精神保健サービスを求める青年に対する W-GenZD 対 CBT-light 遠隔療法の実現可能性と受容性
2023年2月22日 更新者：Woebot Health
メンタルヘルスサービスを求める青年のためのW-GenZD対CBT光遠隔療法の実現可能性と受容性のランダム化比較試験
この調査の主な目的は、キングズ ドーターズ小児病院で低強度治療にスクリーニングおよびトリアージされた青少年のグループにおける W-GenZD モバイル アプリケーションの実現可能性と受容性を判断することです。
この研究の第 2 の目的は、W-GenZD と CBT-light 遠隔治療ズーム グループの予備的な比較有効性を判断して、ベースラインと比較した治療の 4 週間後の気分の懸念を管理することです。
この研究の 3 番目の目的は、作業同盟に関するグループの違いの間の潜在的な違いを調査することです。
この研究の探索的目的は、この研究で利用される安全手順の利用と結果を観察し、説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Lang, MPH
- 電話番号：757-668-7006
- メール：Laura.Lang@chkd.org
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -王の娘の子供病院（CHKD）でトリアージを完了し、うつ病または不安症状の問題を提示することを考えると、低強度の介入トラックに適していると見なされています
- 13～17歳の思春期
- 米国居住者
- 思春期の参加者と保護者の両方が英語で読み書きできること
- -SMSメッセージを受信できるスマートフォン（サポートされている最近のオペレーティングシステムを搭載したAndroidまたはiOSスマートフォン）を所有または定期的にアクセスし、信頼できるWi-Fiアクセスまたは研究期間中に割り当てられた治療条件に従事するのに十分なデータ
- 現在処方されている抗うつ薬（例えば、 エスシタロプラム/レクサプロ、フルオキセチン/プロザック)、抗精神病薬 (例: アリピプラゾール、アセナピン、オランザピン、パリペリドン、クエチアピン、リスペリドン)、または覚せい剤 (例: アンフェタミン/アデロール、メチルフェニデート/リタリン) およびアルファ アゴニスト (例: アトモキセチン/ストラテラ、グアンファシン/インチュニブ) スクリーニング時に少なくとも60日間、定期的で安定した用量である
- 現在積極的に取り組んでいないのは心理療法です
- 利用可能で、プログラムに参加し、8 週間の評価を完了することにコミットしている
- 家族は、自殺の兆候が見られた場合の安全計画について話し合う意思と能力がある
除外基準:
- -精神病性障害の生涯診断（統合失調症または統合失調感情障害を含む）
- 双極性障害の生涯診断
- 自閉症スペクトラム障害または広汎性発達障害の生涯診断 (例: 自閉症、アスペルガー症候群、レット症候群)
- -発達遅滞または知的障害の現在の診断
- 過去12か月以内に計画または意図を伴う自殺念慮または自殺未遂
- -過去12か月以内の（a）薬物および/またはアルコール乱用の履歴
- ベンゾジアゼピンの現在の使用（例： ロラゼパム、クロナゼパム、アルプラゾラム、ジアゼパム、トリアゾラム) または特定の睡眠補助薬 (ゾルピデム、エスゾピクロン、ザレプロン)
- 以前の Woebot アプリケーションの使用
- 同一世帯の複数のメンバーの登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：W-GenZD モバイル アプリケーション グループ
W-GenZD モバイル アプリケーション グループに割り当てられた参加者は、チャットボット (ユーザーと通信するように設計されたコンピューター プログラム) を通じて情報とツールを提供する W-GenZD モバイル アプリケーションをダウンロードして使用するよう求められます。
参加者は、4 週間の治療期間中、好きなだけモバイル アプリケーションを使用するように招待されます。毎日 5 ～ 10 分間使用することをお勧めします。
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W-GenZD は、Woebot と呼ばれる完全に自動化されたリレーショナル エージェントとの簡単な「会話」で、青年期の軽度から中等度のうつ病と不安の症状に対するエビデンスに基づく治療を提供するモバイル アプリケーション プログラムです。
これは、現在の状況に応じて、認知行動療法 (CBT)、青年期の対人心理療法 (IPT-A)、および弁証法的行動療法 (DBT) の要素を利用した、4 週間の自己誘導型の短い介入です。思春期の若者は、日常生活の中で感情を制御するスキルを発達させます。
このように、モバイル アプリケーションは、対象を絞って関連性を持たせ、思春期の若者の生活体験に統合するように設計されており、必要なときに目前の問題に適切な手法を提供できます。
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アクティブコンパレータ：CBT-光遠隔治療グループ
CBT-light 遠隔療法グループに割り当てられた参加者は、4 週間、週に 1 回、Zoom を介して 1 時間の遠隔療法グループ セッションに参加するよう求められます。
このグループでは、研究臨床医が、対処ツールボックスの構築、感情の受け入れ、否定的な考えへの挑戦、問題解決などのトピックを取り上げます.
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CBT-ライト遠隔療法グループは、週に 1 回 1 時間行われる 4 週間の短い介入であり、キングズ ドーターズ低強度トラックの小児病院にトリアージされ、このプロトコルに参加している患者に限定されます。
割り当てられた研究臨床医が、各セッションで約 10 人の青少年との各遠隔療法グループを促進します。
各グループは、オリエンテーションとグループルールの確認から始まり、各参加者との個別のチェックイン（ストレスレベルと希望の評価）、ガイド付きのマインドフルネスの瞬間が続きます.
セッションは、認知行動療法 (CBT) の要素を引き出すように設計されており、対処ツール ボックスの構築、感情の受容、否定的な考えへの挑戦、問題解決の 4 つのトピックが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用率プロファイル介入 (URPI) - 実現可能性
時間枠：治療終了（ベースラインから4週間）
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実現可能性の尺度。
治療の使用に影響を与える要因 (つまり、介入の質) について調べる 6 項目のサブスケール。
回答の範囲は、1 = 「ややそう思わない」から 6 = 「強くそう思う」までです。
スコアは平均値であり、スコアが高いほど介入の実行可能性が高いことを示します。
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治療終了（ベースラインから4週間）
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使用率プロファイル介入 (URPI) - 受容性
時間枠：治療終了（ベースラインから4週間）
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受容性の尺度。
介入の受容性を問う 6 項目のサブスケール。
回答の範囲は、1 = 「ややそう思わない」から 6 = 「強くそう思う」までです。
スコアは平均であり、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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治療終了（ベースラインから4週間）
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療終了（ベースラインから4週間）
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クライアントの治療に対する満足度を 4 段階 (1 = 「非常に不満」から 4 = 「非常に満足」) で評価するために使用される 8 項目の尺度。
質問の例には、「受けたサービスの質をどのように評価しますか?」などがありますか?
「ご希望のサービスはありましたか？」
合計は 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど W-GenZD モバイル アプリケーションまたは CBT-light 遠隔治療グループに対する満足度が高いことを示します。
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治療終了（ベースラインから4週間）
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満足度アンケート
時間枠：治療終了（ベースラインから4週間）
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W-GenZD-003 治療群の参加者に、W-GenZD モバイル アプリケーションについて最も役に立った点、改善点、他に共有したいフィードバックがあるかどうかを尋ねる 3 つの自由回答形式の質問。
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治療終了（ベースラインから4週間）
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参加したCBT-light遠隔療法グループセッションの数
時間枠：治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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参加したセッションの総数に対するグループの関与は、研究中に収集され、CBT-light グループの出席に関する定量的データを提供します。
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治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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W-GenZD アプリケーションのアクティブな日数
時間枠：治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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アプリケーションの使用に関する定量的データを提供するために、アプリケーションを使用したアクティブな合計日数におけるアプリケーションの関与が調査中に収集されます。
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治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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W-GenZD アプリケーションでアクティブな分数
時間枠：治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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アプリケーションを使用したアクティブな合計時間 (分) におけるアプリケーション エンゲージメントは、調査中に収集され、アプリケーションの使用状況に関する定量的データが提供されます。
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治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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W-GenZD アプリケーションで 1 週間に送信されるメッセージ数
時間枠：治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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アプリケーション内で毎週送信されるメッセージ数に対するアプリケーションの関与は、調査中に収集され、アプリケーションの使用状況に関する定量的データが提供されます。
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治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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W-GenZD アプリケーションで完成したモジュールの数
時間枠：治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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アプリケーション内で完了したモジュールの数におけるアプリケーション エンゲージメントは、アプリケーション コンテンツ エンゲージメントに関する定量的データを提供するために調査中に収集されます。
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治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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W-GenZD アプリケーションのコンテンツ満足度評価
時間枠：治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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調査中にアプリケーション コンテンツの満足度評価が収集され、アプリケーション コンテンツのエンゲージメントに関する定量的データが提供されます。
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治療中 (ベースラインから 4 週間後の治療まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 代の患者の健康アンケート (PHQ-8)
時間枠：2週間でベースラインから中間治療に変更。 4 週間でベースラインから治療後の変化。 8 週間でベースラインからフォローアップに変更)
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うつ病の重症度の尺度。
気分と不安の症状をそれぞれ評価するために使用される PHQ-9 の 8 項目の省略版。
PHQ-8 は、自殺傾向を評価する項目を除外します。
0 ～ 27 の合計スコア。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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2週間でベースラインから中間治療に変更。 4 週間でベースラインから治療後の変化。 8 週間でベースラインからフォローアップに変更)
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全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：4 週間でベースラインから治療後の変化。 8 週間でベースラインからフォローアップに変更)
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不安の尺度。
過去 2 週間の不安な思考や行動の頻度と重症度を評価するために使用される 7 項目の簡単な自己報告尺度。
合計スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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4 週間でベースラインから治療後の変化。 8 週間でベースラインからフォローアップに変更)
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気分と感情に関するアンケート (MFQ)
時間枠：4 週間でベースラインから治療後の変化。 8 週間でベースラインからフォローアップに変更)
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気分の尺度。
参加者の最近の感情や行動に関連する 13 の説明的なフレーズで構成される子供の自己報告評価。
回答者は、過去 2 週間の被験者の感情や行動について、これらのフレーズが「正しい」、「時々正しい」、または「正しくない」かどうかを振り返ります。
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4 週間でベースラインから治療後の変化。 8 週間でベースラインからフォローアップに変更)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
時間枠：治療中の5日間の治療中と4週間の治療後の違い
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ワーキングアライアンスの尺度。
治療提携の 3 つの重要な側面を評価する治療提携の尺度: (a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。
スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど同盟関係が強いことを示します。
本研究では、W-GenZD 治療群またはCBT-光遠隔治療アーム、それぞれ。
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治療中の5日間の治療中と4週間の治療後の違い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Margaret Gleason, MD、Children's Hospital of The King's Daughters
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。