정신 건강 서비스를 찾는 청소년을 위한 W-GenZD 대 CBT-light 원격 요법의 타당성 및 수용 가능성
2024년 7월 26일 업데이트: Woebot Health
정신 건강 서비스를 찾는 청소년을 위한 W-GenZD 대 CBT-light 원격 요법의 타당성 및 수용 가능성에 대한 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목표는 King's Daughters의 어린이 병원 내에서 저강도 치료를 선별하고 분류한 청소년 그룹 사이에서 W-GenZD 모바일 애플리케이션의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 기준선과 비교하여 치료 종료 4주차에 기분 문제를 관리하기 위한 W-GenZD 및 CBT-라이트 원격 치료 줌 그룹의 예비 비교 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구의 세 번째 목적은 작업 동맹에 대한 그룹 차이 간의 잠재적 차이를 조사하는 것입니다.
이 연구의 탐구 목적은 이 연구에서 사용된 안전 절차의 활용 및 결과를 관찰하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHKD(Children's Hospital of the King's Daughters)에서 분류를 완료했으며 우울 또는 불안 증상의 현재 문제를 고려할 때 저강도 개입 트랙에 적합하다고 간주되었습니다.
- 13~17세 청소년
- 미국 거주자
- 청소년 참가자와 부모/보호자 모두 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- SMS 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰(최근 지원되는 운영 체제가 있는 Android 또는 iOS 스마트폰)을 소유하거나 정기적으로 액세스하고 신뢰할 수 있는 Wi-Fi 액세스 또는 연구 기간 동안 할당된 치료 조건에 참여할 수 있는 충분한 데이터
- 현재 처방된 항우울제(예: 에스시탈로프람/렉사프로, 플루옥세틴/프로작), 항정신병 약물(예: 아리피프라졸, 아세나핀, 올란자핀, 팔리페리돈, 퀘티아핀, 리스페리돈) 또는 각성제(예: 암페타민/애더럴, 메틸페니데이트/리탈린) 및 알파 작용제(예: atomoxetine/Strattera, Guanfacine/Intuniv) 스크리닝 시 최소 60일 동안 정기적이고 안정적인 용량
- 현재 적극적으로 참여하지 않는 것은 심리 치료입니다.
- 8주 동안 프로그램에 참여하고 평가를 완료할 수 있고 헌신적임
- 가족은 자살 증상이 나타날 경우 안전 계획에 대해 논의할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애(정신분열증 또는 분열정동 장애 포함)의 평생 진단
- 양극성 장애의 평생 진단
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 전반적 발달 장애(예: 자폐증, 아스퍼거 증후군, 레트 증후군)
- 발달 지연 또는 지적 장애의 현재 진단
- 지난 12개월 이내에 계획 또는 의도가 있는 자살 생각 또는 자살 시도
- (a) 지난 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
- 벤조디아제핀의 현재 사용(예: lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) 또는 특정 수면 보조제(zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
- 이전 Woebot 애플리케이션 사용
- 동일 가구 구성원 중 2인 이상 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: W-GenZD 모바일 애플리케이션 그룹
W-GenZD 모바일 애플리케이션 그룹에 배정된 참가자는 챗봇(사용자와 소통하도록 설계된 컴퓨터 프로그램)을 통해 정보와 도구를 제공하는 W-GenZD 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 사용해야 합니다.
참가자는 4주간의 치료 기간 동안 원하는 만큼 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있습니다. 매일 5~10분 사용을 권장합니다.
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W-GenZD(Woebot for Adolescents)는 Woebot이라는 완전 자동화된 관계 에이전트와의 간단한 "대화"를 통해 청소년의 경도-중간 우울증 및 불안 증상에 대한 증거 기반 치료를 제공하는 모바일 애플리케이션 프로그램입니다.
이는 인지 행동 치료(CBT), 청소년을 위한 대인 관계 심리 치료(IPT-A), 변증법적 행동 치료(DBT) 요소를 현재 상황에 따라 활용하는 간략하고 자기 주도적인 4주간의 중재입니다. 청소년은 일상 생활의 맥락에서 감정 조절 기술을 개발합니다.
이러한 방식으로 모바일 애플리케이션은 청소년의 실제 경험에 타겟팅되고 관련성이 있으며 통합되어 필요할 때 당면한 문제에 대한 적절한 기술을 제공할 수 있도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: CBT-Lite 원격치료 그룹
CBT 라이트 원격치료 그룹에 배정된 참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 Zoom을 통해 1시간 동안의 원격치료 그룹 세션에 참석해야 합니다.
이 그룹에서 연구 임상의는 대처 도구 상자 만들기, 감정 수용, 부정적인 생각에 도전하기, 문제 해결과 같은 주제를 다룰 것입니다.
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CBT-Lite 원격 치료 그룹은 매주 1회 1시간 동안 진행되는 간단한 4주 개입으로, 왕의 딸 아동 병원 저강도 트랙에 분류되어 이 프로토콜에 참여하는 사람들로 제한됩니다.
배정된 연구 임상의는 각 세션마다 약 10명의 청소년으로 구성된 각 원격치료 그룹을 진행하게 됩니다.
각 그룹은 오리엔테이션과 그룹 규칙 검토, 각 참가자와의 개별 체크인(스트레스 수준 및 희망 평가)으로 시작하여 마음챙김 안내 시간이 이어집니다.
세션은 인지 행동 치료(CBT)의 요소를 활용하도록 고안되었으며 4가지 주제에는 대처 도구 상자 구축, 자신의 감정 수용, 부정적인 생각에 도전하기, 문제 해결이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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URP-IR(사용 등급 프로필 개입 개정), 타당성 하위 규모
기간: 치료 종료(기준일로부터 4주)
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타당성 측정.
치료 사용에 영향을 미치는 요인(예: 중재 품질)에 대해 문의하는 6개 항목 하위 척도입니다.
항목(예: "치료 절차를 수행하는 데 필요한 총 시간은 관리할 수 있었습니다")은 6점 리커트 척도(1 = "매우 동의하지 않음" ~ 6 = "매우 동의함")로 평가됩니다.
총 타당성 점수 범위는 6~36점이며, 점수가 높을수록 W-GenZD 모바일 애플리케이션 또는 CBT-Lite 원격 치료 그룹의 개입 타당성이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 종료(기준일로부터 4주)
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URP-IR(사용 등급 프로필 개입 개정), 수용성 하위 척도
기간: 치료 종료(기준일로부터 4주)
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수용성의 척도.
중재 수용 가능성을 묻는 9개 항목 하위 척도입니다.
이 연구의 목적을 위해 하위 척도의 6개 항목 버전이 활용되었습니다.
항목(예: "이 치료법은 다양한 우울증 문제를 해결하는 데 효과적인 선택입니다)은 6점 리커트 척도로 평가됩니다(1 = "매우 동의하지 않음" ~ 6 = "매우 동의함").
총 수용성 점수 범위는 6~36점이며, 점수가 높을수록 W-GenZD 모바일 애플리케이션 또는 CBT-Lite 원격 치료 그룹에 대한 개입 수용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 종료(기준일로부터 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 8항목(PHQ-8)
기간: 기준선; 치료 종료(기준선으로부터 4주); 4주차에 기준 시점에서 치료 종료 시점으로 변경
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우울증 심각도 측정.
지난 2주 동안 우울증 증상을 평가하는 데 사용된 PHQ-9의 8개 항목 축약 버전입니다.
PHQ-8은 자살 가능성을 평가하는 항목을 제외합니다.
항목(예: "지난 2주 동안 우울함, 우울함, 절망감 등으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 느꼈습니까?")
4점 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 3 = "거의 매일")로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준선; 치료 종료(기준선으로부터 4주); 4주차에 기준 시점에서 치료 종료 시점으로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
기간: 치료 중 5일차 중간 치료와 4주 후 치료 후의 차이
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작업 동맹의 척도.
치료 동맹의 세 가지 주요 측면을 평가하는 치료 동맹의 척도: (a) 치료 과제에 대한 동의, (b) 치료 목표에 대한 동의, (c) 정서적 유대감의 발달.
점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 동맹이 강함을 나타냅니다.
본 연구는 W-GenZD 치료 부문 또는 각각 CBT-라이트 텔레테라피 치료 팔.
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치료 중 5일차 중간 치료와 4주 후 치료 후의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .