Viabilidade e aceitabilidade da teleterapia W-GenZD vs CBT-light para adolescentes que procuram serviços de saúde mental
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Woebot Health
Um estudo controlado randomizado da viabilidade e aceitabilidade da teleterapia W-GenZD versus CBT-light para adolescentes que procuram serviços de saúde mental
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo móvel W-GenZD entre um grupo de adolescentes e que foram selecionados e triados para tratamento de baixa intensidade no Hospital Infantil das Filhas do Rei.
O objetivo secundário deste estudo é determinar a eficácia comparativa preliminar dos grupos de zoom de teleterapia W-GenZD e CBT-luz para controlar as preocupações de humor no final de 4 semanas de tratamento em relação à linha de base.
O terceiro objetivo deste estudo é investigar diferenças potenciais entre diferenças de grupo na aliança de trabalho.
Um objetivo exploratório deste estudo é observar e descrever a utilização e os resultados dos procedimentos de segurança utilizados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Lang, MPH
- Número de telefone: 757-668-7006
- E-mail: Laura.Lang@chkd.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído a triagem no Hospital Infantil das Filhas do Rei (CHKD) e ter sido considerado adequado para a faixa de intervenção de baixa intensidade, devido à apresentação de problema(s) de sintomas depressivos ou ansiosos
- Adolescente de 13 a 17 anos, inclusive
- residente nos Estados Unidos
- Tanto o participante adolescente quanto os pais/responsáveis são capazes de ler e escrever em inglês
- Possuir ou ter acesso regular a um smartphone (smartphone Android ou iOS com um sistema operacional compatível recente), que possa receber mensagens SMS e acesso Wi-Fi confiável ou dados suficientes para se envolver com a condição de tratamento atribuída durante o estudo
- Se medicamentos antidepressivos atualmente prescritos (p. escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac), medicamentos antipsicóticos (p. aripiprazol, asenapina, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona) ou estimulantes (p. anfetamina/Adderall, metilfenidato/Ritalina) e agonistas alfa (p. atomoxetina/Strattera, Guanfacine/Intuniv) eles estão em uma dose regular e estável por pelo menos 60 dias na triagem
- Atualmente não está ativamente engajado em psicoterapia
- Disponível e comprometido em se envolver com o programa e concluir as avaliações por um período de 8 semanas
- A família está disposta e é capaz de se envolver na discussão do planejamento de segurança em caso de sintomas suicidas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico (incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno do espectro do autismo ou transtorno invasivo do desenvolvimento (por exemplo, autismo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett)
- Diagnóstico atual de atraso no desenvolvimento ou deficiência intelectual
- Ideação suicida com plano ou intenção ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- História de (a) abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses
- Uso atual de benzodiazepínicos (p. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) ou certos soníferos (zolpidem, eszopiclona, zaleplon)
- Uso anterior do aplicativo Wobot
- Inscrição de mais de um membro do mesmo agregado familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aplicativos Móveis W-GenZD
Os participantes atribuídos ao grupo de aplicativos móveis W-GenZD serão solicitados a baixar e usar o aplicativo móvel W-GenZD que fornecerá informações e ferramentas por meio de um chatbot (um programa de computador projetado para se comunicar com os usuários).
Os participantes serão convidados a usar o aplicativo móvel quantas vezes quiserem durante o período de tratamento de 4 semanas - incentivaremos 5 a 10 minutos de uso diário.
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O W-GenZD é um programa de aplicativo móvel que oferece terapia baseada em evidências para os sintomas de depressão e ansiedade leve a moderada em adolescentes em breves "conversas" com um agente relacional totalmente automatizado chamado Woebot.
É uma intervenção breve e autoguiada de 4 semanas que se baseia na terapia cognitivo-comportamental (TCC), na psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) e nos elementos da terapia comportamental dialética (DBT), dependendo da situação apresentada, para ajudar o adolescente desenvolve habilidades de regulação emocional no contexto de sua vida cotidiana.
Dessa forma, o aplicativo móvel é projetado para ser direcionado, relevante e integrado à experiência vivida pelos adolescentes, capaz de fornecer a técnica adequada para o problema em questão, no momento da necessidade.
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Comparador Ativo: CBT-Light Teletherapy Group
Os participantes designados para o grupo de teleterapia CBT-light serão solicitados a participar de sessões de grupo de teleterapia de 1 hora no Zoom uma vez por semana durante 4 semanas.
Neste grupo, um clínico do estudo abordará tópicos como construir uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aceitar seus sentimentos, desafiar pensamentos negativos e resolver problemas.
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O grupo de teleterapia CBT-Light é uma intervenção breve de 4 semanas realizada uma vez por semana durante uma hora e limitada aos triados no Hospital Infantil das Filhas do Rei em pista de baixa intensidade e participantes deste protocolo.
Um clínico do estudo designado facilitará cada grupo de teleterapia com aproximadamente 10 adolescentes em cada sessão.
Cada grupo começa com orientação e revisão das regras do grupo, check-ins individuais com cada participante (avaliação do nível de estresse e esperança), seguido de um momento guiado de atenção plena.
As sessões são projetadas para extrair elementos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e os 4 tópicos incluem: construir uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aceitar seus sentimentos, desafiar pensamentos negativos e resolver problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção do Perfil de Classificação de Uso (URPI) - Viabilidade
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
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Medida de viabilidade.
Uma subescala de 6 itens que indaga sobre os fatores que afetam o uso do tratamento (ou seja, a qualidade da intervenção).
As respostas variam de 1 = "discordo ligeiramente" a 6 = "concordo totalmente".
As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior viabilidade de intervenção.
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Fim do tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
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Intervenção de Perfil de Classificação de Uso (URPI) - Aceitabilidade
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
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Medida de aceitabilidade.
Uma subescala de 6 itens que questiona a aceitabilidade da intervenção.
As respostas variam de 1 = "discordo ligeiramente" a 6 = "concordo totalmente".
As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior aceitabilidade da intervenção.
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Fim do tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
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Uma medida de 8 itens usada para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento em uma escala de 4 pontos (1 = "muito insatisfeito" a 4 = "muito satisfeito").
Exemplos de perguntas incluem: "Como você avaliaria a qualidade do serviço que recebeu"?
e "Você conseguiu o tipo de serviço que queria?"
As somas totais variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação com o aplicativo móvel W-GenZD ou os grupos de teleterapia CBT-light.
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Fim do tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
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Questionário de Satisfação
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
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3 perguntas abertas perguntando aos participantes do braço de tratamento W-GenZD-003 o que eles acharam mais útil sobre o aplicativo móvel W-GenZD, o que o tornaria melhor e se há algum outro feedback que eles gostariam de compartilhar.
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Fim do tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
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Número de sessões de grupo de teleterapia CBT-light atendidas
Prazo: Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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O envolvimento do grupo no número total de sessões assistidas será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a frequência do grupo CBT-light.
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Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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Número de dias ativos no aplicativo W-GenZD
Prazo: Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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O envolvimento do aplicativo no número total de dias ativos usando o aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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Número de minutos ativos no aplicativo W-GenZD
Prazo: Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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O envolvimento do aplicativo no número total de minutos ativos usando o aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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Número de mensagens enviadas por semana no aplicativo W-GenZD
Prazo: Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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O envolvimento do aplicativo no número de mensagens enviadas a cada semana dentro do aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre a utilização do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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Número de módulos concluídos no aplicativo W-GenZD
Prazo: Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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O envolvimento do aplicativo no número de módulos concluídos no aplicativo será coletado durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre o envolvimento do conteúdo do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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Índices de satisfação de conteúdo no aplicativo W-GenZD
Prazo: Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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As classificações de satisfação do conteúdo do aplicativo serão coletadas durante o estudo para fornecer dados quantitativos sobre o envolvimento do conteúdo do aplicativo.
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Ao longo do tratamento (desde o início até o pós-tratamento em 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente para adolescentes (PHQ-8)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas)
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Medida da gravidade da depressão.
Uma versão abreviada de 8 itens do PHQ-9 usado para avaliar sintomas de humor e ansiedade, respectivamente.
O PHQ-8 exclui um item que avalia tendências suicidas.
Pontuação total entre 0-27, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
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Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 2 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas)
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas)
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Medida de ansiedade.
Uma breve medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar a frequência e a gravidade dos pensamentos e comportamentos ansiosos nas últimas 2 semanas.
Pontuação total entre 0-21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas)
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Questionário de humor e sentimento (MFQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas)
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Medida de humor.
Uma avaliação de autorrelato da criança composta por 13 frases descritivas relacionadas aos sentimentos e comportamentos recentes do participante.
Os entrevistados refletem se as frases são "verdadeiras", "às vezes verdadeiras" ou "não verdadeiras" sobre os sentimentos e comportamentos do sujeito durante as últimas 2 semanas.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
Prazo: Diferença entre o tratamento intermediário em 5 dias dentro do tratamento e pós-tratamento em 4 semanas
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Medida da aliança de trabalho.
Uma medida de aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aliança.
O presente estudo utilizou a versão revisada resumida de 12 itens validada (WAI-SR) com pequenas alterações na linguagem, substituindo "terapeuta" por "Woebot" ou "terapeuta de grupo de estudo" para participantes randomizados para o braço de tratamento W-GenZD ou o Braço de tratamento de teleterapia com luz CBT, respectivamente.
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Diferença entre o tratamento intermediário em 5 dias dentro do tratamento e pós-tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-GenZD-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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