Genomförbarhet och acceptans av W-GenZD vs CBT-light teleterapi för ungdomar som söker mentalvård
26 juli 2024 uppdaterad av: Woebot Health
En randomiserad kontrollerad prövning av genomförbarheten och acceptansen av W-GenZD kontra KBT-ljus teleterapi för ungdomar som söker mentalvård
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av W-GenZD-mobilapplikationen bland en grupp ungdomar och som har screenat och triagerat in i lågintensiv behandling inom King's Daughters Children's Hospital.
Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa den preliminära jämförande effekten av zoomgrupper för W-GenZD och KBT-ljus teleterapi för att hantera humörproblem vid 4-veckors slut av behandlingen i förhållande till baslinjen.
Det tredje syftet med denna studie är att undersöka potentiella skillnader mellan gruppskillnader på arbetsallians.
Ett explorativt syfte med denna studie är att observera och beskriva användningen och resultaten av de säkerhetsprocedurer som används inom denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomfört triage på barnsjukhuset för kungens döttrar (CHKD) och har bedömts lämpligt för det lågintensiva interventionsspåret, med tanke på problem med depressiva eller ångestsymtom.
- Ungdom 13-17 år, inklusive
- bosatt i USA
- Både ungdomar och förälder/vårdnadshavare kan läsa och skriva på engelska
- Äga eller ha regelbunden åtkomst till en smartphone (Android eller iOS-smarttelefon med ett nyligen installerat operativsystem som stöds), som kan ta emot SMS-meddelanden och tillförlitlig Wi-Fi-åtkomst eller tillräcklig data för att engagera sig med tilldelat behandlingstillstånd under hela studien
- Om för närvarande ordinerade antidepressiva läkemedel (t. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac), antipsykotiska läkemedel (t.ex. aripiprazol, asenapin, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon), eller stimulantia (t.ex. amfetamin/Adderall, Metylfenidat/Ritalin) och alfaagonister (t.ex. atomoxetin/Strattera, Guanfacine/Intuniv) de har en vanlig, stabil dos i minst 60 dagar vid screening
- För närvarande inte aktivt engagerad är psykoterapi
- Tillgänglig och engagerad i att engagera sig i programmet och göra bedömningar under en 8-veckorsperiod
- Familjen är villig och kan engagera sig i diskussioner om säkerhetsplanering i händelse av självmordssymtom
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av en psykotisk störning (inklusive schizofreni eller schizoaffektiv störning)
- Livstidsdiagnos av bipolär sjukdom
- Livstidsdiagnos av autismspektrumstörning eller genomgripande utvecklingsstörning (t.ex. autism, Aspergers syndrom, Retts syndrom)
- Aktuell diagnos av utvecklingsförsening eller intellektuell funktionsnedsättning
- Självmordstankar med en plan eller avsikt eller ett självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
- Historik om (a) drog- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Nuvarande användning av bensodiazepiner (t.ex. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller vissa sömnhjälpmedel (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
- Tidigare användning av Woebot-applikation
- Inskrivning av mer än en medlem i samma hushåll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: W-GenZD Mobile Application Group
Deltagare som tilldelats W-GenZD-mobilapplikationsgruppen kommer att uppmanas att ladda ner och använda W-GenZD-mobilapplikationen som kommer att tillhandahålla information och verktyg via en chatbot (ett datorprogram utformat för att kommunicera med användare).
Deltagarna kommer att uppmanas att använda mobilapplikationen så ofta de vill under den 4 veckor långa behandlingsperioden - vi kommer att uppmuntra 5 till 10 minuters daglig användning.
|
Woebot for Adolescents (W-GenZD) är ett mobilt applikationsprogram som ger evidensbaserad terapi för symtomen på mild till måttlig depression och ångest hos ungdomar i korta "samtal" med en helautomatisk relationsagent som heter Woebot.
Det är en kort, självstyrd 4 veckors intervention som bygger på kognitiv beteendeterapi (KBT), interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) och delar av dialektisk beteendeterapi (DBT), beroende på den aktuella situationen, för att hjälpa tonåringen utvecklar förmågan att reglera känslor i sitt vardagsliv.
På detta sätt är den mobila applikationen utformad för att vara målinriktad, relevant och integrerad i ungdomars upplevda upplevelse, kapabel att leverera lämplig teknik för det aktuella problemet vid behov.
|
|
Aktiv komparator: CBT-Lite Teleterapigrupp
Deltagare som tilldelats CBT-lite teleterapigruppen kommer att bli ombedda att delta i 1-timmes teleterapigruppssessioner över Zoom en gång i veckan i 4 veckor.
I den här gruppen kommer en studieläkare att täcka ämnen som att bygga en verktygslåda för att klara av, acceptera dina känslor, utmana negativa tankar och problemlösning.
|
CBT-Lite-teleterapigruppen är en kort, 4-veckors intervention som hålls en gång i veckan under en timme, och begränsad till de som triageras in på barnsjukhuset i King's Daughters lågintensiva spår och som deltar i detta protokoll.
En tilldelad studieläkare kommer att underlätta varje teleterapigrupp med cirka 10 ungdomar i varje session.
Varje grupp börjar med orientering och genomgång av gruppregler, individuella incheckningar med varje deltagare (bedöm stressnivå och hoppfullhet), följt av en guidad mindfulness-stund.
Sessionerna är utformade för att dra från delar av kognitiv beteendeterapi (KBT) och de fyra ämnena inkluderar: att bygga en verktygslåda för att klara av, acceptera dina känslor, utmana negativa tankar och problemlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsklassificering Profile-Intervention Revided (URP-IR), Feasibility Subscale
Tidsram: Behandlingsslut (4 veckor från baslinjen)
|
Mått på genomförbarhet.
En underskala med 6 punkter som frågar efter faktorer som påverkar behandlingsanvändningen (d.v.s. interventionskvalitet).
Föremål (t.ex. "Den totala tiden som krävdes för att utföra behandlingsprocedurerna var hanterbar") betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (1 = "håller inte med" till 6 = "håller helt med").
Totalt genomförbarhetspoäng varierar från 6-36, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet med W-GenZD mobilapplikation eller CBT-Lite teleterapigrupper.
|
Behandlingsslut (4 veckor från baslinjen)
|
|
Användningsklassning Profile-Intervention Revided (URP-IR), Acceptability Subscale
Tidsram: Behandlingsslut (4 veckor från baslinjen)
|
Mått på acceptans.
En underskala med 9 punkter som frågar om interventionsacceptans.
För syftet med denna studie användes en anpassad 6-postversion av subskalan.
Föremål (t.ex. "Denna behandling är ett effektivt val för att ta itu med en mängd olika depressionsproblem) betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (1 = "håller inte med" till 6 = "håller helt med").
Totala acceptanspoäng varierar från 6-36, med högre poäng som indikerar större interventionsacceptans med W-GenZD-mobilapplikationen eller CBT-Lite-teleterapigrupperna.
|
Behandlingsslut (4 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär, 8 artiklar (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje; slutet av behandlingen (4 veckor från baslinjen); ändra från baslinje till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Mått på svårighetsgraden av depression.
En förkortad version med 8 artiklar av PHQ-9 som används för att bedöma depressiv symptomatologi under de senaste 2 veckorna.
PHQ-8 utesluter ett föremål som bedömer suicidalitet.
Saker (t.ex. "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besvärats av ... känna dig nedstämd, deprimerad eller hopplös?")
betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = "inte alls" till 3 = "nästan varje dag").
Totalpoäng varierar från 0-24, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje; slutet av behandlingen (4 veckor från baslinjen); ändra från baslinje till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsram: Skillnad mellan mitten av behandlingen vid 5 dagar inom behandlingen och efterbehandlingen vid 4 veckor
|
Mått på arbetsallians.
Ett mått på terapeutisk allians som bedömer tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) överenskommelse om terapins uppgifter, (b) överenskommelse om terapins mål och (c) utveckling av ett affektivt band.
Poäng varierar från 5-20, med högre poäng indikerar större allians.
Den aktuella studien använde den validerade 12-objekt Short-Revised versionen (WAI-SR) med mindre språkförändringar, och ersatte "terapeut" med "Woebot" eller "studiegruppsterapeut" för deltagare som randomiserades till W-GenZD-behandlingsarmen eller KBT-ljus teleterapi behandlingsarm, respektive.
|
Skillnad mellan mitten av behandlingen vid 5 dagar inom behandlingen och efterbehandlingen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W-GenZD-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .