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Durchführbarkeit und Akzeptanz von W-GenZD vs. CBT-light-Teletherapie für Jugendliche, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen

22. Februar 2023 aktualisiert von: Woebot Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von W-GenZD im Vergleich zu CBT-Light-Teletherapie für Jugendliche, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der mobilen W-GenZD-Anwendung bei einer Gruppe von Jugendlichen zu bestimmen, die im Children's Hospital of the King's Daughters eine Behandlung mit geringer Intensität untersucht und triagiert haben. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der vorläufigen vergleichenden Wirksamkeit von W-GenZD- und CBT-Licht-Teletherapie-Zoomgruppen zur Behandlung von Stimmungsproblemen am 4-wöchigen Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Das dritte Ziel dieser Studie ist es, mögliche Unterschiede zwischen Gruppenunterschieden in Bezug auf das Arbeitsbündnis zu untersuchen. Ein exploratives Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung und die Ergebnisse der in dieser Studie verwendeten Sicherheitsverfahren zu beobachten und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben die Triage im Kinderkrankenhaus der Königstöchter (CHKD) abgeschlossen und wurden für den Interventionspfad mit niedriger Intensität als geeignet erachtet, da sie Probleme mit depressiven oder Angstsymptomen aufweisen
  2. Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, einschließlich
  3. Einwohner der USA
  4. Sowohl der jugendliche Teilnehmer als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten können Englisch lesen und schreiben
  5. Besitzen oder haben Sie regelmäßigen Zugriff auf ein Smartphone (Android- oder iOS-Smartphone mit einem aktuellen, unterstützten Betriebssystem), das SMS-Nachrichten empfangen kann, und einen zuverlässigen Wi-Fi-Zugang oder ausreichende Daten, um sich für die Dauer der Studie mit dem zugewiesenen Behandlungszustand zu befassen
  6. Wenn derzeit verschriebene Antidepressiva (z. Escitalopram/Lexapro, Fluoxetin/Prozac), Antipsychotika (z. Aripiprazol, Asenapin, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon) oder Stimulanzien (z. Amphetamin/Adderall, Methylphenidat/Ritalin) und Alpha-Agonisten (z. Atomoxetin/Strattera, Guanfacine/Intuniv) zum Zeitpunkt des Screenings für mindestens 60 Tage in einer regulären, stabilen Dosis
  7. Derzeit nicht aktiv beschäftigt ist die Psychotherapie
  8. Verfügbar und verpflichtet, sich für eine Dauer von 8 Wochen an dem Programm zu beteiligen und Bewertungen durchzuführen
  9. Die Familie ist bereit und in der Lage, sich im Falle von Suizidsymptomen an der Diskussion über die Sicherheitsplanung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung)
  2. Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung
  3. Lebenszeitdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. Autismus, Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom)
  4. Aktuelle Diagnose einer Entwicklungsverzögerung oder geistigen Behinderung
  5. Suizidgedanken mit einem Plan oder einer Absicht oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Vorgeschichte von (a) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Die derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen (z. Lorazepam, Clonazepam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam) oder bestimmte Schlafmittel (Zolpidem, Eszopiclon, Zaleplon)
  8. Vorherige Verwendung der Woebot-Anwendung
  9. Anmeldung von mehr als einem Mitglied desselben Haushalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W-GenZD Mobile Application Group
Teilnehmer, die der W-GenZD-Gruppe für mobile Anwendungen zugeordnet sind, werden gebeten, die mobile W-GenZD-Anwendung herunterzuladen und zu verwenden, die Informationen und Tools über einen Chatbot (ein Computerprogramm zur Kommunikation mit Benutzern) bereitstellt. Die Teilnehmer werden eingeladen, die mobile Anwendung während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums so oft zu verwenden, wie sie möchten – wir empfehlen eine tägliche Nutzung von 5 bis 10 Minuten.
Gerät: Mobile W-GenZD-Anwendung
W-GenZD ist ein mobiles Anwendungsprogramm, das in kurzen „Gesprächen“ mit einem vollautomatischen relationalen Agenten namens Woebot eine evidenzbasierte Therapie für die Symptome leichter bis mittelschwerer Depressionen und Angstzustände bei Jugendlichen liefert. Es handelt sich um eine kurze, selbstgesteuerte 4-wöchige Intervention, die je nach Situation auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT), interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) und Elemente der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) zurückgreift, um zu helfen Die Jugendlichen entwickeln Fähigkeiten zur Emotionsregulation im Kontext ihres Alltags. Auf diese Weise ist die mobile Anwendung so konzipiert, dass sie zielgerichtet, relevant und in die gelebte Erfahrung von Jugendlichen integriert ist und in der Lage ist, im Bedarfsfall die geeignete Technik für das jeweilige Problem bereitzustellen.
Aktiver Komparator: CBT-Light-Teletherapie-Gruppe
Teilnehmer, die der CBT-light-Teletherapiegruppe zugewiesen sind, werden gebeten, 4 Wochen lang einmal pro Woche an 1-stündigen Teletherapie-Gruppensitzungen über Zoom teilzunehmen. In dieser Gruppe behandelt ein Studienarzt Themen wie den Aufbau einer Bewältigungswerkzeugkiste, das Akzeptieren Ihrer Gefühle, das Herausfordern negativer Gedanken und das Lösen von Problemen.
Verhalten: CBT-Licht-Teletherapie
Die CBT-Light-Teletherapiegruppe ist eine kurze, 4-wöchige Intervention, die einmal wöchentlich für eine Stunde durchgeführt wird und auf diejenigen beschränkt ist, die in das Kinderkrankenhaus der Königstöchter mit niedriger Intensität eingewiesen wurden und an diesem Protokoll teilnehmen. Ein zugewiesener Studienarzt wird jede Teletherapiegruppe mit ungefähr 10 Jugendlichen in jeder Sitzung leiten. Jede Gruppe beginnt mit der Orientierung und Überprüfung der Gruppenregeln, individuellen Check-Ins mit jedem Teilnehmer (Bewertung des Stresslevels und der Hoffnung), gefolgt von einem geführten Achtsamkeitsmoment. Die Sitzungen sind so konzipiert, dass sie aus Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) schöpfen, und die 4 Themen umfassen: Aufbau einer Werkzeugkiste zur Bewältigung, Akzeptieren Ihrer Gefühle, Hinterfragen negativer Gedanken und Problemlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usage Rating Profile Intervention (URPI) – Machbarkeit
Zeitfenster: Behandlungsende (4 Wochen ab Studienbeginn)
Machbarkeitsmaß. Eine 6-Punkte-Subskala, die nach Faktoren fragt, die sich auf die Behandlungsnutzung auswirken (d. h. Interventionsqualität). Die Antworten reichen von 1 = „stimme kaum zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“. Die Punktzahlen sind Durchschnittswerte, wobei höhere Punktzahlen eine größere Interventionsdurchführbarkeit anzeigen.
Behandlungsende (4 Wochen ab Studienbeginn)
Usage Rating Profile Intervention (URPI)-Akzeptanz
Zeitfenster: Behandlungsende (4 Wochen ab Studienbeginn)
Maß der Akzeptanz. Eine Subskala mit 6 Items, die nach der Akzeptanz von Interventionen fragt. Die Antworten reichen von 1 = „stimme kaum zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“. Die Werte sind Durchschnittswerte, wobei höhere Werte eine größere Interventionsakzeptanz anzeigen.
Behandlungsende (4 Wochen ab Studienbeginn)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Behandlungsende (4 Wochen ab Studienbeginn)
Ein 8-Punkte-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit des Klienten mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „sehr unzufrieden“ bis 4 = „sehr zufrieden“). Beispielfragen sind: „Wie würden Sie die Servicequalität bewerten, die Sie erhalten haben“? und "Hast du die Art von Service bekommen, die du wolltest?" Die Gesamtsummen reichen von 8 bis 32, wobei hohe Werte eine größere Zufriedenheit mit der W-GenZD-Mobilanwendung oder den CBT-light-Teletherapiegruppen anzeigen.
Behandlungsende (4 Wochen ab Studienbeginn)
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Behandlungsende (4 Wochen ab Studienbeginn)
3 offene Fragen, in denen die Teilnehmer des W-GenZD-003-Behandlungsarms gefragt werden, was sie an der W-GenZD-Mobilanwendung am hilfreichsten fanden, was sie besser machen würde und ob es andere Rückmeldungen gibt, die sie teilen möchten.
Behandlungsende (4 Wochen ab Studienbeginn)
Anzahl der besuchten CBT-Light-Teletherapie-Gruppensitzungen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Das Engagement der Gruppe in Bezug auf die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Teilnahme an CBT-Light-Gruppen bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Anzahl der aktiven Tage in der Anwendung W-GenZD
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Gesamtzahl der aktiven Tage, an denen die Anwendung verwendet wird, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Anzahl der aktiven Minuten in der W-GenZD-Anwendung
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Gesamtzahl der aktiven Minuten mit der Anwendung wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Anzahl der pro Woche gesendeten Nachrichten in der Anwendung W-GenZD
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Das Anwendungsengagement in Bezug auf die Anzahl der Nachrichten, die jede Woche innerhalb der Anwendung gesendet werden, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zur Anwendungsnutzung bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Anzahl der absolvierten Module in der W-GenZD-Anwendung
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Das Bewerbungsengagement in Bezug auf die Anzahl der Module, die im Rahmen der Bewerbung abgeschlossen wurden, wird während der Studie erfasst, um quantitative Daten zum Engagement der Bewerbungsinhalte bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Inhaltszufriedenheitsbewertungen in der W-GenZD-Anwendung
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)
Zufriedenheitsbewertungen für Anwendungsinhalte werden während der Studie erhoben, um quantitative Daten zur Interaktion mit Anwendungsinhalten bereitzustellen.
Während der gesamten Behandlung (von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung nach 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Jugendliche (PHQ-8)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-Up nach 8 Wochen)
Maß für die Schwere der Depression. Eine abgekürzte Version des PHQ-9 mit 8 Items, die zur Beurteilung von Stimmungs- bzw. Angstsymptomen verwendet wird. Der PHQ-8 schließt ein Item zur Beurteilung der Suizidalität aus. Gesamtpunktzahl zwischen 0-27, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Maß an Depression hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 2 Wochen; Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-Up nach 8 Wochen)
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-Up nach 8 Wochen)
Maß der Angst. Ein kurzer Selbstbericht mit 7 Punkten, der verwendet wird, um die Häufigkeit und Schwere ängstlicher Gedanken und Verhaltensweisen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen. Gesamtpunktzahl zwischen 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-Up nach 8 Wochen)
Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-Up nach 8 Wochen)
Stimmungsmaß. Ein Selbstbericht des Kindes, bestehend aus 13 beschreibenden Sätzen, die sich auf die jüngsten Gefühle und Verhaltensweisen des Teilnehmers beziehen. Die Befragten reflektieren, ob die Sätze „wahr“, „manchmal wahr“ oder „nicht wahr“ in Bezug auf die Gefühle und Verhaltensweisen der Testperson während der letzten 2 Wochen sind.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-Up nach 8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Mitte der Behandlung bei 5 Tagen innerhalb der Behandlung und Nachbehandlung bei 4 Wochen
Maß des Arbeitsbündnisses. Ein Maß für die therapeutische Allianz, das drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Werte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Allianz anzeigen. Die vorliegende Studie verwendete die validierte Kurzversion mit 12 Punkten (WAI-SR) mit geringfügigen sprachlichen Änderungen, wobei „Therapeut“ durch „Woebot“ oder „Studiengruppentherapeut“ für Teilnehmer ersetzt wurde, die dem W-GenZD-Behandlungsarm oder dem randomisiert wurden CBT-Light-Teletherapie-Behandlungsarm.
Unterschied zwischen Mitte der Behandlung bei 5 Tagen innerhalb der Behandlung und Nachbehandlung bei 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Mitarbeiter

Children's Hospital of The King's Daughters

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of the King's Daughters

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-GenZD-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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