Wykonalność i akceptowalność W-GenZD w porównaniu z teleterapią światłem CBT dla młodzieży poszukującej usług w zakresie zdrowia psychicznego
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Woebot Health
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności i dopuszczalności teleterapii światłem W-GenZD i CBT dla młodzieży poszukującej usług w zakresie zdrowia psychicznego
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności aplikacji mobilnej W-GenZD wśród grupy nastolatków, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i segregacji na leczenie o niskiej intensywności w Szpitalu Dziecięcym Córek Króla.
Drugorzędnym celem tego badania jest określenie wstępnej porównawczej skuteczności grup teleterapii światłem W-GenZD i CBT z zoomem w radzeniu sobie z problemami z nastrojem po 4-tygodniowym zakończeniu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
Trzecim celem tego badania jest zbadanie potencjalnych różnic między grupowymi różnicami w sojuszu roboczym.
Eksploracyjnym celem tego badania jest obserwacja i opisanie wykorzystania i wyników procedur bezpieczeństwa zastosowanych w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyli segregację w Szpitalu Dziecięcym Córek Króla (CHKD) i zostali uznani za odpowiednich do ścieżki interwencji o niskiej intensywności, biorąc pod uwagę problemy związane z objawami depresyjnymi lub lękowymi
- Młodzież w wieku 13-17 lat włącznie
- mieszkaniec USA
- Zarówno nastoletni uczestnik, jak i rodzic/opiekun potrafią czytać i pisać w języku angielskim
- Posiadać lub mieć regularny dostęp do smartfona (smartfon z Androidem lub iOS z najnowszym, obsługiwanym systemem operacyjnym), który może odbierać wiadomości SMS i niezawodny dostęp do Wi-Fi lub wystarczającą ilość danych, aby zaangażować się w przypisany stan leczenia na czas trwania badania
- Jeśli obecnie przepisano leki przeciwdepresyjne (np. escitalopram/Lexapro, fluoksetyna/Prozac), leki przeciwpsychotyczne (np. arypiprazol, asenapina, olanzapina, paliperydon, kwetiapina, rysperydon) lub leki pobudzające (np. amfetamina/Adderall, metylofenidat/Ritalin) i agonistów alfa (np. atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) są w regularnej, stabilnej dawce przez co najmniej 60 dni w badaniu przesiewowym
- Obecnie nie aktywnie zaangażowana jest psychoterapia
- Dostępność i zaangażowanie w program i dokonywanie ocen przez okres 8 tygodni
- Rodzina jest chętna i zdolna do zaangażowania się w dyskusję na temat planowania bezpieczeństwa w przypadku wystąpienia objawów samobójczych
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych)
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych (np. autyzm, zespół Aspergera, zespół Retta)
- Aktualna diagnoza opóźnienia rozwojowego lub niepełnosprawności intelektualnej
- Myśli samobójcze z planem lub zamiarem albo próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia (a) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecne stosowanie benzodiazepin (np. lorazepam, klonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) lub niektóre środki nasenne (zolpidem, eszopiklon, zaleplon)
- Poprzednie użycie aplikacji Woebot
- Zarejestrowanie więcej niż jednego członka tego samego gospodarstwa domowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji mobilnych W-GenZD
Uczestnicy przydzieleni do grupy aplikacji mobilnej W-GenZD zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z aplikacji mobilnej W-GenZD, która zapewni informacje i narzędzia za pośrednictwem chatbota (program komputerowy przeznaczony do komunikacji z użytkownikami).
Uczestnicy będą zapraszani do korzystania z aplikacji mobilnej tak często, jak tylko zechcą podczas 4-tygodniowego okresu leczenia – będziemy zachęcać do korzystania z aplikacji mobilnej od 5 do 10 minut dziennie.
|
Woebot for Adolescents (W-GenZD) to aplikacja mobilna, która zapewnia opartą na dowodach terapię objawów łagodnej i umiarkowanej depresji i lęku u nastolatków w formie krótkich „rozmów” z w pełni zautomatyzowanym agentem relacyjnym o nazwie Woebot.
Jest to krótka, prowadzona samodzielnie, trwająca 4 tygodnie interwencja, która czerpie z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), psychoterapii interpersonalnej dla młodzieży (IPT-A) i elementów dialektycznej terapii behawioralnej (DBT), w zależności od prezentowanej sytuacji, aby pomóc nastolatek rozwija umiejętności regulacji emocji w kontekście życia codziennego.
W ten sposób aplikacja mobilna została zaprojektowana tak, aby była ukierunkowana, istotna i zintegrowana z życiowymi doświadczeniami nastolatków, będąc w stanie zapewnić odpowiednią technikę dla danego problemu w momencie potrzeby.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Teleterapii CBT-Lite
Uczestnicy przydzieleni do grupy teleterapeutycznej CBT-lite zostaną poproszeni o udział w 1-godzinnych sesjach grupowych teleterapii na platformie Zoom raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
W tej grupie lekarz prowadzący badanie zajmie się takimi tematami, jak budowanie zestawu narzędzi do radzenia sobie, akceptowanie swoich uczuć, kwestionowanie negatywnych myśli i rozwiązywanie problemów.
|
Grupa teleterapeutyczna CBT-Lite to krótka, 4-tygodniowa interwencja przeprowadzana raz w tygodniu przez godzinę i ograniczona do osób przydzielonych do ścieżki o niskiej intensywności w Szpitalu Dziecięcym Córek Króla i uczestniczących w tym protokole.
Wyznaczony lekarz prowadzący badanie będzie prowadził każdą grupę teleterapii z udziałem około 10 nastolatków w każdej sesji.
Każda grupa rozpoczyna się od orientacji i przeglądu zasad grupy, indywidualnego sprawdzenia każdego uczestnika (ocena poziomu stresu i nadziei), po czym następuje chwila uważności z przewodnikiem.
Sesje mają na celu czerpanie z elementów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), a 4 tematy obejmują: budowanie zestawu narzędzi do radzenia sobie, akceptowanie swoich uczuć, kwestionowanie negatywnych myśli i rozwiązywanie problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniony profil oceny wykorzystania (URP-IR), podskala wykonalności
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
|
Miara wykonalności.
Podskala składająca się z 6 pozycji, która pyta o czynniki wpływające na stosowanie leczenia (tj. jakość interwencji).
Pozycje (np. „Całkowity czas wymagany do wykonania zabiegów był możliwy do opanowania”) ocenia się w 6-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Całkowite wyniki wykonalności wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji za pomocą aplikacji mobilnej W-GenZD lub grup teleterapeutycznych CBT-Lite.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
|
|
Zmieniony profil oceny wykorzystania (URP-IR), podskala akceptowalności
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
|
Miara akceptowalności.
Podskala składająca się z 9 pozycji, która pyta o akceptowalność interwencji.
Na potrzeby badania wykorzystano adaptowaną, 6-itemową wersję podskali.
Pozycje (np. „To leczenie jest skutecznym wyborem w przypadku różnych problemów związanych z depresją) są oceniane w 6-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Całkowite wyniki akceptowalności wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji z aplikacją mobilną W-GenZD lub grupami teleterapii CBT-Lite.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 8 pozycji (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa; koniec leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych); zmiana stanu początkowego na koniec leczenia po 4 tygodniach
|
Miara nasilenia depresji.
Skrócona wersja kwestionariusza PHQ-9 zawierająca 8 pozycji, używana do oceny symptomatologii depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
W PHQ-8 nie ma pozycji oceniającej skłonność samobójczą.
Elementy (np. „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczało Ci… uczucie przygnębienia, przygnębienia lub beznadziejności?”)
oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle” do 3 = „prawie codziennie”).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa; koniec leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych); zmiana stanu początkowego na koniec leczenia po 4 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócony poprawiony (WAI-SR)
Ramy czasowe: Różnica między środkowym okresem leczenia po 5 dniach w trakcie leczenia i okresem po leczeniu po 4 tygodniach
|
Miara sojuszu roboczego.
Miara przymierza terapeutycznego, która ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej.
Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz.
W niniejszym badaniu wykorzystano zweryfikowaną 12-itemową skróconą wersję (WAI-SR) z niewielkimi zmianami językowymi, zastępując „terapeutę” słowem „Woebot” lub „terapeutą grupy badawczej” dla uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia W-GenZD lub Ramię teleterapii światłem CBT, odpowiednio.
|
Różnica między środkowym okresem leczenia po 5 dniach w trakcie leczenia i okresem po leczeniu po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-GenZD-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .