Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af W-GenZD vs CBT-light teleterapi til unge, der søger mentale sundhedsydelser

26. juli 2024 opdateret af: Woebot Health

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​W-GenZD versus CBT-light teleterapi til unge, der søger mentale sundhedsydelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​W-GenZD-mobilapplikationen blandt en gruppe unge, og som har screenet og triageret i lav-intensitetsbehandling inden for Kongens Døtres Børnehospital. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme den foreløbige komparative effektivitet af W-GenZD og CBT-light teleterapi zoomgrupper til at håndtere humørproblemer ved 4-ugers afslutning af behandlingen i forhold til baseline. Det tredje formål med denne undersøgelse er at undersøge potentielle forskelle mellem gruppeforskelle på arbejdsalliance. Et eksplorativt formål med denne undersøgelse er at observere og beskrive anvendelsen og resultaterne af de sikkerhedsprocedurer, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har afsluttet triage på Kongens Døtres Børnehospital (CHKD) og er blevet anset for passende til lavintensitets-interventionssporet, givet problemer med depressive eller angstsymptomer
  2. Ungdom 13-17 år inklusive
  3. bosiddende i USA
  4. Både den unge deltager og forældre/værge kan læse og skrive på engelsk
  5. Ejer eller har regelmæssig adgang til en smartphone (Android- eller iOS-smartphone med et nyligt, understøttet operativsystem), der kan modtage SMS-beskeder og pålidelig Wi-Fi-adgang eller tilstrækkelig data til at engagere sig i den tildelte behandlingstilstand i hele undersøgelsens varighed
  6. Hvis aktuelt ordineret antidepressiv medicin (f. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac), antipsykotisk medicin (f.eks. aripiprazol, asenapin, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon) eller stimulanser (f.eks. amfetamin/Adderall, Methylphenidat/Ritalin) og alfa-agonister (f.eks. atomoxetin/Strattera, Guanfacine/Intuniv) de har en regelmæssig, stabil dosis i mindst 60 dage ved screening
  7. Ikke aktivt engageret i øjeblikket er psykoterapi
  8. Tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i programmet og gennemføre vurderinger i en 8-ugers varighed
  9. Familien er villig og i stand til at deltage i diskussion af sikkerhedsplanlægning i tilfælde af selvmordssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse (herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  2. Livstidsdiagnose af bipolar lidelse
  3. Livstidsdiagnose af autismespektrumforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f. autisme, Aspergers syndrom, Retts syndrom)
  4. Nuværende diagnose af udviklingsforsinkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
  5. Selvmordstanker med en plan eller hensigt eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
  6. Anamnese med (a) stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  7. Nuværende brug af benzodiazepiner (f. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller visse søvnmidler (zolpidem, eszopiclon, zaleplon)
  8. Tidligere brug af Woebot-applikation
  9. Tilmelding af mere end ét medlem af samme husstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: W-GenZD Mobile Application Group
Deltagere, der er tildelt W-GenZD-mobilapplikationsgruppen, vil blive bedt om at downloade og bruge W-GenZD-mobilapplikationen, der giver information og værktøjer gennem en chatbot (et computerprogram designet til at kommunikere med brugere). Deltagerne vil blive inviteret til at bruge mobilapplikationen så ofte de vil i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode - vi vil opfordre til 5 til 10 minutters daglig brug.
Enhed: Woebot for Adolescents (W-GenZD) mobilapplikation
Woebot for Adolescents (W-GenZD) er et mobilt applikationsprogram, der leverer evidensbaseret terapi for symptomerne på mild-moderat depression og angst hos unge i korte "samtaler" med en fuldautomatisk relationsagent kaldet Woebot. Det er en kort, selv-guidet 4-ugers intervention, der trækker fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) og elementer af dialektisk adfærdsterapi (DBT), afhængigt af den aktuelle situation, for at hjælpe den unge udvikler følelsesregulerende færdigheder i forbindelse med deres hverdag. På denne måde er mobilapplikationen designet til at være målrettet, relevant og integreret i den levede oplevelse af teenagere, der er i stand til at levere den passende teknik til det aktuelle problem, når det er nødvendigt.
Aktiv komparator: CBT-Lite Teleterapigruppe
Deltagere, der er tilknyttet CBT-lite-teleterapigruppen, vil blive bedt om at deltage i 1-timers teleterapigruppesessioner over Zoom en gang om ugen i 4 uger. I denne gruppe vil en undersøgelseskliniker dække emner som at bygge en værktøjskasse til mestring, acceptere dine følelser, udfordre negative tanker og problemløsning.
Adfærdsmæssigt: CBT-Lite Teleterapigruppe
CBT-Lite-teleterapigruppen er en kort, 4-ugers intervention, der afholdes en gang om ugen i en time, og er begrænset til dem, der er triageret ind på Children's Hospital of the King's Daughters lavintensive spor og deltager i denne protokol. En tildelt studiekliniker vil facilitere hver teleterapigruppe med cirka 10 unge i hver session. Hver gruppe begynder med orientering og gennemgang af grupperegler, individuel check-in med hver deltager (vurdering af stressniveau og håbefuldhed), efterfulgt af et guidet mindfulness-øjeblik. Sessioner er designet til at trække på elementer fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), og de 4 emner inkluderer: opbygning af en værktøjskasse til mestring, accept af dine følelser, udfordrende negative tanker og problemløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usage Rating Profile-Intervention Revided (URP-IR), Feasibility Subscale
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (4 uger fra baseline)
Mål for gennemførlighed. En 6-element underskala, der spørger om faktorer, der påvirker behandlingsbrug (dvs. interventionskvalitet). Elementer (f.eks. "Den samlede tid, der krævedes for at udføre behandlingsprocedurerne var håndterbar") er vurderet på en 6-punkts Likert-skala (1 = "meget uenig" til 6 = "meget enig"). Samlede gennemførlighedsscore spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større interventionsgennemførlighed med W-GenZD mobilapplikationen eller CBT-Lite teleterapigrupperne.
Afslutning af behandlingen (4 uger fra baseline)
Usage Rating Profile-Intervention Revided (URP-IR), Acceptability Subscale
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (4 uger fra baseline)
Mål for acceptabilitet. En 9-punkts underskala, der spørger om interventionsacceptabilitet. Til formålet med denne undersøgelse blev der anvendt en tilpasset 6-element version af subskalaen. Elementer (f.eks. "Denne behandling er et effektivt valg til at løse en række forskellige depressionsproblemer) vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = "meget uenig" til 6 = "meget enig"). Total acceptabilitetsscore spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet med W-GenZD-mobilapplikationen eller CBT-Lite-teleterapigrupperne.
Afslutning af behandlingen (4 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema, 8 punkter (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (4 uger fra baseline); skifte fra baseline til afslutning af behandlingen efter 4 uger
Mål for sværhedsgraden af ​​depression. En 8-elements forkortet version af PHQ-9 brugt til at vurdere depressiv symptomatologi over de sidste 2 uger. PHQ-8 udelukker en genstand, der vurderer suicidalitet. Elementer (f.eks. "I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte har du været generet af ... at føle dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs?") er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag"). Samlet score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline; afslutning af behandlingen (4 uger fra baseline); skifte fra baseline til afslutning af behandlingen efter 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Forskel mellem midt i behandling ved 5 dage inden for behandling og efterbehandling ved 4 uger
Mål for arbejdsalliance. Et mål for terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Scoringer spænder fra 5-20, hvor højere score indikerer større alliance. Denne undersøgelse brugte den validerede 12-element Short-Revised version (WAI-SR) med mindre ændringer i sproget, og erstattede "terapeut" med "Woebot" eller "studiegruppeterapeut" for deltagere randomiseret til W-GenZD-behandlingsarmen eller CBT-light teleterapi behandlingsarm hhv.
Forskel mellem midt i behandling ved 5 dage inden for behandling og efterbehandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woebot Health

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of The King's Daughters

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-GenZD-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Woebot for Adolescents (W-GenZD) mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner