Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van W-GenZD versus CBT-light teletherapie voor adolescenten die op zoek zijn naar geestelijke gezondheidszorg
26 juli 2024 bijgewerkt door: Woebot Health
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van W-GenZD versus CBT-lichte teletherapie voor adolescenten die op zoek zijn naar geestelijke gezondheidszorg
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de W-GenZD mobiele applicatie te bepalen bij een groep adolescenten die gescreend en getriaged zijn voor behandeling met een lage intensiteit binnen het Kinderziekenhuis van de Koningsdochters.
Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de voorlopige vergelijkende werkzaamheid van W-GenZD en CBT-light teletherapie zoomgroepen om stemmingsproblemen aan het einde van de behandeling van 4 weken ten opzichte van de uitgangswaarde te beheersen.
Het derde doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke verschillen tussen groepsverschillen op werkalliantie.
Een verkennend doel van deze studie is het observeren en beschrijven van het gebruik en de resultaten van de veiligheidsprocedures die in deze studie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Triage hebben voltooid in het kinderziekenhuis van de King's Daughters (CHKD) en geschikt zijn bevonden voor het interventietraject met lage intensiteit, gezien het (de) presenterende probleem(en) van depressieve of angstsymptomen
- Adolescent 13-17 jaar, inclusief
- Amerikaanse ingezetene
- Zowel de adolescente deelnemer als de ouder/voogd kunnen Engels lezen en schrijven
- Bezit of hebt regelmatig toegang tot een smartphone (Android- of iOS-smartphone met een recent, ondersteund besturingssysteem), die sms-berichten kan ontvangen, en betrouwbare Wi-Fi-toegang of voldoende gegevens om deel te nemen aan de toegewezen behandelingsconditie voor de duur van het onderzoek
- Als momenteel voorgeschreven antidepressiva (bijv. escitalopram/Lexapro, fluoxetine/Prozac), antipsychotica (bijv. aripiprazol, asenapine, olanzapine, paliperidon, quetiapine, risperidon) of stimulerende middelen (bijv. amfetamine/Adderall, methylfenidaat/Ritalin) en alfa-agonisten (bijv. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) ze een regelmatige, stabiele dosis hebben gedurende ten minste 60 dagen bij screening
- Momenteel niet actief bezig met psychotherapie
- Beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan het programma en beoordelingen te voltooien gedurende een periode van 8 weken
- Familie is bereid en in staat mee te praten over veiligheidsplanning bij suïcidale symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van een psychotische stoornis (inclusief schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
- Levenslange diagnose van een bipolaire stoornis
- Levenslange diagnose van een autismespectrumstoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, syndroom van Asperger, syndroom van Rett)
- Huidige diagnose van ontwikkelingsachterstand of verstandelijke beperking
- Zelfmoordgedachten met een plan of intentie of een zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van (a) drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Huidig gebruik van benzodiazepinen (bijv. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) of bepaalde slaapmiddelen (zolpidem, eszopiclon, zaleplon)
- Eerder gebruik van de Woebot-applicatie
- Inschrijving van meer dan één lid van hetzelfde huishouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: W-GenZD mobiele applicatiegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de W-GenZD mobiele applicatiegroep wordt gevraagd om de W-GenZD mobiele applicatie te downloaden en te gebruiken die informatie en hulpmiddelen zal bieden via een chatbot (een computerprogramma dat is ontworpen om met gebruikers te communiceren).
Deelnemers worden uitgenodigd om de mobiele applicatie zo vaak te gebruiken als ze willen tijdens de behandelingsperiode van 4 weken - we moedigen dagelijks gebruik van 5 tot 10 minuten aan.
|
Woebot for Adolescents (W-GenZD) is een mobiel applicatieprogramma dat evidence-based therapie levert voor de symptomen van milde tot matige depressie en angst bij adolescenten in korte "gesprekken" met een volledig geautomatiseerde relationele agent genaamd Woebot.
Het is een korte, zelfgeleide interventie van vier weken, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT), interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) en elementen van dialectische gedragstherapie (DGT), afhankelijk van de gepresenteerde situatie, om te helpen de adolescent ontwikkelt vaardigheden op het gebied van emotieregulatie in de context van zijn dagelijks leven.
Op deze manier is de mobiele applicatie ontworpen om doelgericht, relevant en geïntegreerd te zijn in de belevingswereld van adolescenten, en in staat om de juiste techniek te leveren voor het probleem dat zich voordoet, op het moment dat dat nodig is.
|
|
Actieve vergelijker: CBT-Lite Teletherapie Groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de CGT-lite teletherapiegroep, zullen worden gevraagd om gedurende vier weken één keer per week teletherapiegroepssessies van 1 uur via Zoom bij te wonen.
In deze groep zal een onderzoeksarts onderwerpen behandelen zoals het bouwen van een gereedschapskist voor coping, het accepteren van je gevoelens, het uitdagen van negatieve gedachten en het oplossen van problemen.
|
De CBT-Lite teletherapiegroep is een korte interventie van vier weken die één keer per week gedurende een uur wordt gehouden en beperkt is tot degenen die zijn opgenomen in het lage-intensiteitstraject van het Kinderziekenhuis van de Koningsdochters en deelnemen aan dit protocol.
Een toegewezen onderzoeksarts zal elke teletherapiegroep met ongeveer 10 adolescenten in elke sessie begeleiden.
Elke groep begint met oriëntatie en het doornemen van de groepsregels, individuele check-ins met elke deelnemer (beoordeling van stressniveau en hoop), gevolgd door een begeleid mindfulness-moment.
De sessies zijn ontworpen om te putten uit elementen van cognitieve gedragstherapie (CGT) en de vier onderwerpen omvatten: het bouwen van een gereedschapskist voor coping, het accepteren van je gevoelens, het uitdagen van negatieve gedachten en het oplossen van problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksbeoordelingsprofiel-interventie herzien (URP-IR), subschaal haalbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken vanaf baseline)
|
Maatstaf voor haalbaarheid.
Een subschaal met zes items die vraagt naar factoren die van invloed zijn op het behandelingsgebruik (d.w.z. de kwaliteit van de interventie).
Items (bijvoorbeeld: ‘De totale tijd die nodig was om de behandelingsprocedures uit te voeren was beheersbaar’) worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (1 = ‘helemaal mee oneens’ tot 6 = ‘helemaal mee eens’).
De totale haalbaarheidsscores variëren van 6-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere haalbaarheid van interventies met de W-GenZD mobiele applicatie of de CBT-Lite teletherapiegroepen.
|
Einde van de behandeling (4 weken vanaf baseline)
|
|
Gebruiksbeoordelingsprofiel-interventie herzien (URP-IR), subschaal aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken vanaf baseline)
|
Maatstaf voor aanvaardbaarheid.
Een subschaal van 9 items die vraagt naar de aanvaardbaarheid van interventies.
Voor de doeleinden van dit onderzoek werd een aangepaste versie van de subschaal met zes items gebruikt.
Items (bijvoorbeeld: ‘Deze behandeling is een effectieve keuze voor het aanpakken van een verscheidenheid aan depressieproblemen) worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (1 = ‘helemaal mee oneens’ tot 6 = ‘helemaal mee eens’).
De totale aanvaardbaarheidsscores variëren van 6-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van interventies met de W-GenZD mobiele applicatie of de CBT-Lite teletherapiegroepen.
|
Einde van de behandeling (4 weken vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten, 8 items (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (4 weken vanaf baseline); verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Maatstaf voor de ernst van depressie.
Een verkorte versie van de PHQ-9 met 8 items, gebruikt om de depressieve symptomatologie van de afgelopen twee weken te beoordelen.
De PHQ-8 sluit een item uit dat suïcidaliteit beoordeelt.
Items (bijvoorbeeld: 'Hoe vaak heeft u de afgelopen twee weken last gehad van... u somber, depressief of hopeloos voelen?')
worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’ tot 3 = ‘bijna elke dag’).
De totale scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de depressieve symptomen.
|
Basislijn; einde van de behandeling (4 weken vanaf baseline); verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tijdsspanne: Verschil tussen middenbehandeling op 5 dagen binnen de behandeling en nabehandeling op 4 weken
|
Maatstaf voor werkalliantie.
Een maatstaf voor therapeutische alliantie die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band.
Scores variëren van 5-20, waarbij hogere scores duiden op een grotere alliantie.
De huidige studie maakte gebruik van de gevalideerde 12-item Short-Revised Version (WAI-SR) met kleine taalveranderingen, waarbij "therapeut" werd vervangen door "Woebot" of "studiegroepstherapeut" voor deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de W-GenZD-behandelingsarm of de CBT-light teletherapie behandelingsarm, respectievelijk.
|
Verschil tussen middenbehandeling op 5 dagen binnen de behandeling en nabehandeling op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W-GenZD-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .