A W-GenZD és a CBT-light távterápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága a mentális egészségügyi szolgáltatásokat kereső serdülők számára
2023. február 22. frissítette: Woebot Health
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a W-GenZD és a CBT-light távterápia megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról mentális egészségügyi szolgáltatásokat kereső serdülők számára
A tanulmány elsődleges célja a W-GenZD mobilalkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása olyan serdülők körében, akik a Király Lányai Gyermekkórházban szűrtek és alacsony intenzitású kezelést végeztek.
A tanulmány másodlagos célja a W-GenZD és a CBT-fény távterápiás zoom csoportok előzetes összehasonlító hatékonyságának meghatározása a hangulati problémák kezelésében a kezelés 4 hetes végén az alapvonalhoz képest.
A tanulmány harmadik célja az, hogy megvizsgálja a csoportok közötti lehetséges különbségeket a munkaszövetségben.
A tanulmány feltáró célja, hogy megfigyelje és leírja a jelen tanulmányban alkalmazott biztonsági eljárások hasznosítását és eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elvégeztek a King's Daughters Gyermekkórházban (CHKD) végzett osztályozást, és megfelelőnek ítélték az alacsony intenzitású beavatkozási pályára, tekintettel a depressziós vagy szorongásos tünetekkel kapcsolatos probléma(ok)ra.
- Serdülő 13-17 éves korig
- amerikai lakos
- Mind a serdülő résztvevő, mind a szülő/gondviselő tud angolul írni és olvasni
- Rendelkezzen olyan okostelefonnal (friss, támogatott operációs rendszerrel rendelkező Android vagy iOS okostelefon), amely képes SMS-üzeneteket fogadni, és megbízható Wi-Fi hozzáféréssel vagy elegendő adattal rendelkezik ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfeleljen a kezelési feltételnek.
- Ha jelenleg antidepresszáns gyógyszereket ír fel (pl. escitalopram/Lexapro, fluoxetin/Prozac), antipszichotikus gyógyszerek (pl. aripiprazol, azenapin, olanzapin, paliperidon, kvetiapin, riszperidon) vagy stimulánsok (pl. amfetamin/Adderall, metilfenidát/ritalin) és alfa-agonisták (pl. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) rendszeres, stabil adagban vannak legalább 60 napig a szűréskor
- Jelenleg nem aktív a pszichoterápia
- Rendelkezésre áll, és elkötelezett a programban való részvétel mellett, és az értékelések elvégzése 8 hétig
- A család hajlandó és képes részt venni a biztonsági tervezés megbeszélésében öngyilkossági tünetek esetén
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség (beleértve a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet) élethosszig tartó diagnózisa
- A bipoláris zavar élethosszig tartó diagnózisa
- Az autizmus spektrum zavar vagy pervazív fejlődési rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa (pl. autizmus, Asperger-szindróma, Rett-szindróma)
- A fejlődési késés vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi diagnózisa
- Tervvel vagy szándékkal rendelkező öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban
- A kórtörténet (a) kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
- A benzodiazepinek jelenlegi alkalmazása (pl. lorazepam, klonazepám, alprazolam, diazepam, triazolam) vagy bizonyos alvást segítő szerek (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
- A Woebot alkalmazás korábbi használata
- Ugyanazon háztartás egynél több tagjának beiratkozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: W-GenZD mobilalkalmazási csoport
A W-GenZD mobilalkalmazás-csoporthoz rendelt résztvevőket felkérjük, hogy töltsék le és használják a W-GenZD mobilalkalmazást, amely chatboton (a felhasználókkal való kommunikációra tervezett számítógépes programon) keresztül nyújt információkat és eszközöket.
A résztvevőket felkérjük, hogy a 4 hetes kezelési időszak alatt tetszőleges gyakorisággal használják a mobilalkalmazást – a napi 5-10 perces használatot bátorítjuk.
|
A W-GenZD egy mobilalkalmazási program, amely bizonyítékokon alapuló terápiát kínál az enyhe-közepes depresszió és szorongás tüneteire serdülőknél rövid "beszélgetések" során a Woebot nevű teljesen automatizált relációs ágenssel.
Ez egy rövid, önirányítású, 4 hetes beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápiából (CBT), a serdülők interperszonális pszichoterápiájából (IPT-A) és a dialektikus viselkedésterápia (DBT) elemeiből merít, az aktuális helyzettől függően. a serdülők érzelemszabályozási készségeiket a mindennapi életük keretében fejlesztik.
Ily módon a mobilalkalmazást úgy alakítottuk ki, hogy célzottan, relevánsan és a serdülők megélt élményébe integrálódva legyen képes az adott problémának megfelelő technikát nyújtani a szükség idején.
|
|
Aktív összehasonlító: CBT-Fény távterápiás csoport
A CBT-fény távterápiás csoportba beosztott résztvevőket felkérik, hogy 4 héten keresztül hetente egyszer 1 órás távterápiás csoportos foglalkozásokon vegyenek részt a Zoom segítségével.
Ebben a csoportban egy klinikus olyan témákkal foglalkozik, mint a megküzdési eszköztár felépítése, az érzések elfogadása, a negatív gondolatok kihívása és a problémamegoldás.
|
A CBT-Light távterápiás csoport egy rövid, 4 hetes beavatkozás, amelyet hetente egyszer, egy órán keresztül tartanak, és azokra korlátozódik, akiket a King's Daughters Gyermekkórházába vezettek be, és részt vesznek ebben a protokollban.
Egy kijelölt vizsgálati klinikus segíti az egyes távterápiás csoportokat körülbelül 10 serdülő részvételével.
Minden csoport a tájékozódással és a csoportszabályok áttekintésével kezdődik, minden résztvevővel egyéni bejelentkezéssel (stresszszint és reményteljesség értékelése), majd egy irányított figyelemfelkeltő pillanat következik.
A foglalkozásokat úgy tervezték, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeiből merítsenek, és a 4 téma a következők: megküzdési eszköztár felépítése, érzéseid elfogadása, negatív gondolatok kihívása és problémamegoldás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati értékelési profilbeavatkozás (URPI) – Megvalósíthatóság
Időkeret: A kezelés vége (4 héttel a kiindulástól számítva)
|
A megvalósíthatóság mértéke.
Egy 6 tételes alskála, amely a kezelés alkalmazását befolyásoló tényezőkre (azaz a beavatkozás minőségére) kérdez rá.
A válaszok 1 = "kissé nem értek egyet" és 6 = "teljes mértékben egyetértek" között mozognak.
A pontszámok átlagok, a magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzik.
|
A kezelés vége (4 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Használati értékelési profilbeavatkozás (URPI) – Elfogadhatóság
Időkeret: A kezelés vége (4 héttel a kiindulástól számítva)
|
Az elfogadhatóság mértéke.
6 tételes alskála, amely a beavatkozás elfogadhatóságára kérdez rá.
A válaszok 1 = "kissé nem értek egyet" és 6 = "teljes mértékben egyetértek" között mozognak.
A pontszámok átlagok, a magasabb pontszámok nagyobb beavatkozási elfogadhatóságot jeleznek.
|
A kezelés vége (4 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: A kezelés vége (4 héttel a kiindulástól számítva)
|
Egy 8 tételből álló mérőszám, amelyet a kliens kezeléssel való elégedettségének értékelésére használnak egy 4 fokú skálán (1 = "nagyon elégedetlen" - 4 = "nagyon elégedett").
Példakérdések: „Hogyan értékelné a kapott szolgáltatás minőségét”?
és "Megkaptad azt a fajta szolgáltatást, amilyenre vágytál?"
A teljes összegek 8-32 között mozognak, a magas pontszámok pedig a W-GenZD mobilalkalmazással vagy a CBT-light távterápiás csoportokkal való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
A kezelés vége (4 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: A kezelés vége (4 héttel a kiindulástól számítva)
|
3 nyílt végű kérdés, amelyben megkérdezik a W-GenZD-003 kezelési csoport résztvevőit, hogy mit találtak a leghasznosabbnak a W-GenZD mobilalkalmazásban, mitől lehetne jobb, és van-e más visszajelzés, amit szívesen megosztanának.
|
A kezelés vége (4 héttel a kiindulástól számítva)
|
|
A CBT-fény távterápiás csoportos foglalkozások száma
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
A vizsgálat során összegyűjtik a csoportok részvételét a részt vevő ülések teljes számában, hogy kvantitatív adatokat kapjanak a CBT-light csoportok részvételéről.
|
A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
|
Az aktív napok száma a W-GenZD alkalmazásban
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
A vizsgálat során összegyűjtjük az alkalmazás igénybevételét az alkalmazást használó aktív napok teljes számában, hogy kvantitatív adatokat kapjunk az alkalmazás kihasználtságáról.
|
A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
|
Az aktív percek száma a W-GenZD alkalmazásban
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
A vizsgálat során összegyűjtjük az alkalmazással töltött aktív percek teljes számát, hogy kvantitatív adatokat kapjunk az alkalmazás kihasználtságáról.
|
A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
|
Hetente elküldött üzenetek száma a W-GenZD alkalmazásban
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
Az alkalmazáson belüli hetente elküldött üzenetek számával kapcsolatos alkalmazási kötelezettségeket a vizsgálat során gyűjtik, hogy kvantitatív adatokat kapjanak az alkalmazás kihasználtságáról.
|
A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
|
A W-GenZD alkalmazásban befejezett modulok száma
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
Az alkalmazáson belül elvégzett modulok számának alkalmazási elköteleződését a vizsgálat során gyűjtik, hogy kvantitatív adatokat szolgáltassanak az alkalmazástartalom-elköteleződésről.
|
A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
|
Tartalmi elégedettségi értékelések a W-GenZD alkalmazásban
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
A vizsgálat során az alkalmazások tartalmával kapcsolatos elégedettségi értékeléseket gyűjtjük, hogy kvantitatív adatokat szolgáltassunk az alkalmazástartalmi elkötelezettségről.
|
A kezelés teljes ideje alatt (a kiindulási állapottól a kezelés utáni 4 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív tizenéveseknek (PHQ-8)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a középső kezelésre 2 héten belül; Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 héten)
|
A depresszió súlyosságának mérése.
A PHQ-9 8 elemből álló rövidített változata, amelyet a hangulati és szorongásos tünetek értékelésére használnak.
A PHQ-8 kizárja az öngyilkosságot értékelő elemet.
Az összpontszám 0-27 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról a középső kezelésre 2 héten belül; Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 héten)
|
|
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 héten)
|
A szorongás mértéke.
Egy 7 elemből álló rövid önbeszámoló mérőszám, amelyet az elmúlt 2 hét szorongó gondolatainak és viselkedésének gyakoriságának és súlyosságának felmérésére használnak.
Az összpontszám 0-21 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 héten)
|
|
Hangulat és érzés kérdőív (MFQ)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 héten)
|
A hangulat mértéke.
Gyermek önbeszámoló értékelése, amely 13 leíró kifejezésből áll, amelyek a résztvevő közelmúltbeli érzéseire és viselkedésére vonatkoznak.
A válaszadók elgondolkodnak azon, hogy a mondatok „igazak”, „néha igazak” vagy „nem igazak” az alany érzéseire és viselkedésére vonatkozóan az elmúlt 2 hétben.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre 4 héten belül; Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre 8 héten)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Időkeret: Különbség a kezelés közbeni 5 napon belüli és a 4 hetes kezelés utáni kezelés között
|
A munkaszövetség mértéke.
A terápiás szövetség mércéje, amely a terápiás szövetség három kulcsfontosságú aspektusát méri fel: (a) a terápia feladataiban való megegyezést, (b) a terápia céljaira vonatkozó egyetértést és (c) az affektív kötelék kialakulását.
A pontszámok 5-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szövetséget jeleznek.
A jelen tanulmány a validált, 12 elemből álló, röviden átdolgozott változatot (WAI-SR) használta, kisebb nyelvi változtatásokkal, a "terapeuta" helyett a "Woebot" vagy a "tanulmányi csoport terapeuta" kifejezést a W-GenZD kezelési karba vagy a CBT-fény távterápiás kezelő kar, ill.
|
Különbség a kezelés közbeni 5 napon belüli és a 4 hetes kezelés utáni kezelés között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-GenZD-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .