Fattibilità e accettabilità della teleterapia W-GenZD vs CBT-light per adolescenti che cercano servizi di salute mentale
26 luglio 2024 aggiornato da: Woebot Health
Uno studio controllato randomizzato sulla fattibilità e l'accettabilità della teleterapia W-GenZD rispetto alla CBT-light per adolescenti in cerca di servizi di salute mentale
Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione mobile W-GenZD tra un gruppo di adolescenti e che sono stati selezionati e sottoposti a trattamento a bassa intensità all'interno dell'ospedale pediatrico delle figlie del re.
Lo scopo secondario di questo studio è determinare l'efficacia comparativa preliminare dei gruppi zoom di teleterapia W-GenZD e CBT per gestire i problemi di umore alla fine del trattamento di 4 settimane rispetto al basale.
Il terzo obiettivo di questo studio è quello di indagare le potenziali differenze tra le differenze di gruppo sull'alleanza di lavoro.
Uno scopo esplorativo di questo studio è quello di osservare e descrivere l'utilizzo e gli esiti delle procedure di sicurezza utilizzate all'interno di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato il triage presso il Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD) e sono stati ritenuti idonei per il percorso di intervento a bassa intensità, dato che presentano problemi di sintomi depressivi o ansiosi
- Adolescenti 13-17 anni inclusi
- Residente negli Stati Uniti
- Sia il partecipante adolescente che il genitore/tutore sono in grado di leggere e scrivere in inglese
- Possedere o avere accesso regolare a uno smartphone (smartphone Android o iOS con un sistema operativo recente e supportato), in grado di ricevere messaggi SMS e accesso Wi-Fi affidabile o dati sufficienti per impegnarsi con la condizione di trattamento assegnata per la durata dello studio
- Se i farmaci antidepressivi attualmente prescritti (ad es. escitalopram/Lexapro, fluoxetina/Prozac), farmaci antipsicotici (ad es. aripiprazolo, asenapina, olanzapina, paliperidone, quetiapina, risperidone) o stimolanti (ad es. anfetamine/Adderall, Metilfenidato/Ritalin) e alfa agonisti (ad es. atomoxetina/Strattera, Guanfacine/Intuniv) sono a una dose regolare e stabile per almeno 60 giorni allo screening
- Attualmente non attivamente impegnata è la psicoterapia
- Disponibile e impegnato a impegnarsi con il programma e completare le valutazioni per una durata di 8 settimane
- La famiglia è disposta e in grado di impegnarsi in una discussione sulla pianificazione della sicurezza in caso di sintomi suicidari
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di un disturbo psicotico (inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
- Diagnosi a vita del disturbo bipolare
- Diagnosi a vita di disturbo dello spettro autistico o disturbo pervasivo dello sviluppo (ad es. autismo, sindrome di Asperger, sindrome di Rett)
- Diagnosi attuale di ritardo dello sviluppo o disabilità intellettiva
- Ideazione suicidaria con un piano o intento o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
- Storia di (a) abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 12 mesi
- L'uso corrente di benzodiazepine (ad es. lorazepam, clonazepam, alprazolam, diazepam, triazolam) o alcuni coadiuvanti del sonno (zolpidem, eszopiclone, zaleplon)
- Utilizzo precedente dell'applicazione Woebot
- Iscrizione di più componenti dello stesso nucleo familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di applicazioni mobili W-GenZD
Ai partecipanti assegnati al gruppo di applicazioni mobili W-GenZD verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile W-GenZD che fornirà informazioni e strumenti tramite un chatbot (un programma per computer progettato per comunicare con gli utenti).
I partecipanti saranno invitati a utilizzare l'applicazione mobile tutte le volte che lo desiderano durante il periodo di trattamento di 4 settimane: incoraggeremo da 5 a 10 minuti di utilizzo quotidiano.
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Woebot for Adolescents (W-GenZD) è un programma di applicazioni mobili che fornisce una terapia basata sull'evidenza per i sintomi della depressione e dell'ansia lieve-moderata negli adolescenti in brevi "conversazioni" con un agente relazionale completamente automatizzato chiamato Woebot.
Si tratta di un breve intervento autoguidato della durata di 4 settimane che si avvale della terapia cognitivo comportamentale (CBT), della psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) e di elementi della terapia comportamentale dialettica (DBT), a seconda della situazione attuale, per aiutare l'adolescente sviluppa capacità di regolazione delle emozioni nel contesto della vita quotidiana.
In questo modo, l'applicazione mobile è progettata per essere mirata, pertinente e integrata nell'esperienza vissuta degli adolescenti, in grado di fornire la tecnica appropriata per il problema in questione, al momento del bisogno.
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Comparatore attivo: Gruppo di teleterapia CBT-Lite
Ai partecipanti assegnati al gruppo di teleterapia CBT-lite verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo di teleterapia di 1 ora su Zoom una volta alla settimana per 4 settimane.
In questo gruppo, un medico dello studio tratterà argomenti come la costruzione di una cassetta degli attrezzi per affrontare la situazione, l'accettazione dei propri sentimenti, la sfida ai pensieri negativi e la risoluzione dei problemi.
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Il gruppo di teleterapia CBT-Lite è un breve intervento di 4 settimane tenuto una volta alla settimana per un'ora e limitato a coloro che vengono selezionati nel percorso a bassa intensità dell'Ospedale pediatrico delle Figlie del Re e partecipano a questo protocollo.
Un medico assegnato allo studio faciliterà ciascun gruppo di teleterapia con circa 10 adolescenti in ciascuna sessione.
Ogni gruppo inizia con l'orientamento e la revisione delle regole del gruppo, i check-in individuali con ciascun partecipante (valutazione del livello di stress e della speranza), seguiti da un momento di consapevolezza guidata.
Le sessioni sono progettate per attingere da elementi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e i 4 argomenti includono: costruire una cassetta degli attrezzi per affrontare la situazione, accettare i propri sentimenti, sfidare i pensieri negativi e risolvere i problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di intervento di valutazione dell'utilizzo rivisto (URP-IR), sottoscala di fattibilità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane dal basale)
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Misura di fattibilità.
Una sottoscala composta da 6 elementi che indaga sui fattori che influiscono sull'utilizzo del trattamento (ad esempio, la qualità dell'intervento).
Gli elementi (ad esempio, "Il tempo totale richiesto per eseguire le procedure di trattamento era gestibile") sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo").
I punteggi di fattibilità totali vanno da 6 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell’intervento con l’applicazione mobile W-GenZD o i gruppi di teleterapia CBT-Lite.
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Fine del trattamento (4 settimane dal basale)
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Profilo di intervento di valutazione dell'utilizzo rivisto (URP-IR), sottoscala di accettabilità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane dal basale)
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Misura di accettabilità.
Una sottoscala composta da 9 item che indaga sull'accettabilità dell'intervento.
Ai fini di questo studio è stata utilizzata una versione adattata della sottoscala composta da 6 item.
Gli elementi (ad esempio, "Questo trattamento è una scelta efficace per affrontare una varietà di problemi di depressione) sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo").
I punteggi di accettabilità totale vanno da 6 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento con l'applicazione mobile W-GenZD o i gruppi di teleterapia CBT-Lite.
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Fine del trattamento (4 settimane dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente, 8 elementi (PHQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento (4 settimane dal basale); cambiamento dal basale alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misura della gravità della depressione.
Una versione abbreviata di 8 item del PHQ-9 utilizzata per valutare la sintomatologia depressiva nelle ultime 2 settimane.
Il PHQ-8 esclude un elemento che valuta la suicidalità.
Elementi (ad esempio, "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato infastidito da... sentirti giù, depresso o senza speranza?")
sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno").
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Linea di base; fine del trattamento (4 settimane dal basale); cambiamento dal basale alla fine del trattamento a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
Lasso di tempo: Differenza tra metà trattamento a 5 giorni durante il trattamento e post-trattamento a 4 settimane
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Misura dell'alleanza di lavoro.
Una misura dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo.
I punteggi vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza.
Il presente studio ha utilizzato la versione validata a revisione breve di 12 voci (WAI-SR) con modifiche minori al linguaggio, sostituendo "terapeuta" con "Woebot" o "terapista del gruppo di studio" per i partecipanti randomizzati al braccio di trattamento W-GenZD o al Braccio di trattamento per teleterapia con luce CBT, rispettivamente.
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Differenza tra metà trattamento a 5 giorni durante il trattamento e post-trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Margaret Gleason, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-GenZD-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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