Faisabilité et acceptabilité de la téléthérapie W-GenZD vs CBT-light pour les adolescents à la recherche de services de santé mentale
26 juillet 2024 mis à jour par: Woebot Health
Un essai contrôlé randomisé de la faisabilité et de l'acceptabilité de la téléthérapie W-GenZD par rapport à la téléthérapie légère TCC pour les adolescents à la recherche de services de santé mentale
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application mobile W-GenZD auprès d'un groupe d'adolescents qui ont fait l'objet d'un dépistage et d'un triage vers un traitement de faible intensité au sein de l'Hôpital pour enfants des Filles du Roi.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'efficacité comparative préliminaire des groupes de zoom de téléthérapie W-GenZD et CBT-light pour gérer les problèmes d'humeur à 4 semaines de fin de traitement par rapport à la ligne de base.
Le troisième objectif de cette étude est d'étudier les différences potentielles entre les différences de groupe sur l'alliance de travail.
Un objectif exploratoire de cette étude est d'observer et de décrire l'utilisation et les résultats des procédures de sécurité utilisées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé le triage au Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD) et avoir été jugé approprié pour la piste d'intervention de faible intensité, étant donné le(s) problème(s) de symptômes dépressifs ou anxieux
- Adolescent de 13 à 17 ans, inclus
- Résident américain
- Le participant adolescent et le parent/tuteur sont capables de lire et d'écrire en anglais
- Posséder ou avoir un accès régulier à un smartphone (smartphone Android ou iOS avec un système d'exploitation récent et pris en charge), qui peut recevoir des messages SMS, et un accès Wi-Fi fiable ou des données suffisantes pour s'engager dans la condition de traitement assignée pendant la durée de l'étude
- Si des antidépresseurs actuellement prescrits (par ex. escitalopram/Lexapro, fluoxétine/Prozac), médicaments antipsychotiques (par ex. aripiprazole, asénapine, olanzapine, palipéridone, quétiapine, rispéridone), ou des stimulants (par ex. amphétamine/Adderall, Méthylphénidate/Ritaline) et agonistes alpha (par ex. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) ils sont à une dose régulière et stable pendant au moins 60 jours au moment du dépistage
- Actuellement, la psychothérapie n'est pas activement engagée
- Disponible et engagé à participer au programme et à effectuer des évaluations pendant une durée de 8 semaines
- La famille est disposée et capable de participer à une discussion sur la planification de la sécurité en cas de symptômes suicidaires
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie d'un trouble psychotique (y compris la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif)
- Diagnostic à vie du trouble bipolaire
- Diagnostic à vie de trouble du spectre autistique ou de trouble envahissant du développement (p. autisme, syndrome d'Asperger, syndrome de Rett)
- Diagnostic actuel de retard de développement ou de déficience intellectuelle
- Idées suicidaires avec un plan ou une intention ou une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois
- Antécédents (a) d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Utilisation actuelle de benzodiazépines (par ex. lorazépam, clonazépam, alprazolam, diazépam, triazolam) ou certains somnifères (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
- Utilisation précédente de l'application Woebot
- Inscription de plus d'un membre d'un même ménage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'applications mobiles W-GenZD
Les participants affectés au groupe d'applications mobiles W-GenZD seront invités à télécharger et à utiliser l'application mobile W-GenZD qui fournira des informations et des outils via un chatbot (un programme informatique conçu pour communiquer avec les utilisateurs).
Les participants seront invités à utiliser l'application mobile aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant la période de traitement de 4 semaines - nous encouragerons 5 à 10 minutes d'utilisation quotidienne.
|
Woebot for Adolescents (W-GenZD) est un programme d'application mobile qui propose une thérapie fondée sur des preuves pour les symptômes de dépression légère à modérée et d'anxiété chez les adolescents au cours de brèves « conversations » avec un agent relationnel entièrement automatisé appelé Woebot.
Il s'agit d'une brève intervention autoguidée de 4 semaines qui s'appuie sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A) et des éléments de thérapie comportementale dialectique (TCD), en fonction de la situation présentée, pour aider l'adolescent développe des compétences de régulation des émotions dans le contexte de sa vie quotidienne.
De cette manière, l'application mobile est conçue pour être ciblée, pertinente et intégrée dans l'expérience vécue des adolescents, capable de fournir la technique appropriée au problème posé, au moment où elle en a besoin.
|
|
Comparateur actif: Groupe de téléthérapie CBT-Lite
Les participants affectés au groupe de téléthérapie CBT-lite seront invités à assister à des séances de groupe de téléthérapie d'une heure sur Zoom une fois par semaine pendant 4 semaines.
Dans ce groupe, un clinicien de l'étude abordera des sujets tels que la constitution d'une boîte à outils d'adaptation, l'acceptation de vos sentiments, la remise en question des pensées négatives et la résolution de problèmes.
|
Le groupe de téléthérapie CBT-Lite est une brève intervention de 4 semaines organisée une fois par semaine pendant une heure, et limitée aux personnes triées à l'hôpital pour enfants de la piste de faible intensité des King's Daughters et participant à ce protocole.
Un clinicien d'étude désigné animera chaque groupe de téléthérapie avec environ 10 adolescents dans chaque séance.
Chaque groupe commence par une orientation et une révision des règles du groupe, des enregistrements individuels avec chaque participant (évaluation du niveau de stress et de l'espoir), suivis d'un moment de pleine conscience guidé.
Les séances sont conçues pour s'inspirer des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et les 4 sujets comprennent : la création d'une boîte à outils d'adaptation, l'acceptation de vos sentiments, la remise en question des pensées négatives et la résolution de problèmes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'évaluation de l'utilisation - Intervention révisée (URP-IR), sous-échelle de faisabilité
Délai: Fin du traitement (4 semaines à partir du départ)
|
Mesure de faisabilité.
Une sous-échelle de 6 éléments qui s'enquiert des facteurs qui ont un impact sur l'utilisation du traitement (c'est-à-dire la qualité de l'intervention).
Les éléments (par exemple « Le temps total requis pour effectuer les procédures de traitement était gérable ») sont évalués sur une échelle de Likert à 6 points (1 = « fortement en désaccord » à 6 = « tout à fait d'accord »).
Les scores de faisabilité totaux vont de 6 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité d'intervention avec l'application mobile W-GenZD ou les groupes de téléthérapie CBT-Lite.
|
Fin du traitement (4 semaines à partir du départ)
|
|
Profil d'évaluation de l'utilisation - Intervention révisée (URP-IR), sous-échelle d'acceptabilité
Délai: Fin du traitement (4 semaines à partir du départ)
|
Mesure d'acceptabilité.
Une sous-échelle de 9 éléments qui s'enquiert de l'acceptabilité de l'intervention.
Aux fins de cette étude, une version adaptée de la sous-échelle à 6 éléments a été utilisée.
Les éléments (par exemple « Ce traitement est un choix efficace pour répondre à une variété de problèmes de dépression) sont notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 = « Fortement en désaccord » à 6 = « Tout à fait d'accord »).
Les scores totaux d'acceptabilité vont de 6 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention avec l'application mobile W-GenZD ou les groupes de téléthérapie CBT-Lite.
|
Fin du traitement (4 semaines à partir du départ)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la santé des patients, 8 éléments (PHQ-8)
Délai: Base de référence ; fin du traitement (4 semaines à partir du départ) ; changement entre le début et la fin du traitement à 4 semaines
|
Mesure de la gravité de la dépression.
Une version abrégée en 8 éléments du PHQ-9 utilisée pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours des 2 dernières semaines.
Le PHQ-8 exclut un élément évaluant la suicidalité.
Éléments (par exemple : « Au cours des deux dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par... un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir ? »)
sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » à 3 = « presque tous les jours »).
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes dépressifs.
|
Base de référence ; fin du traitement (4 semaines à partir du départ) ; changement entre le début et la fin du traitement à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Délai: Différence entre le milieu du traitement à 5 jours pendant le traitement et le post-traitement à 4 semaines
|
Mesure d'alliance de travail.
Une mesure de l'alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif.
Les scores vont de 5 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance.
La présente étude a utilisé la version révisée courte validée de 12 points (WAI-SR) avec des modifications mineures de la langue, remplaçant "thérapeute" par "Woebot" ou "thérapeute du groupe d'étude" pour les participants randomisés dans le bras de traitement W-GenZD ou le bras de traitement de téléthérapie CBT-light, respectivement.
|
Différence entre le milieu du traitement à 5 jours pendant le traitement et le post-traitement à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W-GenZD-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .