Осуществимость и приемлемость телетерапии W-GenZD по сравнению с CBT-световой телетерапией для подростков, обращающихся за услугами по охране психического здоровья
26 июля 2024 г. обновлено: Woebot Health
Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и приемлемости W-GenZD по сравнению с телетерапией КПТ-светом для подростков, обращающихся за услугами по охране психического здоровья
Основная цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость мобильного приложения W-GenZD среди группы подростков, прошедших скрининг и сортировку на низкоинтенсивное лечение в Детской больнице Королевских дочерей.
Вторичная цель этого исследования — определить предварительную сравнительную эффективность групп телетерапии W-GenZD и КПТ-светотерапии для лечения проблем с настроением в конце 4-недельного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Третья цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать потенциальные различия между групповыми различиями в рабочем союзе.
Исследовательская цель этого исследования состоит в наблюдении и описании использования и результатов процедур безопасности, используемых в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прошли сортировку в Детской больнице Королевских дочерей (CHKD) и были признаны подходящими для низкоинтенсивного вмешательства, учитывая имеющиеся проблемы с депрессивными или тревожными симптомами.
- Подросток 13-17 лет включительно
- резидент США
- И участник-подросток, и родитель/опекун умеют читать и писать по-английски.
- Владеть или иметь регулярный доступ к смартфону (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой), который может принимать SMS-сообщения, а также надежный доступ к Wi-Fi или достаточно данных для участия в назначенном лечении на протяжении всего исследования.
- Если в настоящее время прописаны антидепрессанты (например, эсциталопрам/лексапро, флуоксетин/прозак), нейролептики (например, арипипразол, азенапин, оланзапин, палиперидон, кветиапин, рисперидон) или стимуляторы (например, амфетамин/аддералл, метилфенидат/риталин) и альфа-агонисты (например, атомоксетин/страттера, гуанфацин/интунив) они принимают обычную стабильную дозу в течение не менее 60 дней при скрининге.
- В настоящее время активно не занимается психотерапией
- Доступны и готовы участвовать в программе и выполнять оценки в течение 8 недель.
- Семья желает и может участвовать в обсуждении планирования безопасности в случае суицидальных симптомов.
Критерий исключения:
- Прижизненный диагноз психотического расстройства (включая шизофрению или шизоаффективное расстройство)
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства
- Прижизненный диагноз расстройства аутистического спектра или первазивного расстройства развития (например, аутизм, синдром Аспергера, синдром Ретта)
- Текущий диагноз задержки развития или умственной отсталости
- Суицидальные мысли с планом или намерением или суицидальная попытка в течение последних 12 месяцев
- История (а) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- Текущее использование бензодиазепинов (например, лоразепам, клоназепам, алпразолам, диазепам, триазолам) или некоторые снотворные (золпидем, эсзопиклон, залеплон)
- Предыдущее использование приложения Woebot
- Регистрация более чем одного члена одного и того же домохозяйства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мобильных приложений W-GenZD
Участникам, назначенным в группу мобильных приложений W-GenZD, будет предложено загрузить и использовать мобильное приложение W-GenZD, которое будет предоставлять информацию и инструменты через чат-бот (компьютерная программа, предназначенная для общения с пользователями).
Участникам будет предложено использовать мобильное приложение так часто, как они захотят, в течение 4-недельного периода лечения — мы будем поощрять ежедневное использование от 5 до 10 минут.
|
Woebot for Adolescents (W-GenZD) — это мобильное приложение, которое обеспечивает научно обоснованную терапию симптомов легкой и умеренной депрессии и тревоги у подростков посредством коротких «разговоров» с полностью автоматизированным реляционным агентом под названием Woebot.
Это краткое четырехнедельное самостоятельное вмешательство, включающее в себя когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), межличностную психотерапию для подростков (ИПТ-А) и элементы диалектической поведенческой терапии (ДПТ), в зависимости от сложившейся ситуации, чтобы помочь у подростка развиваются навыки регулирования эмоций в контексте повседневной жизни.
Таким образом, мобильное приложение спроектировано так, чтобы быть целенаправленным, актуальным и интегрированным в жизненный опыт подростков, способным предоставить подходящую технику для решения возникшей проблемы в нужный момент.
|
|
Активный компаратор: Группа телетерапии CBT-Lite
Участникам, назначенным в группу телетерапии CBT-lite, будет предложено посещать одночасовые групповые сеансы телетерапии через Zoom один раз в неделю в течение 4 недель.
В этой группе врач-исследователь рассмотрит такие темы, как создание набора инструментов для преодоления трудностей, принятие своих чувств, преодоление негативных мыслей и решение проблем.
|
Группа телетерапии CBT-Lite представляет собой краткое 4-недельное вмешательство, которое проводится один раз в неделю в течение часа и ограничивается теми, кто направляется в Детскую больницу королевских дочерей по программе низкой интенсивности и участвует в этом протоколе.
Назначенный врач-исследователь будет координировать работу каждой группы телетерапии с участием примерно 10 подростков на каждом сеансе.
Каждая группа начинается с ориентации и рассмотрения групповых правил, индивидуальной проверки каждого участника (оценки уровня стресса и надежды), после чего следует момент управляемой осознанности.
Занятия разработаны с использованием элементов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и 4 темы включают в себя: создание набора инструментов для преодоления трудностей, принятие своих чувств, преодоление негативных мыслей и решение проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный профиль рейтинга использования (URP-IR), подшкала осуществимости
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Мера осуществимости.
Подшкала из 6 пунктов, в которой изучаются факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства).
Пункты (например, «Общее время, необходимое для выполнения лечебных процедур, было управляемым») оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «категорически не согласен» до 6 = «полностью согласен»).
Общая оценка осуществимости варьируется от 6 до 36, причем более высокие оценки указывают на большую осуществимость вмешательства с помощью мобильного приложения W-GenZD или групп телетерапии CBT-Lite.
|
Окончание лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Пересмотренный профиль рейтинга использования (URP-IR), подшкала приемлемости
Временное ограничение: Окончание лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Мера приемлемости.
Подшкала из 9 пунктов, которая оценивает приемлемость вмешательства.
Для целей данного исследования была использована адаптированная версия подшкалы из 6 пунктов.
Вопросы (например, «Это лечение является эффективным выбором для решения различных проблем, связанных с депрессией») оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «категорически не согласен» до 6 = «полностью согласен»).
Общие баллы приемлемости варьируются от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства с помощью мобильного приложения W-GenZD или групп телетерапии CBT-Lite.
|
Окончание лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, 8 пунктов (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание лечения (4 недели от исходного уровня); изменение от исходного уровня до конца лечения через 4 недели
|
Мера тяжести депрессии.
Сокращенная версия опросника PHQ-9 из 8 пунктов, используемая для оценки депрессивной симптоматики за последние 2 недели.
Из теста PHQ-8 исключен пункт, оценивающий суицидальность.
Вопросы (например: «За последние 2 недели как часто вас беспокоило… чувство подавленности, депрессии или безнадежности?»)
оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень; окончание лечения (4 недели от исходного уровня); изменение от исходного уровня до конца лечения через 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Разница между серединой лечения через 5 дней в рамках лечения и после лечения через 4 недели
|
Мера рабочего союза.
Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи.
Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз.
В настоящем исследовании использовалась утвержденная версия Short-Revised, состоящая из 12 пунктов (WAI-SR), с небольшими изменениями в языке, заменой термина «терапевт» на «Woebot» или «терапевт исследовательской группы» для участников, рандомизированных в группу лечения W-GenZD или группу Группа лечения CBT-световой телетерапией соответственно.
|
Разница между серединой лечения через 5 дней в рамках лечения и после лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-GenZD-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .