Viabilidad y aceptabilidad de W-GenZD vs CBT-teleterapia ligera para adolescentes que buscan servicios de salud mental
26 de julio de 2024 actualizado por: Woebot Health
Un ensayo controlado aleatorizado de la viabilidad y aceptabilidad de W-GenZD versus teleterapia de luz CBT para adolescentes que buscan servicios de salud mental
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación móvil W-GenZD entre un grupo de adolescentes que han sido evaluados y clasificados para recibir tratamiento de baja intensidad en el Hospital Infantil de las Hijas del Rey.
El objetivo secundario de este estudio es determinar la eficacia comparativa preliminar de los grupos de zoom de teleterapia de luz TCC-W-GenZD y TCC para controlar los problemas de estado de ánimo a las 4 semanas del final del tratamiento en relación con el inicio.
El tercer objetivo de este estudio es investigar las diferencias potenciales entre las diferencias de grupo en la alianza de trabajo.
Un objetivo exploratorio de este estudio es observar y describir la utilización y los resultados de los procedimientos de seguridad utilizados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el triaje en el Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD) y haber sido considerado apropiado para la vía de intervención de baja intensidad, dado que presenta problemas de depresión o síntomas de ansiedad.
- Adolescente de 13 a 17 años, inclusive
- residente de EE. UU.
- Tanto el participante adolescente como el padre/tutor pueden leer y escribir en inglés.
- Poseer o tener acceso regular a un teléfono inteligente (teléfono inteligente Android o iOS con un sistema operativo compatible reciente), que pueda recibir mensajes SMS y acceso confiable a Wi-Fi o datos suficientes para participar en la condición de tratamiento asignada durante la duración del estudio.
- Si actualmente se recetan medicamentos antidepresivos (p. escitalopram/Lexapro, fluoxetina/ Prozac), medicamentos antipsicóticos (p. aripiprazol, asenapina, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona) o estimulantes (p. anfetamina/Adderall, metilfenidato/Ritalin) y agonistas alfa (p. atomoxetina/Strattera, Guanfacine/Intuniv) están en una dosis regular y estable durante al menos 60 días en la selección
- Actualmente no se dedica activamente a la psicoterapia.
- Disponible y comprometido a participar en el programa y completar las evaluaciones durante 8 semanas
- La familia está dispuesta y es capaz de participar en conversaciones sobre planes de seguridad en caso de síntomas suicidas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico (incluyendo esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
- Diagnóstico de por vida del trastorno bipolar
- Diagnóstico de por vida de trastorno del espectro autista o trastorno generalizado del desarrollo (p. autismo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett)
- Diagnóstico actual de retraso en el desarrollo o discapacidad intelectual
- Ideación suicida con un plan o intención o un intento de suicidio en los últimos 12 meses
- Historial de (a) abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 12 meses
- Uso actual de benzodiazepinas (p. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) o ciertos somníferos (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
- Uso anterior de la aplicación Woebot
- Inscripción de más de un miembro del mismo hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones móviles W-GenZD
A los participantes asignados al grupo de aplicaciones móviles W-GenZD se les pedirá que descarguen y utilicen la aplicación móvil W-GenZD que proporcionará información y herramientas a través de un chatbot (un programa informático diseñado para comunicarse con los usuarios).
Se invitará a los participantes a usar la aplicación móvil con la frecuencia que deseen durante el período de tratamiento de 4 semanas; recomendaremos de 5 a 10 minutos de uso diario.
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Woebot for Adolescents (W-GenZD) es un programa de aplicación móvil que ofrece una terapia basada en evidencia para los síntomas de depresión y ansiedad leve a moderada en adolescentes en breves "conversaciones" con un agente relacional totalmente automatizado llamado Woebot.
Es una intervención breve y autoguiada de 4 semanas que se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC), la psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) y elementos de la terapia dialéctica conductual (DBT), según la situación actual, para ayudar. el adolescente desarrolla habilidades de regulación de las emociones en el contexto de su vida cotidiana.
De esta manera, la aplicación móvil está diseñada para ser específica, relevante e integrada en la experiencia vivida de los adolescentes, capaz de ofrecer la técnica adecuada para el problema en cuestión, en el momento de necesidad.
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Comparador activo: Grupo de Teleterapia CBT-Lite
A los participantes asignados al grupo de teleterapia CBT-lite se les pedirá que asistan a sesiones grupales de teleterapia de 1 hora a través de Zoom una vez a la semana durante 4 semanas.
En este grupo, un médico del estudio cubrirá temas como la creación de una caja de herramientas para afrontar la situación, la aceptación de sus sentimientos, el desafío a los pensamientos negativos y la resolución de problemas.
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El grupo de teleterapia CBT-Lite es una intervención breve de 4 semanas que se lleva a cabo una vez a la semana durante una hora y se limita a aquellos clasificados en la pista de baja intensidad del Children's Hospital of the King's Daughters y que participan en este protocolo.
Un médico del estudio asignado facilitará cada grupo de teleterapia con aproximadamente 10 adolescentes en cada sesión.
Cada grupo comienza con orientación y revisión de las reglas del grupo, controles individuales con cada participante (calificando el nivel de estrés y la esperanza), seguido de un momento guiado de atención plena.
Las sesiones están diseñadas para aprovechar elementos de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y los 4 temas incluyen: crear una caja de herramientas para afrontar situaciones, aceptar sus sentimientos, desafiar los pensamientos negativos y resolver problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de calificación de uso-intervención revisada (URP-IR), subescala de viabilidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Medida de viabilidad.
Una subescala de 6 ítems que pregunta sobre los factores que impactan el uso del tratamiento (es decir, la calidad de la intervención).
Los ítems (p. ej., "El tiempo total requerido para realizar los procedimientos de tratamiento fue manejable") se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = "muy en desacuerdo" a 6 = "muy de acuerdo").
Las puntuaciones totales de viabilidad oscilan entre 6 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención con la aplicación móvil W-GenZD o los grupos de teleterapia CBT-Lite.
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Fin del tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Perfil de calificación de uso-intervención revisada (URP-IR), subescala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Medida de aceptabilidad.
Una subescala de 9 ítems que indaga sobre la aceptabilidad de la intervención.
Para los fines de este estudio, se utilizó una versión adaptada de la subescala de 6 ítems.
Los ítems (por ejemplo, "Este tratamiento es una opción eficaz para abordar una variedad de problemas de depresión) se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = "muy en desacuerdo" a 6 = "muy de acuerdo").
Las puntuaciones de aceptabilidad total oscilan entre 6 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención con la aplicación móvil W-GenZD o los grupos de teleterapia CBT-Lite.
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Fin del tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente, 8 ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Base; final del tratamiento (4 semanas desde el inicio); cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medida de la gravedad de la depresión.
Se utilizó una versión abreviada de 8 ítems del PHQ-9 para evaluar la sintomatología depresiva durante las últimas 2 semanas.
El PHQ-8 excluye un ítem que evalúa el suicidio.
Ítems (por ejemplo, "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le ha molestado... sentirse deprimido, deprimido o desesperado?")
se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (0 = "nada" a 3 = "casi todos los días").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Base; final del tratamiento (4 semanas desde el inicio); cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de la Alianza de Trabajo-Revisión abreviada (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la mitad del tratamiento a los 5 días dentro del tratamiento y el postratamiento a las 4 semanas
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Medida de la alianza de trabajo.
Una medida de alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza.
El presente estudio utilizó la versión abreviada revisada validada de 12 ítems (WAI-SR) con cambios menores en el lenguaje, reemplazando "terapeuta" con "Woebot" o "terapeuta de grupo de estudio" para los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento W-GenZD o al brazo de tratamiento de teleterapia de luz CBT, respectivamente.
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Diferencia entre la mitad del tratamiento a los 5 días dentro del tratamiento y el postratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-GenZD-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .