Viabilidade e aceitabilidade da teleterapia W-GenZD vs CBT-light para adolescentes que procuram serviços de saúde mental
26 de julho de 2024 atualizado por: Woebot Health
Um estudo controlado randomizado da viabilidade e aceitabilidade da teleterapia W-GenZD versus CBT-light para adolescentes que procuram serviços de saúde mental
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo móvel W-GenZD entre um grupo de adolescentes e que foram selecionados e triados para tratamento de baixa intensidade no Hospital Infantil das Filhas do Rei.
O objetivo secundário deste estudo é determinar a eficácia comparativa preliminar dos grupos de zoom de teleterapia W-GenZD e CBT-luz para controlar as preocupações de humor no final de 4 semanas de tratamento em relação à linha de base.
O terceiro objetivo deste estudo é investigar diferenças potenciais entre diferenças de grupo na aliança de trabalho.
Um objetivo exploratório deste estudo é observar e descrever a utilização e os resultados dos procedimentos de segurança utilizados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído a triagem no Hospital Infantil das Filhas do Rei (CHKD) e ter sido considerado adequado para a faixa de intervenção de baixa intensidade, devido à apresentação de problema(s) de sintomas depressivos ou ansiosos
- Adolescente de 13 a 17 anos, inclusive
- residente nos Estados Unidos
- Tanto o participante adolescente quanto os pais/responsáveis são capazes de ler e escrever em inglês
- Possuir ou ter acesso regular a um smartphone (smartphone Android ou iOS com um sistema operacional compatível recente), que possa receber mensagens SMS e acesso Wi-Fi confiável ou dados suficientes para se envolver com a condição de tratamento atribuída durante o estudo
- Se medicamentos antidepressivos atualmente prescritos (p. escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac), medicamentos antipsicóticos (p. aripiprazol, asenapina, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona) ou estimulantes (p. anfetamina/Adderall, metilfenidato/Ritalina) e agonistas alfa (p. atomoxetina/Strattera, Guanfacine/Intuniv) eles estão em uma dose regular e estável por pelo menos 60 dias na triagem
- Atualmente não está ativamente engajado em psicoterapia
- Disponível e comprometido em se envolver com o programa e concluir as avaliações por um período de 8 semanas
- A família está disposta e é capaz de se envolver na discussão do planejamento de segurança em caso de sintomas suicidas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro do autismo ou transtorno invasivo do desenvolvimento (por exemplo, autismo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett)
- Diagnóstico atual de atraso no desenvolvimento ou deficiência intelectual
- Ideação suicida com plano ou intenção ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- História de (a) abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses
- Uso atual de benzodiazepínicos (p. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) ou certos soníferos (zolpidem, eszopiclona, zaleplon)
- Uso anterior do aplicativo Wobot
- Inscrição de mais de um membro do mesmo agregado familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aplicativos Móveis W-GenZD
Os participantes atribuídos ao grupo de aplicativos móveis W-GenZD serão solicitados a baixar e usar o aplicativo móvel W-GenZD que fornecerá informações e ferramentas por meio de um chatbot (um programa de computador projetado para se comunicar com os usuários).
Os participantes serão convidados a usar o aplicativo móvel quantas vezes quiserem durante o período de tratamento de 4 semanas - incentivaremos 5 a 10 minutos de uso diário.
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Woebot para Adolescentes (W-GenZD) é um programa de aplicativo móvel que oferece terapia baseada em evidências para os sintomas de depressão e ansiedade leve a moderada em adolescentes em breves "conversas" com um agente relacional totalmente automatizado chamado Woebot.
É uma intervenção breve e autoguiada de 4 semanas que se baseia na terapia cognitivo-comportamental (TCC), na psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) e em elementos da terapia comportamental dialética (TCD), dependendo da situação apresentada, para ajudar o adolescente desenvolve habilidades de regulação emocional no contexto de sua vida cotidiana.
Dessa forma, o aplicativo móvel é pensado para ser direcionado, relevante e integrado à experiência vivida dos adolescentes, capaz de entregar a técnica adequada ao problema em questão, no momento da necessidade.
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Comparador Ativo: Grupo de Teleterapia CBT-Lite
Os participantes designados para o grupo de teleterapia CBT-lite serão solicitados a participar de sessões de grupo de teleterapia de 1 hora via Zoom uma vez por semana durante 4 semanas.
Neste grupo, um clínico do estudo cobrirá tópicos como construir uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aceitar seus sentimentos, desafiar pensamentos negativos e resolver problemas.
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O grupo de teleterapia CBT-Lite é uma intervenção breve de 4 semanas, realizada uma vez por semana durante uma hora, e limitada aos triados no Hospital Infantil das Filhas do Rei, faixa de baixa intensidade e participantes deste protocolo.
Um médico designado do estudo facilitará cada grupo de teleterapia com aproximadamente 10 adolescentes em cada sessão.
Cada grupo começa com orientação e revisão das regras do grupo, check-ins individuais com cada participante (avaliação do nível de estresse e esperança), seguido de um momento de atenção plena guiado.
As sessões são projetadas com base em elementos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e os 4 tópicos incluem: construir uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aceitar seus sentimentos, desafiar pensamentos negativos e resolver problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de classificação de uso-intervenção revisada (URP-IR), subescala de viabilidade
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas desde o início)
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Medida de viabilidade.
Uma subescala de 6 itens que questiona os fatores que afetam o uso do tratamento (ou seja, a qualidade da intervenção).
Os itens (por exemplo, "O tempo total necessário para realizar os procedimentos de tratamento foi administrável") são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos (1 = "discordo totalmente" a 6 = "concordo totalmente").
As pontuações totais de viabilidade variam de 6 a 36, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade de intervenção com o aplicativo móvel W-GenZD ou os grupos de teleterapia CBT-Lite.
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Fim do tratamento (4 semanas desde o início)
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Perfil de classificação de uso-intervenção revisada (URP-IR), subescala de aceitabilidade
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas desde o início)
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Medida de aceitabilidade.
Uma subescala de 9 itens que questiona a aceitabilidade da intervenção.
Para fins deste estudo, foi utilizada uma versão adaptada de 6 itens da subescala.
Os itens (por exemplo, “Este tratamento é uma escolha eficaz para abordar uma variedade de preocupações sobre depressão) são classificados em uma escala Likert de 6 pontos (1 = “discordo totalmente” a 6 = “concordo totalmente”).
As pontuações totais de aceitabilidade variam de 6 a 36, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade de intervenção com o aplicativo móvel W-GenZD ou os grupos de teleterapia CBT-Lite.
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Fim do tratamento (4 semanas desde o início)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente, 8 Itens (PHQ-8)
Prazo: Linha de base; fim do tratamento (4 semanas desde o início); mudança desde o início até o final do tratamento em 4 semanas
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Medida da gravidade da depressão.
Uma versão abreviada de 8 itens do PHQ-9 usada para avaliar a sintomatologia depressiva nas últimas 2 semanas.
O PHQ-8 exclui um item que avalia a tendência suicida.
Itens (por exemplo, "Nas últimas 2 semanas, com que frequência você se sentiu incomodado por... sentir-se deprimido, deprimido ou sem esperança?")
são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = “nem um pouco” a 3 = “quase todos os dias”).
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base; fim do tratamento (4 semanas desde o início); mudança desde o início até o final do tratamento em 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
Prazo: Diferença entre o tratamento intermediário em 5 dias dentro do tratamento e pós-tratamento em 4 semanas
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Medida da aliança de trabalho.
Uma medida de aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aliança.
O presente estudo utilizou a versão revisada resumida de 12 itens validada (WAI-SR) com pequenas alterações na linguagem, substituindo "terapeuta" por "Woebot" ou "terapeuta de grupo de estudo" para participantes randomizados para o braço de tratamento W-GenZD ou o Braço de tratamento de teleterapia com luz CBT, respectivamente.
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Diferença entre o tratamento intermediário em 5 dias dentro do tratamento e pós-tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-GenZD-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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