Gjennomførbarhet og aksept av W-GenZD vs CBT-light teleterapi for ungdom som søker psykisk helsetjenester
26. juli 2024 oppdatert av: Woebot Health
En randomisert kontrollert prøvelse av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av W-GenZD versus CBT-light teleterapi for ungdom som søker psykisk helsetjenester
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av W-GenZD-mobilapplikasjonen blant en gruppe ungdommer og som har screenet og triagert inn i lavintensitetsbehandling ved barnesykehuset til kongens døtre.
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme den foreløpige komparative effekten av W-GenZD og CBT-light teleterapi zoomgrupper for å håndtere humørproblemer ved 4 ukers slutt av behandlingen i forhold til baseline.
Det tredje målet med denne studien er å undersøke potensielle forskjeller mellom gruppeforskjeller på arbeidsallianse.
Et utforskende mål med denne studien er å observere og beskrive bruken og resultatene av sikkerhetsprosedyrene som brukes i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført triage ved barnesykehuset til kongens døtre (CHKD) og har blitt ansett som passende for intervensjonssporet med lav intensitet, gitt problem med depressive eller angstsymptomer.
- Ungdom 13-17 år, inkludert
- bosatt i USA
- Både ungdomsdeltaker og foreldre/foresatte kan lese og skrive på engelsk
- Eie eller ha regelmessig tilgang til en smarttelefon (Android- eller iOS-smarttelefon med et nylig, støttet operativsystem), som kan motta SMS-meldinger og pålitelig Wi-Fi-tilgang eller tilstrekkelig data til å engasjere seg med tildelt behandlingstilstand i løpet av studien
- Hvis foreskrevet antidepressive medisiner (f. escitalopram/Lexapro, fluoksetin/Prozac), antipsykotiske medisiner (f.eks. aripiprazol, asenapin, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon), eller sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin/Adderall, Metylfenidat/Ritalin) og alfa-agonister (f.eks. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) de har en vanlig, stabil dose i minst 60 dager ved screening
- Foreløpig ikke aktivt engasjert er psykoterapi
- Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i programmet og fullføre vurderinger i en 8-ukers varighet
- Familien er villig og i stand til å delta i diskusjon om sikkerhetsplanlegging ved suicidale symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse (inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
- Livstidsdiagnose av bipolar lidelse
- Livstidsdiagnose av autismespekterforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f. autisme, Asperger syndrom, Retts syndrom)
- Gjeldende diagnose av utviklingshemning eller intellektuell funksjonshemming
- Selvmordstanker med en plan eller hensikt eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om (a) narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Nåværende bruk av benzodiazepiner (f. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller visse søvnmidler (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
- Tidligere bruk av Woebot-applikasjon
- Registrering av mer enn ett medlem av samme husstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: W-GenZD Mobile Application Group
Deltakere som er tildelt W-GenZD-mobilapplikasjonsgruppen vil bli bedt om å laste ned og bruke W-GenZD-mobilapplikasjonen som vil gi informasjon og verktøy gjennom en chatbot (et dataprogram designet for å kommunisere med brukere).
Deltakerne vil bli invitert til å bruke mobilapplikasjonen så ofte de vil i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden - vi vil oppfordre til 5 til 10 minutter daglig bruk.
|
Woebot for Adolescents (W-GenZD) er et mobilapplikasjonsprogram som leverer evidensbasert terapi for symptomene på mild-moderat depresjon og angst hos ungdom i korte "samtaler" med en helautomatisert relasjonsagent kalt Woebot.
Det er en kort, selvstyrt 4 ukers intervensjon som bygger på kognitiv atferdsterapi (CBT), interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) og elementer av dialektisk atferdsterapi (DBT), avhengig av den aktuelle situasjonen, for å hjelpe ungdommen utvikler evner til å regulere følelser i sammenheng med hverdagen.
På denne måten er mobilapplikasjonen designet for å være målrettet, relevant og integrert i den levde opplevelsen til ungdom, i stand til å levere riktig teknikk for det aktuelle problemet, når det trengs.
|
|
Aktiv komparator: CBT-Lite teleterapigruppe
Deltakere som er tildelt CBT-lite teleterapigruppen vil bli bedt om å delta på 1-timers teleterapigruppeøkter over Zoom en gang i uken i 4 uker.
I denne gruppen vil en studiekliniker dekke emner som å bygge en mestringsverktøykasse, akseptere følelsene dine, utfordre negative tanker og problemløsning.
|
CBT-Lite-teleterapigruppen er en kort, 4-ukers intervensjon som holdes en gang ukentlig i en time, og begrenset til de som er triagert inn på barnesykehuset til Kongens Datter med lav intensitet og deltar i denne protokollen.
En tildelt studiekliniker vil tilrettelegge hver teleterapigruppe med ca. 10 ungdommer i hver økt.
Hver gruppe begynner med orientering og gjennomgang av grupperegler, individuelle innsjekkinger med hver deltaker (vurdering av stressnivå og håpefullhet), etterfulgt av et guidet oppmerksomhetsøyeblikk.
Øktene er designet for å trekke fra elementer av kognitiv atferdsterapi (CBT) og de 4 emnene inkluderer: bygge en mestringsverktøykasse, akseptere følelsene dine, utfordre negative tanker og problemløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksvurdering Profil-intervensjon revidert (URP-IR), gjennomførbarhetsunderskala
Tidsramme: Slutt på behandling (4 uker fra baseline)
|
Mål på gjennomførbarhet.
En 6-elements underskala som spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet).
Elementer (f.eks. "Den totale tiden som kreves for å utføre behandlingsprosedyrene var håndterbar") er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 6 = "helt enig").
Total gjennomførbarhetspoeng varierer fra 6-36, med høyere poengsum som indikerer større intervensjonsmulighet med W-GenZD-mobilapplikasjonen eller CBT-Lite-teleterapigruppene.
|
Slutt på behandling (4 uker fra baseline)
|
|
Bruksvurdering Profil-intervensjon revidert (URP-IR), Akseptabilitetsunderskala
Tidsramme: Slutt på behandling (4 uker fra baseline)
|
Mål på aksept.
En 9-elements underskala som spør om intervensjonsakseptabilitet.
For formålet med denne studien ble det benyttet en tilpasset 6-elements versjon av underskalaen.
Elementer (f.eks. "Denne behandlingen er et effektivt valg for å håndtere en rekke depresjonsproblemer) er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 6 = "helt enig").
Total akseptabilitetspoeng varierer fra 6-36, med høyere poengsum som indikerer større intervensjonsakseptabilitet med W-GenZD-mobilapplikasjonen eller CBT-Lite-teleterapigruppene.
|
Slutt på behandling (4 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema, 8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje; avsluttet behandling (4 uker fra baseline); endre fra baseline til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon.
En 8-elements forkortet versjon av PHQ-9 brukt til å vurdere depressiv symptomatologi de siste 2 ukene.
PHQ-8 ekskluderer et element som vurderer suicidalitet.
Elementer (f.eks. "I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte har du vært plaget av ... følt deg nedstemt, deprimert eller håpløs?")
er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag").
Totalskåre varierer fra 0-24, med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Grunnlinje; avsluttet behandling (4 uker fra baseline); endre fra baseline til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Forskjellen mellom midt i behandling ved 5 dager innen behandling og etterbehandling ved 4 uker
|
Mål på arbeidsallianse.
Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd.
Poengsummen varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer større allianse.
Denne studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot" eller "studiegruppeterapeut" for deltakere randomisert til W-GenZD-behandlingsarmen eller CBT-light teleterapi behandlingsarm hhv.
|
Forskjellen mellom midt i behandling ved 5 dager innen behandling og etterbehandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W-GenZD-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .