Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av W-GenZD vs CBT-light teleterapi for ungdom som søker psykisk helsetjenester

22. februar 2023 oppdatert av: Woebot Health

En randomisert kontrollert prøvelse av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av W-GenZD versus CBT-light teleterapi for ungdom som søker psykisk helsetjenester

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av W-GenZD-mobilapplikasjonen blant en gruppe ungdommer og som har screenet og triagert inn i lavintensitetsbehandling ved barnesykehuset til kongens døtre. Det sekundære målet med denne studien er å bestemme den foreløpige komparative effekten av W-GenZD og CBT-light teleterapi zoomgrupper for å håndtere humørproblemer ved 4 ukers slutt av behandlingen i forhold til baseline. Det tredje målet med denne studien er å undersøke potensielle forskjeller mellom gruppeforskjeller på arbeidsallianse. Et utforskende mål med denne studien er å observere og beskrive bruken og resultatene av sikkerhetsprosedyrene som brukes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført triage ved barnesykehuset til kongens døtre (CHKD) og har blitt ansett som passende for intervensjonssporet med lav intensitet, gitt problem med depressive eller angstsymptomer.
  2. Ungdom 13-17 år, inkludert
  3. bosatt i USA
  4. Både ungdomsdeltaker og foreldre/foresatte kan lese og skrive på engelsk
  5. Eie eller ha regelmessig tilgang til en smarttelefon (Android- eller iOS-smarttelefon med et nylig, støttet operativsystem), som kan motta SMS-meldinger og pålitelig Wi-Fi-tilgang eller tilstrekkelig data til å engasjere seg med tildelt behandlingstilstand i løpet av studien
  6. Hvis foreskrevet antidepressive medisiner (f. escitalopram/Lexapro, fluoksetin/Prozac), antipsykotiske medisiner (f.eks. aripiprazol, asenapin, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon), eller sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin/Adderall, Metylfenidat/Ritalin) og alfa-agonister (f.eks. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) de har en vanlig, stabil dose i minst 60 dager ved screening
  7. Foreløpig ikke aktivt engasjert er psykoterapi
  8. Tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg i programmet og fullføre vurderinger i en 8-ukers varighet
  9. Familien er villig og i stand til å delta i diskusjon om sikkerhetsplanlegging ved suicidale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse (inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
  2. Livstidsdiagnose av bipolar lidelse
  3. Livstidsdiagnose av autismespekterforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f. autisme, Asperger syndrom, Retts syndrom)
  4. Gjeldende diagnose av utviklingshemning eller intellektuell funksjonshemming
  5. Selvmordstanker med en plan eller hensikt eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
  6. Historie om (a) narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  7. Nåværende bruk av benzodiazepiner (f. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) eller visse søvnmidler (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
  8. Tidligere bruk av Woebot-applikasjon
  9. Registrering av mer enn ett medlem av samme husstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: W-GenZD Mobile Application Group
Deltakere som er tildelt W-GenZD-mobilapplikasjonsgruppen vil bli bedt om å laste ned og bruke W-GenZD-mobilapplikasjonen som vil gi informasjon og verktøy gjennom en chatbot (et dataprogram designet for å kommunisere med brukere). Deltakerne vil bli invitert til å bruke mobilapplikasjonen så ofte de vil i løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden - vi vil oppfordre til 5 til 10 minutter daglig bruk.
Enhet: W-GenZD mobilapplikasjon
W-GenZD er et mobilapplikasjonsprogram som leverer evidensbasert terapi for symptomene på mild-moderat depresjon og angst hos ungdom i korte "samtaler" med en helautomatisert relasjonsagent kalt Woebot. Det er en kort, selvstyrt 4 ukers intervensjon som bygger på kognitiv atferdsterapi (CBT), interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) og elementer av dialektisk atferdsterapi (DBT), avhengig av den aktuelle situasjonen, for å hjelpe ungdommen utvikler evner til å regulere følelser i sammenheng med hverdagen. På denne måten er mobilapplikasjonen designet for å være målrettet, relevant og integrert i den levde opplevelsen til ungdom, i stand til å levere riktig teknikk for det aktuelle problemet, når det trengs.
Aktiv komparator: CBT-Light Teletherapy Group
Deltakere som er tildelt CBT-light teleterapigruppen vil bli bedt om å delta på 1-timers teleterapigruppeøkter over Zoom en gang i uken i 4 uker. I denne gruppen vil en studiekliniker dekke emner som å bygge en mestringsverktøykasse, akseptere følelsene dine, utfordre negative tanker og problemløsning.
Atferdsmessig: CBT-lys teleterapi
CBT-Light-teleterapigruppen er en kort, 4-ukers intervensjon som holdes en gang ukentlig i en time, og begrenset til de som er triagert inn på barnesykehuset til Kongens Datter med lav intensitet og deltar i denne protokollen. En tildelt studiekliniker vil tilrettelegge hver teleterapigruppe med ca. 10 ungdommer i hver økt. Hver gruppe begynner med orientering og gjennomgang av grupperegler, individuelle innsjekkinger med hver deltaker (vurdering av stressnivå og håpefullhet), etterfulgt av et guidet oppmerksomhetsøyeblikk. Øktene er designet for å trekke fra elementer av kognitiv atferdsterapi (CBT) og de 4 emnene inkluderer: bygge en mestringsverktøykasse, akseptere følelsene dine, utfordre negative tanker og problemløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksvurderingsprofilintervensjon (URPI) – gjennomførbarhet
Tidsramme: Slutt på behandlingen (4 uker fra baseline)
Mål for gjennomførbarhet. En 6-elements underskala som spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet). Svarene varierer fra 1 = "litt uenig" til 6 = "helt enig". Poeng er gjennomsnitt, med høyere poengsum indikerer større intervensjonsmulighet.
Slutt på behandlingen (4 uker fra baseline)
Usage Rating Profile Intervention (URPI) – Akseptabilitet
Tidsramme: Slutt på behandlingen (4 uker fra baseline)
Mål på aksept. En 6-elements underskala som spør om intervensjonsakseptabilitet. Svarene varierer fra 1 = "litt uenig" til 6 = "helt enig". Poengsum er gjennomsnitt, med høyere poengsum som indikerer større akseptabel intervensjon.
Slutt på behandlingen (4 uker fra baseline)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (4 uker fra baseline)
Et mål på 8 punkter som brukes til å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen på en 4-punkts skala (1 = "veldig misfornøyd" til 4 = "svært fornøyd"). Eksempelspørsmål inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du mottok"? og "Fikk du den typen tjeneste du ønsket?" Totale summer varierer fra 8-32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet med W-GenZD-mobilapplikasjonen eller CBT-light teleterapigruppene.
Slutt på behandlingen (4 uker fra baseline)
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Slutt på behandlingen (4 uker fra baseline)
3 åpne spørsmål som spør deltakerne i W-GenZD-003-behandlingsarmen hva de syntes var mest nyttig med W-GenZD-mobilapplikasjonen, hva som ville gjøre den bedre, og om det er andre tilbakemeldinger de vil dele.
Slutt på behandlingen (4 uker fra baseline)
Antall CBT-lys teleterapi gruppe økter deltok
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Gruppeengasjement i det totale antallet deltatte økter vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående CBT-lett gruppeoppmøte.
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Antall aktive dager i W-GenZD-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Søknadsengasjement i det totale antallet aktive dager ved bruk av applikasjonen vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående applikasjonsutnyttelse.
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Antall aktive minutter i W-GenZD-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Søknadsengasjement i det totale antallet aktive minutter ved bruk av applikasjonen vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående applikasjonsutnyttelse.
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Antall meldinger sendt per uke i W-GenZD-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Søknadsengasjement i antall meldinger som sendes hver uke i søknaden vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående søknadsutnyttelse.
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Antall fullførte moduler i W-GenZD-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Søknadsengasjement i antall fullførte moduler i søknaden vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data angående engasjement for søknadsinnhold.
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Innholdstilfredshetsvurderinger i W-GenZD-applikasjonen
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)
Tilfredshetsvurderinger for applikasjonsinnhold vil bli samlet inn i løpet av studien for å gi kvantitative data om applikasjonsinnholdsengasjement.
Gjennom hele behandlingen (fra baseline til etterbehandling ved 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema for tenåringer (PHQ-8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging etter 8 uker)
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon. En 8-elements forkortet versjon av PHQ-9 brukes til å vurdere henholdsvis humør og angstsymptomer. PHQ-8 ekskluderer et element som vurderer suicidalitet. Totalskåre mellom 0-27, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
Bytt fra baseline til mid-treatment etter 2 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging etter 8 uker)
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging etter 8 uker)
Mål på angst. Et 7-elements kort selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av engstelige tanker og atferd de siste 2 ukene. Totalskåre mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging etter 8 uker)
Spørreskjema om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging etter 8 uker)
Måling av humør. En selvrapporteringsvurdering av barn som består av 13 beskrivende setninger relatert til deltakerens nylige følelser og atferd. Respondentene reflekterer over om setningene er «sanne», «noen ganger sanne» eller «ikke sanne» av personens følelser og oppførsel i løpet av de siste 2 ukene.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 4 uker; Bytt fra baseline til oppfølging etter 8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Forskjellen mellom midt i behandling ved 5 dager innen behandling og etterbehandling ved 4 uker
Mål på arbeidsallianse. Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd. Poengsummen varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer større allianse. Denne studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot" eller "studiegruppeterapeut" for deltakere randomisert til W-GenZD-behandlingsarmen eller CBT-light teleterapi behandlingsarm hhv.
Forskjellen mellom midt i behandling ved 5 dager innen behandling og etterbehandling ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woebot Health

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of The King's Daughters

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-GenZD-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på W-GenZD mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere