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Durchführbarkeit und Akzeptanz von W-GenZD vs. CBT-light-Teletherapie für Jugendliche, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen

26. Juli 2024 aktualisiert von: Woebot Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von W-GenZD im Vergleich zu CBT-Light-Teletherapie für Jugendliche, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der mobilen W-GenZD-Anwendung bei einer Gruppe von Jugendlichen zu bestimmen, die im Children's Hospital of the King's Daughters eine Behandlung mit geringer Intensität untersucht und triagiert haben. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der vorläufigen vergleichenden Wirksamkeit von W-GenZD- und CBT-Licht-Teletherapie-Zoomgruppen zur Behandlung von Stimmungsproblemen am 4-wöchigen Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Das dritte Ziel dieser Studie ist es, mögliche Unterschiede zwischen Gruppenunterschieden in Bezug auf das Arbeitsbündnis zu untersuchen. Ein exploratives Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung und die Ergebnisse der in dieser Studie verwendeten Sicherheitsverfahren zu beobachten und zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben die Triage im Kinderkrankenhaus der Königstöchter (CHKD) abgeschlossen und wurden für den Interventionspfad mit niedriger Intensität als geeignet erachtet, da sie Probleme mit depressiven oder Angstsymptomen aufweisen
  2. Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, einschließlich
  3. Einwohner der USA
  4. Sowohl der jugendliche Teilnehmer als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten können Englisch lesen und schreiben
  5. Besitzen oder haben Sie regelmäßigen Zugriff auf ein Smartphone (Android- oder iOS-Smartphone mit einem aktuellen, unterstützten Betriebssystem), das SMS-Nachrichten empfangen kann, und einen zuverlässigen Wi-Fi-Zugang oder ausreichende Daten, um sich für die Dauer der Studie mit dem zugewiesenen Behandlungszustand zu befassen
  6. Wenn derzeit verschriebene Antidepressiva (z. Escitalopram/Lexapro, Fluoxetin/Prozac), Antipsychotika (z. Aripiprazol, Asenapin, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon) oder Stimulanzien (z. Amphetamin/Adderall, Methylphenidat/Ritalin) und Alpha-Agonisten (z. Atomoxetin/Strattera, Guanfacine/Intuniv) zum Zeitpunkt des Screenings für mindestens 60 Tage in einer regulären, stabilen Dosis
  7. Derzeit nicht aktiv beschäftigt ist die Psychotherapie
  8. Verfügbar und verpflichtet, sich für eine Dauer von 8 Wochen an dem Programm zu beteiligen und Bewertungen durchzuführen
  9. Die Familie ist bereit und in der Lage, sich im Falle von Suizidsymptomen an der Diskussion über die Sicherheitsplanung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung)
  2. Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung
  3. Lebenszeitdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. Autismus, Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom)
  4. Aktuelle Diagnose einer Entwicklungsverzögerung oder geistigen Behinderung
  5. Suizidgedanken mit einem Plan oder einer Absicht oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Vorgeschichte von (a) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Die derzeitige Verwendung von Benzodiazepinen (z. Lorazepam, Clonazepam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam) oder bestimmte Schlafmittel (Zolpidem, Eszopiclon, Zaleplon)
  8. Vorherige Verwendung der Woebot-Anwendung
  9. Anmeldung von mehr als einem Mitglied desselben Haushalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W-GenZD Mobile Application Group
Teilnehmer, die der W-GenZD-Gruppe für mobile Anwendungen zugeordnet sind, werden gebeten, die mobile W-GenZD-Anwendung herunterzuladen und zu verwenden, die Informationen und Tools über einen Chatbot (ein Computerprogramm zur Kommunikation mit Benutzern) bereitstellt. Die Teilnehmer werden eingeladen, die mobile Anwendung während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums so oft zu verwenden, wie sie möchten – wir empfehlen eine tägliche Nutzung von 5 bis 10 Minuten.
Gerät: Woebot für Jugendliche (W-GenZD) Mobile Anwendung
Woebot for Adolescents (W-GenZD) ist ein mobiles Anwendungsprogramm, das in kurzen „Gesprächen“ mit einem vollautomatischen relationalen Agenten namens Woebot eine evidenzbasierte Therapie für die Symptome leichter bis mittelschwerer Depression und Angstzustände bei Jugendlichen bietet. Es handelt sich um eine kurze, selbstgesteuerte 4-wöchige Intervention, die je nach Situation auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT), zwischenmenschliche Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) und Elemente der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) zurückgreift Der Jugendliche entwickelt Fähigkeiten zur Emotionsregulation im Kontext seines Alltags. Auf diese Weise ist die mobile Anwendung so konzipiert, dass sie zielgerichtet, relevant und in die Lebenserfahrung von Jugendlichen integriert ist und in der Lage ist, zum richtigen Zeitpunkt die passende Technik für das jeweilige Problem bereitzustellen.
Aktiver Komparator: CBT-Lite Teletherapie-Gruppe
Teilnehmer, die der CBT-Lite-Teletherapiegruppe zugeordnet sind, werden gebeten, 4 Wochen lang einmal pro Woche an einstündigen Teletherapie-Gruppensitzungen über Zoom teilzunehmen. In dieser Gruppe behandelt ein Studienmediziner Themen wie den Aufbau eines Werkzeugkastens zur Bewältigung, das Akzeptieren Ihrer Gefühle, das Herausfordern negativer Gedanken und das Lösen von Problemen.
Verhalten: CBT-Lite Teletherapie-Gruppe
Bei der CBT-Lite-Teletherapiegruppe handelt es sich um eine kurze, 4-wöchige Intervention, die einmal wöchentlich für eine Stunde durchgeführt wird und auf diejenigen beschränkt ist, die in den Low-Intensity-Track des Children's Hospital of the King's Daughters eingeteilt werden und an diesem Protokoll teilnehmen. Ein zugewiesener Studienarzt wird jede Teletherapiegruppe mit etwa 10 Jugendlichen in jeder Sitzung betreuen. Jede Gruppe beginnt mit der Orientierung und Überprüfung der Gruppenregeln, individuellen Check-ins mit jedem Teilnehmer (Bewertung des Stressniveaus und der Hoffnung), gefolgt von einem angeleiteten Achtsamkeitsmoment. Die Sitzungen sind so konzipiert, dass sie Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) nutzen. Zu den vier Themen gehören: Aufbau eines Werkzeugkastens zur Bewältigung, Akzeptieren Ihrer Gefühle, Herausfordern negativer Gedanken und Problemlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsbewertungsprofil – Intervention überarbeitet (URP-IR), Unterskala für Machbarkeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Maß für die Machbarkeit. Eine 6-Punkte-Subskala, die nach Faktoren fragt, die sich auf die Behandlungsnutzung auswirken (d. h. Interventionsqualität). Items (z. B. „Der Gesamtzeitaufwand für die Behandlung war überschaubar“) werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „stimme völlig zu“). Die Gesamtdurchführbarkeitswerte liegen zwischen 6 und 36, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit von Interventionen mit der W-GenZD-Mobilanwendung oder den CBT-Lite-Teletherapiegruppen hinweisen.
Ende der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Nutzungsbewertungsprofil – Intervention überarbeitet (URP-IR), Akzeptanz-Subskala
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Maß für die Akzeptanz. Eine 9-Punkte-Subskala, die die Akzeptanz einer Intervention erfragt. Für die Zwecke dieser Studie wurde eine angepasste 6-Item-Version der Subskala verwendet. Elemente (z. B. „Diese Behandlung ist eine wirksame Wahl zur Behandlung verschiedener Depressionsprobleme) werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „stimme völlig zu“). Die Gesamtakzeptanzwerte liegen zwischen 6 und 36, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention mit der W-GenZD-Mobilanwendung oder den CBT-Lite-Teletherapiegruppen hinweisen.
Ende der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn); Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Maß für den Schweregrad einer Depression. Eine 8-Punkte-Kurzversion des PHQ-9 zur Beurteilung der depressiven Symptomatik der letzten 2 Wochen. Der PHQ-8 schließt ein Item zur Beurteilung der Suizidalität aus. Elemente (z. B. „Wie oft haben Sie sich in den letzten zwei Wochen darüber geärgert, dass Sie sich niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos gefühlt haben?“) werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Grundlinie; Ende der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn); Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Mitte der Behandlung bei 5 Tagen innerhalb der Behandlung und Nachbehandlung bei 4 Wochen
Maß des Arbeitsbündnisses. Ein Maß für die therapeutische Allianz, das drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Werte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Allianz anzeigen. Die vorliegende Studie verwendete die validierte Kurzversion mit 12 Punkten (WAI-SR) mit geringfügigen sprachlichen Änderungen, wobei „Therapeut“ durch „Woebot“ oder „Studiengruppentherapeut“ für Teilnehmer ersetzt wurde, die dem W-GenZD-Behandlungsarm oder dem randomisiert wurden CBT-Light-Teletherapie-Behandlungsarm.
Unterschied zwischen Mitte der Behandlung bei 5 Tagen innerhalb der Behandlung und Nachbehandlung bei 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Mitarbeiter

Children's Hospital of The King's Daughters

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-GenZD-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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