus on suunniteltu kohdistetuksi, relevantiksi ja integroituvaksi nuorten kokemaan kokemukseen, ja se pystyy tarjoamaan oikean tekniikan käsillä olevaan ongelmaan silloin, kun sitä tarvitaan.
|
|
Active Comparator: CBT-Lite Teletherapy Group
CBT-lite-etäterapiaryhmään määrättyjä osallistujia pyydetään osallistumaan 1 tunnin mittaisiin etäterapiaryhmiin Zoomin kautta kerran viikossa 4 viikon ajan.
Tässä ryhmässä kliinikko käsittelee sellaisia aiheita kuin selviytymistyökalulaatikon rakentaminen, tunteiden hyväksyminen, negatiivisten ajatusten haastaminen ja ongelmanratkaisu.
|
CBT-Lite-etäterapiaryhmä on lyhyt, 4 viikon mittainen interventio, joka pidetään kerran viikossa tunnin ajan, ja se on rajoitettu King's Daughtersin lastensairaalan matalan intensiteetin radalle ja tähän protokollaan osallistuviin henkilöihin.
Nimetty tutkimuskliinikko avustaa jokaisessa etäterapiaryhmässä noin 10 nuorta kussakin istunnossa.
Jokainen ryhmä aloittaa perehdyttämisellä ja ryhmän sääntöjen läpikäymisellä, jokaisen osallistujan yksilöllisillä sisäänkirjautumisilla (stressitaso ja toiveikkausarviointi), jota seuraa ohjattu mindfulness-hetki.
Istunnot on suunniteltu hyödyntämään kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) elementtejä, ja neljä aihetta ovat: selviytymisvälinelaatikon rakentaminen, tunteiden hyväksyminen, negatiivisten ajatusten haastaminen ja ongelmanratkaisu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usage Rating Profile - Intervention Revised (URP-IR), toteutettavuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toteutettavuuden mitta.
6 kohdan alaasteikko, joka tiedustelee tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon käyttöön (eli hoidon laatuun).
Kohteet (esim. "Hoitotoimenpiteiden tekemiseen tarvittava kokonaisaika oli hallittavissa") on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä").
Toteutettavuuspisteet vaihtelevat välillä 6-36, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman intervention toteutettavuuden W-GenZD-mobiilisovelluksella tai CBT-Lite-etäterapiaryhmillä.
|
Hoidon lopetus (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Usage Rating Profile - Intervention Revised (URP-IR), hyväksyttävyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Hyväksymisen mitta.
9 kohdan aliasteikko, joka kysyy interventioiden hyväksyttävyyttä.
Tätä tutkimusta varten käytettiin mukautettua 6-osaista versiota aliasteikosta.
Kohteet (esim. "Tämä hoito on tehokas valinta erilaisiin masennusongelmiin") luokitellaan 6 pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä").
Kokonaishyväksyvyyspisteet vaihtelevat välillä 6-36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä W-GenZD-mobiilisovelluksella tai CBT-Lite-etäterapiaryhmillä.
|
Hoidon lopetus (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely, 8 kohtaa (PHQ-8)
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon lopussa (4 viikkoa lähtötilanteesta); muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Masennuksen vakavuuden mitta.
PHQ-9:n 8 kohdan lyhennetty versio, jota käytettiin masennuksen oireiden arvioimiseen viimeisen 2 viikon aikana.
PHQ-8 sulkee pois itsemurhaa arvioivan kohteen.
Kohteet (esim. "Kuinka usein viimeisen 2 viikon aikana olet häirinnyt... masentunut, masentunut tai toivoton olo?")
Ne on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan" - 3 = "melkein joka päivä").
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso; hoidon lopussa (4 viikkoa lähtötilanteesta); muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Aikaikkuna: Ero hoidon puolivälissä 5 päivän kohdalla hoidon aikana ja hoidon jälkeisen hoidon välillä 4 viikon kohdalla
|
Työliiton mitta.
Terapeuttisen allianssin mitta, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) terapian tehtävien sopiminen, (b) sopimus terapian tavoitteista ja (c) affektiivisen siteen kehittyminen.
Pisteet vaihtelevat 5-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin validoitua 12 kohdan lyhyttä tarkistettua versiota (WAI-SR), jossa tehtiin pieniä muutoksia kieleen ja korvattiin "terapeutti" sanalla "Woebot" tai "tutkimusryhmäterapeutti" osallistujille, jotka oli satunnaistettu W-GenZD-hoitoryhmään tai CBT-valo etäterapiahoitovarsi, vastaavasti.
|
Ero hoidon puolivälissä 5 päivän kohdalla hoidon aikana ja hoidon jälkeisen hoidon välillä 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-GenZD-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .