测试抑郁和焦虑的数字健康干预应用程序

这项研究的重点是评估与对照条件相比，与 Sanvello Health 提供的两种商业可用计划（自我指导的应用程序使用和由 Sanvello 教练补充的应用程序使用）相关的心理健康结果。

Sanvello 计划的背景：

Sanvello 是一款市售的移动应用程序，旨在教授用户管理压力、焦虑和抑郁的策略。 用户可以选择他们想要使用的工具。 这些策略是对现有心理学实践的数字化实施，例如思想记录、正念冥想和放松练习以及行为激活。 该应用程序还包括情绪和健康跟踪等功能，可帮助个人注意情绪模式并调整活动以更有效地管理情绪。 此外，还有一个“希望板”，供用户放置鼓舞人心的名言、令人安心的照片或保存他们完成的活动，以提醒他们使用该应用程序取得的成功。 最后，该应用程序提供了一个同伴支持社区，这是一个讨论板，供用户与其他有类似经历或有共同兴趣的人联系。 基于认知行为疗法（CBT）的干预措施包括“思想”工具，教育用户思考错误或“认知扭曲”对情绪的影响，然后提示用户完成基于文本的思想记录，识别任何认知扭曲，然后挑战这些想法（通过积极的重构）。 “目标”工具也基于 CBT，允许用户创建一个目标列表来面对他们的恐惧（在焦虑的情况下）或重新投入生活（对于那些与抑郁症作斗争的人）。 该工具可帮助用户跟踪他们的任务和进度。 基于正念的干预措施包括“冥想”，它为用户提供了一套活动来学习正念、练习深呼吸或身体扫描、引导放松活动或只是聆听舒缓的声音。 Sanvello 还提供健康行为跟踪，允许用户监控他们选择的活动，例如咖啡因摄入量、锻炼、与亲人共度的时间等。用户还可以跟踪他们的情绪状态“你感觉如何？”。 此外，用户可以创建和跟踪自定义健康活动，并将词语与他们从预设选项（如“压力大”或“快乐”）中的心情相关联，或者可以使用诸如“#engaged”的标签指定他们自己的词语。

Sanvello 还提供教练服务，训练有素的教练会在应用程序内直接发送消息以获得支持。 Sanvello 培训、雇用和监督教练。 教练拥有健康和保健背景，并在 CBT 和行为改变方面接受过 200 多个小时的培训。 他们可以将需要更高敏锐度护理的个人转介给有执照的专业人员。 我们将跟踪此推荐结果，但不会干扰任何应用内使用或标准应用协议。

治疗组：

研究参与涉及分配到这三个组之一（自我指导的应用程序使用、由 Sanvello 教练补充的应用程序使用或候补名单控制）和参与研究评估。 这些干预措施由 Sanvello 独立于本研究开发、维护和提供。 作为本研究的一部分，应用程序的使用不受任何方式的规定、监管或限制；相反，我们有兴趣收集应用程序使用情况作为结果数据。 无论应用程序使用情况如何，主要分析都将是意向性治疗（即基于组分配）；应用程序使用也将在分析过程中作为协变量进行检查。

尽管该应用程序可在市场上买到，但本研究中的两个活跃条件（自我指导应用程序使用和教练增强应用程序使用）需要为普通用户（即未参与本研究的用户）付费。 我们希望通过向所有参与者免费提供该应用程序来激励参与，包括候补名单参与者（在他们 8 周的等待期之后）。 最终，我们无法知道一个人在试用期间是否选择下载和使用 Sanvello 或其他市售的数字心理健康应用程序。

学习程序：

这是一项完全远程的研究。 该研究的参与者将被允许以他们想要的方式使用该应用程序，就像普通应用程序用户一样。 没有指定最小或最大“剂量”。

所有研究程序（独立于应用程序使用）将被收集并存储在 REDCap 中，REDCap 是一个用于构建和管理在线调查和数据库的安全网络应用程序。 这包括同意信息、筛选和评估程序。 参与者联系数据（即电子邮件地址）将被远程收集和存储。 一旦他们被认为符合条件，他们将收到一个超链接，指导他们下载该应用程序。 REDCap 将在每个评估时间点发送提醒，并附上调查链接以完成评估。 在任何时候都不需要与研究团队的成员直接接触。

请查看上传的研究流程图片，以进一步了解这些程序（“Sanvello RCT 流程”）。 学习程序如下：

1. 带有登录页面链接的在线招聘广告

   一种。在线广告将表明内华达大学拉斯维加斯分校和 Sanvello 正在合作，以更好地了解移动应用程序对心理健康的有效性。 在 Sanvello 平台上寻求护理的患者的招募将指向类似的广告。 广告示例已随此应用程序一起上传。

2. 通过在线调查进行基本筛选和资格问题

   1. 验证年龄（18 岁或以上）
   2. 验证美国位置
   3. 验证兼容的智能手机使用

3. 可能符合条件的参与者将被引导查看在线同意信息

   一种。将要求参与者完成同意测验，以确保他们理解研究方案，包括以下三个对/错问题： i. 我正在参加一项临床试验，可能会被选中仅接收 Sanvello 应用程序、该应用程序和指导，或者等待 8 周才能获得对该应用程序的访问权限。 (T) 二。 我是一名志愿者，可以随时退出研究，不会受到处罚。 （T）三。 我将每 2 周完成一次问卷调查，并将收到亚马逊礼品代码或 Visa 礼品卡作为回答问题的付款。 (T)

4. 同意参加的参与者将被引导完成其他筛选/资格问题（上传以供审查）

5. 符合条件的参与者将被定向到在线基线评估

   1. 我们将收集参与者的电子邮件地址，用于未来的自动评估邀请（来自 REDCap）以及为完成的评估发放奖励金。
   2. 我们将评估进一步的资格标准，包括 PHQ-9 和 GAD-7（上传以供审核）
   3. 符合条件的参与者将完成在线基线评估
   4. 参与者（最多 375 人）将被随机分配到三组中的一组：
   5. 符合条件的参与者将根据计算机生成的随机化序列使用随机排列的块进行随机分配，允许将参与者平等分配到治疗组（n = 125 分配给每个治疗组）。 随机化序列将由研究生研究助理使用 R 统计软件创建。 在确认进入标准之前，将隐藏随机分配。
   6. 试验的参与者将被随机分配到 a) 立即接受自我指导的应用程序干预（自我指导组）； b) 接收应用程序和项目教练（教练组）；或 c) 在 8 周的等待期后接受自我指导的干预（候补名单对照组）。 所有小组将总共有 8 周的时间参与研究，并将在这 8 周期间每 2 周完成一次评估。
   7. 此时会自动为每个参与者分配唯一的研究 ID。 该研究 ID 将链接他们的评估数据和他们的 Sanvello 应用程序数据。
   8. 参与者将收到电子邀请（链接），可以 a) 下载自助应用程序；或 b) 下载该应用程序并获得课程指导；或 c) 等候名单条件的通知。 这些邀请将包含唯一的参与者标识符以链接到他们的 Sanvello 应用程序数据

6. 所有参与者每两周收到一次评估通知（第 2、4、6 和 8 周）。 这些信息会自动从 REDCap 发送到参与者在基线时提供的电子邮件地址。

   一种。在评估窗口关闭之前，参与者将有一周的时间在每个时间点完成进度评估。

7. 在为期 8 周的研究参与结束时，分配到候补名单控制的个人将收到一个促销代码，可免费使用 Sanvello 8 周。 此代码将包含唯一的参与者 ID，用于跟踪 Sanvello 应用程序的使用情况。 这是作为参与的好处提供的。 在 8 周的控制条件时间范围结束后，将不会收集进一步的数据。
8. 研究生研究助理将根据 REDCap 中的评估完成记录，每两周通过电子邮件发送一次参与者激励（针对已完成的评估）。
9. 在研究数据收集结束时，PI 将销毁参与者电子邮件地址的记录，作为研究记录的唯一识别链接。

10. 数据收集停止后，所有激励措施都已发出，标识符的链接（即电子邮件地址）已被销毁，Sanvello 将使用其安全数据传输系统向 PI 发送去标识化的数据集。

    1. 该数据集将包括唯一的参与者 ID 和去识别化的使用分析，包括应用程序会话数、使用干预的天数、上次使用时间、教练和参与者发送的消息数、应用程序使用天数以及应用程序任务的完成情况. 这些数据是根据 Sanvello 的隐私政策定期从所有用户收集的。

Renn 博士 (PI) 和 Raue 博士 (Co-I) 将在数据收集期间与 Sanvello 团队至少会面两次，讨论招募和研究进展。 Sanvello 团队由公司的首席医疗官和首席技术官组成，此外还有一名项目经理和其他必要人员。

学习评估：

对于这项研究，参与者将完成一个筛选器以确定潜在的资格，以在线问卷的形式提供。关于他们的智能手机使用的详细信息，以及用于研究资格的精神病理学（即抑郁症的自我报告测量（患者健康问卷（PHQ）-8得分≥10）和自我报告的焦虑测量（广泛性焦虑症 (GAD) 7 项量表得分≥8）），以及有关诊断和心理健康治疗的问题，这些问题会使他们不符合资格。

在筛选之后，将向有资格参加研究的个人提供在线同意书。 然后将邀请同意该研究的个人完成基线评估并随机分配到纵向试验中。

符合条件的个人将被要求提供他们的联系方式（电子邮件）和人口统计信息。

完成纵向研究的参与者将在第 2、4、6 和 8 周通过在线问卷完成后续评估。