Осуществимость и приемлемость телетерапии W-GenZD по сравнению с CBT-световой телетерапией для подростков, обращающихся за услугами по охране психического здоровья
22 февраля 2023 г. обновлено: Woebot Health
Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и приемлемости W-GenZD по сравнению с телетерапией КПТ-светом для подростков, обращающихся за услугами по охране психического здоровья
Основная цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость мобильного приложения W-GenZD среди группы подростков, прошедших скрининг и сортировку на низкоинтенсивное лечение в Детской больнице Королевских дочерей.
Вторичная цель этого исследования — определить предварительную сравнительную эффективность групп телетерапии W-GenZD и КПТ-светотерапии для лечения проблем с настроением в конце 4-недельного лечения по сравнению с исходным уровнем.
Третья цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать потенциальные различия между групповыми различиями в рабочем союзе.
Исследовательская цель этого исследования состоит в наблюдении и описании использования и результатов процедур безопасности, используемых в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Lang, MPH
- Номер телефона: 757-668-7006
- Электронная почта: Laura.Lang@chkd.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прошли сортировку в Детской больнице Королевских дочерей (CHKD) и были признаны подходящими для низкоинтенсивного вмешательства, учитывая имеющиеся проблемы с депрессивными или тревожными симптомами.
- Подросток 13-17 лет включительно
- резидент США
- И участник-подросток, и родитель/опекун умеют читать и писать по-английски.
- Владеть или иметь регулярный доступ к смартфону (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой), который может принимать SMS-сообщения, а также надежный доступ к Wi-Fi или достаточно данных для участия в назначенном лечении на протяжении всего исследования.
- Если в настоящее время прописаны антидепрессанты (например, эсциталопрам/лексапро, флуоксетин/прозак), нейролептики (например, арипипразол, азенапин, оланзапин, палиперидон, кветиапин, рисперидон) или стимуляторы (например, амфетамин/аддералл, метилфенидат/риталин) и альфа-агонисты (например, атомоксетин/страттера, гуанфацин/интунив) они принимают обычную стабильную дозу в течение не менее 60 дней при скрининге.
- В настоящее время активно не занимается психотерапией
- Доступны и готовы участвовать в программе и выполнять оценки в течение 8 недель.
- Семья желает и может участвовать в обсуждении планирования безопасности в случае суицидальных симптомов.
Критерий исключения:
- Прижизненный диагноз психотического расстройства (включая шизофрению или шизоаффективное расстройство)
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства
- Прижизненный диагноз расстройства аутистического спектра или первазивного расстройства развития (например, аутизм, синдром Аспергера, синдром Ретта)
- Текущий диагноз задержки развития или умственной отсталости
- Суицидальные мысли с планом или намерением или суицидальная попытка в течение последних 12 месяцев
- История (а) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- Текущее использование бензодиазепинов (например, лоразепам, клоназепам, алпразолам, диазепам, триазолам) или некоторые снотворные (золпидем, эсзопиклон, залеплон)
- Предыдущее использование приложения Woebot
- Регистрация более чем одного члена одного и того же домохозяйства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мобильных приложений W-GenZD
Участникам, назначенным в группу мобильных приложений W-GenZD, будет предложено загрузить и использовать мобильное приложение W-GenZD, которое будет предоставлять информацию и инструменты через чат-бот (компьютерная программа, предназначенная для общения с пользователями).
Участникам будет предложено использовать мобильное приложение так часто, как они захотят, в течение 4-недельного периода лечения — мы будем поощрять ежедневное использование от 5 до 10 минут.
|
W-GenZD — это мобильное приложение, которое обеспечивает основанную на фактических данных терапию симптомов легкой и умеренной депрессии и тревоги у подростков посредством коротких «бесед» с полностью автоматизированным реляционным агентом под названием Woebot.
Это краткое самостоятельное четырехнедельное вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), межличностной психотерапии для подростков (ИПТ-А) и элементах диалектической поведенческой терапии (ДПТ), в зависимости от текущей ситуации, чтобы помочь подростки развивают навыки регуляции эмоций в контексте своей повседневной жизни.
Таким образом, мобильное приложение разработано так, чтобы быть целевым, актуальным и интегрированным в жизненный опыт подростков, способным предоставить подходящую технику для решения проблемы в нужное время.
|
|
Активный компаратор: Группа CBT-световой телетерапии
Участникам, назначенным в группу телетерапии CBT-света, будет предложено посещать 1-часовые групповые сеансы телетерапии через Zoom один раз в неделю в течение 4 недель.
В этой группе врач-исследователь затронет такие темы, как создание набора инструментов для преодоления трудностей, принятие своих чувств, преодоление негативных мыслей и решение проблем.
|
Группа телетерапии CBT-Light представляет собой краткое 4-недельное вмешательство, которое проводится один раз в неделю в течение часа и ограничено теми, кто прошел сортировку в Детскую больницу дочерей короля и участвует в этом протоколе.
Назначенный клиницист-исследователь будет вести каждую группу телетерапии с примерно 10 подростками на каждом сеансе.
Каждая группа начинается с ориентации и пересмотра групповых правил, индивидуальных проверок с каждым участником (оценка уровня стресса и надежды), после чего следует управляемый момент осознанности.
Сессии разработаны с использованием элементов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и включают 4 темы: создание набора инструментов для преодоления трудностей, принятие своих чувств, преодоление негативных мыслей и решение проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство в профиль рейтинга использования (URPI) - осуществимость
Временное ограничение: Конец лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Мера осуществимости.
Подшкала из 6 пунктов, в которой исследуются факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства).
Диапазон ответов варьируется от 1 = «немного не согласен» до 6 = «полностью согласен».
Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
|
Конец лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Вмешательство в профиль рейтинга использования (URPI) — приемлемость
Временное ограничение: Конец лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Мера приемлемости.
Подшкала из 6 пунктов, которая оценивает приемлемость вмешательства.
Диапазон ответов варьируется от 1 = «немного не согласен» до 6 = «полностью согласен».
Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
|
Конец лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Конец лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Измерение из 8 пунктов, используемое для оценки удовлетворенности клиента лечением по 4-балльной шкале (от 1 = «очень неудовлетворен» до 4 = «очень доволен»).
Примеры вопросов включают: «Как бы вы оценили качество оказанной вам услуги»?
и «Получили ли вы услугу, которую хотели?»
Общие суммы варьируются от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность мобильным приложением W-GenZD или группами телетерапии CBT-light.
|
Конец лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Конец лечения (4 недели от исходного уровня)
|
3 открытых вопроса, в которых участникам лечебной группы W-GenZD-003 задавали вопросы о том, что они считают наиболее полезным в мобильном приложении W-GenZD, что могло бы сделать его лучше, и есть ли какие-либо другие отзывы, которыми они хотели бы поделиться.
|
Конец лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Количество посещенных групповых сеансов телетерапии КПТ-светотерапии
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
Участие группы в общем количестве посещенных занятий будет собираться во время исследования, чтобы предоставить количественные данные о посещаемости группы CBT-light.
|
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
|
Количество активных дней в приложении W-GenZD
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
Во время исследования будет собираться количество активных дней использования приложения, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
|
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
|
Количество активных минут в приложении W-GenZD
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
Вовлечение приложения в общее количество активных минут с использованием приложения будет собираться во время исследования, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
|
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
|
Количество отправленных сообщений в неделю в приложении W-GenZD
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
Участие приложения в количестве сообщений, отправляемых каждую неделю в приложении, будет собираться во время исследования, чтобы предоставить количественные данные об использовании приложения.
|
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
|
Количество пройденных модулей в приложении W-GenZD
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
Во время исследования будет собираться количество модулей, завершенных в приложении, для предоставления количественных данных, касающихся взаимодействия с контентом приложения.
|
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
|
Рейтинги удовлетворенности контентом в приложении W-GenZD
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
В ходе исследования будут собираться рейтинги удовлетворенности содержимым приложения, чтобы предоставить количественные данные об использовании содержимого приложения.
|
На протяжении всего лечения (от исходного уровня до окончания лечения через 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента для подростков (PHQ-8)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель)
|
Мера тяжести депрессии.
Сокращенная версия PHQ-9 из 8 пунктов, используемая для оценки симптомов настроения и тревоги соответственно.
PHQ-8 исключает пункт, оценивающий склонность к суициду.
Общий балл от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Переход от исходного уровня к середине лечения через 2 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель)
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель)
|
Мера беспокойства.
Краткий самоотчет из 7 пунктов, используемый для оценки частоты и серьезности тревожных мыслей и поведения за последние 2 недели.
Общий балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель)
|
|
Опросник настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель)
|
Мера настроения.
Самостоятельная оценка ребенка, состоящая из 13 описательных фраз, связанных с недавними чувствами и поведением участника.
Респонденты размышляют о том, являются ли эти фразы «верными», «иногда верными» или «неверными» в отношении чувств и поведения испытуемого в течение последних 2 недель.
|
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Разница между серединой лечения через 5 дней в рамках лечения и после лечения через 4 недели
|
Мера рабочего союза.
Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи.
Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз.
В настоящем исследовании использовалась утвержденная версия Short-Revised, состоящая из 12 пунктов (WAI-SR), с небольшими изменениями в языке, заменой термина «терапевт» на «Woebot» или «терапевт исследовательской группы» для участников, рандомизированных в группу лечения W-GenZD или группу Группа лечения CBT-световой телетерапией соответственно.
|
Разница между серединой лечения через 5 дней в рамках лечения и после лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-GenZD-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильное приложение W-GenZD
-
Woebot HealthЗавершенныйДепрессия, ПодростокСоединенные Штаты
-
Woebot HealthПрекращеноДепрессияСоединенные Штаты